Effekt av Olixia Pure® øyedråper på tårefilmtykkelse hos friske motiver
Tørrøynesyndrom (DES) er en vanlig øyesykdom, spesielt hos eldre. Til tross for mange behandlingsmetoder, er instillasjon av aktuelle smøremidler fortsatt bærebjelken i behandlingen. Imidlertid er de fleste av de aktuelle smøremidlene som er tilgjengelige ikke særlig godt karakteriserte og data om effektivitet er sparsomme.
Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av topisk administrerte Olixia pure® øyedråper på tårefilmtykkelse hos friske personer.
Tårefilmtykkelsen vil bli bestemt ved hjelp av ultrahøyoppløselig optisk koherenstomografi (OCT). Målinger vil bli utført før instillasjon av øyedråpene og hvert 10. minutt etter drypping i en time. Det ene øyet vil motta Olixia pure® øyedråper, det andre øyet vil motta fysiologisk saltoppløsning som placebokontroll. Studieøyet vil bli valgt tilfeldig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
- Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt.
- Schirmer I test > 10 mm og MEN > 10 sek
Ekskluderingskriterier:
- Regelmessig bruk av medisiner (unntatt prevensjonsmidler), misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
- Behandling i de foregående 3 ukene med et hvilket som helst medikament
- Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
- Ametropia =/> 6 Dpt
- Svangerskap
- En forskjell på mer enn 5 mm i Schirmer I-test eller en forskjell på > 3 sek i BUT mellom de to øynene
- Kjent medisinsk historie med allergi, overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponenter av medisinen eller det medisinske produktet som ble brukt i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske frivillige høyre øye
Det medisinske utstyret vil bli tilfeldig tilordnet høyre eller venstre øye på studiedagen (randomisering 1:1), mens det andre øyet vil motta placebo.
|
0,9 % fysiologisk saltoppløsning
|
|
Annen: Friske frivillige venstre øye
Det medisinske utstyret vil bli tilfeldig tilordnet høyre eller venstre øye på studiedagen (randomisering 1:1), mens det andre øyet vil motta placebo.
|
0,9 % fysiologisk saltoppløsning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: opptil en time
|
opptil en time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPHT-190313
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .