Wpływ kropli do oczu Olixia Pure® na grubość filmu łzowego u zdrowych osób
Zespół suchego oka (DES) jest częstą chorobą oczu, szczególnie w populacji osób starszych. Pomimo wielu podejść terapeutycznych, wkraplanie miejscowych lubrykantów pozostaje podstawą terapii. Jednak większość dostępnych lubrykantów do stosowania miejscowego nie jest dobrze scharakteryzowana, a dane dotyczące skuteczności są skąpe.
Celem niniejszego projektu jest zbadanie wpływu miejscowo stosowanych kropli do oczu Olixia pure® na grubość filmu łzowego u osób zdrowych.
Grubość filmu łzowego zostanie określona za pomocą optycznej koherentnej tomografii ultrawysokiej rozdzielczości (OCT). Pomiary będą wykonywane przed zakropleniem kropli do oczu i co 10 minut po zakropleniu przez jedną godzinę. Jedno oko otrzyma krople do oczu Olixia pure®, drugie oko otrzyma roztwór soli fizjologicznej jako kontrolę placebo. Oko do badania zostanie wybrane losowo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
- Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
- Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 Dpt.
- Test Schirmera I > 10 mm i BUT > 10 sek
Kryteria wyłączenia:
- Regularne przyjmowanie leków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych), nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie
- Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni jakimkolwiek lekiem
- Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
- Ametropia =/> 6 Dpt
- Ciąża
- Różnica większa niż 5 mm w teście Schirmera I lub różnica > 3 sekund w BUT między dwojgiem oczu
- Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub słabej tolerancji na którykolwiek składnik leku lub produktu medycznego użytego w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Prawe oko zdrowych ochotników
Wyrób medyczny zostanie losowo przypisany do prawego lub lewego oka w dniu badania (randomizacja 1:1), natomiast drugie oko otrzyma placebo.
|
0,9% roztwór soli fizjologicznej
|
|
Inny: Lewe oko zdrowych ochotników
Wyrób medyczny zostanie losowo przypisany do prawego lub lewego oka w dniu badania (randomizacja 1:1), natomiast drugie oko otrzyma placebo.
|
0,9% roztwór soli fizjologicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Grubość filmu łzowego
Ramy czasowe: do jednej godziny
|
do jednej godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPHT-190313
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .