Effetto delle gocce oculari Olixia Pure® sullo spessore del film lacrimale in soggetti sani
La sindrome dell'occhio secco (DES) è una malattia oculare comune, soprattutto nella popolazione anziana. Nonostante molti approcci terapeutici, l'instillazione di lubrificanti topici rimane il cardine della terapia. Tuttavia, la maggior parte dei lubrificanti topici disponibili non è molto ben caratterizzata e i dati sull'efficacia sono scarsi.
Lo scopo del presente progetto è quello di indagare l'effetto delle gocce oculari Olixia pure® somministrate per via topica sullo spessore del film lacrimale in soggetti sani.
Lo spessore del film lacrimale sarà determinato utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) ad altissima risoluzione. Le misurazioni verranno eseguite prima dell'instillazione del collirio e ogni 10 minuti dopo l'instillazione per un'ora. Un occhio riceverà gocce oculari Olixia pure®, l'altro occhio riceverà una soluzione salina fisiologica come controllo placebo. L'occhio dello studio sarà scelto in modo casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
- Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt.
- Test di Schirmer I > 10 mm e MA > 10 sec
Criteri di esclusione:
- Uso regolare di farmaci (ad eccezione dei contraccettivi), abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
- Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi farmaco
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- Ametropia =/> 6 Dpt
- Gravidanza
- Differenza superiore a 5 mm nel test di Schirmer I o differenza > 3 sec in BUT tra i due occhi
- Storia medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente del farmaco o del prodotto medico utilizzato nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Volontari sani occhio destro
Il dispositivo medico verrà assegnato in modo casuale all'occhio destro o sinistro il giorno dello studio (randomizzazione 1:1) mentre l'altro occhio riceverà il placebo.
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Soluzione fisiologica fisiologica allo 0,9%.
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Altro: Volontari sani occhio sinistro
Il dispositivo medico verrà assegnato in modo casuale all'occhio destro o sinistro il giorno dello studio (randomizzazione 1:1) mentre l'altro occhio riceverà il placebo.
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Soluzione fisiologica fisiologica allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Spessore del film lacrimale
Lasso di tempo: fino a un'ora
|
fino a un'ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPHT-190313
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