Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv očních kapek Olixia Pure® na tloušťku slzného filmu u zdravých subjektů

26. listopadu 2013 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Syndrom suchého oka (DES) je časté oční onemocnění, zejména u starší populace. Navzdory mnoha léčebným přístupům zůstává instilace topických lubrikantů základem terapie. Většina dostupných topických lubrikantů však není příliš dobře charakterizována a údaje o účinnosti jsou řídké.

Cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv lokálně podávaných očních kapek Olixia pure® na tloušťku slzného filmu u zdravých jedinců.

Tloušťka slzného filmu bude určena pomocí optické koherentní tomografie s ultra vysokým rozlišením (OCT). Měření se provádějí před nakapáním očních kapek a každých 10 minut po nakapání po dobu jedné hodiny. Jedno oko dostane oční kapky Olixia pure®, druhé oko dostane fyziologický fyziologický roztok jako kontrolu placeba. Studijní oko bude vybráno náhodně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt.
  • Schirmer I test > 10 mm a VUT > 10 sec

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků (kromě antikoncepce), zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
  • Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Ametropie =/> 6 Dpt
  • Těhotenství
  • Rozdíl více než 5 mm v testu Schirmer I nebo rozdíl > 3 sekundy v BUT mezi dvěma očima
  • Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné snášenlivosti jakékoli složky léčiva nebo léčivého přípravku použitého ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci pravé oko
Zdravotnický prostředek bude náhodně přiřazen k pravému nebo levému oku v den studie (randomizace 1:1), zatímco druhé oko dostane placebo.
Přístroj: Oční kapky Olixia čisté
Přístroj: Placebo
0,9% fyziologický roztok
Jiný: Zdraví dobrovolníci levé oko
Zdravotnický prostředek bude náhodně přiřazen k pravému nebo levému oku v den studie (randomizace 1:1), zatímco druhé oko dostane placebo.
Přístroj: Oční kapky Olixia čisté
Přístroj: Placebo
0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka slzného filmu
Časové okno: do jedné hodiny
do jedné hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-190313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Oční kapky Olixia čisté

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit