Effet du collyre Olixia Pure® sur l'épaisseur du film lacrymal chez les sujets sains
Le syndrome de l'œil sec (DES) est une maladie oculaire courante, en particulier chez les personnes âgées. Malgré de nombreuses approches thérapeutiques, l'instillation de lubrifiants topiques reste le pilier du traitement. Cependant, la plupart des lubrifiants topiques disponibles ne sont pas très bien caractérisés et les données sur leur efficacité sont rares.
Le but du présent projet est d'étudier l'effet des gouttes ophtalmiques Olixia pure® administrées par voie topique sur l'épaisseur du film lacrymal chez des sujets sains.
L'épaisseur du film lacrymal sera déterminée à l'aide de la tomographie par cohérence optique (OCT) à ultra haute résolution. Les mesures seront effectuées avant l'instillation du collyre et toutes les 10 minutes après l'instillation pendant une heure. Un œil recevra le collyre Olixia pure®, l'autre œil recevra une solution saline physiologique comme témoin placebo. L'œil de l'étude sera choisi au hasard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt.
- Test de Schirmer I > 10 mm et MAIS > 10 sec
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de médicaments (sauf contraceptifs), abus de boissons alcoolisées, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Traitement au cours des 3 semaines précédentes avec n'importe quel médicament
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Amétropie =/> 6 Dpt
- Grossesse
- Différence de plus de 5 mm en test de Schirmer I ou différence > 3 sec en BUT entre les deux yeux
- Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à l'un des composants du médicament ou du produit médical utilisé dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Oeil droit de volontaires sains
Le dispositif médical sera attribué au hasard à l'œil droit ou gauche le jour de l'étude (randomisation 1:1) tandis que l'autre œil recevra un placebo.
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Solution saline physiologique à 0,9 %
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Autre: Oeil gauche de volontaires sains
Le dispositif médical sera attribué au hasard à l'œil droit ou gauche le jour de l'étude (randomisation 1:1) tandis que l'autre œil recevra un placebo.
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Solution saline physiologique à 0,9 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Épaisseur du film lacrymal
Délai: jusqu'à une heure
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jusqu'à une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-190313
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