亜急性中枢性漿液性脈絡網膜症に対するアフリベルセプト硝子体内注射の有効性と安全性
中心性漿液性脈絡網膜症 (CSC) は、通常良好な視力予後と関連する自己制限疾患です。 ただし、場合によっては、CSC が持続し、永久的な網膜または網膜色素上皮 (RPE) の損傷を引き起こすことがあります。 したがって、病気が急性期を超えて持続する場合は、網膜機能への不可逆的な損傷を防ぐために積極的な治療を検討する必要があります。
CSC の病態生理は、脈絡膜循環の異常に関連しています。 インドシアニン グリーン血管造影法 (ICGA) は、CSC の眼の中期および後期に見られる過蛍光の領域として現れる、拡張およびうっ血した脈絡膜血管および細胞外空間への漏出を明らかにしました。
治療の目標は、脈絡膜の透過性亢進を軽減することに集中しています。 現在、慢性CSCを治療するために、ベルテポルフィン（PDT）による光線力学療法と硝子体内抗VEGF（血管内皮増殖因子）抗体注射が試みられています。 PDT は、脈絡膜毛細血管の低灌流を短期的に誘発し、脈絡膜の血管リモデリングを経時的に誘発することにより、脈絡膜の透過性亢進を低減します。 CSC の治療のための硝子体内抗 VEGF 注射も、血管漏出をブロックすることにより、脈絡膜の透過性亢進を効果的に低減します。 どちらの方法も、多くの報告で慢性 CSC を治療するための良好な機能的転帰で効果的であることが示されていますが、これまで慢性 CSC の確立された標準治療プロトコルはありません。
ベバシズマブ（アバスチン）およびラニビズマブ（ルセンティス）は、加齢黄斑変性（AMD）およびさまざまな理由による黄斑浮腫の治療のための抗 VEGF 治療薬として広く使用されています。 新たに開発された抗 VEGF 薬アフリベルセプト（アイリー○R）は、VEGF との親和性が高く、硝子体内での効果持続時間が長くなります。
これまで、CSC に対するアフリベルセプトの有効性と安全性に関する研究は報告されていません。 この研究の目的は、特発性CSCの治療のための硝子体内アフリベルセプト注射の有効性と安全性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
単一施設二重盲検無作為化第 2 相介入並行試験。
グループ A : ベースライン、1 か月、および 2 か月に Aflibercept(Eylea) 2mg 硝子体内注射 グループ B : ベースライン、1 か月、および 2 か月に偽注射
3か月、4か月、5か月、6か月の時点で、以下のいずれかの条件を満たす場合、アフリベルセプト注射によるPRN治療またはハーフフルエンスの光線力学療法を行うことができます。
PRN の治療法は、研究者の裁量によって決定されました。
SD-OCT で網膜内液または網膜下液が持続した患者の
- 中央サブフィールドの厚さは、ベースラインの中央サブフィールドの厚さと比較して 50 マイクロメートルを超えて減少していません
- 最も修正された ETDRS 文字スコアは、ベースラインよりも 5 文字以上増加しませんでした (永続的な CSC のため)。
- 中央サブフィールドの厚さは前の試験よりも厚い
- BCVA レターの点数が以前の試験よりも悪い (持続的な CSC のため)
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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ChungJu、大韓民国
- Chungbuk national hospital
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Gangneung、大韓民国
- Gangneung Asan Hospital
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Ilsan、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、138736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Seoul Hospital
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Seoul、大韓民国、150-034
- Kim's Eye Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性CSCの臨床診断。
- 18～60歳、男女問わず。
- 網膜下液は OCT で発見されます。
- 症状の持続期間は 6 週間から 4 か月です。
- -研究への参加に同意する患者。
除外基準:
- 以前にCSCの治療を受けた患者
- 脈絡膜血管新生または他の黄斑疾患を有する患者
- -患者の視力に影響を与える可能性のある他の眼科疾患を患っている患者。
- -3か月前の白内障摘出を除く、眼内手術の履歴
- -アクティブな眼内炎症または感染症がある患者
- 緑内障がコントロールされていない患者 抗緑内障薬にもかかわらず、眼圧が 25 mmHg を超えていた 最良の矯正視力に影響を与える視野欠損
- -全身または局所炭酸脱水酵素阻害剤を1か月以内に使用した患者
- クッシング症候群
- 眼を研究するための硝子体内ステロイド注射の歴史
- -水晶体、網膜または視神経に毒性のある全身薬を使用したことがある、または使用する予定の患者。
- フルオレセインまたはICGに対する既知のアレルギーを有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アフリベルセプトに対する禁忌の患者 -眼または眼周囲の感染症 -活動性の重度の眼内炎症 -アフリベルセプトまたは賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽注射
ベースライン時、1 か月時、2 か月時の偽注射
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ベースライン、1 か月、および 2 か月での偽注射。 3か月、4か月、5か月、6か月の時点で、以下のいずれかの条件を満たす場合、アフリベルセプト注射によるPRN治療またはハーフフルエンスの光線力学療法を行うことができます。 PRN の治療法は、研究者の裁量によって決定されました。 SD-OCT で網膜内液または網膜下液が持続した患者の
3か月、4か月、5か月、6か月の時点で、以下のいずれかの条件を満たす場合、アフリベルセプト注射によるPRN治療またはハーフフルエンスの光線力学療法を行うことができます。 PRN の治療法は、研究者の裁量によって決定されました。 SD-OCT で網膜内液または網膜下液が持続した患者の
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アクティブコンパレータ：硝子体内アフリベルセプト注射
ベースライン、1か月、および2か月での2mg硝子体内Aflibercept（Eylea）注射
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3か月、4か月、5か月、6か月の時点で、以下のいずれかの条件を満たす場合、アフリベルセプト注射によるPRN治療またはハーフフルエンスの光線力学療法を行うことができます。 PRN の治療法は、研究者の裁量によって決定されました。 SD-OCT で網膜内液または網膜下液が持続した患者の
ベースライン、1か月、および2か月に2mgのAflibercept（Eylea）を硝子体内注射。 3か月、4か月、5か月、6か月の時点で、以下のいずれかの条件を満たす場合、アフリベルセプト注射によるPRN治療またはハーフフルエンスの光線力学療法を行うことができます。 PRN の治療法は、研究者の裁量によって決定されました。 SD-OCT で網膜内液または網膜下液が持続した患者の
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの中央サブフィールドの厚さの経時変化
時間枠：1,2,3,4,5,6ヶ月で
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1,2,3,4,5,6ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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網膜下液の完全な解消を達成した目の割合
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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20/20 視力を達成する目の割合
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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完全な解決を達成するためのアフリベルセプト注射の数
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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EDI-OCTを使用したベースラインからの中心窩下脈絡膜の厚さの変化
時間枠：1,2,3,4,5,6ヶ月で
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1,2,3,4,5,6ヶ月で
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硝子体内アフリベルセプト（Eylea）注射の副作用
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brown DM, Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Sandbrink R, Zhu X, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 1-year results from the phase 3 COPERNICUS study. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):429-437.e7. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.026. Epub 2012 Dec 4.
- Boyer D, Heier J, Brown DM, Clark WL, Vitti R, Berliner AJ, Groetzbach G, Zeitz O, Sandbrink R, Zhu X, Beckmann K, Haller JA. Vascular endothelial growth factor Trap-Eye for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: six-month results of the phase 3 COPERNICUS study. Ophthalmology. 2012 May;119(5):1024-32. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.042. Epub 2012 Mar 21. Erratum In: Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2204.
- Dohrmann J, Lommatzsch A, Spital G, Pauleikhoff D. [Pathogenesis of central serous chorioretinopathy: angiographic and electrophysiological studies]. Ophthalmologe. 2001 Nov;98(11):1069-73. doi: 10.1007/s003470170027. German.
- Wong R, Chopdar A, Brown M. Five to 15 year follow-up of resolved idiopathic central serous chorioretinopathy. Eye (Lond). 2004 Mar;18(3):262-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700637.
- Spaide RF, Hall L, Haas A, Campeas L, Yannuzzi LA, Fisher YL, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Orlock DA. Indocyanine green videoangiography of older patients with central serous chorioretinopathy. Retina. 1996;16(3):203-13. doi: 10.1097/00006982-199616030-00004.
- Bae SH, Heo JW, Kim C, Kim TW, Lee JY, Song SJ, Park TK, Moon SW, Chung H. A randomized pilot study of low-fluence photodynamic therapy versus intravitreal ranibizumab for chronic central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):784-92.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.04.008. Epub 2011 Jul 13.
- Lee JY, Chae JB, Yang SJ, Kim JG, Yoon YH. Intravitreal bevacizumab versus the conventional protocol of photodynamic therapy for treatment of chronic central serous chorioretinopathy. Acta Ophthalmol. 2011 May;89(3):e293-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01835.x. No abstract available.
- Lim JW, Kim MU. The efficacy of intravitreal bevacizumab for idiopathic central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jul;249(7):969-74. doi: 10.1007/s00417-010-1581-9. Epub 2010 Dec 8.
- Semeraro F, Romano MR, Danzi P, Morescalchi F, Costagliola C. Intravitreal bevacizumab versus low-fluence photodynamic therapy for treatment of chronic central serous chorioretinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):608-12. doi: 10.1007/s10384-012-0162-3. Epub 2012 Aug 23.
- Browning DJ, Kaiser PK, Rosenfeld PJ, Stewart MW. Aflibercept for age-related macular degeneration: a game-changer or quiet addition? Am J Ophthalmol. 2012 Aug;154(2):222-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.04.020.
- Frampton JE. Aflibercept for intravitreal injection: in neovascular age-related macular degeneration. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):839-46. doi: 10.1007/s40266-012-0015-2.
- Holash J, Davis S, Papadopoulos N, Croll SD, Ho L, Russell M, Boland P, Leidich R, Hylton D, Burova E, Ioffe E, Huang T, Radziejewski C, Bailey K, Fandl JP, Daly T, Wiegand SJ, Yancopoulos GD, Rudge JS. VEGF-Trap: a VEGF blocker with potent antitumor effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Aug 20;99(17):11393-8. doi: 10.1073/pnas.172398299. Epub 2002 Aug 12.
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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