Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'iniezione intravitreale di Aflibercept per la corioretinopatia sierosa centrale subacuta

24 giugno 2015 aggiornato da: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

La corioretinopatia sierosa centrale (CSC) è una malattia autolimitante che di solito si associa a una buona prognosi visiva. In alcuni casi, tuttavia, il CSC può persistere e causare danni permanenti alla retina o all'epitelio pigmentato retinico (RPE). Pertanto, se la malattia persiste oltre la fase acuta, dovrebbe essere preso in considerazione un trattamento attivo per prevenire un danno irreversibile alla funzione retinica.

La fisiopatologia del CSC è associata a circolazione coroideale anomala. L'angiografia con verde indocianina (ICGA) ha rivelato un vaso coroidale dilatato e congestionato e una perdita nello spazio extracellulare che appare come un'area di iperfluorescenza osservata nella fase media e tardiva negli occhi con CSC.

Un obiettivo del trattamento è stato focalizzato sulla riduzione dell'iperpermeabilità coroidale. Attualmente, la terapia fotodinamica con verteporfina (PDT) e l'iniezione intravitreale di anticorpi anti-VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare) sono in fase di sperimentazione per trattare la CSC cronica. La PDT riduce l'iperpermeabilità coroideale inducendo l'ipoperfusione della coriocapillare a breve termine e il rimodellamento vascolare coroideale nel tempo. L'iniezione intravitreale anti-VEGF per il trattamento del CSC riduce anche efficacemente l'iperpermeabilità coroideale bloccando la perdita vascolare. Entrambi i metodi hanno dimostrato di essere efficaci con buoni risultati funzionali per il trattamento della CSC cronica in molti rapporti, ma fino ad ora non esiste un protocollo di trattamento standard stabilito per la CSC cronica.

Bevacizumab (Avastin) e ranibizumab (Lucentis) sono stati ampiamente utilizzati come agenti terapeutici anti-VEGF per il trattamento della generazione maculare legata all'età (AMD) e dell'edema maculare per vari motivi. Un farmaco anti-VEGF di nuova concezione, aflibercept (Eylea○R), mostra una maggiore affinità per il VEGF e ha una maggiore durata dell'effetto nel vitreo. Aflibercept approvato dalla FDA per il trattamento dell'AMD umida e dell'edema maculare dovuto all'occlusione della vena retinica centrale.

Fino ad ora, non è stato riportato alcuno studio sull'efficacia e la sicurezza di aflibercept per il trattamento della CSC. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intravitreale di aflibercept per il trattamento della CSC idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio parallelo interventistico di fase 2 randomizzato in doppio cieco a centro singolo.

Gruppo A: iniezione intravitreale di Aflibercept (Eylea) al basale, a 1 mese e a 2 mesi Gruppo B: iniezione fittizia al basale, a 1 mese e a 2 mesi

A 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi, può essere effettuato il trattamento PRN con iniezione di aflibercept o terapia fotodinamica a metà fluenza, se è soddisfatta una delle seguenti condizioni.

Il metodo di trattamento PRN è stato deciso a discrezione del ricercatore.

Di pazienti con fluido intra o subretinico persistente su SD-OCT

  1. Lo spessore del sottocampo centrale non è ridotto a più di 50 micrometri rispetto allo spessore del sottocampo centrale della linea di base
  2. La dose del punteggio della lettera ETDRS con la migliore correzione non è aumentata di più di 5 lettere rispetto al basale (a causa del CSC persistente).
  3. Lo spessore del sottocampo centrale è più spesso dell'esame precedente
  4. Il punteggio della lettera BCVA è peggiore dell'esame precedente (a causa del CSC persistente)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • ChungJu, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk national hospital
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-034
        • Kim's Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di CSC idiopatico.
  • Dai 18 ai 60 anni, donna e uomo.
  • Il liquido sottoretinico si trova all'OCT.
  • La durata dei sintomi va da 6 settimane a 4 mesi.
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che è stato trattato in precedenza per CSC
  • Paziente con neovascolarizzazione coroidale o altra malattia maculare
  • Paziente che ha altre malattie oftalmologiche che possono influenzare la visione del paziente.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ad eccezione dell'estrazione della cataratta prima di 3 mesi
  • Paziente con infiammazione o infezione intraoculare attiva
  • Paziente con glaucoma non controllato La PIO era superiore a 25 mmHg nonostante il farmaco anti-glaucoma Difetto del campo visivo che influisce sulla migliore acuità visiva corretta
  • Pazienti a cui è stato somministrato un inibitore dell'anidrasi carbonica sistemico o topico entro 1 mese
  • sindrome di Cushing
  • Storia di iniezione intravitreale di steroidi per studiare l'occhio
  • Paziente che è stato utilizzato o prevede di utilizzare farmaci sistemici tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico.
  • Paziente con allergia nota alla fluoresceina o all'ICG
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente con controindicazione ad aflibercept Infezione oculare o perioculare Grave infiammazione intraoculare attiva Ipersensibilità nota ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Iniezione fittizia
Iniezione fittizia al basale, a 1 mese e a 2 mesi
Droga: Iniezione fittizia

Iniezione fittizia al basale, a 1 mese e a 2 mesi.

A 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi, può essere effettuato il trattamento PRN con iniezione di aflibercept o terapia fotodinamica a metà fluenza, se è soddisfatta una delle seguenti condizioni.

Il metodo di trattamento PRN è stato deciso a discrezione del ricercatore.

Di pazienti con fluido intra o subretinico persistente su SD-OCT

  1. Lo spessore del sottocampo centrale non è ridotto a più di 50 micrometri rispetto allo spessore del sottocampo centrale della linea di base
  2. La dose del punteggio della lettera ETDRS con la migliore correzione non è aumentata di più di 5 lettere rispetto al basale (a causa del CSC persistente).
  3. Lo spessore del sottocampo centrale è più spesso dell'esame precedente
  4. Il punteggio della lettera BCVA è peggiore dell'esame precedente (a causa del CSC persistente)
Procedura: Terapia fotodinamica a mezza fluenza

A 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi, può essere effettuato il trattamento PRN con iniezione di aflibercept o terapia fotodinamica a metà fluenza, se è soddisfatta una delle seguenti condizioni.

Il metodo di trattamento PRN è stato deciso a discrezione del ricercatore.

Di pazienti con fluido intra o subretinico persistente su SD-OCT

  1. Lo spessore del sottocampo centrale non è ridotto a più di 50 micrometri rispetto allo spessore del sottocampo centrale della linea di base
  2. La dose del punteggio della lettera ETDRS con la migliore correzione non è aumentata di più di 5 lettere rispetto al basale (a causa del CSC persistente).
  3. Lo spessore del sottocampo centrale è più spesso dell'esame precedente
  4. Il punteggio della lettera BCVA è peggiore dell'esame precedente (a causa del CSC persistente)
Comparatore attivo: Iniezione intravitreale di Aflibercept
Iniezione intravitreale di Aflibercept (Eylea) da 2 mg al basale, a 1 mese e a 2 mesi
Procedura: Terapia fotodinamica a mezza fluenza

A 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi, può essere effettuato il trattamento PRN con iniezione di aflibercept o terapia fotodinamica a metà fluenza, se è soddisfatta una delle seguenti condizioni.

Il metodo di trattamento PRN è stato deciso a discrezione del ricercatore.

Di pazienti con fluido intra o subretinico persistente su SD-OCT

  1. Lo spessore del sottocampo centrale non è ridotto a più di 50 micrometri rispetto allo spessore del sottocampo centrale della linea di base
  2. La dose del punteggio della lettera ETDRS con la migliore correzione non è aumentata di più di 5 lettere rispetto al basale (a causa del CSC persistente).
  3. Lo spessore del sottocampo centrale è più spesso dell'esame precedente
  4. Il punteggio della lettera BCVA è peggiore dell'esame precedente (a causa del CSC persistente)
Droga: Iniezione intravitreale di Aflibercept

Iniezione intravitreale di Aflibercept (Eylea) da 2 mg al basale, a 1 mese e a 2 mesi.

A 3 mesi, 4 mesi, 5 mesi e 6 mesi, può essere effettuato il trattamento PRN con iniezione di aflibercept o terapia fotodinamica a metà fluenza, se è soddisfatta una delle seguenti condizioni.

Il metodo di trattamento PRN è stato deciso a discrezione del ricercatore.

Di pazienti con fluido intra o subretinico persistente su SD-OCT

  1. Lo spessore del sottocampo centrale non è ridotto a più di 50 micrometri rispetto allo spessore del sottocampo centrale della linea di base
  2. La dose del punteggio della lettera ETDRS con la migliore correzione non è aumentata di più di 5 lettere rispetto al basale (a causa del CSC persistente).
  3. Lo spessore del sottocampo centrale è più spesso dell'esame precedente
  4. Il punteggio della lettera BCVA è peggiore dell'esame precedente (a causa del CSC persistente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti dello spessore del sottocampo centrale rispetto alla linea di base nel tempo
Lasso di tempo: a 1,2,3,4,5,6 mese
a 1,2,3,4,5,6 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di occhi che raggiungono la risoluzione completa del fluido sottoretinico
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Percentuale di occhi che raggiungono una visione 20/20
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Numero di iniezioni di aflibercept per ottenere una risoluzione completa
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Variazione dello spessore coroidale subfoveale rispetto al basale mediante EDI-OCT
Lasso di tempo: a 1,2,3,4,5,6 mese
a 1,2,3,4,5,6 mese
Effetto avverso dell'iniezione intravitreale di aflibercept (Eylea).
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFECT_001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione fittizia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi