Effekt og sikkerhet av Intravitreal Aflibercept-injeksjon for subakutt sentral serøs korioretinopati
Sentral serøs korioretinopati (CSC) er en selvbegrensende sykdom som vanligvis forbindes med god visuell prognose. I noen tilfeller kan imidlertid CSC vedvare og resultere i permanent retinal eller retinal pigmentepitel (RPE) skade. Derfor, hvis sykdommen er vedvarende utover den akutte fasen, bør en aktiv behandling vurderes for å forhindre en irreversibel skade på netthinnefunksjonen.
Patofysiologien til CSC er assosiert med unormal koroidal sirkulasjon. Indocyanin grønn angiografi (ICGA) har avslørt utvidet og overbelastet koroidal kar og lekkasje inn i det ekstracellulære rommet som fremstår som område med hyperfluorescens sett i midt- og senfase i øyne med CSC.
Et mål med behandlingen har vært fokusert på å redusere koroidal hyperpermeabilitet. For tiden prøves fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og intravitreal anti-VEGF (vaskulær endotelial vekstfaktor) antistoffinjeksjon for å behandle kronisk CSC. PDT reduserer koroidal hyperpermeabilitet ved å indusere hypoperfusjon av choriocapillaris på kort sikt og koroidal vaskulær remodellering over tid. Intravitreal anti-VEGF-injeksjon for behandling av CSC reduserer også effektivt koroidal hyperpermeabilitet ved å blokkere vaskulær lekkasje. Begge metodene har vist seg å være effektive med godt funksjonelt resultat for behandling av kronisk CSC i mange rapporter, men til nå er det ingen etablert standard behandlingsprotokoll for kronisk CSC.
Bevacizumab (Avastin) og ranibizumab (Lucentis) har blitt mye brukt som anti-VEGF-terapeutiske midler for behandling av aldersrelatert makulær generasjon (AMD) og makulært ødem av ulike årsaker. Et nyutviklet anti-VEGF-legemiddel, aflibercept (Eylea○R), viser høyere affinitet til VEGF og har lengre virkningstid i glasslegemet. FDA godkjent aflibercept for å behandle våt type AMD og makulaødem på grunn av sentral retinal veneokklusjon.
Til nå har det ikke vært rapportert noen studier om effekt og sikkerhet av aflibercept for behandling av CSC. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreal aflibercept-injeksjon for behandling av idiopatisk CSC
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Enkeltsenter Dobbeltblind randomisert fase 2 intervensjonell parallellstudie.
Gruppe A: 2 mg intravitreal Aflibercept(Eylea)-injeksjon ved baseline, ved 1 måned og ved 2 måneder. Gruppe B: Sham-injeksjon ved baseline, ved 1 måned og ved 2 måneder
Etter 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder kan PRN-behandling av aflibercept-injeksjon eller halvfluens fotodynamisk terapi utføres hvis en av følgende betingelser er oppfylt.
PRN-behandlingsmetoden ble bestemt etter etterforskerens skjønn.
Av pasient som hadde vedvarende intra- eller subretinavæske på SD-OCT
- Tykkelsen på sentralt delfelt reduseres ikke til mer enn 50 mikrometer sammenlignet med tykkelsen på det sentrale delfeltet
- Best korrigert ETDRS bokstavscore dose ikke økt med mer enn 5 bokstaver enn baseline (på grunn av vedvarende CSC).
- Tykkelsen på sentralt delfelt er tykkere enn forrige undersøkelse
- BCVA-bokstavscore er dårligere enn forrige eksamen (på grunn av den vedvarende CSC)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
ChungJu, Korea, Republikken
- Chungbuk national hospital
-
Gangneung, Korea, Republikken
- Gangneung Asan Hospital
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 138736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av idiopatisk CSC.
- 18 til 60 år, kvinne og mann.
- Subretinalvæske finnes i oktober.
- Symptomets varighet er fra 6 uker til 4 måneder.
- Pasient som godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som tidligere ble behandlet for CSC
- Pasient som har koroidal neovaskularisering eller annen makulær sykdom
- Pasient som har annen oftalmologisk sykdom som kan påvirke pasientens syn.
- Anamnese med enhver intraokulær kirurgi, bortsett fra kataraktekstraksjon før 3 måneder
- Pasient som har aktiv intraokulær betennelse eller infeksjon
- Pasient som har ukontrollert glaukom IOP var mer enn 25 mmHg til tross for medisin mot glaukom Synsfeltdefekt som påvirker best korrigert synsskarphet
- Pasient som har blitt brukt systemisk eller lokal karbonsyreanhydrasehemmer innen 1 måned
- Cushings syndrom
- Historie med intravitreal steroidinjeksjon for å studere øyet
- Pasient som har blitt brukt eller planlegger å bruke systemisk legemiddel som er giftig for krystallinske linser, netthinnen eller synsnerven.
- Pasient som har kjent allergi mot fluorescein eller ICG
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient med kontraindikasjon mot aflibercept Okulær eller periokulær infeksjon Aktiv alvorlig intraokulær betennelse Kjent overfølsomhet overfor aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham-injeksjon
Sham-injeksjon ved baseline, ved 1 måned og ved 2 måneder
|
Sham-injeksjon ved baseline, ved 1 måned og ved 2 måneder. Etter 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder kan PRN-behandling av aflibercept-injeksjon eller halvfluens fotodynamisk terapi utføres hvis en av følgende betingelser er oppfylt. PRN-behandlingsmetoden ble bestemt etter etterforskerens skjønn. Av pasient som hadde vedvarende intra- eller subretinavæske på SD-OCT
Etter 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder kan PRN-behandling av aflibercept-injeksjon eller halvfluens fotodynamisk terapi utføres hvis en av følgende betingelser er oppfylt. PRN-behandlingsmetoden ble bestemt etter etterforskerens skjønn. Av pasient som hadde vedvarende intra- eller subretinavæske på SD-OCT
|
|
Aktiv komparator: Intravitreal Aflibercept-injeksjon
2mg intravitreal Aflibercept(Eylea) injeksjon ved baseline, ved 1 måned og etter 2 måneder
|
Etter 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder kan PRN-behandling av aflibercept-injeksjon eller halvfluens fotodynamisk terapi utføres hvis en av følgende betingelser er oppfylt. PRN-behandlingsmetoden ble bestemt etter etterforskerens skjønn. Av pasient som hadde vedvarende intra- eller subretinavæske på SD-OCT
2 mg intravitreal Aflibercept(Eylea) injeksjon ved baseline, ved 1 måned og etter 2 måneder. Etter 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder kan PRN-behandling av aflibercept-injeksjon eller halvfluens fotodynamisk terapi utføres hvis en av følgende betingelser er oppfylt. PRN-behandlingsmetoden ble bestemt etter etterforskerens skjønn. Av pasient som hadde vedvarende intra- eller subretinavæske på SD-OCT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer av sentral delfelttykkelse fra grunnlinje med tiden
Tidsramme: ved 1,2,3,4,5,6 mnd
|
ved 1,2,3,4,5,6 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av øyne som oppnår fullstendig oppløsning av subretinal væske
Tidsramme: ved 6 mnd
|
ved 6 mnd
|
|
Prosentandel av øyne som oppnår 20/20 syn
Tidsramme: ved 6 mnd
|
ved 6 mnd
|
|
Antall aflibercept-injeksjoner for å oppnå en fullstendig oppløsning
Tidsramme: ved 6 mnd
|
ved 6 mnd
|
|
Endring i subfoveal koroidal tykkelse fra baseline ved bruk av EDI-OCT
Tidsramme: ved 1,2,3,4,5,6 mnd
|
ved 1,2,3,4,5,6 mnd
|
|
Bivirkninger av intravitreal aflibercept (Eylea) injeksjon
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brown DM, Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Sandbrink R, Zhu X, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 1-year results from the phase 3 COPERNICUS study. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):429-437.e7. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.026. Epub 2012 Dec 4.
- Boyer D, Heier J, Brown DM, Clark WL, Vitti R, Berliner AJ, Groetzbach G, Zeitz O, Sandbrink R, Zhu X, Beckmann K, Haller JA. Vascular endothelial growth factor Trap-Eye for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: six-month results of the phase 3 COPERNICUS study. Ophthalmology. 2012 May;119(5):1024-32. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.042. Epub 2012 Mar 21. Erratum In: Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2204.
- Dohrmann J, Lommatzsch A, Spital G, Pauleikhoff D. [Pathogenesis of central serous chorioretinopathy: angiographic and electrophysiological studies]. Ophthalmologe. 2001 Nov;98(11):1069-73. doi: 10.1007/s003470170027. German.
- Wong R, Chopdar A, Brown M. Five to 15 year follow-up of resolved idiopathic central serous chorioretinopathy. Eye (Lond). 2004 Mar;18(3):262-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700637.
- Spaide RF, Hall L, Haas A, Campeas L, Yannuzzi LA, Fisher YL, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Orlock DA. Indocyanine green videoangiography of older patients with central serous chorioretinopathy. Retina. 1996;16(3):203-13. doi: 10.1097/00006982-199616030-00004.
- Bae SH, Heo JW, Kim C, Kim TW, Lee JY, Song SJ, Park TK, Moon SW, Chung H. A randomized pilot study of low-fluence photodynamic therapy versus intravitreal ranibizumab for chronic central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):784-92.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.04.008. Epub 2011 Jul 13.
- Lee JY, Chae JB, Yang SJ, Kim JG, Yoon YH. Intravitreal bevacizumab versus the conventional protocol of photodynamic therapy for treatment of chronic central serous chorioretinopathy. Acta Ophthalmol. 2011 May;89(3):e293-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01835.x. No abstract available.
- Lim JW, Kim MU. The efficacy of intravitreal bevacizumab for idiopathic central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jul;249(7):969-74. doi: 10.1007/s00417-010-1581-9. Epub 2010 Dec 8.
- Semeraro F, Romano MR, Danzi P, Morescalchi F, Costagliola C. Intravitreal bevacizumab versus low-fluence photodynamic therapy for treatment of chronic central serous chorioretinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):608-12. doi: 10.1007/s10384-012-0162-3. Epub 2012 Aug 23.
- Browning DJ, Kaiser PK, Rosenfeld PJ, Stewart MW. Aflibercept for age-related macular degeneration: a game-changer or quiet addition? Am J Ophthalmol. 2012 Aug;154(2):222-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.04.020.
- Frampton JE. Aflibercept for intravitreal injection: in neovascular age-related macular degeneration. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):839-46. doi: 10.1007/s40266-012-0015-2.
- Holash J, Davis S, Papadopoulos N, Croll SD, Ho L, Russell M, Boland P, Leidich R, Hylton D, Burova E, Ioffe E, Huang T, Radziejewski C, Bailey K, Fandl JP, Daly T, Wiegand SJ, Yancopoulos GD, Rudge JS. VEGF-Trap: a VEGF blocker with potent antitumor effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Aug 20;99(17):11393-8. doi: 10.1073/pnas.172398299. Epub 2002 Aug 12.
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFECT_001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .