玻璃体内注射阿柏西普治疗亚急性中心性浆液性脉络膜视网膜病变的疗效和安全性
2015年6月24日 更新者：Young Hee Yoon、Asan Medical Center
中心性浆液性脉络膜视网膜病变 (CSC) 是一种自限性疾病，通常与良好的视力预后相关。 然而，在某些情况下，CSC 可能会持续存在并导致永久性视网膜或视网膜色素上皮 (RPE) 损伤。 因此，如果疾病持续超过急性期，则应考虑积极治疗，以防止对视网膜功能造成不可逆的损害。
CSC 的病理生理学与脉络膜循环异常有关。 吲哚菁绿血管造影 (ICGA) 显示扩张和充血的脉络膜血管和渗漏到细胞外空间，在 CSC 眼的中晚期表现为高荧光区域。
治疗的目标集中在降低脉络膜通透性过高。 目前，正在尝试使用维替泊芬 (PDT) 和玻璃体内注射抗 VEGF（血管内皮生长因子）抗体的光动力疗法来治疗慢性 CSC。 PDT 通过在短期内诱导脉络膜毛细血管灌注不足和随着时间的推移诱导脉络膜血管重塑来降低脉络膜高渗透性。 用于治疗 CSC 的玻璃体内抗 VEGF 注射液还可以通过阻断血管渗漏有效降低脉络膜通透性过高。 在许多报告中，这两种方法都显示出治疗慢性 CSC 的有效性和良好的功能结果，但直到现在还没有针对慢性 CSC 的既定标准治疗方案。
贝伐单抗（Avastin）和雷珠单抗（Lucentis）已被广泛用作抗VEGF治疗剂，用于治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）和各种原因引起的黄斑水肿。 新开发的抗VEGF药物阿柏西普（Eylea○R）对VEGF具有更高的亲和力，在玻璃体内的作用时间更长。FDA批准阿柏西普治疗湿性AMD和视网膜中央静脉阻塞引起的黄斑水肿。
到目前为止，还没有关于阿柏西普治疗 CSC 的疗效和安全性的研究报告。 本研究的目的是评估玻璃体内注射阿柏西普治疗特发性 CSC 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
单中心双盲随机 2 期介入平行研究。
A 组：在基线、1 个月和 2 个月时玻璃体内注射 2mg Aflibercept (Eylea) B 组：在基线、1 个月和 2 个月时进行假注射
3个月、4个月、5个月、6个月，符合以下条件之一者，可行阿柏西普注射PRN治疗或半流光动力治疗。
PRN 治疗方法由研究者酌情决定。
SD-OCT 显示持续存在视网膜内或视网膜下积液的患者
- 与基线中心子场厚度相比，中心子场厚度没有减少到超过 50 微米
- 最佳校正的 ETDRS 字母分数比基线增加不超过 5 个字母（因为持续的 CSC）。
- 中心子场厚度比上次考试厚
- BCVA letter score比之前的考试差（因为执着的CSC）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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ChungJu、大韩民国
- Chungbuk national hospital
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Gangneung、大韩民国
- Gangneung Asan Hospital
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Ilsan、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、138736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国、150-034
- Kim's Eye Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 特发性 CSC 的临床诊断。
- 18 至 60 岁，女人和男人。
- OCT 发现视网膜下积液。
- 症状持续时间为 6 周至 4 个月。
- 同意参加研究的患者。
排除标准：
- 之前接受过 CSC 治疗的患者
- 患有脉络膜新生血管或其他黄斑部疾病的患者
- 患有其他可能影响患者视力的眼科疾病的患者。
- 任何眼内手术史，除了 3 个月前的白内障摘除术
- 患有活动性眼内炎症或感染的患者
- 患有不受控制的青光眼的患者 IOP 超过 25 mmHg，尽管使用了抗青光眼药物 视野缺损会影响最佳矫正视力
- 1个月内全身或局部使用过碳酸酐酶抑制剂的患者
- 库欣综合征
- 玻璃体内注射类固醇以研究眼睛的历史
- 已使用或计划使用对晶状体、视网膜或视神经有毒性的全身性药物的患者。
- 已知对荧光素或 ICG 过敏的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有阿柏西普禁忌症的患者 眼部或眼周感染 活动性严重眼内炎症 已知对阿柏西普或任何赋形剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：假注射
在基线、1 个月和 2 个月时进行假注射
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在基线、1 个月和 2 个月时进行假注射。 3个月、4个月、5个月、6个月，符合以下条件之一者，可行阿柏西普注射PRN治疗或半流光动力治疗。 PRN 治疗方法由研究者酌情决定。 SD-OCT 显示持续存在视网膜内或视网膜下积液的患者
3个月、4个月、5个月、6个月，符合以下条件之一者，可行阿柏西普注射PRN治疗或半流光动力治疗。 PRN 治疗方法由研究者酌情决定。 SD-OCT 显示持续存在视网膜内或视网膜下积液的患者
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有源比较器：玻璃体内注射阿柏西普
在基线、1 个月和 2 个月时进行 2mg 玻璃体内阿柏西普 (Eylea) 注射
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3个月、4个月、5个月、6个月，符合以下条件之一者，可行阿柏西普注射PRN治疗或半流光动力治疗。 PRN 治疗方法由研究者酌情决定。 SD-OCT 显示持续存在视网膜内或视网膜下积液的患者
在基线、1 个月和 2 个月时进行 2mg 玻璃体内阿柏西普 (Eylea) 注射。 3个月、4个月、5个月、6个月，符合以下条件之一者，可行阿柏西普注射PRN治疗或半流光动力治疗。 PRN 治疗方法由研究者酌情决定。 SD-OCT 显示持续存在视网膜内或视网膜下积液的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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中心子场厚度相对于基线随时间的变化
大体时间：在第 1、2、3、4、5、6 个月
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在第 1、2、3、4、5、6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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视网膜下液完全消退的眼睛百分比
大体时间：6个月
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6个月
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达到 20/20 视力的眼睛百分比
大体时间：6个月
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6个月
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达到完全分辨率的阿柏西普注射次数
大体时间：6个月
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6个月
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使用 EDI-OCT 从基线改变中心凹下脉络膜厚度
大体时间：在第 1、2、3、4、5、6 个月
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在第 1、2、3、4、5、6 个月
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玻璃体腔注射阿柏西普 (Eylea) 的不良反应
大体时间：最多 6 个月
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最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown DM, Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Sandbrink R, Zhu X, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 1-year results from the phase 3 COPERNICUS study. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):429-437.e7. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.026. Epub 2012 Dec 4.
- Boyer D, Heier J, Brown DM, Clark WL, Vitti R, Berliner AJ, Groetzbach G, Zeitz O, Sandbrink R, Zhu X, Beckmann K, Haller JA. Vascular endothelial growth factor Trap-Eye for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: six-month results of the phase 3 COPERNICUS study. Ophthalmology. 2012 May;119(5):1024-32. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.042. Epub 2012 Mar 21. Erratum In: Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2204.
- Dohrmann J, Lommatzsch A, Spital G, Pauleikhoff D. [Pathogenesis of central serous chorioretinopathy: angiographic and electrophysiological studies]. Ophthalmologe. 2001 Nov;98(11):1069-73. doi: 10.1007/s003470170027. German.
- Wong R, Chopdar A, Brown M. Five to 15 year follow-up of resolved idiopathic central serous chorioretinopathy. Eye (Lond). 2004 Mar;18(3):262-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700637.
- Spaide RF, Hall L, Haas A, Campeas L, Yannuzzi LA, Fisher YL, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Orlock DA. Indocyanine green videoangiography of older patients with central serous chorioretinopathy. Retina. 1996;16(3):203-13. doi: 10.1097/00006982-199616030-00004.
- Bae SH, Heo JW, Kim C, Kim TW, Lee JY, Song SJ, Park TK, Moon SW, Chung H. A randomized pilot study of low-fluence photodynamic therapy versus intravitreal ranibizumab for chronic central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):784-92.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.04.008. Epub 2011 Jul 13.
- Lee JY, Chae JB, Yang SJ, Kim JG, Yoon YH. Intravitreal bevacizumab versus the conventional protocol of photodynamic therapy for treatment of chronic central serous chorioretinopathy. Acta Ophthalmol. 2011 May;89(3):e293-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01835.x. No abstract available.
- Lim JW, Kim MU. The efficacy of intravitreal bevacizumab for idiopathic central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jul;249(7):969-74. doi: 10.1007/s00417-010-1581-9. Epub 2010 Dec 8.
- Semeraro F, Romano MR, Danzi P, Morescalchi F, Costagliola C. Intravitreal bevacizumab versus low-fluence photodynamic therapy for treatment of chronic central serous chorioretinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):608-12. doi: 10.1007/s10384-012-0162-3. Epub 2012 Aug 23.
- Browning DJ, Kaiser PK, Rosenfeld PJ, Stewart MW. Aflibercept for age-related macular degeneration: a game-changer or quiet addition? Am J Ophthalmol. 2012 Aug;154(2):222-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.04.020.
- Frampton JE. Aflibercept for intravitreal injection: in neovascular age-related macular degeneration. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):839-46. doi: 10.1007/s40266-012-0015-2.
- Holash J, Davis S, Papadopoulos N, Croll SD, Ho L, Russell M, Boland P, Leidich R, Hylton D, Burova E, Ioffe E, Huang T, Radziejewski C, Bailey K, Fandl JP, Daly T, Wiegand SJ, Yancopoulos GD, Rudge JS. VEGF-Trap: a VEGF blocker with potent antitumor effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Aug 20;99(17):11393-8. doi: 10.1073/pnas.172398299. Epub 2002 Aug 12.
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月24日
首次发布 (估计)
2013年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月24日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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