Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravitrealis Aflibercept injekció hatékonysága és biztonságossága szubakut centrális savós chorioretinopathiában

2015. június 24. frissítette: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

A centrális serous chorioretinopathia (CSC) egy önkorlátozó betegség, amely általában jó látásprognózissal jár. Egyes esetekben azonban a CSC fennmaradhat, és a retina vagy a retina pigment epitélium (RPE) maradandó károsodásához vezethet. Ezért, ha a betegség az akut fázison túl is fennáll, aktív kezelést kell fontolóra venni a retinafunkció visszafordíthatatlan károsodásának megelőzése érdekében.

A CSC patofiziológiája a kóros érhártya keringéssel jár. Az indocianin-zöld angiográfia (ICGA) kitágult és torlódott érhártyaeret és az extracelluláris térbe való szivárgást mutatott ki, amely hiperfluoreszcencia területként jelenik meg a középső és késői fázisban a CSC-ben szenvedő szemekben.

A kezelés egyik célja az érhártya hiperpermeabilitásának csökkentése volt. Jelenleg verteporfin (PDT) és intravitrealis anti-VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) antitest injekcióval történő fotodinamikus terápiát próbálnak ki a krónikus CSC kezelésére. A PDT csökkenti az érhártya hiperpermeabilitását azáltal, hogy rövid távon hipoperfúziót indukál a choriocapillarisban, és idővel az érhártya vaszkuláris átalakulását. Az intravitrealis anti-VEGF injekció a CSC kezelésére szintén hatékonyan csökkenti az érhártya hiperpermeabilitását az érrendszeri szivárgás blokkolásával. Mindkét módszer jó funkcionális eredménnyel hatékonynak bizonyult a krónikus CSC kezelésében, de ez idáig nem áll rendelkezésre standard kezelési protokoll a krónikus CSC kezelésére.

A bevacizumabot (Avastin) és a ranibizumabot (Lucentis) széles körben alkalmazzák anti-VEGF terápiás szerként az életkorral összefüggő makulageneráció (AMD) és a különböző okokból eredő makulaödéma kezelésére. Egy újonnan kifejlesztett anti-VEGF gyógyszer, az aflibercept (Eylea○R) nagyobb affinitást mutat a VEGF-fel szemben, és hosszabb ideig fejti ki hatását az üvegtestben. Az FDA jóváhagyta az afliberceptet a nedves típusú AMD és a központi retina véna elzáródása miatti makulaödéma kezelésére.

Eddig nem számoltak be tanulmányról az aflibercept hatásosságáról és biztonságosságáról a CSC kezelésében. A tanulmány célja az intravitrealis aflibercept injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az idiopátiás CSC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, kettős vak randomizált, 2. fázisú intervenciós párhuzamos vizsgálat.

A csoport: 2 mg intravitrealis Aflibercept (Eylea) injekció a kiinduláskor, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva B csoport: színlelt injekció a kiinduláskor, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva

3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos és 6 hónapos korban az aflibercept injekciós PRN-kezelés vagy a half-fluence fotodinamikus terápia elvégezhető, ha az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül.

A PRN kezelési módszerét a vizsgáló mérlegelése alapján határozták meg.

Azé a betegé, akinek az SD-OCT során perzisztáló intra- vagy subretina folyadék volt

  1. A központi részmező vastagsága nem csökken 50 mikrométernél nagyobbra az alapvonali központi részmező vastagságához képest
  2. A legjobban korrigált ETDRS betűpontszám dózisa nem nőtt 5 betűnél többel, mint az alapvonal (a tartós CSC miatt).
  3. A központi részmező vastagsága vastagabb, mint az előző vizsgálatnál
  4. A BCVA levél pontszáma rosszabb, mint az előző vizsgán (a tartós CSC miatt)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • ChungJu, Koreai Köztársaság
        • Chungbuk national hospital
      • Gangneung, Koreai Köztársaság
        • Gangneung Asan Hospital
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 150-034
        • Kim's Eye Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás CSC klinikai diagnózisa.
  • 18-60 éves, nő és férfi.
  • A szubretinális folyadék OCT-n található.
  • A tünetek időtartama 6 héttől 4 hónapig tart.
  • Beteg, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban CSC miatt kezelt beteg
  • Olyan beteg, akinek érhártya neovaszkularizációja vagy más makulabetegsége van
  • Olyan beteg, akinek egyéb olyan szemészeti betegsége van, amely befolyásolhatja a beteg látását.
  • Bármilyen intraokuláris műtét anamnézisében, kivéve a szürkehályog eltávolítását 3 hónap előtt
  • Aktív intraokuláris gyulladásban vagy fertőzésben szenvedő beteg
  • A kontrollálatlan glaukómában szenvedő beteg szemnyomása több mint 25 Hgmm volt a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére. Látásmezőhiba, amely befolyásolja a legjobban korrigált látásélességet
  • Olyan beteg, aki 1 hónapon belül szisztémás vagy lokális karboanhidráz-gátlót alkalmazott
  • Cushing-szindróma
  • Az intravitrealis szteroid injekciók története a szem tanulmányozására
  • Beteg, aki olyan szisztémás gyógyszert használt vagy tervez alkalmazni, amely mérgező a kristálylencsére, a retinára vagy a látóidegre.
  • Fluoreszceinre vagy ICG-re ismert allergiás beteg
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Beteg, akinek ellenjavallt az aflibercept Szem- vagy szemkörnyéki fertőzés Aktív, súlyos intraokuláris gyulladás Az aflibercepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis injekció
Hamis injekció a kiinduláskor, 1 hónapos és 2 hónapos korban
Drog: Hamis injekció

Hamis injekció a kiinduláskor, 1 hónapos és 2 hónapos korban.

3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos és 6 hónapos korban az aflibercept injekciós PRN-kezelés vagy a half-fluence fotodinamikus terápia elvégezhető, ha az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül.

A PRN kezelési módszerét a vizsgáló mérlegelése alapján határozták meg.

Azé a betegé, akinek az SD-OCT során perzisztáló intra- vagy subretina folyadék volt

  1. A központi részmező vastagsága nem csökken 50 mikrométernél nagyobbra az alapvonali központi részmező vastagságához képest
  2. A legjobban korrigált ETDRS betűpontszám dózisa nem nőtt 5 betűnél többel, mint az alapvonal (a tartós CSC miatt).
  3. A központi részmező vastagsága vastagabb, mint az előző vizsgálatnál
  4. A BCVA levél pontszáma rosszabb, mint az előző vizsgán (a tartós CSC miatt)
Eljárás: Half-fluence fotodinamikus terápia

3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos és 6 hónapos korban az aflibercept injekciós PRN-kezelés vagy a half-fluence fotodinamikus terápia elvégezhető, ha az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül.

A PRN kezelési módszerét a vizsgáló mérlegelése alapján határozták meg.

Azé a betegé, akinek az SD-OCT során perzisztáló intra- vagy subretina folyadék volt

  1. A központi részmező vastagsága nem csökken 50 mikrométernél nagyobbra az alapvonali központi részmező vastagságához képest
  2. A legjobban korrigált ETDRS betűpontszám dózisa nem nőtt 5 betűnél többel, mint az alapvonal (a tartós CSC miatt).
  3. A központi részmező vastagsága vastagabb, mint az előző vizsgálatnál
  4. A BCVA levél pontszáma rosszabb, mint az előző vizsgán (a tartós CSC miatt)
Aktív összehasonlító: Intravitrealis Aflibercept injekció
2 mg intravitrealis Aflibercept (Eylea) injekció a kiinduláskor, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva
Eljárás: Half-fluence fotodinamikus terápia

3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos és 6 hónapos korban az aflibercept injekciós PRN-kezelés vagy a half-fluence fotodinamikus terápia elvégezhető, ha az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül.

A PRN kezelési módszerét a vizsgáló mérlegelése alapján határozták meg.

Azé a betegé, akinek az SD-OCT során perzisztáló intra- vagy subretina folyadék volt

  1. A központi részmező vastagsága nem csökken 50 mikrométernél nagyobbra az alapvonali központi részmező vastagságához képest
  2. A legjobban korrigált ETDRS betűpontszám dózisa nem nőtt 5 betűnél többel, mint az alapvonal (a tartós CSC miatt).
  3. A központi részmező vastagsága vastagabb, mint az előző vizsgálatnál
  4. A BCVA levél pontszáma rosszabb, mint az előző vizsgán (a tartós CSC miatt)
Drog: Intravitrealis Aflibercept injekció

2 mg intravitrealis Aflibercept (Eylea) injekció a kiinduláskor, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva.

3 hónapos, 4 hónapos, 5 hónapos és 6 hónapos korban az aflibercept injekciós PRN-kezelés vagy a half-fluence fotodinamikus terápia elvégezhető, ha az alábbi feltételek valamelyike ​​teljesül.

A PRN kezelési módszerét a vizsgáló mérlegelése alapján határozták meg.

Azé a betegé, akinek az SD-OCT során perzisztáló intra- vagy subretina folyadék volt

  1. A központi részmező vastagsága nem csökken 50 mikrométernél nagyobbra az alapvonali központi részmező vastagságához képest
  2. A legjobban korrigált ETDRS betűpontszám dózisa nem nőtt 5 betűnél többel, mint az alapvonal (a tartós CSC miatt).
  3. A központi részmező vastagsága vastagabb, mint az előző vizsgálatnál
  4. A BCVA levél pontszáma rosszabb, mint az előző vizsgán (a tartós CSC miatt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A központi részmező vastagságának változása az alapvonalhoz képest az idő függvényében
Időkeret: 1,2,3,4,5,6 hónaposan
1,2,3,4,5,6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szubretinális folyadék teljes feloldódását elérő szemek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A 20/20-as látást elérő szemek százalékos aránya
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Az aflibercept injekciók száma a teljes felbontás eléréséhez
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
A subfovealis érhártya vastagságának változása az alapvonalhoz képest EDI-OCT használatával
Időkeret: 1,2,3,4,5,6 hónaposan
1,2,3,4,5,6 hónaposan
Az intravitrealis aflibercept (Eylea) injekció káros hatása
Időkeret: akár 6 hónapig
akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AFECT_001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Centrális savós chorioretinopathia

Klinikai vizsgálatok a Hamis injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel