Eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de aflibercept para la coriorretinopatía serosa central subaguda
La coriorretinopatía serosa central (CSC) es una enfermedad autolimitada que suele asociarse a un buen pronóstico visual. En algunos casos, sin embargo, la CSC puede persistir y provocar daños permanentes en la retina o en el epitelio pigmentario de la retina (EPR). Por lo tanto, si la enfermedad persiste más allá de la fase aguda, se debe considerar un tratamiento activo para prevenir un daño irreversible en la función de la retina.
La fisiopatología de la CSC está asociada con una circulación coroidea anormal. La angiografía con verde de indocianina (ICGA, por sus siglas en inglés) ha revelado un vaso coroideo dilatado y congestionado y una fuga al espacio extracelular que aparece como un área de hiperfluorescencia que se observa en la fase media y tardía en ojos con CSC.
Un objetivo del tratamiento se ha centrado en reducir la hiperpermeabilidad coroidea. Actualmente, la terapia fotodinámica con verteporfina (PDT) y la inyección intravítrea de anticuerpos anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) se están probando para tratar la CSC crónica. La TFD reduce la hiperpermeabilidad coroidea al inducir la hipoperfusión de la coriocapilar a corto plazo y la remodelación vascular coroidea con el tiempo. La inyección intravítrea de anti-VEGF para el tratamiento de la CSC también reduce eficazmente la hiperpermeabilidad coroidea al bloquear la fuga vascular. Ambos métodos han demostrado ser efectivos con un buen resultado funcional para el tratamiento de la CSC crónica en muchos informes, pero hasta ahora no existe un protocolo de tratamiento estándar establecido para la CSC crónica.
Bevacizumab (Avastin) y ranibizumab (Lucentis) se han utilizado ampliamente como agentes terapéuticos anti-VEGF para el tratamiento de la generación macular relacionada con la edad (AMD) y el edema macular por diversas razones. Un fármaco anti-VEGF recientemente desarrollado, aflibercept (Eylea○R), muestra una mayor afinidad por VEGF y tiene un efecto de mayor duración en el vítreo.
Hasta el momento, no se ha informado de ningún estudio sobre la eficacia y seguridad de aflibercept para el tratamiento de la CSC. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de aflibercept para el tratamiento de la CSC idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio paralelo de intervención de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.
Grupo A: inyección intravítrea de 2 mg de Aflibercept (Eylea) al inicio, al mes y a los 2 meses Grupo B: inyección simulada al inicio, al mes y a los 2 meses
A los 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses, se puede realizar un tratamiento PRN de inyección de aflibercept o terapia fotodinámica de media fluencia, si se cumple una de las siguientes condiciones.
El método de tratamiento PRN se decidió a discreción del investigador.
De pacientes que tenían líquido intrarretiniano o subretiniano persistente en SD-OCT
- El grosor del subcampo central no se reduce a más de 50 micrómetros en comparación con el grosor del subcampo central de referencia
- La dosis de puntuación de letras de ETDRS mejor corregida no aumentó más de 5 letras con respecto al valor inicial (debido a la CSC persistente).
- El grosor del subcampo central es más grueso que el examen anterior
- La puntuación de la letra BCVA es peor que la del examen anterior (debido al CSC persistente)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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ChungJu, Corea, república de
- Chungbuk national hospital
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Gangneung, Corea, república de
- Gangneung Asan Hospital
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Ilsan, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 138736
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Seoul Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 150-034
- Kim's Eye Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la CSC idiopática.
- 18 a 60 años, mujer y hombre.
- Se encuentra líquido subretiniano en OCT.
- La duración de los síntomas es de 6 semanas a 4 meses.
- Paciente que acepte participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente que fue tratado previamente por CSC
- Paciente que tiene neovascularización coroidea u otra enfermedad macular
- Paciente que tiene otra enfermedad oftalmológica que puede afectar la visión del paciente.
- Historia de cualquier cirugía intraocular, excepto extracción de cataratas antes de los 3 meses
- Paciente que tiene inflamación o infección intraocular activa
- Paciente con glaucoma no controlado La PIO era superior a 25 mmHg a pesar de la medicación antiglaucoma Defecto del campo visual que afecta la agudeza visual mejor corregida
- Paciente que ha sido utilizado inhibidor de la anhidrasa carbónica sistémico o tópico dentro de 1 mes
- síndrome de Cushing
- Historia de la inyección intravítrea de esteroides para estudiar el ojo
- Paciente que ha usado o planea usar drogas sistémicas que son tóxicas para el cristalino, la retina o el nervio óptico.
- Paciente que tiene una alergia conocida a la fluoresceína o ICG
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente con contraindicación para aflibercept Infección ocular o periocular Inflamación intraocular activa grave Hipersensibilidad conocida a aflibercept o a alguno de los excipientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Inyección simulada
Inyección simulada al inicio, al mes y a los 2 meses
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Inyección simulada al inicio, al mes ya los 2 meses. A los 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses, se puede realizar un tratamiento PRN de inyección de aflibercept o terapia fotodinámica de media fluencia, si se cumple una de las siguientes condiciones. El método de tratamiento PRN se decidió a discreción del investigador. De pacientes que tenían líquido intrarretiniano o subretiniano persistente en SD-OCT
A los 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses, se puede realizar un tratamiento PRN de inyección de aflibercept o terapia fotodinámica de media fluencia, si se cumple una de las siguientes condiciones. El método de tratamiento PRN se decidió a discreción del investigador. De pacientes que tenían líquido intrarretiniano o subretiniano persistente en SD-OCT
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Comparador activo: Inyección intravítrea de Aflibercept
Inyección intravítrea de 2 mg de Aflibercept (Eylea) al inicio, al mes y a los 2 meses
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A los 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses, se puede realizar un tratamiento PRN de inyección de aflibercept o terapia fotodinámica de media fluencia, si se cumple una de las siguientes condiciones. El método de tratamiento PRN se decidió a discreción del investigador. De pacientes que tenían líquido intrarretiniano o subretiniano persistente en SD-OCT
Inyección intravítrea de 2 mg de Aflibercept (Eylea) al inicio, al mes ya los 2 meses. A los 3 meses, 4 meses, 5 meses y 6 meses, se puede realizar un tratamiento PRN de inyección de aflibercept o terapia fotodinámica de media fluencia, si se cumple una de las siguientes condiciones. El método de tratamiento PRN se decidió a discreción del investigador. De pacientes que tenían líquido intrarretiniano o subretiniano persistente en SD-OCT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el grosor del subcampo central desde el inicio con el tiempo
Periodo de tiempo: a los 1,2,3,4,5,6 meses
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a los 1,2,3,4,5,6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos que logran una resolución completa del líquido subretiniano
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Porcentaje de ojos que logran una visión 20/20
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Número de inyecciones de aflibercept para lograr una resolución completa
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Cambio en el grosor coroideo subfoveal desde el inicio usando EDI-OCT
Periodo de tiempo: a los 1,2,3,4,5,6 meses
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a los 1,2,3,4,5,6 meses
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Efecto adverso de la inyección intravítrea de aflibercept (Eylea)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown DM, Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Sandbrink R, Zhu X, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 1-year results from the phase 3 COPERNICUS study. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):429-437.e7. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.026. Epub 2012 Dec 4.
- Boyer D, Heier J, Brown DM, Clark WL, Vitti R, Berliner AJ, Groetzbach G, Zeitz O, Sandbrink R, Zhu X, Beckmann K, Haller JA. Vascular endothelial growth factor Trap-Eye for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: six-month results of the phase 3 COPERNICUS study. Ophthalmology. 2012 May;119(5):1024-32. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.042. Epub 2012 Mar 21. Erratum In: Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2204.
- Dohrmann J, Lommatzsch A, Spital G, Pauleikhoff D. [Pathogenesis of central serous chorioretinopathy: angiographic and electrophysiological studies]. Ophthalmologe. 2001 Nov;98(11):1069-73. doi: 10.1007/s003470170027. German.
- Wong R, Chopdar A, Brown M. Five to 15 year follow-up of resolved idiopathic central serous chorioretinopathy. Eye (Lond). 2004 Mar;18(3):262-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700637.
- Spaide RF, Hall L, Haas A, Campeas L, Yannuzzi LA, Fisher YL, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Orlock DA. Indocyanine green videoangiography of older patients with central serous chorioretinopathy. Retina. 1996;16(3):203-13. doi: 10.1097/00006982-199616030-00004.
- Bae SH, Heo JW, Kim C, Kim TW, Lee JY, Song SJ, Park TK, Moon SW, Chung H. A randomized pilot study of low-fluence photodynamic therapy versus intravitreal ranibizumab for chronic central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):784-92.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.04.008. Epub 2011 Jul 13.
- Lee JY, Chae JB, Yang SJ, Kim JG, Yoon YH. Intravitreal bevacizumab versus the conventional protocol of photodynamic therapy for treatment of chronic central serous chorioretinopathy. Acta Ophthalmol. 2011 May;89(3):e293-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01835.x. No abstract available.
- Lim JW, Kim MU. The efficacy of intravitreal bevacizumab for idiopathic central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jul;249(7):969-74. doi: 10.1007/s00417-010-1581-9. Epub 2010 Dec 8.
- Semeraro F, Romano MR, Danzi P, Morescalchi F, Costagliola C. Intravitreal bevacizumab versus low-fluence photodynamic therapy for treatment of chronic central serous chorioretinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):608-12. doi: 10.1007/s10384-012-0162-3. Epub 2012 Aug 23.
- Browning DJ, Kaiser PK, Rosenfeld PJ, Stewart MW. Aflibercept for age-related macular degeneration: a game-changer or quiet addition? Am J Ophthalmol. 2012 Aug;154(2):222-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.04.020.
- Frampton JE. Aflibercept for intravitreal injection: in neovascular age-related macular degeneration. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):839-46. doi: 10.1007/s40266-012-0015-2.
- Holash J, Davis S, Papadopoulos N, Croll SD, Ho L, Russell M, Boland P, Leidich R, Hylton D, Burova E, Ioffe E, Huang T, Radziejewski C, Bailey K, Fandl JP, Daly T, Wiegand SJ, Yancopoulos GD, Rudge JS. VEGF-Trap: a VEGF blocker with potent antitumor effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Aug 20;99(17):11393-8. doi: 10.1073/pnas.172398299. Epub 2002 Aug 12.
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
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- AFECT_001
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