Werkzaamheid en veiligheid van intravitreale Aflibercept-injectie voor subacute centrale sereuze chorioretinopathie
Centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) is een zelflimiterende ziekte die meestal gepaard gaat met een goede visuele prognose. In sommige gevallen kan CSC echter aanhouden en leiden tot permanente beschadiging van het netvlies of het netvliespigmentepitheel (RPE). Als de ziekte na de acute fase aanhoudt, moet daarom een actieve behandeling worden overwogen om onomkeerbare schade aan de netvliesfunctie te voorkomen.
De pathofysiologie van CSC wordt geassocieerd met abnormale choroïdale circulatie. Indocyanine groene angiografie (ICGA) heeft verwijde en verstopte choroïdale vaten en lekkage in de extracellulaire ruimte onthuld die verschijnt als gebied van hyperfluorescentie gezien in midden- en late fase in ogen met CSC.
Een doel van de behandeling was gericht op het verminderen van choroïdale hyperpermeabiliteit. Momenteel wordt fotodynamische therapie met verteporfin (PDT) en intravitreale anti-VEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) antilichaaminjectie geprobeerd om chronische CSC te behandelen. PDT vermindert choroïdale hyperpermeabiliteit door op korte termijn hypoperfusie van de choriocapillaris te induceren en na verloop van tijd choroïdale vasculaire remodellering te veroorzaken. Intravitreale anti-VEGF-injectie voor de behandeling van CSC vermindert ook effectief choroïdale hyperpermeabiliteit door vasculaire lekkage te blokkeren. Beide methoden hebben in veel rapporten aangetoond effectief te zijn met een goed functioneel resultaat voor de behandeling van chronische CSC, maar tot nu toe is er geen vastgesteld standaardbehandelingsprotocol voor chronische CSC.
Bevacizumab (Avastin) en ranibizumab (Lucentis) zijn op grote schaal gebruikt als anti-VEGF-therapeutisch middel voor de behandeling van leeftijdsgebonden maculaire generatie (AMD) en macula-oedeem om verschillende redenen. Een nieuw ontwikkeld anti-VEGF-geneesmiddel, aflibercept (Eylea○R), vertoont een hogere affiniteit voor VEGF en heeft een langere werkingsduur in het glasvocht. Door de FDA goedgekeurde aflibercept voor de behandeling van natte type AMD en macula-oedeem als gevolg van occlusie van de centrale retinale ader.
Tot nu toe is er geen studie gerapporteerd over de werkzaamheid en veiligheid van aflibercept voor de behandeling van CSC. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van intravitreale injectie met aflibercept voor de behandeling van idiopathische CSC
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Single-center dubbelblinde gerandomiseerde fase 2 interventionele parallelle studie.
Groep A: 2 mg intravitreale injectie met Aflibercept (Eylea) bij baseline, na 1 maand en na 2 maanden Groep B: Sham-injectie bij baseline, na 1 maand en na 2 maanden
Na 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden kan PRN-behandeling van aflibercept-injectie of fotodynamische therapie met halffluentie worden uitgevoerd, als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan.
De PRN-behandelingsmethode werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
Van patiënt met aanhoudende intra- of subretina-vloeistof op SD-OCT
- De dikte van het centrale subveld wordt niet verlaagd tot meer dan 50 micrometer in vergelijking met de dikte van het centrale subveld op basislijn
- Best gecorrigeerde dosis ETDRS-letterscore niet meer dan 5 letters hoger dan de uitgangswaarde (vanwege de aanhoudende CSC).
- De dikte van het centrale subveld is dikker dan bij het vorige onderzoek
- BCVA-letterscore is slechter dan het vorige examen (vanwege de aanhoudende CSC)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
ChungJu, Korea, republiek van
- Chungbuk national hospital
-
Gangneung, Korea, republiek van
- Gangneung Asan Hospital
-
Ilsan, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 138736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van idiopathische CSC.
- 18 tot 60 jaar, vrouw en man.
- Subretinale vloeistof wordt gevonden bij OCT.
- De duur van de symptomen is van 6 weken tot 4 maanden.
- Patiënt die akkoord gaat met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die eerder werd behandeld voor CSC
- Patiënt met choroïdale neovascularisatie of andere maculaziekte
- Patiënt met een andere oftalmologische aandoening die het gezichtsvermogen van de patiënt kan beïnvloeden.
- Geschiedenis van elke intraoculaire operatie, behalve cataractextractie vóór 3 maanden
- Patiënt met actieve intraoculaire ontsteking of infectie
- Patiënt met ongecontroleerd glaucoom IOP was meer dan 25 mmHg ondanks antiglaucoommedicatie Gezichtsvelddefecten die de best gecorrigeerde gezichtsscherpte beïnvloeden
- Patiënt die binnen 1 maand systemische of topische koolzuuranhydraseremmer heeft gebruikt
- Cushing-syndroom
- Geschiedenis van intravitreale steroïde-injectie om oog te bestuderen
- Patiënt die een systemisch medicijn heeft gebruikt of van plan is te gebruiken dat giftig is voor de kristallijne lens, het netvlies of de oogzenuw.
- Patiënt met een bekende allergie voor fluoresceïne of ICG
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt met een contra-indicatie voor aflibercept Oculaire of perioculaire infectie Actieve ernstige intraoculaire ontsteking Bekende overgevoeligheid voor aflibercept of voor één van de hulpstoffen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijn injectie
Sham-injectie bij aanvang, na 1 maand en na 2 maanden
|
Sham-injectie bij baseline, na 1 maand en na 2 maanden. Na 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden kan PRN-behandeling van aflibercept-injectie of fotodynamische therapie met halffluentie worden uitgevoerd, als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan. De PRN-behandelingsmethode werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker. Van patiënt met aanhoudende intra- of subretina-vloeistof op SD-OCT
Na 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden kan PRN-behandeling van aflibercept-injectie of fotodynamische therapie met halffluentie worden uitgevoerd, als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan. De PRN-behandelingsmethode werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker. Van patiënt met aanhoudende intra- of subretina-vloeistof op SD-OCT
|
|
Actieve vergelijker: Intravitreale Aflibercept-injectie
2 mg intravitreale Aflibercept (Eylea) injectie bij aanvang, na 1 maand en na 2 maanden
|
Na 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden kan PRN-behandeling van aflibercept-injectie of fotodynamische therapie met halffluentie worden uitgevoerd, als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan. De PRN-behandelingsmethode werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker. Van patiënt met aanhoudende intra- of subretina-vloeistof op SD-OCT
2 mg intravitreale Aflibercept (Eylea) injectie bij aanvang, na 1 maand en na 2 maanden. Na 3 maanden, 4 maanden, 5 maanden en 6 maanden kan PRN-behandeling van aflibercept-injectie of fotodynamische therapie met halffluentie worden uitgevoerd, als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan. De PRN-behandelingsmethode werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker. Van patiënt met aanhoudende intra- of subretina-vloeistof op SD-OCT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen van de dikte van het centrale subveld ten opzichte van de basislijn in de tijd
Tijdsspanne: op 1,2,3,4,5,6 maand
|
op 1,2,3,4,5,6 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen dat volledige resolutie van subretinale vloeistof bereikt
Tijdsspanne: op 6 maand
|
op 6 maand
|
|
Percentage ogen dat 20/20 zicht bereikt
Tijdsspanne: op 6 maand
|
op 6 maand
|
|
Aantal injecties met aflibercept om een volledige oplossing te bereiken
Tijdsspanne: op 6 maand
|
op 6 maand
|
|
Verandering in subfoveale choroïdale dikte ten opzichte van de basislijn met behulp van EDI-OCT
Tijdsspanne: op 1,2,3,4,5,6 maand
|
op 1,2,3,4,5,6 maand
|
|
Bijwerking van intravitreale injectie met aflibercept (Eylea).
Tijdsspanne: tot 6 maand
|
tot 6 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brown DM, Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Sandbrink R, Zhu X, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 1-year results from the phase 3 COPERNICUS study. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):429-437.e7. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.026. Epub 2012 Dec 4.
- Boyer D, Heier J, Brown DM, Clark WL, Vitti R, Berliner AJ, Groetzbach G, Zeitz O, Sandbrink R, Zhu X, Beckmann K, Haller JA. Vascular endothelial growth factor Trap-Eye for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: six-month results of the phase 3 COPERNICUS study. Ophthalmology. 2012 May;119(5):1024-32. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.042. Epub 2012 Mar 21. Erratum In: Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2204.
- Dohrmann J, Lommatzsch A, Spital G, Pauleikhoff D. [Pathogenesis of central serous chorioretinopathy: angiographic and electrophysiological studies]. Ophthalmologe. 2001 Nov;98(11):1069-73. doi: 10.1007/s003470170027. German.
- Wong R, Chopdar A, Brown M. Five to 15 year follow-up of resolved idiopathic central serous chorioretinopathy. Eye (Lond). 2004 Mar;18(3):262-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700637.
- Spaide RF, Hall L, Haas A, Campeas L, Yannuzzi LA, Fisher YL, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Orlock DA. Indocyanine green videoangiography of older patients with central serous chorioretinopathy. Retina. 1996;16(3):203-13. doi: 10.1097/00006982-199616030-00004.
- Bae SH, Heo JW, Kim C, Kim TW, Lee JY, Song SJ, Park TK, Moon SW, Chung H. A randomized pilot study of low-fluence photodynamic therapy versus intravitreal ranibizumab for chronic central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):784-92.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.04.008. Epub 2011 Jul 13.
- Lee JY, Chae JB, Yang SJ, Kim JG, Yoon YH. Intravitreal bevacizumab versus the conventional protocol of photodynamic therapy for treatment of chronic central serous chorioretinopathy. Acta Ophthalmol. 2011 May;89(3):e293-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01835.x. No abstract available.
- Lim JW, Kim MU. The efficacy of intravitreal bevacizumab for idiopathic central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jul;249(7):969-74. doi: 10.1007/s00417-010-1581-9. Epub 2010 Dec 8.
- Semeraro F, Romano MR, Danzi P, Morescalchi F, Costagliola C. Intravitreal bevacizumab versus low-fluence photodynamic therapy for treatment of chronic central serous chorioretinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):608-12. doi: 10.1007/s10384-012-0162-3. Epub 2012 Aug 23.
- Browning DJ, Kaiser PK, Rosenfeld PJ, Stewart MW. Aflibercept for age-related macular degeneration: a game-changer or quiet addition? Am J Ophthalmol. 2012 Aug;154(2):222-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.04.020.
- Frampton JE. Aflibercept for intravitreal injection: in neovascular age-related macular degeneration. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):839-46. doi: 10.1007/s40266-012-0015-2.
- Holash J, Davis S, Papadopoulos N, Croll SD, Ho L, Russell M, Boland P, Leidich R, Hylton D, Burova E, Ioffe E, Huang T, Radziejewski C, Bailey K, Fandl JP, Daly T, Wiegand SJ, Yancopoulos GD, Rudge JS. VEGF-Trap: a VEGF blocker with potent antitumor effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Aug 20;99(17):11393-8. doi: 10.1073/pnas.172398299. Epub 2002 Aug 12.
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFECT_001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .