Effekt och säkerhet av Intravitreal Aflibercept-injektion för subakut central serös korioretinopati
Central serös korioretinopati (CSC) är en självbegränsande sjukdom som vanligtvis förknippas med god synprognos. I vissa fall kan dock CSC kvarstå och resultera i permanent retinal eller retinal pigmentepitel (RPE) skada. Om sjukdomen är ihållande utöver den akuta fasen bör därför en aktiv behandling övervägas för att förhindra en irreversibel skada på näthinnefunktionen.
Patofysiologin för CSC är associerad med onormal koroidal cirkulation. Indocyanin grön angiografi (ICGA) har avslöjat vidgade och överbelastade koroidala kärl och läckage in i det extracellulära utrymmet som uppträder som ett område med hyperfluorescens som ses i mitten och senfasen i ögon med CSC.
Ett mål med behandlingen har fokuserats på att minska koroidal hyperpermeabilitet. För närvarande prövas fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) och intravitreal anti-VEGF (vaskulär endoteltillväxtfaktor) antikroppsinjektion för att behandla kronisk CSC. PDT minskar koroidal hyperpermeabilitet genom att inducera hypoperfusion av choriocapillaris på kort sikt och koroidal vaskulär ombyggnad över tid. Intravitreal anti-VEGF-injektion för behandling av CSC minskar också effektivt koroidal hyperpermeabilitet genom att blockera vaskulärt läckage. Båda metoderna har visat sig vara effektiva med bra funktionellt resultat för behandling av kronisk CSC i många rapporter, men hittills finns det inget etablerat standardbehandlingsprotokoll för kronisk CSC.
Bevacizumab (Avastin) och ranibizumab (Lucentis) har använts i stor utsträckning som anti-VEGF-terapeutiska medel för behandling av åldersrelaterad makulageneration (AMD) och makulaödem av olika anledningar. Ett nyutvecklat läkemedel mot VEGF, aflibercept (Eylea○R), visar högre affinitet till VEGF och har en längre effekt i glaskroppen. FDA godkänd aflibercept för behandling av våt typ AMD och makulaödem på grund av central retinal venocklusion.
Hittills har ingen studie rapporterats om effektivitet och säkerhet av aflibercept för behandling av CSC. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravitreal aflibercept-injektion för behandling av idiopatisk CSC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelcenter Dubbelblind randomiserad fas 2 interventionell parallellstudie.
Grupp A: 2 mg intravitreal Aflibercept(Eylea)-injektion vid baslinjen, vid 1 månad och efter 2 månader.
Efter 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader kan PRN-behandling av aflibercept-injektion eller fotodynamisk terapi med halvfluens göras, om ett av följande villkor är uppfyllt.
PRN-behandlingsmetoden bestämdes av utredarens bedömning.
Av patient som hade ihållande intra- eller subretinavätska på SD-OCT
- Tjockleken på det centrala delfältet minskas inte till mer än 50 mikrometer jämfört med tjockleken på det centrala delfältet vid baslinjen
- Bäst korrigerade ETDRS-bokstavsdosen ökade inte mer än 5 bokstäver än baslinjen (på grund av den ihållande CSC).
- Tjockleken på det centrala delfältet är tjockare än föregående undersökning
- BCVA-bokstavsresultatet är sämre än det föregående provet (på grund av den ihållande CSC)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
ChungJu, Korea, Republiken av
- Chungbuk national hospital
-
Gangneung, Korea, Republiken av
- Gangneung Asan Hospital
-
Ilsan, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Seoul Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av idiopatisk CSC.
- 18 till 60 år, kvinna och man.
- Subretinal vätska finns i OKT.
- Symtom varaktighet är från 6 veckor till 4 månader.
- Patient som samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patient som tidigare behandlats för CSC
- Patient som har koroidal neovaskularisering eller annan makulär sjukdom
- Patient som har annan oftalmologisk sjukdom som kan påverka patientens syn.
- Historik av någon intraokulär operation, utom kataraktextraktion före 3 månader
- Patient som har aktiv intraokulär inflammation eller infektion
- Patient som har okontrollerat glaukom IOP var mer än 25 mmHg trots medicin mot glaukom Synfältsdefekt som påverkar bäst korrigerad synskärpa
- Patient som har använts systemisk eller lokal kolsyraanhydrashämmare inom 1 månad
- Cushings syndrom
- Historik av intravitreal steroidinjektion för att studera ögat
- Patient som har använts eller planerar att använda systemiskt läkemedel som är giftigt för den kristallina linsen, näthinnan eller synnerven.
- Patient som har en känd allergi mot fluorescein eller ICG
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient med kontraindikation mot aflibercept Ögon- eller periokulär infektion Aktiv allvarlig intraokulär inflammation Känd överkänslighet mot aflibercept eller mot något av hjälpämnena
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Shaminjektion
Skuminjektion vid baslinjen, efter 1 månad och efter 2 månader
|
Skuminjektion vid baslinjen, efter 1 månad och efter 2 månader. Efter 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader kan PRN-behandling av aflibercept-injektion eller fotodynamisk terapi med halvfluens göras, om ett av följande villkor är uppfyllt. PRN-behandlingsmetoden bestämdes av utredarens bedömning. Av patient som hade ihållande intra- eller subretinavätska på SD-OCT
Efter 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader kan PRN-behandling av aflibercept-injektion eller fotodynamisk terapi med halvfluens göras, om ett av följande villkor är uppfyllt. PRN-behandlingsmetoden bestämdes av utredarens bedömning. Av patient som hade ihållande intra- eller subretinavätska på SD-OCT
|
|
Aktiv komparator: Intravitreal Aflibercept injektion
2 mg intravitreal Aflibercept(Eylea) injektion vid baslinjen, vid 1 månad och vid 2 månader
|
Efter 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader kan PRN-behandling av aflibercept-injektion eller fotodynamisk terapi med halvfluens göras, om ett av följande villkor är uppfyllt. PRN-behandlingsmetoden bestämdes av utredarens bedömning. Av patient som hade ihållande intra- eller subretinavätska på SD-OCT
2 mg intravitreal Aflibercept(Eylea) injektion vid baslinjen, vid 1 månad och efter 2 månader. Efter 3 månader, 4 månader, 5 månader och 6 månader kan PRN-behandling av aflibercept-injektion eller fotodynamisk terapi med halvfluens göras, om ett av följande villkor är uppfyllt. PRN-behandlingsmetoden bestämdes av utredarens bedömning. Av patient som hade ihållande intra- eller subretinavätska på SD-OCT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av centralt delfälts tjocklek från baslinjen med tiden
Tidsram: vid 1,2,3,4,5,6 månader
|
vid 1,2,3,4,5,6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel av ögonen som uppnår fullständig upplösning av subretinal vätska
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Andel av ögonen som uppnår 20/20 syn
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Antal aflibercept-injektioner för att uppnå en fullständig upplösning
Tidsram: vid 6 månader
|
vid 6 månader
|
|
Förändring i subfoveal koroidal tjocklek från baslinjen med EDI-OCT
Tidsram: vid 1,2,3,4,5,6 månader
|
vid 1,2,3,4,5,6 månader
|
|
Biverkningar av intravitreal aflibercept (Eylea) injektion
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brown DM, Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Sandbrink R, Zhu X, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 1-year results from the phase 3 COPERNICUS study. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):429-437.e7. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.026. Epub 2012 Dec 4.
- Boyer D, Heier J, Brown DM, Clark WL, Vitti R, Berliner AJ, Groetzbach G, Zeitz O, Sandbrink R, Zhu X, Beckmann K, Haller JA. Vascular endothelial growth factor Trap-Eye for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: six-month results of the phase 3 COPERNICUS study. Ophthalmology. 2012 May;119(5):1024-32. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.042. Epub 2012 Mar 21. Erratum In: Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2204.
- Dohrmann J, Lommatzsch A, Spital G, Pauleikhoff D. [Pathogenesis of central serous chorioretinopathy: angiographic and electrophysiological studies]. Ophthalmologe. 2001 Nov;98(11):1069-73. doi: 10.1007/s003470170027. German.
- Wong R, Chopdar A, Brown M. Five to 15 year follow-up of resolved idiopathic central serous chorioretinopathy. Eye (Lond). 2004 Mar;18(3):262-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700637.
- Spaide RF, Hall L, Haas A, Campeas L, Yannuzzi LA, Fisher YL, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Orlock DA. Indocyanine green videoangiography of older patients with central serous chorioretinopathy. Retina. 1996;16(3):203-13. doi: 10.1097/00006982-199616030-00004.
- Bae SH, Heo JW, Kim C, Kim TW, Lee JY, Song SJ, Park TK, Moon SW, Chung H. A randomized pilot study of low-fluence photodynamic therapy versus intravitreal ranibizumab for chronic central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):784-92.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.04.008. Epub 2011 Jul 13.
- Lee JY, Chae JB, Yang SJ, Kim JG, Yoon YH. Intravitreal bevacizumab versus the conventional protocol of photodynamic therapy for treatment of chronic central serous chorioretinopathy. Acta Ophthalmol. 2011 May;89(3):e293-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01835.x. No abstract available.
- Lim JW, Kim MU. The efficacy of intravitreal bevacizumab for idiopathic central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jul;249(7):969-74. doi: 10.1007/s00417-010-1581-9. Epub 2010 Dec 8.
- Semeraro F, Romano MR, Danzi P, Morescalchi F, Costagliola C. Intravitreal bevacizumab versus low-fluence photodynamic therapy for treatment of chronic central serous chorioretinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):608-12. doi: 10.1007/s10384-012-0162-3. Epub 2012 Aug 23.
- Browning DJ, Kaiser PK, Rosenfeld PJ, Stewart MW. Aflibercept for age-related macular degeneration: a game-changer or quiet addition? Am J Ophthalmol. 2012 Aug;154(2):222-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.04.020.
- Frampton JE. Aflibercept for intravitreal injection: in neovascular age-related macular degeneration. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):839-46. doi: 10.1007/s40266-012-0015-2.
- Holash J, Davis S, Papadopoulos N, Croll SD, Ho L, Russell M, Boland P, Leidich R, Hylton D, Burova E, Ioffe E, Huang T, Radziejewski C, Bailey K, Fandl JP, Daly T, Wiegand SJ, Yancopoulos GD, Rudge JS. VEGF-Trap: a VEGF blocker with potent antitumor effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Aug 20;99(17):11393-8. doi: 10.1073/pnas.172398299. Epub 2002 Aug 12.
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFECT_001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .