Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af intravitreal aflibercept-injektion til subakut central serøs chorioretinopati

24. juni 2015 opdateret af: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Central serøs chorioretinopati (CSC) er en selvbegrænsende sygdom, der normalt er forbundet med god visuel prognose. I nogle tilfælde kan CSC dog fortsætte og resultere i permanent retinal eller retinal pigmentepitel (RPE) skade. Hvis sygdommen er vedvarende ud over den akutte fase, bør en aktiv behandling derfor overvejes for at forhindre en irreversibel skade på nethindens funktion.

Patofysiologien af ​​CSC er forbundet med unormal choroidal cirkulation. Indocyanin grøn angiografi (ICGA) har afsløret udvidet og overbelastet choroidal kar og lækage ind i det ekstracellulære rum, der fremstår som et område med hyperfluorescens set i mellem- og senfase i øjne med CSC.

Et mål med behandlingen har været fokuseret på at reducere choroidal hyperpermeabilitet. I øjeblikket forsøges fotodynamisk terapi med verteporfin (PDT) og intravitreal anti-VEGF (vaskulær endotelial vækstfaktor) antistofinjektion for at behandle kronisk CSC. PDT reducerer choroidal hyperpermeabilitet ved at inducere hypoperfusion af choriocapillaris på kort sigt og choroidal vaskulær ombygning over tid. Intravitreal anti-VEGF-injektion til behandling af CSC reducerer også effektivt choroidal hyperpermeabilitet ved at blokere vaskulær lækage. Begge metoder har vist sig at være effektive med et godt funktionelt resultat til behandling af kronisk CSC i mange rapporter, men indtil nu er der ingen etableret standardbehandlingsprotokol for kronisk CSC.

Bevacizumab (Avastin) og ranibizumab (Lucentis) er blevet brugt i vid udstrækning som anti-VEGF-terapeutiske midler til behandling af aldersrelateret makulær generering (AMD) og makulært ødem af forskellige årsager. Et nyudviklet anti-VEGF-lægemiddel, aflibercept (Eylea○R), viser højere affinitet til VEGF og har en længere virkningsvarighed i glaslegemet. FDA godkendt aflibercept til behandling af våd type AMD og makulaødem på grund af central retinal veneokklusion.

Indtil nu er der ikke rapporteret nogen undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​aflibercept til behandling af CSC. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravitreal aflibercept-injektion til behandling af idiopatisk CSC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltcenter Dobbeltblind randomiseret fase 2 interventionel parallel undersøgelse.

Gruppe A: 2 mg intravitreal Aflibercept(Eylea)-injektion ved baseline, 1 måned og 2 måneder. Gruppe B: Sham-injektion ved baseline, 1 måned og 2 måneder

Efter 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder kan PRN-behandling af aflibercept-injektion eller halv-fluence fotodynamisk terapi udføres, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt.

PRN-behandlingsmetoden blev bestemt af efterforskerens skøn.

Af patient, der havde vedvarende intra- eller subretinavæske på SD-OCT

  1. Tykkelsen af ​​det centrale delfelt er ikke reduceret til mere end 50 mikrometer sammenlignet med tykkelsen af ​​det centrale delfelt
  2. Bedst korrigerede ETDRS-bogstavscoredosis steg ikke mere end 5 bogstaver end baseline (på grund af den vedvarende CSC).
  3. Tykkelsen af ​​det centrale underfelt er tykkere end den forrige undersøgelse
  4. BCVA bogstavscore er dårligere end den forrige eksamen (på grund af den vedvarende CSC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • ChungJu, Korea, Republikken
        • Chungbuk national hospital
      • Gangneung, Korea, Republikken
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-034
        • Kim's Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk CSC.
  • 18 til 60 år, kvinde og mand.
  • Subretinal væske findes i OCT.
  • Symptomernes varighed er fra 6 uger til 4 måneder.
  • Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der tidligere har været behandlet for CSC
  • Patient, der har choroidal neovaskularisering eller anden makulær sygdom
  • Patient, der har anden oftalmologisk sygdom, der kan påvirke patientens syn.
  • Anamnese med enhver intraokulær operation, undtagen kataraktekstraktion før 3 måneder
  • Patient, der har aktiv intraokulær inflammation eller infektion
  • Patient, som har ukontrolleret glaukom IOP var mere end 25 mmHg på trods af anti-glaukom medicin Synsfeltdefekt, som påvirker bedst korrigeret synsstyrke
  • Patient, der er blevet brugt systemisk eller topisk kulsyreanhydrasehæmmer inden for 1 måned
  • Cushings syndrom
  • Historie om intravitreal steroidinjektion for at studere øjet
  • Patient, der har været brugt eller planlægger at bruge systemisk lægemiddel, som er giftigt for krystallinsk linse, nethinde eller optisk nerve.
  • Patient, der har en kendt allergi over for fluorescein eller ICG
  • Gravide eller ammende kvinde
  • Patient med kontraindikation for aflibercept Okulær eller periokulær infektion Aktiv svær intraokulær inflammation Kendt overfølsomhed over for aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-injektion
Shaminjektion ved baseline, efter 1 måned og efter 2 måneder
Medicin: Sham-injektion

Sham-injektion ved baseline, efter 1 måned og efter 2 måneder.

Efter 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder kan PRN-behandling af aflibercept-injektion eller halv-fluence fotodynamisk terapi udføres, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt.

PRN-behandlingsmetoden blev bestemt af efterforskerens skøn.

Af patient, der havde vedvarende intra- eller subretinavæske på SD-OCT

  1. Tykkelsen af ​​det centrale delfelt er ikke reduceret til mere end 50 mikrometer sammenlignet med tykkelsen af ​​det centrale delfelt
  2. Bedst korrigerede ETDRS-bogstavscoredosis steg ikke mere end 5 bogstaver end baseline (på grund af den vedvarende CSC).
  3. Tykkelsen af ​​det centrale underfelt er tykkere end den forrige undersøgelse
  4. BCVA bogstavscore er dårligere end den forrige eksamen (på grund af den vedvarende CSC)
Procedure: Halv-fluence fotodynamisk terapi

Efter 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder kan PRN-behandling af aflibercept-injektion eller halv-fluence fotodynamisk terapi udføres, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt.

PRN-behandlingsmetoden blev bestemt af efterforskerens skøn.

Af patient, der havde vedvarende intra- eller subretinavæske på SD-OCT

  1. Tykkelsen af ​​det centrale delfelt er ikke reduceret til mere end 50 mikrometer sammenlignet med tykkelsen af ​​det centrale delfelt
  2. Bedst korrigerede ETDRS-bogstavscoredosis steg ikke mere end 5 bogstaver end baseline (på grund af den vedvarende CSC).
  3. Tykkelsen af ​​det centrale underfelt er tykkere end den forrige undersøgelse
  4. BCVA bogstavscore er dårligere end den forrige eksamen (på grund af den vedvarende CSC)
Aktiv komparator: Intravitreal Aflibercept injektion
2 mg intravitreal Aflibercept(Eylea) injektion ved baseline, efter 1 måned og efter 2 måneder
Procedure: Halv-fluence fotodynamisk terapi

Efter 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder kan PRN-behandling af aflibercept-injektion eller halv-fluence fotodynamisk terapi udføres, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt.

PRN-behandlingsmetoden blev bestemt af efterforskerens skøn.

Af patient, der havde vedvarende intra- eller subretinavæske på SD-OCT

  1. Tykkelsen af ​​det centrale delfelt er ikke reduceret til mere end 50 mikrometer sammenlignet med tykkelsen af ​​det centrale delfelt
  2. Bedst korrigerede ETDRS-bogstavscoredosis steg ikke mere end 5 bogstaver end baseline (på grund af den vedvarende CSC).
  3. Tykkelsen af ​​det centrale underfelt er tykkere end den forrige undersøgelse
  4. BCVA bogstavscore er dårligere end den forrige eksamen (på grund af den vedvarende CSC)
Medicin: Intravitreal Aflibercept injektion

2 mg intravitreal Aflibercept(Eylea) injektion ved baseline, efter 1 måned og efter 2 måneder.

Efter 3 måneder, 4 måneder, 5 måneder og 6 måneder kan PRN-behandling af aflibercept-injektion eller halv-fluence fotodynamisk terapi udføres, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt.

PRN-behandlingsmetoden blev bestemt af efterforskerens skøn.

Af patient, der havde vedvarende intra- eller subretinavæske på SD-OCT

  1. Tykkelsen af ​​det centrale delfelt er ikke reduceret til mere end 50 mikrometer sammenlignet med tykkelsen af ​​det centrale delfelt
  2. Bedst korrigerede ETDRS-bogstavscoredosis steg ikke mere end 5 bogstaver end baseline (på grund af den vedvarende CSC).
  3. Tykkelsen af ​​det centrale underfelt er tykkere end den forrige undersøgelse
  4. BCVA bogstavscore er dårligere end den forrige eksamen (på grund af den vedvarende CSC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer af det centrale delfelts tykkelse fra basislinjen med tiden
Tidsramme: ved 1,2,3,4,5,6 måneder
ved 1,2,3,4,5,6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af øjne, der opnår fuldstændig opløsning af subretinal væske
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Procentdel af øjne, der opnår 20/20 syn
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Antal aflibercept-injektioner for at opnå en fuldstændig opløsning
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Ændring i subfoveal choroidal tykkelse fra baseline ved brug af EDI-OCT
Tidsramme: ved 1,2,3,4,5,6 måneder
ved 1,2,3,4,5,6 måneder
Bivirkninger af intravitreal aflibercept (Eylea) injektion
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFECT_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central serøs chorioretinopati

Kliniske forsøg med Sham-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner