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Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Aflibercept-Injektion bei subakuter zentraler seröser Chorioretinopathie

24. Juni 2015 aktualisiert von: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Die zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC) ist eine selbstlimitierende Erkrankung, die normalerweise mit einer guten visuellen Prognose einhergeht. In einigen Fällen kann CSC jedoch bestehen bleiben und zu einer dauerhaften Schädigung der Netzhaut oder des retinalen Pigmentepithels (RPE) führen. Wenn die Erkrankung über die akute Phase hinaus persistiert, sollte daher eine aktive Behandlung erwogen werden, um eine irreversible Schädigung der Netzhautfunktion zu verhindern.

Die Pathophysiologie von CSC ist mit einer abnormalen choroidalen Zirkulation verbunden. Die Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) hat ein erweitertes und verstopftes Aderhautgefäß und eine Leckage in den extrazellulären Raum gezeigt, die als Bereich der Hyperfluoreszenz in der mittleren und späten Phase bei Augen mit CSC erscheint.

Ein Ziel der Behandlung konzentrierte sich auf die Verringerung der choroidalen Hyperpermeabilität. Gegenwärtig wird eine photodynamische Therapie mit Verteporfin (PDT) und intravitrealer Anti-VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor)-Antikörper-Injektion versucht, um chronische CSC zu behandeln. Die PDT reduziert die choroidale Hyperpermeabilität, indem sie kurzfristig eine Hypoperfusion der Choriokapillaris und im Laufe der Zeit einen choroidalen Gefäßumbau induziert. Die intravitreale Anti-VEGF-Injektion zur Behandlung von CSC reduziert auch effektiv die choroidale Hyperpermeabilität, indem sie Gefäßleckagen blockiert. Beide Methoden haben sich in vielen Berichten als wirksam mit guten funktionellen Ergebnissen zur Behandlung von chronischem CSC erwiesen, aber bis jetzt gibt es kein etabliertes Standardbehandlungsprotokoll für chronisches CSC.

Bevacizumab (Avastin) und Ranibizumab (Lucentis) wurden weithin als Anti-VEGF-Therapeutika zur Behandlung der altersbedingten Makulageneration (AMD) und Makulaödemen aus verschiedenen Gründen eingesetzt. Ein neu entwickeltes Anti-VEGF-Medikament, Aflibercept (Eylea○R), zeigt eine höhere Affinität zu VEGF und hat eine längere Wirkungsdauer im Glaskörper. Die FDA hat Aflibercept zur Behandlung von feuchter AMD und Makulaödemen aufgrund eines Zentralvenenverschlusses der Netzhaut zugelassen.

Bisher wurde keine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept zur Behandlung von CSC berichtet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der intravitrealen Aflibercept-Injektion zur Behandlung von idiopathischem CSC zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Monozentrische, doppelblinde, randomisierte Phase-2-Interventions-Parallelstudie.

Gruppe A: 2 mg intravitreale Injektion von Aflibercept (Eylea) zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 2 Monaten Gruppe B: Scheininjektion zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 2 Monaten

Nach 3 Monaten, 4 Monaten, 5 Monaten und 6 Monaten kann eine PRN-Behandlung mit Aflibercept-Injektion oder einer photodynamischen Halbfluenztherapie durchgeführt werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist.

Die PRN-Behandlungsmethode wurde nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt.

Von Patienten mit persistierender intra- oder subretinaler Flüssigkeit im SD-OCT

  1. Die Dicke des zentralen Teilfelds wird nicht auf mehr als 50 Mikrometer verringert, verglichen mit der Basisliniendicke des zentralen Teilfelds
  2. Die am besten korrigierte ETDRS-Buchstaben-Score-Dosis erhöhte sich nicht um mehr als 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert (aufgrund der anhaltenden CSC).
  3. Die Dicke des zentralen Teilfelds ist dicker als bei der vorherigen Untersuchung
  4. BCVA-Letter-Score ist schlechter als bei der vorherigen Prüfung (wegen des anhaltenden CSC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • ChungJu, Korea, Republik von
        • Chungbuk national hospital
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-034
        • Kim's Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des idiopathischen CSC.
  • 18 bis 60 Jahre alt, Frau und Mann.
  • Subretinale Flüssigkeit wird im OCT gefunden.
  • Die Symptomdauer beträgt 6 Wochen bis 4 Monate.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor wegen CSC behandelt wurde
  • Patient mit choroidaler Neovaskularisation oder einer anderen Makulaerkrankung
  • Patient mit einer anderen ophthalmologischen Erkrankung, die das Sehvermögen des Patienten beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte einer intraokularen Operation, außer Kataraktextraktion vor 3 Monaten
  • Patient mit aktiver intraokularer Entzündung oder Infektion
  • Patient mit unkontrolliertem Glaukom Der IOP lag trotz Anti-Glaukom-Medikamenten über 25 mmHg. Gesichtsfelddefekte, die die bestkorrigierte Sehschärfe beeinträchtigen
  • Patient, der innerhalb von 1 Monat einen systemischen oder topischen Carboanhydrasehemmer angewendet hat
  • Cushing-Syndrom
  • Geschichte der intravitrealen Steroidinjektion zur Untersuchung des Auges
  • Patient, der ein systemisches Medikament verwendet hat oder plant, es zu verwenden, das für die Augenlinse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch ist.
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Fluorescein oder ICG
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient mit Kontraindikation für Aflibercept Okulare oder periokulare Infektion Aktive schwere intraokulare Entzündung Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheininjektion
Scheininjektion zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 2 Monaten
Arzneimittel: Scheininjektion

Scheininjektion zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 2 Monaten.

Nach 3 Monaten, 4 Monaten, 5 Monaten und 6 Monaten kann eine PRN-Behandlung mit Aflibercept-Injektion oder einer photodynamischen Halbfluenztherapie durchgeführt werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist.

Die PRN-Behandlungsmethode wurde nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt.

Von Patienten mit persistierender intra- oder subretinaler Flüssigkeit im SD-OCT

  1. Die Dicke des zentralen Teilfelds wird nicht auf mehr als 50 Mikrometer verringert, verglichen mit der Basisliniendicke des zentralen Teilfelds
  2. Die am besten korrigierte ETDRS-Buchstaben-Score-Dosis erhöhte sich nicht um mehr als 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert (aufgrund der anhaltenden CSC).
  3. Die Dicke des zentralen Teilfelds ist dicker als bei der vorherigen Untersuchung
  4. BCVA-Letter-Score ist schlechter als bei der vorherigen Prüfung (wegen des anhaltenden CSC)
Verfahren: Photodynamische Therapie mit halber Fluenz

Nach 3 Monaten, 4 Monaten, 5 Monaten und 6 Monaten kann eine PRN-Behandlung mit Aflibercept-Injektion oder einer photodynamischen Halbfluenztherapie durchgeführt werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist.

Die PRN-Behandlungsmethode wurde nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt.

Von Patienten mit persistierender intra- oder subretinaler Flüssigkeit im SD-OCT

  1. Die Dicke des zentralen Teilfelds wird nicht auf mehr als 50 Mikrometer verringert, verglichen mit der Basisliniendicke des zentralen Teilfelds
  2. Die am besten korrigierte ETDRS-Buchstaben-Score-Dosis erhöhte sich nicht um mehr als 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert (aufgrund der anhaltenden CSC).
  3. Die Dicke des zentralen Teilfelds ist dicker als bei der vorherigen Untersuchung
  4. BCVA-Letter-Score ist schlechter als bei der vorherigen Prüfung (wegen des anhaltenden CSC)
Aktiver Komparator: Intravitreale Aflibercept-Injektion
2 mg intravitreale Injektion von Aflibercept (Eylea) zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 2 Monaten
Verfahren: Photodynamische Therapie mit halber Fluenz

Nach 3 Monaten, 4 Monaten, 5 Monaten und 6 Monaten kann eine PRN-Behandlung mit Aflibercept-Injektion oder einer photodynamischen Halbfluenztherapie durchgeführt werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist.

Die PRN-Behandlungsmethode wurde nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt.

Von Patienten mit persistierender intra- oder subretinaler Flüssigkeit im SD-OCT

  1. Die Dicke des zentralen Teilfelds wird nicht auf mehr als 50 Mikrometer verringert, verglichen mit der Basisliniendicke des zentralen Teilfelds
  2. Die am besten korrigierte ETDRS-Buchstaben-Score-Dosis erhöhte sich nicht um mehr als 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert (aufgrund der anhaltenden CSC).
  3. Die Dicke des zentralen Teilfelds ist dicker als bei der vorherigen Untersuchung
  4. BCVA-Letter-Score ist schlechter als bei der vorherigen Prüfung (wegen des anhaltenden CSC)
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion

2 mg intravitreale Injektion von Aflibercept (Eylea) zu Studienbeginn, nach 1 Monat und nach 2 Monaten.

Nach 3 Monaten, 4 Monaten, 5 Monaten und 6 Monaten kann eine PRN-Behandlung mit Aflibercept-Injektion oder einer photodynamischen Halbfluenztherapie durchgeführt werden, wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist.

Die PRN-Behandlungsmethode wurde nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt.

Von Patienten mit persistierender intra- oder subretinaler Flüssigkeit im SD-OCT

  1. Die Dicke des zentralen Teilfelds wird nicht auf mehr als 50 Mikrometer verringert, verglichen mit der Basisliniendicke des zentralen Teilfelds
  2. Die am besten korrigierte ETDRS-Buchstaben-Score-Dosis erhöhte sich nicht um mehr als 5 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert (aufgrund der anhaltenden CSC).
  3. Die Dicke des zentralen Teilfelds ist dicker als bei der vorherigen Untersuchung
  4. BCVA-Letter-Score ist schlechter als bei der vorherigen Prüfung (wegen des anhaltenden CSC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Dicke des zentralen Teilfelds von der Grundlinie mit der Zeit
Zeitfenster: bei 1,2,3,4,5,6 Monat
bei 1,2,3,4,5,6 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen, die eine vollständige Auflösung der subretinalen Flüssigkeit erreichen
Zeitfenster: mit 6 monat
mit 6 monat
Prozentsatz der Augen, die eine Sehkraft von 20/20 erreichen
Zeitfenster: mit 6 monat
mit 6 monat
Anzahl der Aflibercept-Injektionen, um eine vollständige Auflösung zu erreichen
Zeitfenster: mit 6 monat
mit 6 monat
Veränderung der subfovealen Aderhautdicke gegenüber dem Ausgangswert mittels EDI-OCT
Zeitfenster: bei 1,2,3,4,5,6 Monat
bei 1,2,3,4,5,6 Monat
Nebenwirkung der intravitrealen Injektion von Aflibercept (Eylea).
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFECT_001

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