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Efficacité et innocuité de l'injection intravitréenne d'aflibercept pour la choriorétinopathie séreuse centrale subaiguë

24 juin 2015 mis à jour par: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

La choriorétinopathie séreuse centrale (CSC) est une maladie spontanément résolutive généralement associée à un bon pronostic visuel. Dans certains cas, cependant, le CSC peut persister et entraîner des dommages permanents à la rétine ou à l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR). Par conséquent, si la maladie persiste au-delà de la phase aiguë, un traitement actif doit être envisagé pour prévenir une atteinte irréversible de la fonction rétinienne.

La physiopathologie du SCC est associée à une circulation choroïdienne anormale. L'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA) a révélé un vaisseau choroïdien dilaté et congestionné et une fuite dans l'espace extracellulaire qui apparaît comme une zone d'hyperfluorescence observée en phase moyenne et tardive dans les yeux atteints de CSC.

Un objectif de traitement a été axé sur la réduction de l'hyperperméabilité choroïdienne. Actuellement, la thérapie photodynamique avec la vertéporfine (PDT) et l'injection intravitréenne d'anticorps anti-VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) sont essayées afin de traiter le SCC chronique. La PDT réduit l'hyperperméabilité choroïdienne en induisant une hypoperfusion de la choriocapillaire à court terme et un remodelage vasculaire choroïdien dans le temps. L'injection intravitréenne d'anti-VEGF pour le traitement du SCC réduit également efficacement l'hyperperméabilité choroïdienne en bloquant les fuites vasculaires. Les deux méthodes se sont révélées efficaces avec de bons résultats fonctionnels pour le traitement du SCC chronique dans de nombreux rapports, mais jusqu'à présent, il n'existe aucun protocole de traitement standard établi pour le SCC chronique.

Le bevacizumab (Avastin) et le ranibizumab (Lucentis) ont été largement utilisés comme agents thérapeutiques anti-VEGF pour le traitement de la génération maculaire liée à l'âge (DMLA) et de l'œdème maculaire pour diverses raisons. Un médicament anti-VEGF nouvellement développé, l'aflibercept (Eylea○R), montre une plus grande affinité pour le VEGF et a une plus longue durée d'effet dans le vitré. La FDA a approuvé l'aflibercept pour traiter la DMLA de type humide et l'œdème maculaire dû à l'occlusion de la veine centrale de la rétine.

Jusqu'à présent, aucune étude n'a été rapportée sur l'efficacité et la sécurité de l'aflibercept pour le traitement du SCC. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection intravitréenne d'aflibercept pour le traitement du SCC idiopathique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude parallèle interventionnelle de phase 2 randomisée en double aveugle monocentrique.

Groupe A : injection intravitréenne d'Aflibercept (Eylea) de 2 mg au départ, à 1 mois et à 2 mois Groupe B : injection fictive au départ, à 1 mois et à 2 mois

À 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois, un traitement PRN par injection d'aflibercept ou une thérapie photodynamique à demi-fluence peut être effectué, si l'une des conditions suivantes est remplie.

La méthode de traitement PRN a été décidée à la discrétion de l'investigateur.

Du patient qui avait du liquide intra- ou sous-rétinien persistant sur SD-OCT

  1. L'épaisseur du sous-champ central n'est pas réduite à plus de 50 micromètres par rapport à l'épaisseur de base du sous-champ central
  2. La dose du meilleur score de lettre ETDRS corrigé n'a pas augmenté de plus de 5 lettres par rapport à la ligne de base (en raison du CSC persistant).
  3. L'épaisseur du sous-champ central est plus épaisse que l'examen précédent
  4. Le score de la lettre BCVA est pire que l'examen précédent (en raison du CSC persistant)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • ChungJu, Corée, République de
        • Chungbuk national hospital
      • Gangneung, Corée, République de
        • Gangneung Asan Hospital
      • Ilsan, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 150-034
        • Kim's Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique du SCC idiopathique.
  • 18 à 60 ans, femme et homme.
  • Le liquide sous-rétinien est retrouvé en OCT.
  • La durée des symptômes est de 6 semaines à 4 mois.
  • Patient qui accepte de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui a déjà été traité pour le SCC
  • Patient présentant une néovascularisation choroïdienne ou une autre maladie maculaire
  • Patient atteint d'une autre maladie ophtalmologique susceptible d'affecter la vision du patient.
  • Antécédents de toute chirurgie intraoculaire, à l'exception de l'extraction de la cataracte avant 3 mois
  • Patient présentant une inflammation ou une infection intraoculaire active
  • Patient qui a un glaucome non contrôlé La PIO était supérieure à 25 mmHg malgré les médicaments anti-glaucome Anomalie du champ visuel qui affecte la meilleure acuité visuelle corrigée
  • Patient qui a été utilisé un inhibiteur systémique ou topique de l'anhydrase carbonique dans un délai d'un mois
  • syndrome de Cushing
  • Antécédents d'injection intravitréenne de stéroïdes pour étudier l'œil
  • Patient qui a utilisé ou envisage d'utiliser un médicament systémique toxique pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique.
  • Patient qui a une allergie connue à la fluorescéine ou à l'ICG
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient présentant une contre-indication à l'aflibercept Infection oculaire ou périoculaire Inflammation intraoculaire active sévère Hypersensibilité connue à l'aflibercept ou à l'un des excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Injection factice
Injection simulée au départ, à 1 mois et à 2 mois
Médicament: Injection factice

Injection simulée au départ, à 1 mois et à 2 mois.

À 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois, un traitement PRN par injection d'aflibercept ou une thérapie photodynamique à demi-fluence peut être effectué, si l'une des conditions suivantes est remplie.

La méthode de traitement PRN a été décidée à la discrétion de l'investigateur.

Du patient qui avait du liquide intra- ou sous-rétinien persistant sur SD-OCT

  1. L'épaisseur du sous-champ central n'est pas réduite à plus de 50 micromètres par rapport à l'épaisseur de base du sous-champ central
  2. La dose du meilleur score de lettre ETDRS corrigé n'a pas augmenté de plus de 5 lettres par rapport à la ligne de base (en raison du CSC persistant).
  3. L'épaisseur du sous-champ central est plus épaisse que l'examen précédent
  4. Le score de la lettre BCVA est pire que l'examen précédent (en raison du CSC persistant)
Procédure: Thérapie photodynamique à demi-fluence

À 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois, un traitement PRN par injection d'aflibercept ou une thérapie photodynamique à demi-fluence peut être effectué, si l'une des conditions suivantes est remplie.

La méthode de traitement PRN a été décidée à la discrétion de l'investigateur.

Du patient qui avait du liquide intra- ou sous-rétinien persistant sur SD-OCT

  1. L'épaisseur du sous-champ central n'est pas réduite à plus de 50 micromètres par rapport à l'épaisseur de base du sous-champ central
  2. La dose du meilleur score de lettre ETDRS corrigé n'a pas augmenté de plus de 5 lettres par rapport à la ligne de base (en raison du CSC persistant).
  3. L'épaisseur du sous-champ central est plus épaisse que l'examen précédent
  4. Le score de la lettre BCVA est pire que l'examen précédent (en raison du CSC persistant)
Comparateur actif: Injection intravitréenne d'Aflibercept
Injection intravitréenne d'Aflibercept (Eylea) de 2 mg au départ, à 1 mois et à 2 mois
Procédure: Thérapie photodynamique à demi-fluence

À 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois, un traitement PRN par injection d'aflibercept ou une thérapie photodynamique à demi-fluence peut être effectué, si l'une des conditions suivantes est remplie.

La méthode de traitement PRN a été décidée à la discrétion de l'investigateur.

Du patient qui avait du liquide intra- ou sous-rétinien persistant sur SD-OCT

  1. L'épaisseur du sous-champ central n'est pas réduite à plus de 50 micromètres par rapport à l'épaisseur de base du sous-champ central
  2. La dose du meilleur score de lettre ETDRS corrigé n'a pas augmenté de plus de 5 lettres par rapport à la ligne de base (en raison du CSC persistant).
  3. L'épaisseur du sous-champ central est plus épaisse que l'examen précédent
  4. Le score de la lettre BCVA est pire que l'examen précédent (en raison du CSC persistant)
Médicament: Injection intravitréenne d'Aflibercept

Injection intravitréenne d'Aflibercept (Eylea) de 2 mg au départ, à 1 mois et à 2 mois.

À 3 mois, 4 mois, 5 mois et 6 mois, un traitement PRN par injection d'aflibercept ou une thérapie photodynamique à demi-fluence peut être effectué, si l'une des conditions suivantes est remplie.

La méthode de traitement PRN a été décidée à la discrétion de l'investigateur.

Du patient qui avait du liquide intra- ou sous-rétinien persistant sur SD-OCT

  1. L'épaisseur du sous-champ central n'est pas réduite à plus de 50 micromètres par rapport à l'épaisseur de base du sous-champ central
  2. La dose du meilleur score de lettre ETDRS corrigé n'a pas augmenté de plus de 5 lettres par rapport à la ligne de base (en raison du CSC persistant).
  3. L'épaisseur du sous-champ central est plus épaisse que l'examen précédent
  4. Le score de la lettre BCVA est pire que l'examen précédent (en raison du CSC persistant)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements de l'épaisseur du sous-champ central par rapport à la ligne de base avec le temps
Délai: à 1,2,3,4,5,6 mois
à 1,2,3,4,5,6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage d'yeux atteignant une résolution complète du liquide sous-rétinien
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Pourcentage d'yeux atteignant une vision de 20/20
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Nombre d'injections d'aflibercept pour obtenir une résolution complète
Délai: à 6 mois
à 6 mois
Modification de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale par rapport à la ligne de base à l'aide de l'EDI-OCT
Délai: à 1,2,3,4,5,6 mois
à 1,2,3,4,5,6 mois
Effet indésirable de l'injection intravitréenne d'aflibercept (Eylea)
Délai: jusqu'à 6 mois
jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (Estimation)

29 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFECT_001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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