Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost intravitreální injekce afliberceptu u subakutní centrální serózní chorioretinopatie

24. června 2015 aktualizováno: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Centrální serózní chorioretinopatie (CSC) je samo-limitující onemocnění, které je obvykle spojeno s dobrou zrakovou prognózou. V některých případech však může CSC přetrvávat a vést k trvalému poškození retinálního nebo retinálního pigmentového epitelu (RPE). Pokud tedy onemocnění přetrvává i po akutní fázi, je třeba zvážit aktivní léčbu, aby se zabránilo nevratnému poškození funkce sítnice.

Patofyziologie CSC je spojena s abnormální choroidální cirkulací. Indocyaninová zelená angiografie (ICGA) odhalila dilatovanou a překrvenou choroidální cévu a únik do extracelulárního prostoru, který se jeví jako oblast hyperfluorescence pozorovaná ve střední a pozdní fázi u očí s CSC.

Cíl léčby byl zaměřen na snížení choroidální hyperpermeability. V současné době se pro léčbu chronické CSC zkouší fotodynamická terapie verteporfinem (PDT) a intravitreální injekcí protilátek proti VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor). PDT snižuje hyperpermeabilitu chorioidey tím, že krátkodobě indukuje hypoperfuzi choriocapillaris a v průběhu času remodelaci cévnatky. Intravitreální anti-VEGF injekce pro léčbu CSC také účinně snižuje choroidální hyperpermeabilitu blokováním vaskulárního prosakování. Obě metody se v mnoha zprávách ukázaly jako účinné s dobrým funkčním výsledkem pro léčbu chronického CSC, ale dosud neexistuje žádný standardní protokol léčby chronického CSC.

Bevacizumab (Avastin) a ranibizumab (Lucentis) byly široce používány jako anti-VEGF terapeutické činidlo pro léčbu věkem podmíněné makulární generace (AMD) a makulárního edému z různých důvodů. Nově vyvinutý lék proti VEGF, aflibercept (Eylea○R), vykazuje vyšší afinitu k VEGF a má delší trvání účinku ve sklivci. FDA schválil aflibercept k léčbě vlhkého typu AMD a makulárního edému v důsledku okluze centrální retinální žíly.

Dosud nebyla hlášena žádná studie o účinnosti a bezpečnosti afliberceptu při léčbě CSC. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost intravitreální injekce afliberceptu pro léčbu idiopatické CSC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednocentrová, dvojitě slepá randomizovaná intervenční paralelní studie fáze 2.

Skupina A: 2 mg intravitreální injekce Afliberceptu (Eylea) na začátku, po 1 měsíci a po 2 měsících Skupina B: Simulovaná injekce na začátku, po 1 měsíci a po 2 měsících

Za 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců může být provedena PRN léčba injekcí afliberceptu nebo polofluentní fotodynamická terapie, pokud je splněna jedna z následujících podmínek.

O metodě léčby PRN rozhodl zkoušející podle uvážení.

Pacienta, který měl perzistentní intra- nebo subretinální tekutinu na SD-OCT

  1. Tloušťka centrálního dílčího pole není zmenšena na více než 50 mikrometrů ve srovnání se základní tloušťkou centrálního dílčího pole
  2. Nejlépe korigovaná dávka skóre písmen ETDRS se nezvýšila o více než 5 písmen než výchozí hodnota (kvůli přetrvávajícímu CSC).
  3. Tloušťka centrálního dílčího pole je silnější než u předchozího vyšetření
  4. Skóre BCVA dopisu je horší než předchozí zkouška (kvůli přetrvávajícímu CSC)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • ChungJu, Korejská republika
        • Chungbuk national hospital
      • Gangneung, Korejská republika
        • Gangneung Asan Hospital
      • Ilsan, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 150-034
        • Kim's Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza idiopatické CSC.
  • 18 až 60 let, žena i muž.
  • Subretinální tekutina se nachází na OCT.
  • Trvání symptomů je od 6 týdnů do 4 měsíců.
  • Pacient, který souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který byl dříve léčen pro CSC
  • Pacient, který má choroidální neovaskularizaci nebo jiné makulární onemocnění
  • Pacient, který má jiné oftalmologické onemocnění, které může ovlivnit zrak pacienta.
  • Anamnéza jakékoli nitrooční operace, kromě extrakce katarakty před 3 měsíci
  • Pacient, který má aktivní nitrooční zánět nebo infekci
  • Pacient s nekontrolovaným glaukomem IOP byl vyšší než 25 mmHg i přes antiglaukomovou medikaci Defekt zorného pole, který ovlivňuje nejlépe korigovanou zrakovou ostrost
  • Pacient, který užíval systémový nebo lokální inhibitor karboanhydrázy během 1 měsíce
  • Cushingův syndrom
  • Historie intravitreální injekce steroidu ke studiu oka
  • Pacient, který užíval nebo plánuje užívat systémový lék, který je toxický pro krystalickou čočku, sítnici nebo zrakový nerv.
  • Pacient, který má známou alergii na fluorescein nebo ICG
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient s kontraindikací afliberceptu Oční nebo periokulární infekce Aktivní těžký nitrooční zánět Známá přecitlivělost na aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Simulovaná injekce na začátku, po 1 měsíci a po 2 měsících
Lék: Falešná injekce

Simulovaná injekce na začátku, po 1 měsíci a po 2 měsících.

Za 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců může být provedena PRN léčba injekcí afliberceptu nebo polofluentní fotodynamická terapie, pokud je splněna jedna z následujících podmínek.

O metodě léčby PRN rozhodl zkoušející podle uvážení.

Pacienta, který měl perzistentní intra- nebo subretinální tekutinu na SD-OCT

  1. Tloušťka centrálního dílčího pole není zmenšena na více než 50 mikrometrů ve srovnání se základní tloušťkou centrálního dílčího pole
  2. Nejlépe korigovaná dávka skóre písmen ETDRS se nezvýšila o více než 5 písmen než výchozí hodnota (kvůli přetrvávajícímu CSC).
  3. Tloušťka centrálního dílčího pole je silnější než u předchozího vyšetření
  4. Skóre BCVA dopisu je horší než předchozí zkouška (kvůli přetrvávajícímu CSC)
Postup: Fotodynamická terapie s polovičním účinkem

Za 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců může být provedena PRN léčba injekcí afliberceptu nebo polofluentní fotodynamická terapie, pokud je splněna jedna z následujících podmínek.

O metodě léčby PRN rozhodl zkoušející podle uvážení.

Pacienta, který měl perzistentní intra- nebo subretinální tekutinu na SD-OCT

  1. Tloušťka centrálního dílčího pole není zmenšena na více než 50 mikrometrů ve srovnání se základní tloušťkou centrálního dílčího pole
  2. Nejlépe korigovaná dávka skóre písmen ETDRS se nezvýšila o více než 5 písmen než výchozí hodnota (kvůli přetrvávajícímu CSC).
  3. Tloušťka centrálního dílčího pole je silnější než u předchozího vyšetření
  4. Skóre BCVA dopisu je horší než předchozí zkouška (kvůli přetrvávajícímu CSC)
Aktivní komparátor: Intravitreální injekce Afliberceptu
2 mg intravitreální injekce Afliberceptu (Eylea) na začátku, po 1 měsíci a po 2 měsících
Postup: Fotodynamická terapie s polovičním účinkem

Za 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců může být provedena PRN léčba injekcí afliberceptu nebo polofluentní fotodynamická terapie, pokud je splněna jedna z následujících podmínek.

O metodě léčby PRN rozhodl zkoušející podle uvážení.

Pacienta, který měl perzistentní intra- nebo subretinální tekutinu na SD-OCT

  1. Tloušťka centrálního dílčího pole není zmenšena na více než 50 mikrometrů ve srovnání se základní tloušťkou centrálního dílčího pole
  2. Nejlépe korigovaná dávka skóre písmen ETDRS se nezvýšila o více než 5 písmen než výchozí hodnota (kvůli přetrvávajícímu CSC).
  3. Tloušťka centrálního dílčího pole je silnější než u předchozího vyšetření
  4. Skóre BCVA dopisu je horší než předchozí zkouška (kvůli přetrvávajícímu CSC)
Lék: Intravitreální injekce Afliberceptu

2 mg intravitreální injekce Afliberceptu (Eylea) na začátku, po 1 měsíci a po 2 měsících.

Za 3 měsíce, 4 měsíce, 5 měsíců a 6 měsíců může být provedena PRN léčba injekcí afliberceptu nebo polofluentní fotodynamická terapie, pokud je splněna jedna z následujících podmínek.

O metodě léčby PRN rozhodl zkoušející podle uvážení.

Pacienta, který měl perzistentní intra- nebo subretinální tekutinu na SD-OCT

  1. Tloušťka centrálního dílčího pole není zmenšena na více než 50 mikrometrů ve srovnání se základní tloušťkou centrálního dílčího pole
  2. Nejlépe korigovaná dávka skóre písmen ETDRS se nezvýšila o více než 5 písmen než výchozí hodnota (kvůli přetrvávajícímu CSC).
  3. Tloušťka centrálního dílčího pole je silnější než u předchozího vyšetření
  4. Skóre BCVA dopisu je horší než předchozí zkouška (kvůli přetrvávajícímu CSC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny tloušťky centrálního podpole od základní linie s časem
Časové okno: v 1,2,3,4,5,6 měsíci
v 1,2,3,4,5,6 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento očí, které dosáhly úplného rozlišení subretinální tekutiny
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Procento očí dosahujících vidění 20/20
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Počet injekcí afliberceptu k dosažení úplného rozlišení
Časové okno: v 6 měsících
v 6 měsících
Změna subfoveální tloušťky choroidey od výchozí hodnoty pomocí EDI-OCT
Časové okno: v 1,2,3,4,5,6 měsíci
v 1,2,3,4,5,6 měsíci
Nežádoucí účinek intravitreální injekce afliberceptu (Eylea).
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFECT_001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální serózní chorioretinopatie

Klinické studie na Falešná injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit