Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w podostrej centralnej surowiczej chorioretinopatii

24 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Centralna chorioretinopatia surowicza (CSC) jest chorobą samoograniczającą się, która zwykle wiąże się z dobrym rokowaniem wzrokowym. Jednak w niektórych przypadkach CSC może się utrzymywać i skutkować trwałym uszkodzeniem siatkówki lub nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE). Dlatego, jeśli choroba utrzymuje się poza fazą ostrą, należy rozważyć aktywne leczenie, aby zapobiec nieodwracalnemu uszkodzeniu funkcji siatkówki.

Patofizjologia CSC jest związana z nieprawidłowym krążeniem naczyniówkowym. Angiografia zieleni indocyjaninowej (ICGA) ujawniła rozszerzone i przekrwione naczynia naczyniówkowe oraz wyciek do przestrzeni zewnątrzkomórkowej, który pojawia się jako obszar hiperfluorescencji widoczny w fazie środkowej i późnej w oczach z CSC.

Celem leczenia było zmniejszenie nadmiernej przepuszczalności naczyniówki. Obecnie próbuje się zastosować terapię fotodynamiczną z werteporfiną (PDT) i doszklistkowym wstrzyknięciem przeciwciała anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) w celu leczenia przewlekłego CSC. PDT zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyniówki poprzez indukowanie hipoperfuzji naczyń włosowatych naczyniówki w krótkim czasie i przebudowy naczyń naczyniówki w czasie. Doszklistkowe wstrzyknięcie anty-VEGF w leczeniu CSC również skutecznie zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyniówki poprzez blokowanie przecieku naczyniowego. W wielu doniesieniach wykazano skuteczność obu metod z dobrymi wynikami funkcjonalnymi w leczeniu przewlekłego CSC, ale do tej pory nie ma ustalonego standardowego protokołu leczenia przewlekłego CSC.

Bevacizumab (Avastin) i ranibizumab (Lucentis) są szeroko stosowane jako środki terapeutyczne anty-VEGF w leczeniu generacji plamki związanej z wiekiem (AMD) i obrzęku plamki z różnych przyczyn. Nowo opracowany lek anty-VEGF, aflibercept (Eylea○R), wykazuje większe powinowactwo do VEGF i ma dłuższy czas działania w ciele szklistym. Aflibercept zatwierdzony przez FDA do leczenia wysiękowej postaci AMD i obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły środkowej siatkówki.

Do tej pory nie zgłoszono żadnego badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa afliberceptu w leczeniu CSC. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu w leczeniu idiopatycznego CSC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, równoległe badanie interwencyjne fazy 2 z randomizacją i podwójnie ślepą próbą.

Grupa A: doszklistkowe wstrzyknięcie 2 mg Afliberceptu (Eylea) na początku badania, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach Grupa B: pozorowane wstrzyknięcie na początku badania, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach

W 3., 4., 5. i 6. miesiącu można zastosować leczenie PRN za pomocą iniekcji afliberceptu lub terapię fotodynamiczną half-fluence, jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków.

O sposobie leczenia PRN zadecydował badacz.

Pacjenta, u którego w badaniu SD-OCT utrzymywał się płyn wewnątrz- lub podsiatkówkowy

  1. Grubość centralnego subpola nie zmniejsza się do więcej niż 50 mikrometrów w porównaniu z podstawową grubością centralnego subpola
  2. Dawka najlepiej skorygowanej punktacji literowej ETDRS nie wzrosła o więcej niż 5 liter w stosunku do wartości wyjściowej (z powodu utrzymującego się CSC).
  3. Grubość centralnego podpola jest grubsza niż w poprzednim badaniu
  4. Wynik listu BCVA jest gorszy niż na poprzednim egzaminie (ze względu na utrzymujące się CSC)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • ChungJu, Republika Korei
        • Chungbuk national hospital
      • Gangneung, Republika Korei
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 150-034
        • Kim's Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznego CSC.
  • od 18 do 60 lat, kobieta i mężczyzna.
  • Płyn podsiatkówkowy znajduje się w OCT.
  • Czas trwania objawów wynosi od 6 tygodni do 4 miesięcy.
  • Pacjent, który wyraża zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który był wcześniej leczony z powodu CSC
  • Pacjent z neowaskularyzacją naczyniówkową lub inną chorobą plamki żółtej
  • Pacjent z inną chorobą okulistyczną, która może wpływać na widzenie pacjenta.
  • Historia jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej, z wyjątkiem usunięcia zaćmy przed 3 miesiącami
  • Pacjent z czynnym zapaleniem lub infekcją wewnątrzgałkową
  • Pacjent z niekontrolowaną jaskrą IOP przekraczał 25 mmHg pomimo leków przeciwjaskrowych Ubytek pola widzenia wpływający na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku
  • Pacjent, który stosował systemowo lub miejscowo inhibitor anhydrazy węglanowej w ciągu 1 miesiąca
  • Zespół Cushinga
  • Historia doszklistkowego wstrzyknięcia steroidu w celu zbadania oka
  • Pacjent, który stosował lub planuje stosować lek ogólnoustrojowy, który działa toksycznie na soczewkę krystaliczną, siatkówkę lub nerw wzrokowy.
  • Pacjent ze znaną alergią na fluoresceinę lub ICG
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania afliberceptu Zakażenie oka lub jego okolic Czynne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe Znana nadwrażliwość na aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
Wstrzyknięcie pozorowane na początku badania, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
Lek: Fałszywy zastrzyk

Wstrzyknięcie pozorowane na początku badania, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach.

W 3., 4., 5. i 6. miesiącu można zastosować leczenie PRN za pomocą iniekcji afliberceptu lub terapię fotodynamiczną half-fluence, jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków.

O sposobie leczenia PRN zadecydował badacz.

Pacjenta, u którego w badaniu SD-OCT utrzymywał się płyn wewnątrz- lub podsiatkówkowy

  1. Grubość centralnego subpola nie zmniejsza się do więcej niż 50 mikrometrów w porównaniu z podstawową grubością centralnego subpola
  2. Dawka najlepiej skorygowanej punktacji literowej ETDRS nie wzrosła o więcej niż 5 liter w stosunku do wartości wyjściowej (z powodu utrzymującego się CSC).
  3. Grubość centralnego podpola jest grubsza niż w poprzednim badaniu
  4. Wynik listu BCVA jest gorszy niż na poprzednim egzaminie (ze względu na utrzymujące się CSC)
Procedura: Terapia fotodynamiczna z połowiczną fluencją

W 3., 4., 5. i 6. miesiącu można zastosować leczenie PRN za pomocą iniekcji afliberceptu lub terapię fotodynamiczną half-fluence, jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków.

O sposobie leczenia PRN zadecydował badacz.

Pacjenta, u którego w badaniu SD-OCT utrzymywał się płyn wewnątrz- lub podsiatkówkowy

  1. Grubość centralnego subpola nie zmniejsza się do więcej niż 50 mikrometrów w porównaniu z podstawową grubością centralnego subpola
  2. Dawka najlepiej skorygowanej punktacji literowej ETDRS nie wzrosła o więcej niż 5 liter w stosunku do wartości wyjściowej (z powodu utrzymującego się CSC).
  3. Grubość centralnego podpola jest grubsza niż w poprzednim badaniu
  4. Wynik listu BCVA jest gorszy niż na poprzednim egzaminie (ze względu na utrzymujące się CSC)
Aktywny komparator: Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu
2 mg doszklistkowego wstrzyknięcia Afliberceptu (Eylea) na początku badania, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
Procedura: Terapia fotodynamiczna z połowiczną fluencją

W 3., 4., 5. i 6. miesiącu można zastosować leczenie PRN za pomocą iniekcji afliberceptu lub terapię fotodynamiczną half-fluence, jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków.

O sposobie leczenia PRN zadecydował badacz.

Pacjenta, u którego w badaniu SD-OCT utrzymywał się płyn wewnątrz- lub podsiatkówkowy

  1. Grubość centralnego subpola nie zmniejsza się do więcej niż 50 mikrometrów w porównaniu z podstawową grubością centralnego subpola
  2. Dawka najlepiej skorygowanej punktacji literowej ETDRS nie wzrosła o więcej niż 5 liter w stosunku do wartości wyjściowej (z powodu utrzymującego się CSC).
  3. Grubość centralnego podpola jest grubsza niż w poprzednim badaniu
  4. Wynik listu BCVA jest gorszy niż na poprzednim egzaminie (ze względu na utrzymujące się CSC)
Lek: Doszklistkowe wstrzyknięcie Afliberceptu

2 mg wstrzyknięcia doszklistkowego Afliberceptu (Eylea) na początku badania, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach.

W 3., 4., 5. i 6. miesiącu można zastosować leczenie PRN za pomocą iniekcji afliberceptu lub terapię fotodynamiczną half-fluence, jeśli spełniony jest jeden z poniższych warunków.

O sposobie leczenia PRN zadecydował badacz.

Pacjenta, u którego w badaniu SD-OCT utrzymywał się płyn wewnątrz- lub podsiatkówkowy

  1. Grubość centralnego subpola nie zmniejsza się do więcej niż 50 mikrometrów w porównaniu z podstawową grubością centralnego subpola
  2. Dawka najlepiej skorygowanej punktacji literowej ETDRS nie wzrosła o więcej niż 5 liter w stosunku do wartości wyjściowej (z powodu utrzymującego się CSC).
  3. Grubość centralnego podpola jest grubsza niż w poprzednim badaniu
  4. Wynik listu BCVA jest gorszy niż na poprzednim egzaminie (ze względu na utrzymujące się CSC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany grubości centralnego podpola od linii bazowej w czasie
Ramy czasowe: w 1,2,3,4,5,6 miesiącu
w 1,2,3,4,5,6 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek oczu osiągających całkowitą rozdzielczość płynu podsiatkówkowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Odsetek oczu osiągających widzenie 20/20
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Liczba wstrzyknięć afliberceptu do osiągnięcia całkowitego ustąpienia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
w wieku 6 miesięcy
Zmiana grubości poddołkowej naczyniówki od wartości wyjściowej przy użyciu EDI-OCT
Ramy czasowe: w 1,2,3,4,5,6 miesiącu
w 1,2,3,4,5,6 miesiącu
Niekorzystny efekt wstrzyknięcia doszklistkowego afliberceptu (Eylea).
Ramy czasowe: do 6 miesiąca
do 6 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFECT_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralna surowicza chorioretinopatia

Badania kliniczne na Fałszywy zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj