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아급성 중심장액맥락망막병증에 대한 유리체강내 애플리버셉트 주사의 효능 및 안전성

2015년 6월 24일 업데이트: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

중심 장액 맥락망막병증(CSC)은 일반적으로 양호한 시각적 예후와 관련된 자가 제한적 질환입니다. 그러나 어떤 경우에는 CSC가 지속되어 영구적인 망막 또는 망막 색소 상피(RPE) 손상을 초래할 수 있습니다. 따라서 급성기 이후에도 질환이 지속된다면 망막 기능에 비가역적인 손상을 예방하기 위한 적극적인 치료를 고려해야 한다.

CSC의 병리생리학은 비정상적인 맥락막 순환과 관련이 있습니다. 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA)은 확장되고 충혈된 맥락막 혈관과 CSC가 있는 눈의 중간 및 후기 단계에서 보이는 과형광 영역으로 나타나는 세포외 공간으로의 누출을 보여주었습니다.

치료의 목표는 맥락막 과투과성을 감소시키는 데 집중되었습니다. 현재, 만성 암 줄기 세포를 치료하기 위해 PDT(verteporfin)와 유리체강 내 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자)항체 주사를 이용한 광역동 요법이 시도되고 있다. PDT는 단기적으로 맥락막 모세혈관의 저관류를 유도하고 시간이 지남에 따라 맥락막 혈관 재형성을 유도하여 맥락막 과투과성을 감소시킵니다. CSC 치료를 위한 유리체강 내 항-VEGF 주사는 또한 혈관 누출을 차단하여 맥락막 과투과성을 효과적으로 감소시킵니다. 두 가지 방법 모두 많은 보고서에서 만성 CSC 치료에 좋은 기능적 결과로 효과적인 것으로 나타났지만 지금까지 만성 CSC에 대한 표준 치료 프로토콜은 확립되어 있지 않습니다.

베바시주맙(Avastin) 및 라니비주맙(Lucentis)은 다양한 이유로 노인성황반세대(AMD) 및 황반부종의 치료를 위한 항-VEGF 치료제로 널리 사용되어 왔다. 새로 개발된 항-VEGF 약물인 애플리버셉트(Eylea○R)는 VEGF에 대한 친화도가 높고 유리체에서 더 오래 지속되는 효과를 나타낸다.

지금까지 CSC 치료를 위한 애플리버셉트의 효능과 안전성에 대한 연구는 보고되지 않았습니다. 본 연구의 목적은 특발성 암줄기세포의 치료를 위한 유리체강내 애플리버셉트 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일 센터 이중 맹검 무작위 2상 중재 병렬 연구.

A군 : 베이스라인, 1개월, 2개월 시점에 2mg 유리체강내 애플리버셉트(Eylea) 주사 그룹 B : 베이스라인 시점, 1개월 시점, 2개월 시점에 가짜 주사

3개월, 4개월, 5개월 및 6개월에 다음 조건 중 하나가 충족되면 애플리버셉트 주사 또는 하프 플루언스 광역학 요법의 PRN 치료를 할 수 있습니다.

PRN 처리 방법은 연구자의 판단에 따라 결정하였다.

SD-OCT에서 지속적인 망막내액 또는 망막하액이 있었던 환자

  1. 중앙 서브필드 두께는 기준선 중앙 서브필드 두께에 비해 50마이크로미터 이상 감소하지 않음
  2. 가장 잘 수정된 ETDRS 문자 점수는 기준선보다 5자 이상 증가하지 않았습니다(지속적인 CSC로 인해).
  3. 중앙 서브 필드 두께가 이전 검사보다 두껍습니다.
  4. BCVA 문자 점수가 이전 시험보다 나쁨(지속적인 CSC 때문에)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • ChungJu, 대한민국
        • Chungbuk national hospital
      • Gangneung, 대한민국
        • GangNeung Asan Hospital
      • Ilsan, 대한민국
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국, 150-034
        • Kim's Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 CSC의 임상 진단.
  • 18~60세, 남녀.
  • 망막하액은 OCT에서 발견됩니다.
  • 증상 지속 기간은 6주에서 4개월입니다.
  • 연구 참여에 동의한 환자.

제외 기준:

  • 이전에 CSC 치료를 받은 환자
  • 맥락막 혈관신생 또는 기타 황반 질환이 있는 환자
  • 환자의 시력에 영향을 줄 수 있는 다른 안과 질환이 있는 환자.
  • 3개월 이전의 백내장 제거를 제외한 안내 수술 이력
  • 활동성 안구내 염증 또는 감염이 있는 환자
  • 조절되지 않는 녹내장 환자에서 항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압이 25mmHg 이상인 경우 최대교정시력에 영향을 미치는 시야 결손
  • 1개월 이내에 전신 또는 국소 탄산탈수효소억제제를 사용한 환자
  • 쿠싱 증후군
  • 안구 연구를 위한 유리체강내 스테로이드 주사의 역사
  • 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 전신약물을 사용하였거나 사용할 계획이 있는 자.
  • 플루오레세인 또는 ICG에 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 애플리버셉트에 금기증이 있는 환자 안구 또는 눈주위 감염 활성 중증 안내 염증 애플리버셉트 또는 임의의 부형제에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜 주입
베이스라인, 1개월 및 2개월에 가짜 주사
의약품: 가짜 주입

베이스라인, 1개월 및 2개월에 가짜 주사.

3개월, 4개월, 5개월 및 6개월에 다음 조건 중 하나가 충족되면 애플리버셉트 주사 또는 하프 플루언스 광역학 요법의 PRN 치료를 할 수 있습니다.

PRN 처리 방법은 연구자의 판단에 따라 결정하였다.

SD-OCT에서 지속적인 망막내액 또는 망막하액이 있었던 환자

  1. 중앙 서브필드 두께는 기준선 중앙 서브필드 두께에 비해 50마이크로미터 이상 감소하지 않음
  2. 가장 잘 수정된 ETDRS 문자 점수는 기준선보다 5자 이상 증가하지 않았습니다(지속적인 CSC로 인해).
  3. 중앙 서브 필드 두께가 이전 검사보다 두껍습니다.
  4. BCVA 문자 점수가 이전 시험보다 나쁨(지속적인 CSC 때문에)
절차: 하프 플루언스 광역학 요법

3개월, 4개월, 5개월 및 6개월에 다음 조건 중 하나가 충족되면 애플리버셉트 주사 또는 하프 플루언스 광역학 요법의 PRN 치료를 할 수 있습니다.

PRN 처리 방법은 연구자의 판단에 따라 결정하였다.

SD-OCT에서 지속적인 망막내액 또는 망막하액이 있었던 환자

  1. 중앙 서브필드 두께는 기준선 중앙 서브필드 두께에 비해 50마이크로미터 이상 감소하지 않음
  2. 가장 잘 수정된 ETDRS 문자 점수는 기준선보다 5자 이상 증가하지 않았습니다(지속적인 CSC로 인해).
  3. 중앙 서브 필드 두께가 이전 검사보다 두껍습니다.
  4. BCVA 문자 점수가 이전 시험보다 나쁨(지속적인 CSC 때문에)
활성 비교기: 유리체 강내 Aflibercept 주입
베이스라인, 1개월 및 2개월에 유리체강내 Aflibercept(Eylea) 2mg 주사
절차: 하프 플루언스 광역학 요법

3개월, 4개월, 5개월 및 6개월에 다음 조건 중 하나가 충족되면 애플리버셉트 주사 또는 하프 플루언스 광역학 요법의 PRN 치료를 할 수 있습니다.

PRN 처리 방법은 연구자의 판단에 따라 결정하였다.

SD-OCT에서 지속적인 망막내액 또는 망막하액이 있었던 환자

  1. 중앙 서브필드 두께는 기준선 중앙 서브필드 두께에 비해 50마이크로미터 이상 감소하지 않음
  2. 가장 잘 수정된 ETDRS 문자 점수는 기준선보다 5자 이상 증가하지 않았습니다(지속적인 CSC로 인해).
  3. 중앙 서브 필드 두께가 이전 검사보다 두껍습니다.
  4. BCVA 문자 점수가 이전 시험보다 나쁨(지속적인 CSC 때문에)
의약품: 유리체 강내 Aflibercept 주입

베이스라인, 1개월 및 2개월에 2mg 유리체강내 Aflibercept(Eylea) 주사.

3개월, 4개월, 5개월 및 6개월에 다음 조건 중 하나가 충족되면 애플리버셉트 주사 또는 하프 플루언스 광역학 요법의 PRN 치료를 할 수 있습니다.

PRN 처리 방법은 연구자의 판단에 따라 결정하였다.

SD-OCT에서 지속적인 망막내액 또는 망막하액이 있었던 환자

  1. 중앙 서브필드 두께는 기준선 중앙 서브필드 두께에 비해 50마이크로미터 이상 감소하지 않음
  2. 가장 잘 수정된 ETDRS 문자 점수는 기준선보다 5자 이상 증가하지 않았습니다(지속적인 CSC로 인해).
  3. 중앙 서브 필드 두께가 이전 검사보다 두껍습니다.
  4. BCVA 문자 점수가 이전 시험보다 나쁨(지속적인 CSC 때문에)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 시간에 따른 중앙 서브필드 두께의 변화
기간: 1,2,3,4,5,6개월에
1,2,3,4,5,6개월에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
망막하액의 완전 분해능을 달성한 눈의 백분율
기간: 생후 6개월
생후 6개월
20/20 시력을 달성하는 눈의 비율
기간: 생후 6개월
생후 6개월
완전한 분해를 달성하기 위한 애플리버셉트 주사 횟수
기간: 생후 6개월
생후 6개월
EDI-OCT를 사용하여 기준선에서 황반하 맥락막 두께의 변화
기간: 1,2,3,4,5,6개월에
1,2,3,4,5,6개월에
유리체 강내 애플리버셉트(Eylea) 주사의 부작용
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFECT_001

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