Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность интравитреального введения афлиберцепта при подострой центральной серозной хориоретинопатии

24 июня 2015 г. обновлено: Young Hee Yoon, Asan Medical Center

Центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ) является самоизлечивающимся заболеванием, которое обычно связано с хорошим прогнозом для зрения. В некоторых случаях, однако, CSC может сохраняться и приводить к необратимому повреждению сетчатки или пигментного эпителия сетчатки (RPE). Поэтому, если заболевание сохраняется после острой фазы, следует рассмотреть вопрос об активном лечении, чтобы предотвратить необратимое повреждение функции сетчатки.

Патофизиология CSC связана с нарушением хориоидального кровообращения. Индоцианиновая зеленая ангиография (ICGA) выявила расширенные и полнокровные сосуды хориоидеи и утечку во внеклеточное пространство, что проявляется в виде области гиперфлюоресценции, наблюдаемой в средней и поздней фазе в глазах с CSC.

Цель лечения была сосредоточена на снижении гиперпроницаемости хориоидеи. В настоящее время фотодинамическая терапия с вертепорфином (ФДТ) и интравитреальной инъекцией антител против VEGF (васкулярный эндотелиальный фактор роста) пробуется для лечения хронического CSC. ФДТ снижает гиперпроницаемость хориоидеи, вызывая кратковременную гипоперфузию хориокапилляров и ремоделирование сосудов хориоидеи с течением времени. Интравитреальные инъекции анти-VEGF для лечения CSC также эффективно снижают гиперпроницаемость хориоидеи, блокируя просачивание сосудов. Оба метода показали свою эффективность с хорошими функциональными результатами для лечения хронического РСК во многих отчетах, но до сих пор не существует установленного стандартного протокола лечения хронического РСК.

Бевацизумаб (Авастин) и ранибизумаб (Луцентис) широко используются в качестве анти-VEGF терапевтических средств для лечения возрастной макулярной генерации (AMD) и макулярного отека по различным причинам. Недавно разработанный препарат против VEGF, афлиберцепт (Eylea○R), проявляет более высокое сродство к VEGF и имеет более продолжительный эффект в стекловидном теле. FDA одобрило афлиберцепт для лечения ВМД влажного типа и отека желтого пятна вследствие окклюзии центральной вены сетчатки.

До сих пор не сообщалось об исследованиях эффективности и безопасности афлиберцепта при лечении РСК. Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности интравитреального введения афлиберцепта для лечения идиопатического CSC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноцентровое двойное слепое рандомизированное интервенционное параллельное исследование 2 фазы.

Группа A: интравитреальная инъекция 2 мг афлиберцепта (Eylea) на исходном уровне, через 1 месяц и через 2 месяца. Группа B: плацебо-инъекция на исходном уровне, через 1 месяц и через 2 месяца.

В 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев можно проводить PRN-терапию инъекцией афлиберцепта или фотодинамическую терапию с половинным потоком энергии, если выполняется одно из следующих условий.

Метод лечения PRN определялся по усмотрению исследователя.

Пациента, у которого была персистирующая внутри- или субретинальная жидкость на SD-OCT

  1. Толщина центрального субполя не уменьшается более чем на 50 микрометров по сравнению с исходной толщиной центрального субполя.
  2. Максимально скорректированная доза по буквенной шкале ETDRS не увеличилась более чем на 5 букв по сравнению с исходным уровнем (из-за стойкого CSC).
  3. Толщина центрального подполя больше, чем при предыдущем исследовании
  4. Письменная оценка BCVA хуже, чем на предыдущем экзамене (из-за постоянного CSC)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • ChungJu, Корея, Республика
        • Chungbuk national hospital
      • Gangneung, Корея, Республика
        • Gangneung Asan Hospital
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 150-034
        • Kim's Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз идиопатического РСК.
  • от 18 до 60 лет, женщина и мужчина.
  • На ОКТ обнаруживают субретинальную жидкость.
  • Длительность симптомов от 6 недель до 4 месяцев.
  • Пациент, давший согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациент, который ранее лечился от CSC
  • Пациент с хориоидальной неоваскуляризацией или другим заболеванием желтого пятна
  • Пациент с другим офтальмологическим заболеванием, которое может повлиять на зрение пациента.
  • Любая внутриглазная хирургия в анамнезе, кроме экстракции катаракты до 3 мес.
  • Пациент с активным внутриглазным воспалением или инфекцией
  • У пациента с неконтролируемой глаукомой ВГД превышало 25 мм рт. ст., несмотря на прием антиглаукомных препаратов. Дефект поля зрения, влияющий на остроту зрения с коррекцией.
  • Пациент, который использовал системный или местный ингибитор карбоангидразы в течение 1 месяца.
  • синдром Кушинга
  • История интравитреальной инъекции стероидов для исследования глаза
  • Пациент, который использовал или планирует использовать системный препарат, токсичный для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва.
  • Пациент с известной аллергией на флуоресцеин или ICG
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациенты с противопоказаниями к афлиберцепту Инфекция глаз или периокулярная инфекция Активное тяжелое внутриглазное воспаление Известная гиперчувствительность к афлиберцепту или любому из вспомогательных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Ложная инъекция
Имитация инъекции на исходном уровне, через 1 месяц и через 2 месяца
Лекарство: Ложная инъекция

Имитация инъекции на исходном уровне, через 1 месяц и через 2 месяца.

В 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев можно проводить PRN-терапию инъекцией афлиберцепта или фотодинамическую терапию с половинным потоком энергии, если выполняется одно из следующих условий.

Метод лечения PRN определялся по усмотрению исследователя.

Пациента, у которого была персистирующая внутри- или субретинальная жидкость на SD-OCT

  1. Толщина центрального субполя не уменьшается более чем на 50 микрометров по сравнению с исходной толщиной центрального субполя.
  2. Максимально скорректированная доза по буквенной шкале ETDRS не увеличилась более чем на 5 букв по сравнению с исходным уровнем (из-за стойкого CSC).
  3. Толщина центрального подполя больше, чем при предыдущем исследовании
  4. Письменная оценка BCVA хуже, чем на предыдущем экзамене (из-за постоянного CSC)
Процедура: Полуфлюенс фотодинамическая терапия

В 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев можно проводить PRN-терапию инъекцией афлиберцепта или фотодинамическую терапию с половинным потоком энергии, если выполняется одно из следующих условий.

Метод лечения PRN определялся по усмотрению исследователя.

Пациента, у которого была персистирующая внутри- или субретинальная жидкость на SD-OCT

  1. Толщина центрального субполя не уменьшается более чем на 50 микрометров по сравнению с исходной толщиной центрального субполя.
  2. Максимально скорректированная доза по буквенной шкале ETDRS не увеличилась более чем на 5 букв по сравнению с исходным уровнем (из-за стойкого CSC).
  3. Толщина центрального подполя больше, чем при предыдущем исследовании
  4. Письменная оценка BCVA хуже, чем на предыдущем экзамене (из-за постоянного CSC)
Активный компаратор: Интравитреальное введение афлиберцепта
Интравитреальная инъекция 2 мг афлиберцепта (Эйлеа) в начале исследования, через 1 месяц и через 2 месяца
Процедура: Полуфлюенс фотодинамическая терапия

В 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев можно проводить PRN-терапию инъекцией афлиберцепта или фотодинамическую терапию с половинным потоком энергии, если выполняется одно из следующих условий.

Метод лечения PRN определялся по усмотрению исследователя.

Пациента, у которого была персистирующая внутри- или субретинальная жидкость на SD-OCT

  1. Толщина центрального субполя не уменьшается более чем на 50 микрометров по сравнению с исходной толщиной центрального субполя.
  2. Максимально скорректированная доза по буквенной шкале ETDRS не увеличилась более чем на 5 букв по сравнению с исходным уровнем (из-за стойкого CSC).
  3. Толщина центрального подполя больше, чем при предыдущем исследовании
  4. Письменная оценка BCVA хуже, чем на предыдущем экзамене (из-за постоянного CSC)
Лекарство: Интравитреальное введение афлиберцепта

Интравитреальная инъекция 2 мг афлиберцепта (Эйлеа) исходно, через 1 месяц и через 2 месяца.

В 3 месяца, 4 месяца, 5 месяцев и 6 месяцев можно проводить PRN-терапию инъекцией афлиберцепта или фотодинамическую терапию с половинным потоком энергии, если выполняется одно из следующих условий.

Метод лечения PRN определялся по усмотрению исследователя.

Пациента, у которого была персистирующая внутри- или субретинальная жидкость на SD-OCT

  1. Толщина центрального субполя не уменьшается более чем на 50 микрометров по сравнению с исходной толщиной центрального субполя.
  2. Максимально скорректированная доза по буквенной шкале ETDRS не увеличилась более чем на 5 букв по сравнению с исходным уровнем (из-за стойкого CSC).
  3. Толщина центрального подполя больше, чем при предыдущем исследовании
  4. Письменная оценка BCVA хуже, чем на предыдущем экзамене (из-за постоянного CSC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения толщины центрального субполя по сравнению с базовой линией во времени
Временное ограничение: в 1,2,3,4,5,6 мес.
в 1,2,3,4,5,6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент глаз, достигших полного разрешения субретинальной жидкости
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Процент глаз, достигших зрения 20/20
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Количество инъекций афлиберцепта для достижения полного разрешения
Временное ограничение: в 6 месяцев
в 6 месяцев
Изменение субфовеальной толщины хориоидеи по сравнению с исходным уровнем с помощью EDI-OCT
Временное ограничение: в 1,2,3,4,5,6 мес.
в 1,2,3,4,5,6 мес.
Побочные эффекты интравитреальной инъекции афлиберцепта (Эйлеа)
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFECT_001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться