Intravitreaalisen aflibercept-injektion tehokkuus ja turvallisuus subakuuttiin keskusheroosiseen korioretinopatiaan
Central serous chorioretinopathy (CSC) on itsestään rajoittuva sairaus, joka yleensä liittyy hyvään näköennusteeseen. Joissakin tapauksissa CSC voi kuitenkin jatkua ja johtaa pysyvään verkkokalvon tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) vaurioon. Siksi, jos sairaus jatkuu akuutin vaiheen jälkeen, tulee harkita aktiivista hoitoa verkkokalvon toiminnan peruuttamattoman vaurion estämiseksi.
CSC:n patofysiologia liittyy epänormaaliin suonikalvon verenkiertoon. Indosyaniinivihreä angiografia (ICGA) on paljastanut laajentuneen ja tukkeutuneen suonikalvon verisuonen ja vuotamisen solunulkoiseen tilaan, joka näkyy hyperfluoresenssialueena keski- ja myöhäisessä vaiheessa silmissä, joilla on CSC.
Hoidon tavoitteena on ollut suonikalvon hyperpermeabiliteetin vähentäminen. Parhaillaan kokeillaan fotodynaamista hoitoa verteporfiinilla (PDT) ja intravitreaalisella anti-VEGF-vasta-aineinjektiolla (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä) kroonisen CSC:n hoitoon. PDT vähentää suonikalvon hyperpermeabiliteettia indusoimalla suonikapillariksen hypoperfuusiota lyhyellä aikavälillä ja suonikalvon verisuonten uusiutumista ajan myötä. Intravitreaalinen anti-VEGF-injektio CSC:n hoitoon vähentää myös tehokkaasti suonikalvon hyperpermeabiliteettia estämällä verisuonivuodon. Molemmat menetelmät ovat monissa raporteissa osoittautuneet tehokkaiksi ja hyvillä toiminnallisilla tuloksilla kroonisen CSC:n hoidossa, mutta toistaiseksi kroonisen CSC:n hoitoon ei ole vakiintunutta standardihoitoa.
Bevasitsumabia (Avastin) ja ranibitsumabia (Lucentis) on käytetty laajalti VEGF:n vastaisena terapeuttisena aineena ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan muodostumisen (AMD) ja silmänpohjan turvotuksen hoidossa eri syistä. Äskettäin kehitetty anti-VEGF-lääke, aflibersept (Eylea○R), osoittaa korkeampaa affiniteettia VEGF:ään ja sen vaikutusaika on pidempi lasiaisessa. FDA on hyväksynyt afliberseptin märkätyypin AMD:n ja verkkokalvon keskuslaskimotukoksen aiheuttaman makulaturvotuksen hoitoon.
Afliberseptin tehosta ja turvallisuudesta CSC:n hoidossa ei ole toistaiseksi raportoitu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion tehoa ja turvallisuutta idiopaattisen CSC:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu vaiheen 2 interventio rinnakkaistutkimus.
Ryhmä A: 2 mg lasiaisensisäinen Aflibercept (Eylea) -injektio lähtötilanteessa, 1 kuukauden kohdalla ja 2 kuukauden kohdalla Ryhmä B: näennäinen injektio lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla
3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 6 kuukauden iässä PRN-hoito aflibersepti-injektiolla tai fotodynaamisella puolifluenssihoidolla voidaan tehdä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy.
PRN-hoitomenetelmä päätettiin tutkijan harkinnan mukaan.
Potilaalta, jolla oli jatkuvaa intra- tai subretinanestettä SD-OCT:ssä
- Keskiosakentän paksuus ei ole laskenut yli 50 mikrometriin verrattuna perusviivan keskiosan paksuuteen
- Paras korjattu ETDRS-kirjainpisteannos ei noussut enempää kuin 5 kirjainta lähtötasoon verrattuna (pysyvän CSC:n vuoksi).
- Keskiosakentän paksuus on paksumpi kuin edellisessä tutkimuksessa
- BCVA-kirjaintulos on huonompi kuin edellisessä kokeessa (jatkuvan CSC:n vuoksi)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
ChungJu, Korean tasavalta
- Chungbuk national hospital
-
Gangneung, Korean tasavalta
- Gangneung Asan Hospital
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 138736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Seoul Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-034
- Kim's Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen CSC:n kliininen diagnoosi.
- 18-60 vuotias, nainen ja mies.
- Subretinaalista nestettä löytyy OCT:stä.
- Oireet kestävät 6 viikosta 4 kuukauteen.
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota hoidettiin aiemmin CSC:n takia
- Potilas, jolla on suonikalvon uudissuonitauti tai muu makulasairaus
- Potilas, jolla on muu oftalmologinen sairaus, joka voi vaikuttaa potilaan näkökykyyn.
- Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset, paitsi kaihipoisto ennen 3 kuukautta
- Potilas, jolla on aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tai infektio
- Potilaalla, jolla on hallitsematon glaukooma, silmänpaine oli yli 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta. Näkökenttävika, joka vaikuttaa parhaiten korjattuun näöntarkkuuteen
- Potilas, joka on käyttänyt systeemistä tai paikallista hiilihappoanhydraasin estäjää kuukauden sisällä
- Cushingin oireyhtymä
- Aiempi intravitreaalinen steroidi-injektio silmän tutkimiseen
- Potilas, joka on käyttänyt tai suunnittelee käyttävänsä systeemistä lääkettä, joka on myrkyllinen kiteiselle linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle.
- Potilas, jolla on tunnettu allergia fluoreseiinille tai ICG:lle
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolla on vasta-aihe afliberseptille Silmän tai silmän ympärillä oleva infektio Aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus Tunnettu yliherkkyys afliberseptille tai jollekin apuaineista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausinjektio
Valeinjektio lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla
|
Valeinjektio lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kohdalla. 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 6 kuukauden iässä PRN-hoito aflibersepti-injektiolla tai fotodynaamisella puolifluenssihoidolla voidaan tehdä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy. PRN-hoitomenetelmä päätettiin tutkijan harkinnan mukaan. Potilaalta, jolla oli jatkuvaa intra- tai subretinanestettä SD-OCT:ssä
3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 6 kuukauden iässä PRN-hoito aflibersepti-injektiolla tai fotodynaamisella puolifluenssihoidolla voidaan tehdä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy. PRN-hoitomenetelmä päätettiin tutkijan harkinnan mukaan. Potilaalta, jolla oli jatkuvaa intra- tai subretinanestettä SD-OCT:ssä
|
|
Active Comparator: Intravitreaalinen Aflibercept-injektio
2 mg lasiaisensisäinen Aflibercept (Eylea) -injektio lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua
|
3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 6 kuukauden iässä PRN-hoito aflibersepti-injektiolla tai fotodynaamisella puolifluenssihoidolla voidaan tehdä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy. PRN-hoitomenetelmä päätettiin tutkijan harkinnan mukaan. Potilaalta, jolla oli jatkuvaa intra- tai subretinanestettä SD-OCT:ssä
2 mg lasiaisensisäinen Aflibercept (Eylea) -injektio lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 2 kuukauden kuluttua. 3 kuukauden, 4 kuukauden, 5 kuukauden ja 6 kuukauden iässä PRN-hoito aflibersepti-injektiolla tai fotodynaamisella puolifluenssihoidolla voidaan tehdä, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy. PRN-hoitomenetelmä päätettiin tutkijan harkinnan mukaan. Potilaalta, jolla oli jatkuvaa intra- tai subretinanestettä SD-OCT:ssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskiosakentän paksuuden muutokset perusviivasta ajan myötä
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6 kuukauden iässä
|
1,2,3,4,5,6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saavuttavat verkkokalvon alaisen nesteen täydellisen erottumisen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden näkökyky on 20/20
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Aflibercept-injektioiden lukumäärä täydellisen resoluution saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Subfoveaalisen suonikalvon paksuuden muutos perusviivasta käyttämällä EDI-OCT:tä
Aikaikkuna: 1,2,3,4,5,6 kuukauden iässä
|
1,2,3,4,5,6 kuukauden iässä
|
|
Intravitreaalisen afliberseptin (Eylea) injektion haittavaikutus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brown DM, Heier JS, Clark WL, Boyer DS, Vitti R, Berliner AJ, Zeitz O, Sandbrink R, Zhu X, Haller JA. Intravitreal aflibercept injection for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: 1-year results from the phase 3 COPERNICUS study. Am J Ophthalmol. 2013 Mar;155(3):429-437.e7. doi: 10.1016/j.ajo.2012.09.026. Epub 2012 Dec 4.
- Boyer D, Heier J, Brown DM, Clark WL, Vitti R, Berliner AJ, Groetzbach G, Zeitz O, Sandbrink R, Zhu X, Beckmann K, Haller JA. Vascular endothelial growth factor Trap-Eye for macular edema secondary to central retinal vein occlusion: six-month results of the phase 3 COPERNICUS study. Ophthalmology. 2012 May;119(5):1024-32. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.01.042. Epub 2012 Mar 21. Erratum In: Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2204.
- Dohrmann J, Lommatzsch A, Spital G, Pauleikhoff D. [Pathogenesis of central serous chorioretinopathy: angiographic and electrophysiological studies]. Ophthalmologe. 2001 Nov;98(11):1069-73. doi: 10.1007/s003470170027. German.
- Wong R, Chopdar A, Brown M. Five to 15 year follow-up of resolved idiopathic central serous chorioretinopathy. Eye (Lond). 2004 Mar;18(3):262-8. doi: 10.1038/sj.eye.6700637.
- Spaide RF, Hall L, Haas A, Campeas L, Yannuzzi LA, Fisher YL, Guyer DR, Slakter JS, Sorenson JA, Orlock DA. Indocyanine green videoangiography of older patients with central serous chorioretinopathy. Retina. 1996;16(3):203-13. doi: 10.1097/00006982-199616030-00004.
- Bae SH, Heo JW, Kim C, Kim TW, Lee JY, Song SJ, Park TK, Moon SW, Chung H. A randomized pilot study of low-fluence photodynamic therapy versus intravitreal ranibizumab for chronic central serous chorioretinopathy. Am J Ophthalmol. 2011 Nov;152(5):784-92.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2011.04.008. Epub 2011 Jul 13.
- Lee JY, Chae JB, Yang SJ, Kim JG, Yoon YH. Intravitreal bevacizumab versus the conventional protocol of photodynamic therapy for treatment of chronic central serous chorioretinopathy. Acta Ophthalmol. 2011 May;89(3):e293-4. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01835.x. No abstract available.
- Lim JW, Kim MU. The efficacy of intravitreal bevacizumab for idiopathic central serous chorioretinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2011 Jul;249(7):969-74. doi: 10.1007/s00417-010-1581-9. Epub 2010 Dec 8.
- Semeraro F, Romano MR, Danzi P, Morescalchi F, Costagliola C. Intravitreal bevacizumab versus low-fluence photodynamic therapy for treatment of chronic central serous chorioretinopathy. Jpn J Ophthalmol. 2012 Nov;56(6):608-12. doi: 10.1007/s10384-012-0162-3. Epub 2012 Aug 23.
- Browning DJ, Kaiser PK, Rosenfeld PJ, Stewart MW. Aflibercept for age-related macular degeneration: a game-changer or quiet addition? Am J Ophthalmol. 2012 Aug;154(2):222-6. doi: 10.1016/j.ajo.2012.04.020.
- Frampton JE. Aflibercept for intravitreal injection: in neovascular age-related macular degeneration. Drugs Aging. 2012 Oct;29(10):839-46. doi: 10.1007/s40266-012-0015-2.
- Holash J, Davis S, Papadopoulos N, Croll SD, Ho L, Russell M, Boland P, Leidich R, Hylton D, Burova E, Ioffe E, Huang T, Radziejewski C, Bailey K, Fandl JP, Daly T, Wiegand SJ, Yancopoulos GD, Rudge JS. VEGF-Trap: a VEGF blocker with potent antitumor effects. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Aug 20;99(17):11393-8. doi: 10.1073/pnas.172398299. Epub 2002 Aug 12.
- Heier JS, Brown DM, Chong V, Korobelnik JF, Kaiser PK, Nguyen QD, Kirchhof B, Ho A, Ogura Y, Yancopoulos GD, Stahl N, Vitti R, Berliner AJ, Soo Y, Anderesi M, Groetzbach G, Sommerauer B, Sandbrink R, Simader C, Schmidt-Erfurth U; VIEW 1 and VIEW 2 Study Groups. Intravitreal aflibercept (VEGF trap-eye) in wet age-related macular degeneration. Ophthalmology. 2012 Dec;119(12):2537-48. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17. Erratum In: Ophthalmology. 2013 Jan;120(1):209-10.
- Do DV, Nguyen QD, Boyer D, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Vitti R, Berliner AJ, Gao B, Zeitz O, Ruckert R, Schmelter T, Sandbrink R, Heier JS; da Vinci Study Group. One-year outcomes of the da Vinci Study of VEGF Trap-Eye in eyes with diabetic macular edema. Ophthalmology. 2012 Aug;119(8):1658-65. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.02.010. Epub 2012 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFECT_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .