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膝関節鏡検査における大腿神経ブロックのアジュバントとしてのデカドロン

2018年11月19日 更新者:Giorgio Veneziano、Nationwide Children's Hospital

膝関節鏡検査を受ける小児の大腿神経ブロックに対するロピバカインのアジュバントとしてのデキサメタゾン

防腐剤を含まないデキサメタゾン 0.1 mg/kg (最大用量 4 mg) をロピバカイン 0.5% 2 mg/kg (最大用量 100 mg) に追加すると、PACU 後のオピオイド消費量は 33% 減少します。

調査の概要

詳細な説明

インフォームド コンセントの後、患者は 3 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 グループ D の患者には、2 mg/kg の 0.5% ロピバカイン (最大 用量 100 mg) と 0.1 mg/kg の防腐剤を含まないデキサメタゾン (最大 大腿骨ブロックの神経周囲に 4 mg を投与します。 グループDはまた、0.1mg/kgの防腐剤を含まないデキサメタゾン(最大. 容量 0.4 ml)。 グループRの患者は、2mg/kgの0.5%ロピバカイン(最大. 用量 100 mg) を 0.1 mg/kg の防腐剤を含まないデキサメタゾン (最大 ボリューム 0.4 ml) 神経周囲。 グループRはまた、0.1mg/kgの防腐剤を含まないデキサメタゾン(最大. 容量 0.4 ml)。 グループMの患者は、2mg/kgの0.5%ロピバカインを受け取ります(最大. 用量 100 mg) を 0.1 mg/kg の防腐剤を含まないデキサメタゾン (最大 ボリューム 0.4 ml) 神経周囲。 グループMは、0.1 mg/kgの防腐剤を含まないデキサメタゾン(最大. 用量 4 mg)。 無作為化は、患者、手術チーム、麻酔チーム、回復看護師、および臨床研究看護師に対して盲検化されます。

残りの麻酔ケアは、これらのケースの通常のルーチンと同じままです。 手術室到着時:

  1. 標準的な米国麻酔学会 (ASA) モニターが患者に装着されます (ECG、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧、サーミスター)。
  2. 患者が 50% の亜酸化窒素を吸入している間、末梢静脈カテーテルが留置されます。
  3. 静脈内誘導は、ミダゾラム 2 mg、プロポフォール 2~3 mg/kg で達成されます。
  4. 誘導が完了すると、ラリンジアル マスクの気道が配置されます。
  5. 麻酔の維持は、吸入セボフルラン滴定で提供されます。
  6. 大腿神経ブロックは、麻酔科医の共同治験責任医師の 1 人によって実施されます。
  7. ブロック前タイムアウトの完了後、手術側の患者の股間はクロルヘキシジンで準備されます。
  8. 無菌技術を使用して、大腿神経への超音波ガイドの下で針が進められます。
  9. 超音波に加えて、神経刺激装置を麻酔科医の裁量で使用して、大腿神経を特定することができます。
  10. 大腿神経を特定した後、神経周囲治験薬を大腿神経の周囲に注射します。
  11. 無菌技術を使用して、筋肉内治験薬を臀筋に注射します。
  12. 術中の心拍数または収縮期血圧の上昇が切開直前のレベルより 20% を超えている場合、フェンタニルはこの閾値を下回るまで 5 分ごとに 1 μg/kg ずつ増量されます。 (アセトアミノフェン、ケトロラック、または IV デキサメタゾンは投与されません)
  13. 患者が PACU に到着したら、ジラウジッド 5 µg/kg (最大 患者の VAS スコアが 4 以下になるまで、10 分ごとに 0.3 mg を投与できます。
  14. 手術室では、患者はヒドロコドン-アセトアミノフェン (7.5 mg/325 mg/15 ml) 懸濁液 0.1 mg/kg ヒドロコドン PO (最大 用量 10mg ヒドロコドン)、その後、痛みが VAS 4 (最大 用量 0.3 mg)。
  15. 患者は、ヒドロコドン - アセトアミノフェン(7.5 mg / 325 mg / 15 ml)液体懸濁液の処方箋で手術室から退院します。 処方は、0.1 mg/kg ヒドロコドン PO (最大. すべての患者に対して、必要に応じて 4 時間ごとに 10 mg ヒドロコドンを投与します。
  16. ブロマージュ尺度に従って、鎮痛剤の初回投与時、感覚ブロックと運動ブロックが解消されたとき、および運動ブロックの程度が24時間と48時間になったとき、患者は鎮痛剤の消費を記録するためにペインダイアリーを持って帰宅します(表1)。 吐き気、嘔吐、かゆみ、過度の鎮静を含むすべての悪影響は、日記に記録するよう求められます。
  17. 臨床研究看護師は、ブロマージュスケールに従って、手術当日のオピオイド消費量 (DOS) と PACU での運動ブロックの強度に関する情報を収集します。
  18. 術後1日目と2日目に、臨床研究看護師が分析のために日記から情報を収集するために電話します。 感覚または運動遮断が 2 日目に持続する場合、患者は 3 日目に呼び出されます。 神経学的症状が 72 時間後も持続する場合、患者は麻酔科医による神経学的検査のために術前クリニックに来るように求められます。 検査で神経障害が存在する場合、患者は神経内科医に紹介されます。 その後、神経科がさらに検査が必要かどうかを判断します。 さらに、すべての患者は、研究開始の2週間後に電話で連絡されます。 この時点で新たな神経障害が報告された場合、患者は術前クリニックに連れて行かれ、同じ評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

77

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 10 歳以上 19 歳未満で片側の膝関節鏡視下手術を受ける子供
  • 米国麻酔学会 (ASA) ステータス I または II
  • -患者の親/保護者が同意を与える意思と能力がある
  • 同意する意思のある患者

除外基準:

  • 鏡視下前十字靭帯修復
  • -過去3か月以内の全身ステロイド使用
  • 糖尿病
  • 妊娠検査で陽性となった女性
  • BMI > 98パーセンタイル
  • 陽性の妊娠検査
  • 凝固障害
  • 腎疾患または肝疾患
  • 下肢の既存の運動障害または感覚障害
  • 脚の既存の感覚障害または運動障害、または松葉杖の訓練を行うことができないことに基づく転倒の素因。
  • 非英語圏
  • 全身性真菌感染症
  • 免疫抑制患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループD
グループ D の患者には、2 mg/kg の 0.5% ロピバカイン (最大 用量 100 mg) と 0.1 mg/kg の防腐剤を含まないデキサメタゾン (最大 大腿骨ブロックの神経周囲に 4 mg を投与します。 グループDはまた、0.1mg/kgの防腐剤を含まないデキサメタゾン(最大. 容量 0.4 ml)。
患者は、0.1 mg/kg の防腐剤を含まないデキサメタゾンを受け取ることができます (最大 用量 4 mg) を神経周囲または筋肉内に投与します。
患者は 2 mg/kg の 0.5% ロピバカインを受け取ります (最大 用量 100 mg) 神経周囲に。
プラセボコンパレーター:グループR
グループRの患者は、2mg/kgの0.5%ロピバカイン(最大. 用量 100 mg) を 0.1 mg/kg の防腐剤を含まないデキサメタゾン (最大 ボリューム 0.4 ml) 神経周囲。 グループRはまた、0.1mg/kgの防腐剤を含まないデキサメタゾン(最大. 容量 0.4 ml)。
患者は 2 mg/kg の 0.5% ロピバカインを受け取ります (最大 用量 100 mg) 神経周囲に。
アクティブコンパレータ:グループM
グループMの患者は、2mg/kgの0.5%ロピバカインを受け取ります(最大. 用量 100 mg) を 0.1 mg/kg の防腐剤を含まないデキサメタゾン (最大 ボリューム 0.4 ml) 神経周囲。 グループMは、0.1 mg/kgの防腐剤を含まないデキサメタゾン(最大. 用量 4 mg)。
患者は、0.1 mg/kg の防腐剤を含まないデキサメタゾンを受け取ることができます (最大 用量 4 mg) を神経周囲または筋肉内に投与します。
患者は 2 mg/kg の 0.5% ロピバカインを受け取ります (最大 用量 100 mg) 神経周囲に。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中および術後のオピオイド消費
時間枠:術中および退院後最大 48 時間、平均 48 時間
手術中および手術センターからの退院後 48 時間までに投与された麻薬性疼痛薬の投与回数。
術中および退院後最大 48 時間、平均 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア
時間枠:手術直後および退院後 48 時間まで、平均 48 時間
麻酔後治療室 (PACU) に到着してから手術センターから退院してから 48 時間後までの Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スコア (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み)。
手術直後および退院後 48 時間まで、平均 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Giorgio Veneziano, MD、Nationwide Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月19日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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