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Decadron como adyuvante en bloqueos del nervio femoral en artroscopia de rodilla

19 de noviembre de 2018 actualizado por: Giorgio Veneziano, Nationwide Children's Hospital

Dexametasona como adyuvante de la ropivacaína para bloqueos del nervio femoral en niños sometidos a artroscopia de rodilla

Si se agrega 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (dosis máxima de 4 mg) a 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (dosis máxima de 100 mg), el consumo de opioides después de la UCPA se reducirá en un 33 %.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tras el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno (1) de tres (3) brazos. Los pacientes del grupo D recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx. dosis de 100 mg) con 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. dosis de 4 mg) por vía perineural para su bloqueo femoral. El grupo D también recibirá una inyección intramuscular glútea de solución salina en un volumen equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. volumen 0,4 ml). Los pacientes del grupo R recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx. dosis de 100 mg) combinado con un volumen de solución salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. volumen 0,4 ml) perineuralmente. El grupo R también recibirá una inyección intramuscular glútea de solución salina en un volumen equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. volumen 0,4 ml). Los pacientes del grupo M recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx. dosis de 100 mg) combinado con un volumen de solución salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. volumen 0,4 ml) perineuralmente. El grupo M también recibirá una inyección intramuscular glútea de 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. dosis de 4 mg). La aleatorización será cegada para el paciente, el equipo de cirugía, el equipo de anestesia, las enfermeras de recuperación y las enfermeras de investigación clínica.

El resto del cuidado anestésico seguirá siendo el mismo según nuestra rutina habitual para estos casos. A la llegada al quirófano:

  1. Se colocarán monitores estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) en el paciente (ECG, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, termistor).
  2. Se colocará un catéter intravenoso periférico mientras el paciente inhala óxido nitroso al 50%.
  3. La inducción intravenosa se realizará con midazolam 2 mg, propofol 2-3 mg/kg.
  4. Una vez completada la inducción, se colocará una vía aérea con máscara laríngea.
  5. El mantenimiento de la anestesia se proporcionará con la titulación de sevoflurano inhalado.
  6. El bloqueo del nervio femoral lo realizará uno de los co-investigadores anestesiólogos.
  7. Después de completar un tiempo de espera previo al bloqueo, la ingle del paciente del lado de la cirugía se preparará con clorhexidina.
  8. Utilizando una técnica aséptica, se hará avanzar una aguja guiada por ecografía hasta el nervio femoral.
  9. Además del ultrasonido, se puede usar un estimulador de nervios a discreción del anestesiólogo para ayudar a identificar el nervio femoral.
  10. Después de la identificación del nervio femoral, el fármaco del estudio perineural se inyectará alrededor del nervio femoral.
  11. Utilizando una técnica aséptica, el fármaco del estudio intramuscular se inyectará en el músculo glúteo.
  12. Para aumentos intraoperatorios en la frecuencia cardíaca o la presión arterial sistólica >20 % por encima de los niveles inmediatamente anteriores a la incisión, se administrará fentanilo en incrementos de 1 µg/kg cada 5 minutos hasta que esté por debajo de este umbral. (No se administrará acetaminofén, ketorolaco o dexametasona IV)
  13. Una vez que el paciente llegue a la URPA, dilaudid 5 µg/kg (máx. dosis de 0,3 mg) cada diez minutos hasta que la puntuación VAS del paciente sea inferior o igual a 4.
  14. En la unidad de cirugía, los pacientes pueden recibir una dosis de hidrocodona-acetaminofén (7,5 mg/325 mg/15 ml) suspensión líquida 0,1 mg/kg de hidrocodona VO (máx. dosis de 10 mg de hidrocodona) y luego puede recibir dilaudid 5 µg/kg IV si el dolor persiste por encima de un EVA de 4 (máx. dosis 0,3 mg).
  15. Los pacientes serán dados de alta de la unidad de cirugía con una prescripción de suspensión líquida de hidrocodona-acetaminofén (7,5 mg/325 mg/15 ml). La prescripción será de 0,1 mg/kg de hidrocodona VO (máx. dosis de 10 mg de hidrocodona) cada 4 horas según sea necesario para todos los pacientes.
  16. Los pacientes serán enviados a casa con un diario del dolor para registrar el consumo de analgésicos, cuándo se tomó la 1.ª dosis de analgésicos, cuándo se resolvieron los bloqueos sensoriales y motores y el grado de bloqueo motor a las 24 y 48 horas según la escala de Bromage (tabla 1). Se solicitará que se registren en el diario todos los efectos adversos, incluidos náuseas, vómitos, prurito y sedación excesiva.
  17. Una enfermera de investigación clínica recopilará información sobre el consumo de opioides el día de la cirugía (DOS) y la intensidad del bloqueo motor en la URPA según la escala de Bromage.
  18. En los días 1 y 2 posteriores a la operación, una enfermera de investigación clínica llamará para recopilar información del diario para su análisis. Si el bloqueo sensorial o motor persiste el día 2, se llamará al paciente el día 3. Si los síntomas neurológicos persisten después de 72 horas, se le pedirá al paciente que acuda a la clínica preoperatoria para que un anestesiólogo le realice un examen neurológico. Si hay déficits neurológicos presentes en el examen, el paciente será derivado a un neurólogo. Luego, neurología determinará si se requieren más pruebas. Además, todos los pacientes serán contactados por teléfono 2 semanas después del inicio del estudio. Si se informan nuevos déficits neurológicos en este momento, los pacientes serán llevados a la clínica preoperatoria y se someterán a las mismas evaluaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños mayores de 10 años y menores de 19 años sometidos a cirugía artroscópica unilateral de rodilla
  • Estado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • El padre/tutor del paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento
  • Paciente dispuesto a dar su asentimiento

Criterio de exclusión:

  • Reparación artroscópica del ligamento cruzado anterior
  • Uso de esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
  • Diabetes mellitus
  • Hembras con resultado positivo de embarazo
  • IMC > percentil 98
  • prueba de embarazo positiva
  • coagulopatía
  • Enfermedad renal o hepática
  • Déficits motores o sensoriales preexistentes en las extremidades inferiores
  • Predisposición a caídas basada en déficits sensoriales o motores preexistentes de las piernas o incapacidad para realizar el entrenamiento con muletas.
  • No hablan inglés
  • Infección fúngica sistémica
  • Pacientes inmunodeprimidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo D
Los pacientes del grupo D recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx. dosis de 100 mg) con 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. dosis de 4 mg) por vía perineural para su bloqueo femoral. El grupo D también recibirá una inyección intramuscular glútea de solución salina en un volumen equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. volumen 0,4 ml).
Los pacientes pueden recibir 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. dosis de 4 mg) por vía perineural o intramuscular.
Los pacientes recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx. dosis de 100 mg) por vía perineural.
Comparador de placebos: Grupo R
Los pacientes del grupo R recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx. dosis de 100 mg) combinado con un volumen de solución salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. volumen 0,4 ml) perineuralmente. El grupo R también recibirá una inyección intramuscular glútea de solución salina en un volumen equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. volumen 0,4 ml).
Los pacientes recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx. dosis de 100 mg) por vía perineural.
Comparador activo: Grupo M
Los pacientes del grupo M recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx. dosis de 100 mg) combinado con un volumen de solución salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. volumen 0,4 ml) perineuralmente. El grupo M también recibirá una inyección intramuscular glútea de 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. dosis de 4 mg).
Los pacientes pueden recibir 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. dosis de 4 mg) por vía perineural o intramuscular.
Los pacientes recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx. dosis de 100 mg) por vía perineural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta 48 horas después del alta, un promedio de 48 horas
Número de dosis de analgésicos narcóticos administrados durante la cirugía y hasta 48 horas después del alta del centro quirúrgico.
Intraoperatorio y hasta 48 horas después del alta, un promedio de 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación y hasta 48 horas después del alta, un promedio de 48 horas
Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (EVA) (0 sin dolor y 10 el peor dolor) desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta 48 horas después del alta del centro de cirugía.
Inmediatamente después de la operación y hasta 48 horas después del alta, un promedio de 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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