- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01971645
Decadron como adyuvante en bloqueos del nervio femoral en artroscopia de rodilla
Dexametasona como adyuvante de la ropivacaína para bloqueos del nervio femoral en niños sometidos a artroscopia de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras el consentimiento informado, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno (1) de tres (3) brazos. Los pacientes del grupo D recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx. dosis de 100 mg) con 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. dosis de 4 mg) por vía perineural para su bloqueo femoral. El grupo D también recibirá una inyección intramuscular glútea de solución salina en un volumen equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. volumen 0,4 ml). Los pacientes del grupo R recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx. dosis de 100 mg) combinado con un volumen de solución salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. volumen 0,4 ml) perineuralmente. El grupo R también recibirá una inyección intramuscular glútea de solución salina en un volumen equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. volumen 0,4 ml). Los pacientes del grupo M recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx. dosis de 100 mg) combinado con un volumen de solución salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. volumen 0,4 ml) perineuralmente. El grupo M también recibirá una inyección intramuscular glútea de 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx. dosis de 4 mg). La aleatorización será cegada para el paciente, el equipo de cirugía, el equipo de anestesia, las enfermeras de recuperación y las enfermeras de investigación clínica.
El resto del cuidado anestésico seguirá siendo el mismo según nuestra rutina habitual para estos casos. A la llegada al quirófano:
- Se colocarán monitores estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) en el paciente (ECG, oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, termistor).
- Se colocará un catéter intravenoso periférico mientras el paciente inhala óxido nitroso al 50%.
- La inducción intravenosa se realizará con midazolam 2 mg, propofol 2-3 mg/kg.
- Una vez completada la inducción, se colocará una vía aérea con máscara laríngea.
- El mantenimiento de la anestesia se proporcionará con la titulación de sevoflurano inhalado.
- El bloqueo del nervio femoral lo realizará uno de los co-investigadores anestesiólogos.
- Después de completar un tiempo de espera previo al bloqueo, la ingle del paciente del lado de la cirugía se preparará con clorhexidina.
- Utilizando una técnica aséptica, se hará avanzar una aguja guiada por ecografía hasta el nervio femoral.
- Además del ultrasonido, se puede usar un estimulador de nervios a discreción del anestesiólogo para ayudar a identificar el nervio femoral.
- Después de la identificación del nervio femoral, el fármaco del estudio perineural se inyectará alrededor del nervio femoral.
- Utilizando una técnica aséptica, el fármaco del estudio intramuscular se inyectará en el músculo glúteo.
- Para aumentos intraoperatorios en la frecuencia cardíaca o la presión arterial sistólica >20 % por encima de los niveles inmediatamente anteriores a la incisión, se administrará fentanilo en incrementos de 1 µg/kg cada 5 minutos hasta que esté por debajo de este umbral. (No se administrará acetaminofén, ketorolaco o dexametasona IV)
- Una vez que el paciente llegue a la URPA, dilaudid 5 µg/kg (máx. dosis de 0,3 mg) cada diez minutos hasta que la puntuación VAS del paciente sea inferior o igual a 4.
- En la unidad de cirugía, los pacientes pueden recibir una dosis de hidrocodona-acetaminofén (7,5 mg/325 mg/15 ml) suspensión líquida 0,1 mg/kg de hidrocodona VO (máx. dosis de 10 mg de hidrocodona) y luego puede recibir dilaudid 5 µg/kg IV si el dolor persiste por encima de un EVA de 4 (máx. dosis 0,3 mg).
- Los pacientes serán dados de alta de la unidad de cirugía con una prescripción de suspensión líquida de hidrocodona-acetaminofén (7,5 mg/325 mg/15 ml). La prescripción será de 0,1 mg/kg de hidrocodona VO (máx. dosis de 10 mg de hidrocodona) cada 4 horas según sea necesario para todos los pacientes.
- Los pacientes serán enviados a casa con un diario del dolor para registrar el consumo de analgésicos, cuándo se tomó la 1.ª dosis de analgésicos, cuándo se resolvieron los bloqueos sensoriales y motores y el grado de bloqueo motor a las 24 y 48 horas según la escala de Bromage (tabla 1). Se solicitará que se registren en el diario todos los efectos adversos, incluidos náuseas, vómitos, prurito y sedación excesiva.
- Una enfermera de investigación clínica recopilará información sobre el consumo de opioides el día de la cirugía (DOS) y la intensidad del bloqueo motor en la URPA según la escala de Bromage.
- En los días 1 y 2 posteriores a la operación, una enfermera de investigación clínica llamará para recopilar información del diario para su análisis. Si el bloqueo sensorial o motor persiste el día 2, se llamará al paciente el día 3. Si los síntomas neurológicos persisten después de 72 horas, se le pedirá al paciente que acuda a la clínica preoperatoria para que un anestesiólogo le realice un examen neurológico. Si hay déficits neurológicos presentes en el examen, el paciente será derivado a un neurólogo. Luego, neurología determinará si se requieren más pruebas. Además, todos los pacientes serán contactados por teléfono 2 semanas después del inicio del estudio. Si se informan nuevos déficits neurológicos en este momento, los pacientes serán llevados a la clínica preoperatoria y se someterán a las mismas evaluaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 10 años y menores de 19 años sometidos a cirugía artroscópica unilateral de rodilla
- Estado I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- El padre/tutor del paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento
- Paciente dispuesto a dar su asentimiento
Criterio de exclusión:
- Reparación artroscópica del ligamento cruzado anterior
- Uso de esteroides sistémicos en los últimos 3 meses
- Diabetes mellitus
- Hembras con resultado positivo de embarazo
- IMC > percentil 98
- prueba de embarazo positiva
- coagulopatía
- Enfermedad renal o hepática
- Déficits motores o sensoriales preexistentes en las extremidades inferiores
- Predisposición a caídas basada en déficits sensoriales o motores preexistentes de las piernas o incapacidad para realizar el entrenamiento con muletas.
- No hablan inglés
- Infección fúngica sistémica
- Pacientes inmunodeprimidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo D
Los pacientes del grupo D recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx.
dosis de 100 mg) con 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx.
dosis de 4 mg) por vía perineural para su bloqueo femoral.
El grupo D también recibirá una inyección intramuscular glútea de solución salina en un volumen equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx.
volumen 0,4 ml).
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Los pacientes pueden recibir 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx.
dosis de 4 mg) por vía perineural o intramuscular.
Los pacientes recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx.
dosis de 100 mg) por vía perineural.
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Comparador de placebos: Grupo R
Los pacientes del grupo R recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx.
dosis de 100 mg) combinado con un volumen de solución salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx.
volumen 0,4 ml) perineuralmente.
El grupo R también recibirá una inyección intramuscular glútea de solución salina en un volumen equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx.
volumen 0,4 ml).
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Los pacientes recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx.
dosis de 100 mg) por vía perineural.
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Comparador activo: Grupo M
Los pacientes del grupo M recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx.
dosis de 100 mg) combinado con un volumen de solución salina equivalente a 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx.
volumen 0,4 ml) perineuralmente.
El grupo M también recibirá una inyección intramuscular glútea de 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx.
dosis de 4 mg).
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Los pacientes pueden recibir 0,1 mg/kg de dexametasona sin conservantes (máx.
dosis de 4 mg) por vía perineural o intramuscular.
Los pacientes recibirán 2 mg/kg de ropivacaína al 0,5 % (máx.
dosis de 100 mg) por vía perineural.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides intraoperatorios y posoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y hasta 48 horas después del alta, un promedio de 48 horas
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Número de dosis de analgésicos narcóticos administrados durante la cirugía y hasta 48 horas después del alta del centro quirúrgico.
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Intraoperatorio y hasta 48 horas después del alta, un promedio de 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación y hasta 48 horas después del alta, un promedio de 48 horas
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Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (EVA) (0 sin dolor y 10 el peor dolor) desde la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) hasta 48 horas después del alta del centro de cirugía.
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Inmediatamente después de la operación y hasta 48 horas después del alta, un promedio de 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Lesiones de rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB13-00610
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