- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01971645
Decadron som adjuvans i femorale nerveblokke i knæartroskopi
Dexamethason som en adjuvans til Ropivacain mod femorale nerveblokeringer hos børn, der gennemgår knæartroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til en (1) af tre (3) arme. Gruppe D-patienter vil modtage 2 mg/kg 0,5 % ropivacain (maks. dosis 100 mg) med 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri dexamethason (max. dosis 4 mg) perineuralt for deres lårbensblok. Gruppe D vil også modtage en gluteal intramuskulær injektion af saltvand med volumen svarende til 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri dexamethason (max. volumen 0,4 ml). Gruppe R-patienter vil modtage 2 mg/kg 0,5 % ropivacain (maks. dosis 100 mg) kombineret med et volumen saltvand svarende til 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri dexamethason (max. volumen 0,4 ml) perineuralt. Gruppe R vil også modtage en gluteal intramuskulær injektion af saltvand med volumen svarende til 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri dexamethason (max. volumen 0,4 ml). Gruppe M-patienter vil modtage 2 mg/kg 0,5 % ropivacain (maks. dosis 100 mg) kombineret med et volumen saltvand svarende til 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri dexamethason (max. volumen 0,4 ml) perineuralt. Gruppe M vil også modtage en gluteal intramuskulær injektion af 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri dexamethason (max. dosis 4 mg). Randomiseringen vil være blindet for patienten, operationsteamet, anæstesiteamet, recoverysygeplejersker og klinisk forskningssygeplejersker.
Resten af anæstesibehandlingen vil forblive den samme i henhold til vores sædvanlige rutine i disse tilfælde. Ved ankomst til operationsstuen:
- Standard American Society of Anesthesiologists (ASA) monitorer vil blive placeret på patienten (EKG, pulsoximetri, ikke-invasiv BP, termistor).
- Et perifert intravenøst kateter vil blive placeret, mens patienten inhalerer 50 % lattergas.
- Intravenøs induktion vil blive opnået med midazolam 2 mg, propofol 2-3 mg/kg.
- Når induktionen er afsluttet, vil en larynxmaske blive placeret.
- Vedligeholdelse af anæstesi vil blive leveret med inhaleret sevofluran titrering.
- Den femorale nerveblokering vil blive udført af en af anæstesilægens medforskere.
- Efter afslutning af en pre-blok time-out vil patientens lyske på siden af operationen blive præpareret med klorhexidin.
- Ved hjælp af aseptisk teknik føres en nål frem under ultralydsvejledning til femoralisnerven.
- Ud over ultralyd kan en nervestimulator bruges efter anæstesiologens skøn for at hjælpe med at identificere femoralisnerven.
- Efter identifikation af femoralisnerven vil det perineurale undersøgelseslægemiddel blive injiceret omkring femoralisnerven.
- Ved brug af aseptisk teknik vil det intramuskulære studielægemiddel blive injiceret i gluteusmusklen.
- For intraoperative stigninger i hjertefrekvens eller systolisk blodtryk >20 % over niveauer umiddelbart før incision, vil fentanyl blive givet i intervaller på 1 µg/kg hvert 5. minut indtil under denne tærskel. (Ingen acetaminophen, ketorolac eller IV dexamethason vil blive givet)
- Når patienten ankommer til PACU, dilaudid 5 µg/kg (maks. dosis 0,3 mg) hvert tiende minut kan gives, indtil patientens VAS-score er mindre end eller lig med 4.
- I operationsenheden kan patienter modtage én dosis hydrocodon-acetaminophen (7,5 mg/325 mg/15 ml) flydende suspension 0,1 mg/kg hydrocodon PO (max. dosis 10 mg hydrocodon) og kan derefter modtage dilaudid 5 µg/kg IV, hvis smerten fortsætter over en VAS på 4 (max. dosis 0,3 mg).
- Patienterne vil blive udskrevet fra operationsenheden med en recept på hydrocodon-acetaminophen (7,5 mg/325 mg/15 ml) flydende suspension. Recepten vil være på 0,1 mg/kg hydrocodon PO (max. dosis 10 mg hydrocodon) hver 4. time efter behov for alle patienter.
- Patienterne vil blive sendt hjem med smertedagbog for at registrere forbrug af smertestillende medicin, hvornår 1. dosis smertestillende medicin blev taget, hvornår sensoriske og motoriske blokeringer er løst og grad af motorisk blokering 24 og 48 timer i henhold til Bromage-skalaen (tabel 1). Alle bivirkninger inklusive kvalme, opkastning, kløe, overdreven sedation vil blive bedt om at blive noteret i dagbogen.
- En klinisk forskningssygeplejerske vil indsamle information om opioidforbrug på operationsdagen (DOS) og intensiteten af motorisk blokering i PACU i henhold til Bromage-skalaen.
- På postoperativ dag 1 og 2 vil en klinisk forskningssygeplejerske ringe for at indsamle oplysninger fra dagbogen til analyse. Hvis sensorisk eller motorisk blokade fortsætter på dag 2, vil patienten blive tilkaldt på dag 3. Hvis neurologiske symptomer varer ved efter 72 timer, vil patienten blive bedt om at komme til præoperativ klinik for en neurologisk undersøgelse af en anæstesiolog. Hvis der er neurologiske mangler ved undersøgelsen, vil patienten blive henvist til en neurolog. Neurologi vil derefter afgøre, om yderligere test er påkrævet. Derudover vil alle patienter blive kontaktet telefonisk 2 uger efter studiestart. Hvis der rapporteres nye neurologiske mangler på dette tidspunkt, vil patienterne blive bragt ind i den præoperative klinik og gennemgå de samme evalueringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn ældre end 10 og yngre end 19 år, der gennemgår ensidig artroskopisk kirurgi i knæet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I eller II
- Patientens forælder/værge er villig og i stand til at give samtykke
- Patient villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Artroskopisk reparation af forreste korsbånd
- Systemisk steroidbrug inden for de sidste 3 måneder
- Diabetes mellitus
- Hunnerne tester positiv for graviditet
- BMI > 98. percentil
- Positiv graviditetstest
- Koagulopati
- Nyre- eller leversygdom
- Eksisterende motoriske eller sensoriske mangler i underekstremiteterne
- Disposition for fald baseret på allerede eksisterende sensoriske eller motoriske underskud i benene eller manglende evne til at udføre krykketræning.
- Ikke-engelsktalende
- Systemisk svampeinfektion
- Immunsupprimerede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe D
Gruppe D-patienter vil modtage 2 mg/kg 0,5 % ropivacain (maks.
dosis 100 mg) med 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri dexamethason (max.
dosis 4 mg) perineuralt for deres lårbensblok.
Gruppe D vil også modtage en gluteal intramuskulær injektion af saltvand med volumen svarende til 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri dexamethason (max.
volumen 0,4 ml).
|
Patienter kan få 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri dexamethason (maks.
dosis 4 mg) enten perineuralt eller intramuskulært.
Patienterne vil modtage 2 mg/kg 0,5 % ropivacain (max.
dosis 100 mg) perineuralt.
|
|
Placebo komparator: Gruppe R
Gruppe R-patienter vil modtage 2 mg/kg 0,5 % ropivacain (maks.
dosis 100 mg) kombineret med et volumen saltvand svarende til 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri dexamethason (max.
volumen 0,4 ml) perineuralt.
Gruppe R vil også modtage en gluteal intramuskulær injektion af saltvand med volumen svarende til 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri dexamethason (max.
volumen 0,4 ml).
|
Patienterne vil modtage 2 mg/kg 0,5 % ropivacain (max.
dosis 100 mg) perineuralt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
Gruppe M-patienter vil modtage 2 mg/kg 0,5 % ropivacain (maks.
dosis 100 mg) kombineret med et volumen saltvand svarende til 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri dexamethason (max.
volumen 0,4 ml) perineuralt.
Gruppe M vil også modtage en gluteal intramuskulær injektion af 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri dexamethason (max.
dosis 4 mg).
|
Patienter kan få 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri dexamethason (maks.
dosis 4 mg) enten perineuralt eller intramuskulært.
Patienterne vil modtage 2 mg/kg 0,5 % ropivacain (max.
dosis 100 mg) perineuralt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt og postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Intraoperativt og op til 48 timer efter udskrivelsen, i gennemsnit 48 timer
|
Antal doser af narkotisk smertestillende medicin indgivet under operation og op til 48 timer efter udskrivelse fra operationscenter.
|
Intraoperativt og op til 48 timer efter udskrivelsen, i gennemsnit 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og op til 48 timer efter udskrivelsen, i gennemsnit 48 timer
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore (0 er ingen smerte og 10 er værste smerte) fra ankomst til post-anæstesi-afdeling (PACU) til 48 timer efter udskrivelse fra operationscenter.
|
Umiddelbart postoperativt og op til 48 timer efter udskrivelsen, i gennemsnit 48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Benskader
- Knæskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Dexamethason
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB13-00610
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæskade
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Southeast University, ChinaIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalAfsluttetGraviditet | Dexamethason | Kejsersnit leveringCanada