Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decadron jako adjuvans u bloků femorálních nervů v artroskopii kolene

19. listopadu 2018 aktualizováno: Giorgio Veneziano, Nationwide Children's Hospital

Dexamethason jako adjuvans k ropivakainu pro blokády femorálních nervů u dětí podstupujících artroskopii kolene

Pokud se k ropivakainu 0,5 % 2 mg/kg (maximální dávka 100 mg) přidá dexamethason bez konzervačních látek 0,1 mg/kg (maximální dávka 4 mg), spotřeba opioidů po PACU se sníží o 33 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné (1) ze tří (3) ramen. Pacienti skupiny D dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max. dávka 100 mg) s 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. dávka 4 mg) perineurálně pro jejich femorální blok. Skupina D také dostane gluteální intramuskulární injekci fyziologického roztoku o objemu ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. objem 0,4 ml). Pacienti skupiny R dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max. dávka 100 mg) v kombinaci s objemem fyziologického roztoku ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. objem 0,4 ml) perineurálně. Skupina R také dostane gluteální intramuskulární injekci fyziologického roztoku o objemu ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. objem 0,4 ml). Pacienti skupiny M dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max. dávka 100 mg) v kombinaci s objemem fyziologického roztoku ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. objem 0,4 ml) perineurálně. Skupina M také dostane gluteální intramuskulární injekci 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. dávka 4 mg). Randomizace bude zaslepena vůči pacientovi, chirurgickému týmu, anesteziologickému týmu, zotavovacím sestrám a sestrám klinického výzkumu.

Zbytek anestetické péče zůstane stejný jako u našich obvyklých postupů pro tyto případy. Po příjezdu na operační sál:

  1. Pacientovi budou umístěny standardní monitory Americké společnosti anesteziologů (ASA) (EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní TK, termistor).
  2. Periferní intravenózní katétr bude zaveden, zatímco pacient inhaluje 50% oxid dusný.
  3. Intravenózní indukce bude provedena midazolamem 2 mg, propofolem 2-3 mg/kg.
  4. Po dokončení indukce se nasadí dýchací cesta laryngeální masky.
  5. Udržování anestezie bude zajištěno titrací inhalačního sevofluranu.
  6. Blokádu stehenního nervu provede jeden ze spoluřešitelů anesteziologů.
  7. Po ukončení předblokovacího časového limitu bude pacientovo tříslo na straně operace preparováno chlorhexidinem.
  8. Za použití aseptické techniky bude jehla zasunuta pod ultrazvukovým vedením do femorálního nervu.
  9. Kromě ultrazvuku může být podle uvážení anesteziologa použit nervový stimulátor, který pomůže identifikovat femorální nerv.
  10. Po identifikaci femorálního nervu bude perineurální studované léčivo injikováno kolem femorálního nervu.
  11. Pomocí aseptické techniky bude intramuskulární studované léčivo injikováno do hýžďového svalu.
  12. Při intraoperačním zvýšení srdeční frekvence nebo systolického krevního tlaku > 20 % nad úrovně bezprostředně před řezem bude fentanyl podáván v přírůstcích po 1 µg/kg každých 5 minut, dokud nedosáhnete tohoto prahu. (Nebude podáván acetaminofen, ketorolak nebo IV dexamethason)
  13. Jakmile pacient dorazí na PACU, dilaudid 5 µg/kg (max. dávka 0,3 mg) může být podávána každých deset minut, dokud skóre VAS pacienta není menší nebo rovno 4.
  14. Na chirurgické jednotce mohou pacienti dostat jednu dávku hydrokodon-acetaminofenu (7,5 mg/325 mg/15 ml) tekuté suspenze 0,1 mg/kg hydrokodonu PO (max. dávka 10 mg hydrokodonu) a poté může dostat dilaudid 5 µg/kg IV, pokud bolest přetrvává nad VAS 4 (max. dávka 0,3 mg).
  15. Pacienti budou propuštěni z chirurgického oddělení s receptem na tekutou suspenzi hydrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml). Na předpis bude 0,1 mg/kg hydrokodonu PO (max. dávka 10 mg hydrokodonu) každé 4 hodiny podle potřeby u všech pacientů.
  16. Pacienti budou posláni domů s deníkem bolesti k zaznamenání spotřeby léků proti bolesti, kdy byla užita 1. dávka léků proti bolesti, kdy došlo k vyřešení senzorických a motorických blokád a stupně motorického bloku 24 a 48 hodin podle Bromageovy škály (tab. 1). Všechny nežádoucí účinky včetně nevolnosti, zvracení, svědění, nadměrné sedace budou požádány o zaznamenání do deníku.
  17. Sestra pro klinický výzkum bude sbírat informace o spotřebě opioidů v den operace (DOS) a intenzitě motorického bloku u PACU podle Bromageovy škály.
  18. V pooperační den 1 a 2 zavolá sestra klinického výzkumu, aby shromáždila informace z deníku pro analýzu. Pokud senzorická nebo motorická blokáda přetrvává 2. den, pak bude pacient zavolán 3. den. Pokud neurologické příznaky přetrvávají po 72 hodinách, bude pacient vyzván, aby se dostavil na předoperační kliniku k neurologickému vyšetření anesteziologem. Pokud jsou při vyšetření přítomny neurologické deficity, bude pacient odeslán k neurologovi. Neurologie pak určí, zda je nutné další vyšetření. Kromě toho budou všichni pacienti kontaktováni telefonicky 2 týdny po zahájení studie. Pokud jsou v této době hlášeny nějaké nové neurologické deficity, budou pacienti převezeni na předoperační kliniku a podstoupí stejná vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti starší 10 let a mladší 19 let podstupující jednostrannou artroskopickou operaci kolena
  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • Pacientův rodič/opatrovník ochotný a schopný dát souhlas
  • Pacient ochotný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Artroskopická oprava předního zkříženého vazu
  • Systémové užívání steroidů během posledních 3 měsíců
  • Diabetes mellitus
  • Ženy mají pozitivní test na březost
  • BMI > 98. percentil
  • Pozitivní těhotenský test
  • Koagulopatie
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Preexistující motorické nebo senzorické deficity na dolních končetinách
  • Predispozice k pádům na základě již existujících senzorických nebo motorických deficitů nohou nebo neschopnosti provádět trénink o berlích.
  • Neanglicky mluvící
  • Systémová plísňová infekce
  • Imunosuprimovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina D
Pacienti skupiny D dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max. dávka 100 mg) s 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. dávka 4 mg) perineurálně pro jejich femorální blok. Skupina D také dostane gluteální intramuskulární injekci fyziologického roztoku o objemu ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. objem 0,4 ml).
Pacienti mohou dostávat 0,1 mg/kg dexametazonu bez konzervačních látek (max. dávka 4 mg) buď perineurálně nebo intramuskulárně.
Pacienti dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max. dávka 100 mg) perineurálně.
Komparátor placeba: Skupina R
Pacienti skupiny R dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max. dávka 100 mg) v kombinaci s objemem fyziologického roztoku ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. objem 0,4 ml) perineurálně. Skupina R také dostane gluteální intramuskulární injekci fyziologického roztoku o objemu ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. objem 0,4 ml).
Pacienti dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max. dávka 100 mg) perineurálně.
Aktivní komparátor: Skupina M
Pacienti skupiny M dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max. dávka 100 mg) v kombinaci s objemem fyziologického roztoku ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. objem 0,4 ml) perineurálně. Skupina M také dostane gluteální intramuskulární injekci 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. dávka 4 mg).
Pacienti mohou dostávat 0,1 mg/kg dexametazonu bez konzervačních látek (max. dávka 4 mg) buď perineurálně nebo intramuskulárně.
Pacienti dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max. dávka 100 mg) perineurálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů během operace a po operaci
Časové okno: Během operace a až 48 hodin po propuštění, průměrně 48 hodin
Počet dávek narkotického léku proti bolesti podaných během operace a do 48 hodin po propuštění z chirurgického centra.
Během operace a až 48 hodin po propuštění, průměrně 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Ihned po operaci a až 48 hodin po propuštění, průměrně 48 hodin
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest) od příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do 48 hodin po propuštění z chirurgického centra.
Ihned po operaci a až 48 hodin po propuštění, průměrně 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Předplatit