- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01971645
Decadron jako adjuvans u bloků femorálních nervů v artroskopii kolene
Dexamethason jako adjuvans k ropivakainu pro blokády femorálních nervů u dětí podstupujících artroskopii kolene
Přehled studie
Detailní popis
Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné (1) ze tří (3) ramen. Pacienti skupiny D dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max. dávka 100 mg) s 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. dávka 4 mg) perineurálně pro jejich femorální blok. Skupina D také dostane gluteální intramuskulární injekci fyziologického roztoku o objemu ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. objem 0,4 ml). Pacienti skupiny R dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max. dávka 100 mg) v kombinaci s objemem fyziologického roztoku ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. objem 0,4 ml) perineurálně. Skupina R také dostane gluteální intramuskulární injekci fyziologického roztoku o objemu ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. objem 0,4 ml). Pacienti skupiny M dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max. dávka 100 mg) v kombinaci s objemem fyziologického roztoku ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. objem 0,4 ml) perineurálně. Skupina M také dostane gluteální intramuskulární injekci 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max. dávka 4 mg). Randomizace bude zaslepena vůči pacientovi, chirurgickému týmu, anesteziologickému týmu, zotavovacím sestrám a sestrám klinického výzkumu.
Zbytek anestetické péče zůstane stejný jako u našich obvyklých postupů pro tyto případy. Po příjezdu na operační sál:
- Pacientovi budou umístěny standardní monitory Americké společnosti anesteziologů (ASA) (EKG, pulzní oxymetrie, neinvazivní TK, termistor).
- Periferní intravenózní katétr bude zaveden, zatímco pacient inhaluje 50% oxid dusný.
- Intravenózní indukce bude provedena midazolamem 2 mg, propofolem 2-3 mg/kg.
- Po dokončení indukce se nasadí dýchací cesta laryngeální masky.
- Udržování anestezie bude zajištěno titrací inhalačního sevofluranu.
- Blokádu stehenního nervu provede jeden ze spoluřešitelů anesteziologů.
- Po ukončení předblokovacího časového limitu bude pacientovo tříslo na straně operace preparováno chlorhexidinem.
- Za použití aseptické techniky bude jehla zasunuta pod ultrazvukovým vedením do femorálního nervu.
- Kromě ultrazvuku může být podle uvážení anesteziologa použit nervový stimulátor, který pomůže identifikovat femorální nerv.
- Po identifikaci femorálního nervu bude perineurální studované léčivo injikováno kolem femorálního nervu.
- Pomocí aseptické techniky bude intramuskulární studované léčivo injikováno do hýžďového svalu.
- Při intraoperačním zvýšení srdeční frekvence nebo systolického krevního tlaku > 20 % nad úrovně bezprostředně před řezem bude fentanyl podáván v přírůstcích po 1 µg/kg každých 5 minut, dokud nedosáhnete tohoto prahu. (Nebude podáván acetaminofen, ketorolak nebo IV dexamethason)
- Jakmile pacient dorazí na PACU, dilaudid 5 µg/kg (max. dávka 0,3 mg) může být podávána každých deset minut, dokud skóre VAS pacienta není menší nebo rovno 4.
- Na chirurgické jednotce mohou pacienti dostat jednu dávku hydrokodon-acetaminofenu (7,5 mg/325 mg/15 ml) tekuté suspenze 0,1 mg/kg hydrokodonu PO (max. dávka 10 mg hydrokodonu) a poté může dostat dilaudid 5 µg/kg IV, pokud bolest přetrvává nad VAS 4 (max. dávka 0,3 mg).
- Pacienti budou propuštěni z chirurgického oddělení s receptem na tekutou suspenzi hydrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml). Na předpis bude 0,1 mg/kg hydrokodonu PO (max. dávka 10 mg hydrokodonu) každé 4 hodiny podle potřeby u všech pacientů.
- Pacienti budou posláni domů s deníkem bolesti k zaznamenání spotřeby léků proti bolesti, kdy byla užita 1. dávka léků proti bolesti, kdy došlo k vyřešení senzorických a motorických blokád a stupně motorického bloku 24 a 48 hodin podle Bromageovy škály (tab. 1). Všechny nežádoucí účinky včetně nevolnosti, zvracení, svědění, nadměrné sedace budou požádány o zaznamenání do deníku.
- Sestra pro klinický výzkum bude sbírat informace o spotřebě opioidů v den operace (DOS) a intenzitě motorického bloku u PACU podle Bromageovy škály.
- V pooperační den 1 a 2 zavolá sestra klinického výzkumu, aby shromáždila informace z deníku pro analýzu. Pokud senzorická nebo motorická blokáda přetrvává 2. den, pak bude pacient zavolán 3. den. Pokud neurologické příznaky přetrvávají po 72 hodinách, bude pacient vyzván, aby se dostavil na předoperační kliniku k neurologickému vyšetření anesteziologem. Pokud jsou při vyšetření přítomny neurologické deficity, bude pacient odeslán k neurologovi. Neurologie pak určí, zda je nutné další vyšetření. Kromě toho budou všichni pacienti kontaktováni telefonicky 2 týdny po zahájení studie. Pokud jsou v této době hlášeny nějaké nové neurologické deficity, budou pacienti převezeni na předoperační kliniku a podstoupí stejná vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti starší 10 let a mladší 19 let podstupující jednostrannou artroskopickou operaci kolena
- Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
- Pacientův rodič/opatrovník ochotný a schopný dát souhlas
- Pacient ochotný dát souhlas
Kritéria vyloučení:
- Artroskopická oprava předního zkříženého vazu
- Systémové užívání steroidů během posledních 3 měsíců
- Diabetes mellitus
- Ženy mají pozitivní test na březost
- BMI > 98. percentil
- Pozitivní těhotenský test
- Koagulopatie
- Onemocnění ledvin nebo jater
- Preexistující motorické nebo senzorické deficity na dolních končetinách
- Predispozice k pádům na základě již existujících senzorických nebo motorických deficitů nohou nebo neschopnosti provádět trénink o berlích.
- Neanglicky mluvící
- Systémová plísňová infekce
- Imunosuprimovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina D
Pacienti skupiny D dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max.
dávka 100 mg) s 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max.
dávka 4 mg) perineurálně pro jejich femorální blok.
Skupina D také dostane gluteální intramuskulární injekci fyziologického roztoku o objemu ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max.
objem 0,4 ml).
|
Pacienti mohou dostávat 0,1 mg/kg dexametazonu bez konzervačních látek (max.
dávka 4 mg) buď perineurálně nebo intramuskulárně.
Pacienti dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max.
dávka 100 mg) perineurálně.
|
|
Komparátor placeba: Skupina R
Pacienti skupiny R dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max.
dávka 100 mg) v kombinaci s objemem fyziologického roztoku ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max.
objem 0,4 ml) perineurálně.
Skupina R také dostane gluteální intramuskulární injekci fyziologického roztoku o objemu ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max.
objem 0,4 ml).
|
Pacienti dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max.
dávka 100 mg) perineurálně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M
Pacienti skupiny M dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max.
dávka 100 mg) v kombinaci s objemem fyziologického roztoku ekvivalentním 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max.
objem 0,4 ml) perineurálně.
Skupina M také dostane gluteální intramuskulární injekci 0,1 mg/kg dexamethasonu bez konzervačních látek (max.
dávka 4 mg).
|
Pacienti mohou dostávat 0,1 mg/kg dexametazonu bez konzervačních látek (max.
dávka 4 mg) buď perineurálně nebo intramuskulárně.
Pacienti dostanou 2 mg/kg 0,5% ropivakainu (max.
dávka 100 mg) perineurálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů během operace a po operaci
Časové okno: Během operace a až 48 hodin po propuštění, průměrně 48 hodin
|
Počet dávek narkotického léku proti bolesti podaných během operace a do 48 hodin po propuštění z chirurgického centra.
|
Během operace a až 48 hodin po propuštění, průměrně 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Ihned po operaci a až 48 hodin po propuštění, průměrně 48 hodin
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest) od příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do 48 hodin po propuštění z chirurgického centra.
|
Ihned po operaci a až 48 hodin po propuštění, průměrně 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zranění kolena
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- IRB13-00610
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor