- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01971645
Decadron jako adiuwant w blokadach nerwu udowego w artroskopii kolana
Deksametazon jako środek wspomagający ropiwakainę w blokadach nerwu udowego u dzieci poddawanych artroskopii stawu kolanowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej (1) z trzech (3) ramion. Pacjenci z grupy D otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks. dawka 100 mg) z 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks. dawkę 4 mg) okołonerwowo w celu wykonania blokady kości udowej. Grupa D otrzyma również pośladkową iniekcję domięśniową soli fizjologicznej o objętości odpowiadającej 0,1 mg/kg deksametazonu wolnego od środków konserwujących (maks. objętość 0,4 ml). Pacjenci z grupy R otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks. dawka 100 mg) w połączeniu z objętością soli fizjologicznej odpowiadającą 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks. objętość 0,4 ml) okołonerwowo. Grupa R otrzyma również pośladkową iniekcję domięśniową soli fizjologicznej o objętości równoważnej 0,1 mg/kg deksametazonu bez środków konserwujących (maks. objętość 0,4 ml). Pacjenci z grupy M otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks. dawka 100 mg) w połączeniu z objętością soli fizjologicznej odpowiadającą 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks. objętość 0,4 ml) okołonerwowo. Grupa M otrzyma również pośladkowy zastrzyk domięśniowy 0,1 mg/kg deksametazonu bez środków konserwujących (maks. dawka 4 mg). Randomizacja będzie zaślepiona dla pacjenta, zespołu chirurgicznego, zespołu anestezjologicznego, pielęgniarek rekonwalescencji i pielęgniarek zajmujących się badaniami klinicznymi.
Pozostała część opieki anestezjologicznej pozostanie taka sama, jak zwykle w takich przypadkach. Po przybyciu na salę operacyjną:
- Pacjentowi zostaną umieszczone standardowe monitory American Society of Anesthesiologists (ASA) (EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjne BP, termistor).
- Obwodowy cewnik dożylny zostanie umieszczony podczas wdychania przez pacjenta 50% podtlenku azotu.
- Indukcję dożylną przeprowadza się za pomocą 2 mg midazolamu, 2-3 mg/kg propofolu.
- Po zakończeniu indukcji zostanie umieszczona maska krtaniowa.
- Podtrzymanie znieczulenia zostanie zapewnione poprzez wziewne miareczkowanie sewofluranu.
- Blokada nerwu udowego zostanie wykonana przez jednego ze współbadaczy anestezjologów.
- Po zakończeniu przerwy przed blokadą, pachwina pacjenta po stronie operacji zostanie przygotowana chlorheksydyną.
- Stosując technikę aseptyczną, pod kontrolą USG wprowadza się igłę do nerwu udowego.
- Oprócz ultradźwięków, według uznania anestezjologa, można zastosować stymulator nerwów, aby pomóc zidentyfikować nerw udowy.
- Po identyfikacji nerwu udowego badany lek okołonerwowy zostanie wstrzyknięty wokół nerwu udowego.
- Stosując technikę aseptyczną badany lek zostanie wstrzyknięty domięśniowo w mięsień pośladkowy.
- W przypadku śródoperacyjnego wzrostu częstości akcji serca lub skurczowego ciśnienia krwi >20% powyżej wartości bezpośrednio przed nacięciem, fentanyl będzie podawany w dawkach 1 µg/kg co 5 minut, aż do wartości poniżej tego progu. (Nie zostanie podany acetaminofen, ketorolak ani deksametazon dożylny)
- Po przybyciu pacjenta do PACU należy podać 5 µg/kg (maks. dawka 0,3 mg) co dziesięć minut, aż wynik VAS pacjenta będzie mniejszy lub równy 4.
- Na oddziale chirurgicznym pacjenci mogą otrzymać jedną dawkę hydrokodonu-acetaminofenu (7,5 mg/325 mg/15 ml) płynnej zawiesiny 0,1 mg/kg hydrokodonu PO (max. dawka 10 mg hydrokodonu), a następnie można otrzymać dilaudid 5 µg/kg dożylnie, jeśli ból utrzymuje się powyżej 4 VAS (maks. dawka 0,3 mg).
- Pacjenci będą wypisywani z oddziału chirurgicznego z receptą na płynną zawiesinę hydrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml). Recepta będzie dotyczyć 0,1 mg/kg hydrokodonu PO (maks. dawka 10 mg hydrokodonu) co 4 godziny w razie potrzeby u wszystkich pacjentów.
- Pacjenci zostaną odesłani do domu z dzienniczkiem bólu, w którym będą odnotowywać przyjmowanie leków przeciwbólowych, podanie pierwszej dawki leków przeciwbólowych, ustąpienie blokad czuciowych i ruchowych oraz stopień blokady ruchowej po 24 i 48 godzinach według skali Bromage'a (tab. 1). Wszystkie działania niepożądane, w tym nudności, wymioty, świąd, nadmierne uspokojenie, zostaną poproszone o odnotowanie w dzienniczku.
- Pielęgniarka zajmująca się badaniami klinicznymi zbierze informacje o zużyciu opioidów w dniu operacji (DOS) i nasileniu blokady ruchowej w PACU według skali Bromage'a.
- W 1. i 2. dniu po operacji zadzwoni pielęgniarka zajmująca się badaniami klinicznymi, aby zebrać informacje z dzienniczka do analizy. Jeśli blokada czuciowa lub ruchowa będzie się utrzymywać w 2. dobie, pacjent zostanie wezwany w 3. dobie. W przypadku utrzymywania się objawów neurologicznych po 72 godzinach pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się do poradni przedoperacyjnej w celu wykonania badania neurologicznego przez anestezjologa. W przypadku stwierdzenia deficytów neurologicznych w badaniu pacjent zostanie skierowany do neurologa. Następnie neurolog określi, czy wymagane są dalsze badania. Ponadto ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po 2 tygodniach od rozpoczęcia badania. Jeśli w tym czasie zostaną zgłoszone jakiekolwiek nowe deficyty neurologiczne, pacjenci zostaną przywiezieni do kliniki przedoperacyjnej i poddani tym samym ocenom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku powyżej 10 lat i poniżej 19 lat poddawane jednostronnej artroskopii stawu kolanowego
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Status I lub II
- Rodzic/opiekun prawny pacjenta chce i może wyrazić zgodę
- Pacjent chętny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Artroskopowa naprawa więzadła krzyżowego przedniego
- Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Cukrzyca
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu na ciążę
- BMI > 98 percentyl
- Pozytywny test ciążowy
- Koagulopatia
- Choroba nerek lub wątroby
- Istniejące wcześniej deficyty ruchowe lub czuciowe w kończynach dolnych
- Predyspozycje do upadków na podstawie istniejących wcześniej deficytów czuciowych lub motorycznych nóg lub niemożności wykonania treningu o kulach.
- Nieanglojęzyczny
- Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
- Pacjenci z obniżoną odpornością
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa D
Pacjenci z grupy D otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks.
dawka 100 mg) z 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks.
dawkę 4 mg) okołonerwowo w celu wykonania blokady kości udowej.
Grupa D otrzyma również pośladkową iniekcję domięśniową soli fizjologicznej o objętości odpowiadającej 0,1 mg/kg deksametazonu wolnego od środków konserwujących (maks.
objętość 0,4 ml).
|
Pacjenci mogą otrzymać 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks.
dawka 4 mg) okołonerwowo lub domięśniowo.
Pacjenci otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks.
dawka 100 mg) okołonerwowo.
|
|
Komparator placebo: Grupa R
Pacjenci z grupy R otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks.
dawka 100 mg) w połączeniu z objętością soli fizjologicznej odpowiadającą 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks.
objętość 0,4 ml) okołonerwowo.
Grupa R otrzyma również pośladkową iniekcję domięśniową soli fizjologicznej o objętości równoważnej 0,1 mg/kg deksametazonu bez środków konserwujących (maks.
objętość 0,4 ml).
|
Pacjenci otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks.
dawka 100 mg) okołonerwowo.
|
|
Aktywny komparator: Grupa M
Pacjenci z grupy M otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks.
dawka 100 mg) w połączeniu z objętością soli fizjologicznej odpowiadającą 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks.
objętość 0,4 ml) okołonerwowo.
Grupa M otrzyma również pośladkowy zastrzyk domięśniowy 0,1 mg/kg deksametazonu bez środków konserwujących (maks.
dawka 4 mg).
|
Pacjenci mogą otrzymać 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks.
dawka 4 mg) okołonerwowo lub domięśniowo.
Pacjenci otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks.
dawka 100 mg) okołonerwowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 48 godzin po wypisaniu ze szpitala, średnio 48 godzin
|
Liczba dawek narkotycznego leku przeciwbólowego podanych podczas operacji i do 48 godzin po wypisie z ośrodka operacyjnego.
|
Śródoperacyjnie i do 48 godzin po wypisaniu ze szpitala, średnio 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji i do 48 godzin po wypisaniu ze szpitala, średnio 48 godzin
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból) od przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) do 48 godzin po wypisie z centrum operacyjnego.
|
Natychmiast po operacji i do 48 godzin po wypisaniu ze szpitala, średnio 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Urazy kolana
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB13-00610
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontuzja kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Deksametazon
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalZakończonyCiąża | Deksametazon | Dostawa cesarskiego cięciaKanada
-
Fudan UniversityRekrutacyjny
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutacyjnyPrzewlekły ból biodra | Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowegoPolska
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyAmyloidoza | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich (LCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się łańcuchów lekkich i ciężkich (LHCDD lub MIDD) | Choroba odkładania się immunoglobulin monoklonalnych (MIDD)Stany Zjednoczone
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrutacyjnyJakość życia | Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia | Jakość życia związana ze zdrowiemBelgia
-
Peking Union Medical College HospitalHenan Cancer Hospital; Shengjing Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Meir Medical CenterZakończonyOtotoksyczność cisplatynyIzrael
-
Seoul National University HospitalWycofaneUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, nagła | Wstrzyknięcie dobębenkowe
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHZakończonyZapalenie kaletki barkowej | Zespół stożka rotatorówBelgia