Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Decadron jako adiuwant w blokadach nerwu udowego w artroskopii kolana

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Giorgio Veneziano, Nationwide Children's Hospital

Deksametazon jako środek wspomagający ropiwakainę w blokadach nerwu udowego u dzieci poddawanych artroskopii stawu kolanowego

Jeśli do ropiwakainy 0,5% 2 mg/kg (maksymalna dawka 100 mg) zostanie dodany niezawierający środków konserwujących deksametazon 0,1 mg/kg (maksymalna dawka 4 mg), wówczas spożycie opioidów po PACU zmniejszy się o 33%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej (1) z trzech (3) ramion. Pacjenci z grupy D otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks. dawka 100 mg) z 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks. dawkę 4 mg) okołonerwowo w celu wykonania blokady kości udowej. Grupa D otrzyma również pośladkową iniekcję domięśniową soli fizjologicznej o objętości odpowiadającej 0,1 mg/kg deksametazonu wolnego od środków konserwujących (maks. objętość 0,4 ml). Pacjenci z grupy R otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks. dawka 100 mg) w połączeniu z objętością soli fizjologicznej odpowiadającą 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks. objętość 0,4 ml) okołonerwowo. Grupa R otrzyma również pośladkową iniekcję domięśniową soli fizjologicznej o objętości równoważnej 0,1 mg/kg deksametazonu bez środków konserwujących (maks. objętość 0,4 ml). Pacjenci z grupy M otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks. dawka 100 mg) w połączeniu z objętością soli fizjologicznej odpowiadającą 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks. objętość 0,4 ml) okołonerwowo. Grupa M otrzyma również pośladkowy zastrzyk domięśniowy 0,1 mg/kg deksametazonu bez środków konserwujących (maks. dawka 4 mg). Randomizacja będzie zaślepiona dla pacjenta, zespołu chirurgicznego, zespołu anestezjologicznego, pielęgniarek rekonwalescencji i pielęgniarek zajmujących się badaniami klinicznymi.

Pozostała część opieki anestezjologicznej pozostanie taka sama, jak zwykle w takich przypadkach. Po przybyciu na salę operacyjną:

  1. Pacjentowi zostaną umieszczone standardowe monitory American Society of Anesthesiologists (ASA) (EKG, pulsoksymetria, nieinwazyjne BP, termistor).
  2. Obwodowy cewnik dożylny zostanie umieszczony podczas wdychania przez pacjenta 50% podtlenku azotu.
  3. Indukcję dożylną przeprowadza się za pomocą 2 mg midazolamu, 2-3 mg/kg propofolu.
  4. Po zakończeniu indukcji zostanie umieszczona maska ​​krtaniowa.
  5. Podtrzymanie znieczulenia zostanie zapewnione poprzez wziewne miareczkowanie sewofluranu.
  6. Blokada nerwu udowego zostanie wykonana przez jednego ze współbadaczy anestezjologów.
  7. Po zakończeniu przerwy przed blokadą, pachwina pacjenta po stronie operacji zostanie przygotowana chlorheksydyną.
  8. Stosując technikę aseptyczną, pod kontrolą USG wprowadza się igłę do nerwu udowego.
  9. Oprócz ultradźwięków, według uznania anestezjologa, można zastosować stymulator nerwów, aby pomóc zidentyfikować nerw udowy.
  10. Po identyfikacji nerwu udowego badany lek okołonerwowy zostanie wstrzyknięty wokół nerwu udowego.
  11. Stosując technikę aseptyczną badany lek zostanie wstrzyknięty domięśniowo w mięsień pośladkowy.
  12. W przypadku śródoperacyjnego wzrostu częstości akcji serca lub skurczowego ciśnienia krwi >20% powyżej wartości bezpośrednio przed nacięciem, fentanyl będzie podawany w dawkach 1 µg/kg co 5 minut, aż do wartości poniżej tego progu. (Nie zostanie podany acetaminofen, ketorolak ani deksametazon dożylny)
  13. Po przybyciu pacjenta do PACU należy podać 5 µg/kg (maks. dawka 0,3 mg) co dziesięć minut, aż wynik VAS pacjenta będzie mniejszy lub równy 4.
  14. Na oddziale chirurgicznym pacjenci mogą otrzymać jedną dawkę hydrokodonu-acetaminofenu (7,5 mg/325 mg/15 ml) płynnej zawiesiny 0,1 mg/kg hydrokodonu PO (max. dawka 10 mg hydrokodonu), a następnie można otrzymać dilaudid 5 µg/kg dożylnie, jeśli ból utrzymuje się powyżej 4 VAS (maks. dawka 0,3 mg).
  15. Pacjenci będą wypisywani z oddziału chirurgicznego z receptą na płynną zawiesinę hydrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml). Recepta będzie dotyczyć 0,1 mg/kg hydrokodonu PO (maks. dawka 10 mg hydrokodonu) co 4 godziny w razie potrzeby u wszystkich pacjentów.
  16. Pacjenci zostaną odesłani do domu z dzienniczkiem bólu, w którym będą odnotowywać przyjmowanie leków przeciwbólowych, podanie pierwszej dawki leków przeciwbólowych, ustąpienie blokad czuciowych i ruchowych oraz stopień blokady ruchowej po 24 i 48 godzinach według skali Bromage'a (tab. 1). Wszystkie działania niepożądane, w tym nudności, wymioty, świąd, nadmierne uspokojenie, zostaną poproszone o odnotowanie w dzienniczku.
  17. Pielęgniarka zajmująca się badaniami klinicznymi zbierze informacje o zużyciu opioidów w dniu operacji (DOS) i nasileniu blokady ruchowej w PACU według skali Bromage'a.
  18. W 1. i 2. dniu po operacji zadzwoni pielęgniarka zajmująca się badaniami klinicznymi, aby zebrać informacje z dzienniczka do analizy. Jeśli blokada czuciowa lub ruchowa będzie się utrzymywać w 2. dobie, pacjent zostanie wezwany w 3. dobie. W przypadku utrzymywania się objawów neurologicznych po 72 godzinach pacjent zostanie poproszony o zgłoszenie się do poradni przedoperacyjnej w celu wykonania badania neurologicznego przez anestezjologa. W przypadku stwierdzenia deficytów neurologicznych w badaniu pacjent zostanie skierowany do neurologa. Następnie neurolog określi, czy wymagane są dalsze badania. Ponadto ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się telefonicznie po 2 tygodniach od rozpoczęcia badania. Jeśli w tym czasie zostaną zgłoszone jakiekolwiek nowe deficyty neurologiczne, pacjenci zostaną przywiezieni do kliniki przedoperacyjnej i poddani tym samym ocenom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku powyżej 10 lat i poniżej 19 lat poddawane jednostronnej artroskopii stawu kolanowego
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Status I lub II
  • Rodzic/opiekun prawny pacjenta chce i może wyrazić zgodę
  • Pacjent chętny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Artroskopowa naprawa więzadła krzyżowego przedniego
  • Ogólnoustrojowe stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cukrzyca
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu na ciążę
  • BMI > 98 percentyl
  • Pozytywny test ciążowy
  • Koagulopatia
  • Choroba nerek lub wątroby
  • Istniejące wcześniej deficyty ruchowe lub czuciowe w kończynach dolnych
  • Predyspozycje do upadków na podstawie istniejących wcześniej deficytów czuciowych lub motorycznych nóg lub niemożności wykonania treningu o kulach.
  • Nieanglojęzyczny
  • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza
  • Pacjenci z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa D
Pacjenci z grupy D otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks. dawka 100 mg) z 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks. dawkę 4 mg) okołonerwowo w celu wykonania blokady kości udowej. Grupa D otrzyma również pośladkową iniekcję domięśniową soli fizjologicznej o objętości odpowiadającej 0,1 mg/kg deksametazonu wolnego od środków konserwujących (maks. objętość 0,4 ml).
Pacjenci mogą otrzymać 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks. dawka 4 mg) okołonerwowo lub domięśniowo.
Pacjenci otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks. dawka 100 mg) okołonerwowo.
Komparator placebo: Grupa R
Pacjenci z grupy R otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks. dawka 100 mg) w połączeniu z objętością soli fizjologicznej odpowiadającą 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks. objętość 0,4 ml) okołonerwowo. Grupa R otrzyma również pośladkową iniekcję domięśniową soli fizjologicznej o objętości równoważnej 0,1 mg/kg deksametazonu bez środków konserwujących (maks. objętość 0,4 ml).
Pacjenci otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks. dawka 100 mg) okołonerwowo.
Aktywny komparator: Grupa M
Pacjenci z grupy M otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks. dawka 100 mg) w połączeniu z objętością soli fizjologicznej odpowiadającą 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks. objętość 0,4 ml) okołonerwowo. Grupa M otrzyma również pośladkowy zastrzyk domięśniowy 0,1 mg/kg deksametazonu bez środków konserwujących (maks. dawka 4 mg).
Pacjenci mogą otrzymać 0,1 mg/kg deksametazonu niezawierającego środków konserwujących (maks. dawka 4 mg) okołonerwowo lub domięśniowo.
Pacjenci otrzymają 2 mg/kg 0,5% ropiwakainy (maks. dawka 100 mg) okołonerwowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne i pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i do 48 godzin po wypisaniu ze szpitala, średnio 48 godzin
Liczba dawek narkotycznego leku przeciwbólowego podanych podczas operacji i do 48 godzin po wypisie z ośrodka operacyjnego.
Śródoperacyjnie i do 48 godzin po wypisaniu ze szpitala, średnio 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji i do 48 godzin po wypisaniu ze szpitala, średnio 48 godzin
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) (0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból) od przybycia na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) do 48 godzin po wypisie z centrum operacyjnego.
Natychmiast po operacji i do 48 godzin po wypisaniu ze szpitala, średnio 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontuzja kolana

Badania kliniczne na Deksametazon

Subskrybuj