- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01971645
Decadron als Adjuvans bei femoralen Nervenblockaden in der Kniearthroskopie
Dexamethason als Adjuvans zu Ropivacain für femorale Nervenblockaden bei Kindern, die sich einer Kniearthroskopie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einverständniserklärung werden die Patienten einem (1) von drei (3) Armen zugeteilt. Patienten der Gruppe D erhalten 2 mg/kg 0,5 % Ropivacain (max. Dosis 100 mg) mit 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Dexamethason (max. Dosis 4 mg) perineural für ihre femorale Blockade. Gruppe D erhält außerdem eine gluteale intramuskuläre Injektion von Kochsalzlösung mit einem Volumen, das 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Dexamethason entspricht (max. Volumen 0,4 ml). Patienten der Gruppe R erhalten 2 mg/kg 0,5 % Ropivacain (max. Dosis 100 mg) kombiniert mit einer Kochsalzlösung, die 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Dexamethason entspricht (max. Volumen 0,4 ml) perineural. Gruppe R erhält außerdem eine gluteale intramuskuläre Injektion von Kochsalzlösung mit einem Volumen, das 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Dexamethason entspricht (max. Volumen 0,4 ml). Patienten der Gruppe M erhalten 2 mg/kg 0,5 % Ropivacain (max. Dosis 100 mg) kombiniert mit einer Kochsalzlösung, die 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Dexamethason entspricht (max. Volumen 0,4 ml) perineural. Gruppe M erhält außerdem eine gluteale intramuskuläre Injektion von 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Dexamethason (max. Dosis 4 mg). Die Randomisierung wird für den Patienten, das Operationsteam, das Anästhesieteam, die Genesungskrankenschwestern und die klinischen Forschungskrankenschwestern verblindet.
Der Rest der Anästhesieversorgung bleibt für diese Fälle gemäß unserer üblichen Routine gleich. Bei Ankunft im Operationssaal:
- Am Patienten werden Standardmonitore der American Society of Anesthesiologists (ASA) angebracht (EKG, Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdruck, Thermistor).
- Ein peripherer intravenöser Katheter wird platziert, während der Patient 50 %iges Lachgas einatmet.
- Die intravenöse Induktion erfolgt mit Midazolam 2 mg, Propofol 2-3 mg/kg.
- Sobald die Induktion abgeschlossen ist, wird eine Larynxmaske platziert.
- Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird durch inhalative Sevofluran-Titration gewährleistet.
- Die femorale Nervenblockade wird von einem der anästhesiologischen Co-Untersucher durchgeführt.
- Nach Abschluss einer Auszeit vor dem Blockieren wird die Leiste des Patienten auf der Seite der Operation mit Chlorhexidin vorbereitet.
- In aseptischer Technik wird eine Nadel unter Ultraschallkontrolle bis zum N. femoralis vorgeschoben.
- Zusätzlich zum Ultraschall kann nach Ermessen des Anästhesisten ein Nervenstimulator verwendet werden, um bei der Identifizierung des N. femoralis zu helfen.
- Nach der Identifizierung des N. femoralis wird das perineurale Studienmedikament um den N. femoralis injiziert.
- Unter Verwendung einer aseptischen Technik wird das intramuskuläre Studienmedikament in den Gesäßmuskel injiziert.
- Bei intraoperativen Anstiegen der Herzfrequenz oder des systolischen Blutdrucks >20 % über den Werten unmittelbar vor der Inzision wird Fentanyl in 1-µg/kg-Schritten alle 5 Minuten bis unter diesen Schwellenwert verabreicht. (Es wird kein Paracetamol, Ketorolac oder IV Dexamethason gegeben)
- Sobald der Patient in der PACU ankommt, werden 5 µg/kg (max. Dosis 0,3 mg) alle zehn Minuten verabreicht werden, bis der VAS-Score des Patienten kleiner oder gleich 4 ist.
- In der Operationsabteilung können Patienten eine Dosis Hydrocodon-Acetaminophen (7,5 mg/325 mg/15 ml) flüssige Suspension 0,1 mg/kg Hydrocodon p.o. (max. Dosis 10 mg Hydrocodon) und kann dann Dilaudid 5 µg/kg IV erhalten, wenn der Schmerz über einer VAS von 4 (max. Dosis 0,3 mg).
- Die Patienten werden mit einem Rezept für eine flüssige Hydrocodon-Acetaminophen-Suspension (7,5 mg/325 mg/15 ml) aus der Operationsabteilung entlassen. Die Verschreibung erfolgt für 0,1 mg/kg Hydrocodon PO (max. Dosis 10 mg Hydrocodon) alle 4 Stunden nach Bedarf für alle Patienten.
- Die Patienten werden mit einem Schmerztagebuch nach Hause geschickt, um den Verbrauch von Schmerzmitteln, den Zeitpunkt der Einnahme der ersten Dosis von Schmerzmitteln, das Auflösen sensorischer und motorischer Blockaden und den Grad der motorischen Blockade 24 und 48 Stunden gemäß der Bromage-Skala (Tabelle 1) aufzuzeichnen. Alle unerwünschten Wirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, übermäßige Sedierung, werden gebeten, im Tagebuch festgehalten zu werden.
- Eine klinische Forschungskrankenschwester sammelt Informationen zum Opioidverbrauch am Tag der Operation (DOS) und zur Intensität der motorischen Blockade in PACU gemäß der Bromage-Skala.
- Am 1. und 2. postoperativen Tag wird eine klinische Forschungskrankenschwester anrufen, um Informationen aus dem Tagebuch zur Analyse zu sammeln. Wenn die sensorische oder motorische Blockade am 2. Tag anhält, wird der Patient am 3. Tag gerufen. Wenn die neurologischen Symptome nach 72 Stunden bestehen bleiben, wird der Patient gebeten, zu einer neurologischen Untersuchung durch einen Anästhesisten in die präoperative Klinik zu kommen. Liegen bei der Untersuchung neurologische Defizite vor, wird der Patient an einen Neurologen überwiesen. Die Neurologie wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind. Darüber hinaus werden alle Patienten 2 Wochen nach Studienbeginn telefonisch kontaktiert. Wenn zu diesem Zeitpunkt neue neurologische Defizite gemeldet werden, werden die Patienten in die präoperative Klinik gebracht und denselben Untersuchungen unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder älter als 10 und jünger als 19 Jahre, die sich einer einseitigen arthroskopischen Knieoperation unterziehen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I oder II
- Elternteil/Erziehungsberechtigter des Patienten bereit und in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen
- Patient willigt ein
Ausschlusskriterien:
- Arthroskopische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
- Systemische Steroidanwendung innerhalb der letzten 3 Monate
- Diabetes Mellitus
- Frauen testen positiv auf Schwangerschaft
- BMI > 98. Perzentil
- Schwangerschaftstest positiv
- Koagulopathie
- Nieren- oder Lebererkrankung
- Vorbestehende motorische oder sensorische Defizite in den unteren Extremitäten
- Prädisposition für Stürze aufgrund vorbestehender sensorischer oder motorischer Defizite der Beine oder Unfähigkeit, Krückentraining durchzuführen.
- Nicht englischsprachig
- Systemische Pilzinfektion
- Immunsupprimierte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe D
Patienten der Gruppe D erhalten 2 mg/kg 0,5 % Ropivacain (max.
Dosis 100 mg) mit 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Dexamethason (max.
Dosis 4 mg) perineural für ihre femorale Blockade.
Gruppe D erhält außerdem eine gluteale intramuskuläre Injektion von Kochsalzlösung mit einem Volumen, das 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Dexamethason entspricht (max.
Volumen 0,4 ml).
|
Patienten können 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreies Dexamethason (max.
Dosis 4 mg) entweder perineural oder intramuskulär.
Die Patienten erhalten 2 mg/kg 0,5 % Ropivacain (max.
Dosis 100 mg) perineural.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe R
Patienten der Gruppe R erhalten 2 mg/kg 0,5 % Ropivacain (max.
Dosis 100 mg) kombiniert mit einer Kochsalzlösung, die 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Dexamethason entspricht (max.
Volumen 0,4 ml) perineural.
Gruppe R erhält außerdem eine gluteale intramuskuläre Injektion von Kochsalzlösung mit einem Volumen, das 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Dexamethason entspricht (max.
Volumen 0,4 ml).
|
Die Patienten erhalten 2 mg/kg 0,5 % Ropivacain (max.
Dosis 100 mg) perineural.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe M
Patienten der Gruppe M erhalten 2 mg/kg 0,5 % Ropivacain (max.
Dosis 100 mg) kombiniert mit einer Kochsalzlösung, die 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Dexamethason entspricht (max.
Volumen 0,4 ml) perineural.
Gruppe M erhält außerdem eine gluteale intramuskuläre Injektion von 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreiem Dexamethason (max.
Dosis 4 mg).
|
Patienten können 0,1 mg/kg konservierungsmittelfreies Dexamethason (max.
Dosis 4 mg) entweder perineural oder intramuskulär.
Die Patienten erhalten 2 mg/kg 0,5 % Ropivacain (max.
Dosis 100 mg) perineural.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperativer und postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Intraoperativ und bis zu 48 Stunden nach der Entlassung, durchschnittlich 48 Stunden
|
Anzahl der Dosen eines narkotischen Schmerzmittels, die während der Operation und bis zu 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Operationszentrum verabreicht wurden.
|
Intraoperativ und bis zu 48 Stunden nach der Entlassung, durchschnittlich 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Schmerzwerte
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ und bis zu 48 Stunden nach der Entlassung, durchschnittlich 48 Stunden
|
Schmerzscores der visuellen Analogskala (VAS) (0 steht für keinen Schmerz und 10 für den stärksten Schmerz) von der Ankunft auf der Postanästhesiestation (PACU) bis 48 Stunden nach der Entlassung aus dem Operationszentrum.
|
Unmittelbar postoperativ und bis zu 48 Stunden nach der Entlassung, durchschnittlich 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Beinverletzungen
- Knieverletzungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB13-00610
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Knieverletzung
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation...MitacsNoch keine RekrutierungRückenmarksverletzung | Gangstörung, Sensomotorik | Gangstörungen | Fortbewegung | Spinal Cord Injury SubacuteKanada
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
Klinische Studien zur Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutierungHüftschmerzen chronisch | HüftarthrosePolen
-
TheiaNova Ltd.Anmeldung auf Einladung
-
Woman'sRekrutierungOrale Mukositis durch ChemotherapieVereinigte Staaten
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shenzhen Second People's HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutierungDexamethason | Akute AsthmaVereinigtes Königreich
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's Hospital und andere MitarbeiterRekrutierungEntzündliche Darmerkrankung (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Morbus CrohnChina
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneNoch keine RekrutierungLumbosakraler radikulärer Schmerz
-
Cukurova UniversityAbgeschlossenPulpitis - IrreversibelTürkei (türkiye)
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAkute StrahlenenteritisChina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutierungHandverletzungen und -erkrankungen | Verstauchung des HandgelenksPolen