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Decadron 作为膝关节镜检查中股神经阻滞的辅助剂

2018年11月19日 更新者:Giorgio Veneziano、Nationwide Children's Hospital

地塞米松作为罗哌卡因的辅助剂用于接受膝关节镜检查的儿童的股神经阻滞

如果将不含防腐剂的地塞米松 0.1 mg/kg(最大剂量 4 mg)添加到罗哌卡因 0.5% 2 mg/kg(最大剂量 100 mg)中,那么 PACU 后阿片类药物的消耗量将减少 33%。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在知情同意后,患者将被随机分配到三 (3) 组中的一 (1) 组。 D 组患者将接受 2 mg/kg 的 0.5% 罗哌卡因(最大 剂量 100 mg)与 0.1 mg/kg 不含防腐剂的地塞米松(最大剂量。 剂量 4 毫克) perineurally 为他们的股骨阻滞。 D 组还将接受体积相当于 0.1 mg/kg 无防腐剂地塞米松(最大 . 体积 0.4 毫升)。 R 组患者将接受 2 mg/kg 的 0.5% 罗哌卡因(最大 剂量 100 mg) 与体积相当于 0.1 mg/kg 不含防腐剂的地塞米松(最大 体积 0.4 ml) 神经周围。 R 组还将接受体积相当于 0.1 mg/kg 无防腐剂地塞米松(最大 . 体积 0.4 毫升)。 M 组患者将接受 2 mg/kg 的 0.5% 罗哌卡因(最大 剂量 100 mg) 与体积相当于 0.1 mg/kg 不含防腐剂的地塞米松(最大 体积 0.4 ml) 神经周围。 M组还将接受臀肌注射0.1 mg/kg不含防腐剂的地塞米松(最大. 剂量 4 毫克)。 随机分组将对患者、手术团队、麻醉团队、康复护士和临床研究护士不知情。

对于这些病例,其余的麻醉护理将按照我们的常规程序保持不变。 到达手术室时:

  1. 标准美国麻醉医师协会 (ASA) 监视器将放置在患者身上(心电图、脉搏血氧仪、无创血压、热敏电阻)。
  2. 当患者吸入 50% 的一氧化二氮时,将放置外周静脉导管。
  3. 静脉内诱导将用咪达唑仑 2 mg、异丙酚 2-3 mg/kg 完成。
  4. 诱导完成后,将放置喉罩气道。
  5. 将通过吸入七氟烷滴定来维持麻醉。
  6. 股神经阻滞将由一名麻醉师共同调查员执行。
  7. 预阻断暂停完成后,手术侧患者的腹股沟将准备好洗必泰。
  8. 使用无菌技术,将在超声引导下将针推进至股神经。
  9. 除超声外,麻醉师可酌情使用神经刺激器来帮助识别股神经。
  10. 在确定股神经后,将在股神经周围注射神经周围研究药物。
  11. 使用无菌技术将肌内研究药物注射到臀肌中。
  12. 对于术中心率增加或收缩压高于切开前的水平 > 20%,将每 5 分钟以 1 µg/kg 的增量给予芬太尼,直至低于该阈值。 (不会给予对乙酰氨基酚、酮咯酸或静脉注射地塞米松)
  13. 一旦患者到达 PACU,dilaudid 5 µg/kg(最大 剂量 0.3 mg) 每十分钟一次,直到患者 VAS 评分小于或等于 4。
  14. 在手术室,患者可能会接受一剂氢可酮-对乙酰氨基酚 (7.5 mg/325 mg/15 ml) 液体悬浮液 0.1 mg/kg 氢可酮 PO(最大 剂量 10 毫克氢可酮),然后如果疼痛持续高于 VAS 4(最大。 剂量 0.3 毫克)。
  15. 患者将带着氢可酮-对乙酰氨基酚(7.5 毫克/325 毫克/15 毫升)液体悬浮液的处方从手术室出院。 处方为 0.1 mg/kg 氢可酮 PO(最大剂量。 根据需要,所有患者每 4 小时服用 10 毫克氢可酮)。
  16. 患者将带着疼痛日记回家,以记录止痛药的用量、服用第一剂止痛药的时间、感觉和运动阻滞消退的时间以及根据 Bromage 量表(表 1)24 小时和 48 小时运动阻滞的程度。 包括恶心、呕吐、瘙痒、过度镇静在内的所有不良反应都将被要求记录在日记中。
  17. 临床研究护士将根据 Bromage 量表收集有关手术当天阿片类药物消耗量 (DOS) 和 PACU 运动阻滞强度的信息。
  18. 在术后第 1 天和第 2 天,临床研究护士会打电话来收集日记中的信息以供分析。 如果感觉或运动阻滞在第 2 天持续存在,则将在第 3 天召集患者。 如果神经系统症状在 72 小时后仍然存在,患者将被要求到术前门诊由麻醉师进行神经系统检查。 如果检查时存在神经功能缺陷,患者将被转介给神经科医生。 然后神经病学将确定是否需要进一步测试。 此外,将在研究开始后 2 周内通过电话联系所有患者。 如果此时报告有任何新的神经功能缺损,患者将被带到术前门诊并接受相同的评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受单侧膝关节镜手术的 10 岁以上和 19 岁以下的儿童
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态 I 或 II
  • 患者的父母/监护人愿意并能够给予同意
  • 患者愿意同意

排除标准:

  • 关节镜下前交叉韧带修复
  • 最近 3 个月内全身使用类固醇
  • 糖尿病
  • 女性怀孕测试呈阳性
  • BMI > 98%
  • 妊娠试验阳性
  • 凝血障碍
  • 肾脏或肝脏疾病
  • 先前存在的下肢运动或感觉缺陷
  • 基于预先存在的腿部感觉或运动缺陷或无法进行拐杖训练的跌倒倾向。
  • 不会说英语
  • 全身性真菌感染
  • 免疫抑制患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:D组
D 组患者将接受 2 mg/kg 的 0.5% 罗哌卡因(最大 剂量 100 mg)与 0.1 mg/kg 不含防腐剂的地塞米松(最大剂量。 剂量 4 毫克) perineurally 为他们的股骨阻滞。 D 组还将接受体积相当于 0.1 mg/kg 无防腐剂地塞米松(最大 . 体积 0.4 毫升)。
患者可能接受 0.1 mg/kg 不含防腐剂的地塞米松(最大 剂量 4 mg) 神经周围或肌肉注射。
患者将接受 2 mg/kg 的 0.5% 罗哌卡因(最大 剂量 100 mg) 神经周围。
安慰剂比较:R组
R 组患者将接受 2 mg/kg 的 0.5% 罗哌卡因(最大 剂量 100 mg) 与体积相当于 0.1 mg/kg 不含防腐剂的地塞米松(最大 体积 0.4 ml) 神经周围。 R 组还将接受体积相当于 0.1 mg/kg 无防腐剂地塞米松(最大 . 体积 0.4 毫升)。
患者将接受 2 mg/kg 的 0.5% 罗哌卡因(最大 剂量 100 mg) 神经周围。
有源比较器:M组
M 组患者将接受 2 mg/kg 的 0.5% 罗哌卡因(最大 剂量 100 mg) 与体积相当于 0.1 mg/kg 不含防腐剂的地塞米松(最大 体积 0.4 ml) 神经周围。 M组还将接受臀肌注射0.1 mg/kg不含防腐剂的地塞米松(最大. 剂量 4 毫克)。
患者可能接受 0.1 mg/kg 不含防腐剂的地塞米松(最大 剂量 4 mg) 神经周围或肌肉注射。
患者将接受 2 mg/kg 的 0.5% 罗哌卡因(最大 剂量 100 mg) 神经周围。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中和术后阿片类药物消耗
大体时间:术中和出院后最多 48 小时,平均 48 小时
手术期间和从手术中心出院后 48 小时内使用的麻醉止痛药的剂量数。
术中和出院后最多 48 小时,平均 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛评分
大体时间:术后即刻和出院后最多 48 小时,平均 48 小时
从到达麻醉后监护室 (PACU) 到从手术中心出院后 48 小时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分(0 表示无痛,10 表示最痛)。
术后即刻和出院后最多 48 小时,平均 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Giorgio Veneziano, MD、Nationwide Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月24日

首次发布 (估计)

2013年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月19日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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