- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01971645
Декадрон как вспомогательное средство при блокаде бедренного нерва при артроскопии коленного сустава
Дексаметазон в качестве адъюванта к ропивакаину при блокаде бедренного нерва у детей, перенесших артроскопию коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы в одну (1) из трех (3) групп. Пациенты группы D будут получать 2 мг/кг 0,5% ропивакаина (макс. доза 100 мг) с 0,1 мг/кг дексаметазона без консервантов (макс. доза 4 мг) периневрально для бедренной блокады. Группа D также получит ягодичную внутримышечную инъекцию физиологического раствора в объеме, эквивалентном 0,1 мг/кг дексаметазона без консервантов (макс. объем 0,4 мл). Пациенты группы R будут получать 2 мг/кг 0,5% ропивакаина (макс. доза 100 мг) в сочетании с объемом физиологического раствора, эквивалентным 0,1 мг/кг дексаметазона без консервантов (макс. объем 0,4 мл) периневрально. Группа R также получит внутримышечную инъекцию физиологического раствора в ягодичную мышцу в объеме, эквивалентном 0,1 мг/кг дексаметазона без консервантов (макс. объем 0,4 мл). Пациенты группы М будут получать 2 мг/кг 0,5% ропивакаина (макс. доза 100 мг) в сочетании с объемом физиологического раствора, эквивалентным 0,1 мг/кг дексаметазона без консервантов (макс. объем 0,4 мл) периневрально. Группа М также получит внутримышечную инъекцию 0,1 мг/кг дексаметазона без консервантов (макс. доза 4 мг). Рандомизация будет проводиться вслепую для пациента, хирургической бригады, бригады анестезиологов, медсестер, занимающихся восстановлением, и медсестер, проводящих клинические исследования.
Остальная часть анестезиологического пособия останется прежней в соответствии с нашей обычной рутиной для этих случаев. По прибытии в операционную:
- Пациенту будут установлены стандартные мониторы Американского общества анестезиологов (ASA) (ЭКГ, пульсоксиметрия, неинвазивное измерение АД, термистор).
- Периферический внутривенный катетер будет установлен, пока пациент вдыхает 50% закись азота.
- Внутривенную индукцию проводят мидазоламом 2 мг, пропофолом 2-3 мг/кг.
- После завершения индукции будет установлена ларингеальная маска.
- Поддержание анестезии будет обеспечиваться ингаляционным титрованием севофлурана.
- Блокаду бедренного нерва будет выполнять один из анестезиологов-исследователей.
- После завершения тайм-аута перед блокировкой паховую область пациента на стороне операции обрабатывают хлоргексидином.
- С помощью асептической техники игла будет продвигаться под ультразвуковым контролем к бедренному нерву.
- В дополнение к ультразвуку, по усмотрению анестезиолога, может использоваться стимулятор нерва, чтобы помочь идентифицировать бедренный нерв.
- После идентификации бедренного нерва препарат для периневрального исследования будет введен вокруг бедренного нерва.
- С помощью асептической техники внутримышечно исследуемый препарат будет введен в ягодичную мышцу.
- При интраоперационном увеличении частоты сердечных сокращений или систолического артериального давления более чем на 20 % по сравнению с уровнем непосредственно перед разрезом фентанил будет вводиться с шагом 1 мкг/кг каждые 5 минут, пока не будет ниже этого порога. (Ацетаминофен, кеторолак или внутривенный дексаметазон не назначаются)
- После поступления пациента в PACU дилаудид 5 мкг/кг (макс. дозу 0,3 мг) каждые десять минут можно вводить до тех пор, пока оценка пациента по ВАШ не станет меньше или равна 4.
- В хирургическом отделении пациенты могут получить одну дозу гидрокодона-ацетаминофена (7,5 мг/325 мг/15 мл) жидкой суспензии 0,1 мг/кг гидрокодона перорально (макс. доза гидрокодона 10 мг), а затем может быть введен дилаудид 5 мкг/кг внутривенно, если боль сохраняется выше 4 баллов по ВАШ (макс. доза 0,3 мг).
- Пациенты будут выписаны из хирургического отделения с назначением жидкой суспензии гидрокодона-ацетаминофена (7,5 мг/325 мг/15 мл). По рецепту будет 0,1 мг/кг гидрокодона перорально (макс. доза 10 мг гидрокодона) каждые 4 часа по мере необходимости для всех пациентов.
- Пациенты будут отправлены домой с дневником боли для записи потребления обезболивающих препаратов, когда была принята 1-я доза обезболивающих препаратов, когда сенсорная и моторная блокады разрешились, а также степень моторной блокады через 24 и 48 часов по шкале Bromage (таблица 1). Все побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, зуд, чрезмерное седативное действие, попросят записывать в дневник.
- Медсестра клинического исследования будет собирать информацию о потреблении опиоидов в день операции (DOS) и интенсивности моторного блока в PACU в соответствии со шкалой Bromage.
- В послеоперационный день 1 и 2 медсестра клинического исследования позвонит, чтобы собрать информацию из дневника для анализа. Если сенсорная или моторная блокада сохраняется на 2-й день, пациента вызывают на 3-й день. Если неврологические симптомы сохраняются через 72 часа, пациента попросят прийти в предоперационную клинику для неврологического осмотра анестезиологом. Если при осмотре выявляется неврологический дефицит, пациент направляется к неврологу. Затем невролог определит, требуется ли дальнейшее тестирование. Кроме того, со всеми пациентами свяжутся по телефону через 2 недели после начала исследования. Если в это время будет сообщено о каком-либо новом неврологическом дефиците, пациенты будут доставлены в предоперационную клинику и пройдут те же оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети старше 10 и моложе 19 лет, перенесшие одностороннюю артроскопическую операцию на коленном суставе
- Американское общество анестезиологов (ASA), статус I или II
- Родитель/опекун пациента желает и может дать согласие
- Пациент готов дать согласие
Критерий исключения:
- Артроскопическая пластика передней крестообразной связки
- Системное использование стероидов в течение последних 3 месяцев
- Сахарный диабет
- Женщины дали положительный результат на беременность
- ИМТ > 98-го процентиля
- Положительный тест на беременность
- Коагулопатия
- Почечная или печеночная болезнь
- Предшествующий двигательный или сенсорный дефицит в нижних конечностях
- Предрасположенность к падениям, основанная на ранее существовавшем сенсорном или моторном дефиците ног или неспособности тренироваться с костылями.
- Не говорящий по-английски
- Системная грибковая инфекция
- Иммунодефицитные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Д
Пациенты группы D будут получать 2 мг/кг 0,5% ропивакаина (макс.
доза 100 мг) с 0,1 мг/кг дексаметазона без консервантов (макс.
доза 4 мг) периневрально для бедренной блокады.
Группа D также получит ягодичную внутримышечную инъекцию физиологического раствора в объеме, эквивалентном 0,1 мг/кг дексаметазона без консервантов (макс.
объем 0,4 мл).
|
Пациенты могут получать 0,1 мг/кг дексаметазона без консервантов (макс.
доза 4 мг) периневрально или внутримышечно.
Пациенты будут получать 2 мг/кг 0,5% ропивакаина (макс.
доза 100 мг) периневрально.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Р
Пациенты группы R будут получать 2 мг/кг 0,5% ропивакаина (макс.
доза 100 мг) в сочетании с объемом физиологического раствора, эквивалентным 0,1 мг/кг дексаметазона без консервантов (макс.
объем 0,4 мл) периневрально.
Группа R также получит внутримышечную инъекцию физиологического раствора в ягодичную мышцу в объеме, эквивалентном 0,1 мг/кг дексаметазона без консервантов (макс.
объем 0,4 мл).
|
Пациенты будут получать 2 мг/кг 0,5% ропивакаина (макс.
доза 100 мг) периневрально.
|
|
Активный компаратор: Группа М
Пациенты группы М будут получать 2 мг/кг 0,5% ропивакаина (макс.
доза 100 мг) в сочетании с объемом физиологического раствора, эквивалентным 0,1 мг/кг дексаметазона без консервантов (макс.
объем 0,4 мл) периневрально.
Группа М также получит внутримышечную инъекцию 0,1 мг/кг дексаметазона без консервантов (макс.
доза 4 мг).
|
Пациенты могут получать 0,1 мг/кг дексаметазона без консервантов (макс.
доза 4 мг) периневрально или внутримышечно.
Пациенты будут получать 2 мг/кг 0,5% ропивакаина (макс.
доза 100 мг) периневрально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное и послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Интраоперационно и до 48 часов после выписки, в среднем 48 часов
|
Количество доз наркотического обезболивающего, введенного во время операции и в течение 48 часов после выписки из хирургического центра.
|
Интраоперационно и до 48 часов после выписки, в среднем 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная оценка боли
Временное ограничение: Сразу после операции и до 48 часов после выписки, в среднем 48 часов
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 — отсутствие боли и 10 — сильная боль) с момента прибытия в отделение посленаркозной помощи (PACU) до 48 часов после выписки из хирургического центра.
|
Сразу после операции и до 48 часов после выписки, в среднем 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Травмы колена
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB13-00610
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .