- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01971645
Decadron som adjuvans vid femorala nervblockeringar vid knäartroskopi
Dexametason som adjuvans till ropivakain för femorala nervblockader hos barn som genomgår knäartroskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till en (1) av tre (3) armar. Patienter i grupp D kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max. dos 100 mg) med 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. dos 4 mg) perineuralt för deras lårbensblock. Grupp D kommer också att få en gluteal intramuskulär injektion av saltlösning med en volym motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. volym 0,4 ml). Grupp R-patienter kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max. dos 100 mg) kombinerat med en volym saltlösning motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. volym 0,4 ml) perineuralt. Grupp R kommer också att få en gluteal intramuskulär injektion av saltlösning med en volym motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. volym 0,4 ml). Grupp M-patienter kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max. dos 100 mg) kombinerat med en volym saltlösning motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. volym 0,4 ml) perineuralt. Grupp M kommer också att få en gluteal intramuskulär injektion av 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. dos 4 mg). Randomiseringen kommer att vara blind för patienten, operationsteamet, anestesiteamet, återhämtningssjuksköterskor och kliniska forskningssjuksköterskor.
Resten av anestesivården kommer att förbli densamma enligt vår vanliga rutin för dessa fall. Vid ankomst till operationssalen:
- Standardmonitorer från American Society of Anesthesiologists (ASA) kommer att placeras på patienten (EKG, pulsoximetri, icke-invasiv BP, termistor).
- En perifer intravenös kateter kommer att placeras medan patienten andas in 50 % dikväveoxid.
- Intravenös induktion kommer att åstadkommas med midazolam 2 mg, propofol 2-3 mg/kg.
- När induktionen är klar placeras en struphuvudsmask för luftvägarna.
- Underhåll av anestesi kommer att tillhandahållas med inhalerad sevofluran titrering.
- Lårnervsblocket kommer att utföras av en av anestesiläkarens medutredare.
- Efter avslutad pre-block time-out kommer patientens ljumske på sidan av operationen att förberedas med klorhexidin.
- Med hjälp av aseptisk teknik kommer en nål att föras fram under ultraljudsledning till lårbensnerven.
- Förutom ultraljud kan en nervstimulator användas efter narkosläkarens gottfinnande för att hjälpa till att identifiera lårbensnerven.
- Efter identifiering av lårbensnerven kommer det perineurala studieläkemedlet att injiceras runt lårbensnerven.
- Med aseptisk teknik kommer det intramuskulära studieläkemedlet att injiceras i gluteusmuskeln.
- För intraoperativ ökning av hjärtfrekvens eller systoliskt blodtryck >20 % över nivåerna omedelbart före snittet, kommer fentanyl att ges i steg om 1 µg/kg var 5:e minut tills under denna tröskel. (Ingen acetaminophen, ketorolac eller IV dexametason kommer att ges)
- När patienten kommer till PACU, dilaudid 5 µg/kg (max. dos 0,3 mg) var tionde minut kan ges tills patientens VAS-poäng är mindre än eller lika med 4.
- På operationsenheten kan patienter få en dos hydrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml) flytande suspension 0,1 mg/kg hydrokodon PO (max. dos 10 mg hydrokodon) och kan sedan få dilaudid 5 µg/kg IV om smärtan kvarstår över ett VAS på 4 (max. dos 0,3 mg).
- Patienterna kommer att skrivas ut från operationsenheten med ett recept på hydrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml) flytande suspension. Receptet kommer att vara för 0,1 mg/kg hydrokodon PO (max. dos 10 mg hydrokodon) var fjärde timme efter behov för alla patienter.
- Patienterna kommer att skickas hem med en smärtdagbok för att registrera konsumtion av smärtstillande läkemedel, när 1:a dos smärtstillande läkemedel togs, när sensoriska och motoriska blockeringar lösts och graden av motorisk blockering 24 och 48 timmar enligt Bromage-skalan (tabell 1). Alla biverkningar inklusive illamående, kräkningar, klåda, överdriven sedering kommer att bli ombedd att registreras i dagboken.
- En klinisk forskningssköterska kommer att samla in information om opioidkonsumtion på operationsdagen (DOS) och intensiteten av motorblockad i PACU enligt Bromage-skalan.
- På dag 1 och 2 efter operationen kommer en klinisk forskningssköterska att ringa för att hämta information från dagboken för analys. Om sensorisk eller motorisk blockad kvarstår dag 2, kommer patienten att tillkallas dag 3. Om neurologiska symtom kvarstår efter 72 timmar kommer patienten att uppmanas att komma till preoperativ klinik för en neurologisk undersökning av en anestesiolog. Om neurologiska brister förekommer vid undersökningen kommer patienten att remitteras till en neurolog. Neurologin kommer sedan att avgöra om ytterligare tester krävs. Dessutom kommer alla patienter att kontaktas per telefon 2 veckor efter studiestart. Om några nya neurologiska brister rapporteras vid denna tidpunkt kommer patienter att föras in till den preoperativa kliniken och genomgå samma utvärderingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn äldre än 10 och yngre än 19 år som genomgår ensidig artroskopisk operation av knäet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I eller II
- Patientens förälder/vårdnadshavare vill och kan ge samtycke
- Patient villig att ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Artroskopisk främre korsbandsreparation
- Systemisk steroidanvändning under de senaste 3 månaderna
- Diabetes mellitus
- Kvinnor testar positivt för graviditet
- BMI > 98:e percentilen
- Positivt graviditetstest
- Koagulopati
- Njur- eller leversjukdom
- Redan existerande motoriska eller sensoriska brister i de nedre extremiteterna
- Predisposition för fall baserat på redan existerande sensoriska eller motoriska underskott i benen eller oförmåga att utföra kryckträning.
- Icke engelsktalande
- Systemisk svampinfektion
- Immunsupprimerade patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp D
Patienter i grupp D kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max.
dos 100 mg) med 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max.
dos 4 mg) perineuralt för deras lårbensblock.
Grupp D kommer också att få en gluteal intramuskulär injektion av saltlösning med en volym motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max.
volym 0,4 ml).
|
Patienter kan få 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max.
dos 4 mg) antingen perineuralt eller intramuskulärt.
Patienterna kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max.
dos 100 mg) perineuralt.
|
Placebo-jämförare: Grupp R
Grupp R-patienter kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max.
dos 100 mg) kombinerat med en volym saltlösning motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max.
volym 0,4 ml) perineuralt.
Grupp R kommer också att få en gluteal intramuskulär injektion av saltlösning med en volym motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max.
volym 0,4 ml).
|
Patienterna kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max.
dos 100 mg) perineuralt.
|
Aktiv komparator: Grupp M
Grupp M-patienter kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max.
dos 100 mg) kombinerat med en volym saltlösning motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max.
volym 0,4 ml) perineuralt.
Grupp M kommer också att få en gluteal intramuskulär injektion av 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max.
dos 4 mg).
|
Patienter kan få 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max.
dos 4 mg) antingen perineuralt eller intramuskulärt.
Patienterna kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max.
dos 100 mg) perineuralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Intraoperativt och upp till 48 timmar efter utskrivning, i genomsnitt 48 timmar
|
Antal doser av narkotiskt smärtstillande läkemedel som ges under operation och upp till 48 timmar efter utskrivning från operationscentralen.
|
Intraoperativt och upp till 48 timmar efter utskrivning, i genomsnitt 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart postoperativt och upp till 48 timmar efter utskrivning, i genomsnitt 48 timmar
|
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng (0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan) från ankomst till post-anestesivårdenheten (PACU) till 48 timmar efter utskrivning från operationscentralen.
|
Omedelbart postoperativt och upp till 48 timmar efter utskrivning, i genomsnitt 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Benskador
- Knäskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- IRB13-00610
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Knä skada
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
Kliniska prövningar på Dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien