Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Decadron som adjuvans vid femorala nervblockeringar vid knäartroskopi

19 november 2018 uppdaterad av: Giorgio Veneziano, Nationwide Children's Hospital

Dexametason som adjuvans till ropivakain för femorala nervblockader hos barn som genomgår knäartroskopi

Om konserveringsmedelsfritt dexametason 0,1 mg/kg (max dos 4 mg) läggs till ropivakain 0,5 % 2 mg/kg (max dos 100 mg), kommer opioidkonsumtionen efter PACU att minska med 33 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till en (1) av tre (3) armar. Patienter i grupp D kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max. dos 100 mg) med 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. dos 4 mg) perineuralt för deras lårbensblock. Grupp D kommer också att få en gluteal intramuskulär injektion av saltlösning med en volym motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. volym 0,4 ml). Grupp R-patienter kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max. dos 100 mg) kombinerat med en volym saltlösning motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. volym 0,4 ml) perineuralt. Grupp R kommer också att få en gluteal intramuskulär injektion av saltlösning med en volym motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. volym 0,4 ml). Grupp M-patienter kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max. dos 100 mg) kombinerat med en volym saltlösning motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. volym 0,4 ml) perineuralt. Grupp M kommer också att få en gluteal intramuskulär injektion av 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. dos 4 mg). Randomiseringen kommer att vara blind för patienten, operationsteamet, anestesiteamet, återhämtningssjuksköterskor och kliniska forskningssjuksköterskor.

Resten av anestesivården kommer att förbli densamma enligt vår vanliga rutin för dessa fall. Vid ankomst till operationssalen:

  1. Standardmonitorer från American Society of Anesthesiologists (ASA) kommer att placeras på patienten (EKG, pulsoximetri, icke-invasiv BP, termistor).
  2. En perifer intravenös kateter kommer att placeras medan patienten andas in 50 % dikväveoxid.
  3. Intravenös induktion kommer att åstadkommas med midazolam 2 mg, propofol 2-3 mg/kg.
  4. När induktionen är klar placeras en struphuvudsmask för luftvägarna.
  5. Underhåll av anestesi kommer att tillhandahållas med inhalerad sevofluran titrering.
  6. Lårnervsblocket kommer att utföras av en av anestesiläkarens medutredare.
  7. Efter avslutad pre-block time-out kommer patientens ljumske på sidan av operationen att förberedas med klorhexidin.
  8. Med hjälp av aseptisk teknik kommer en nål att föras fram under ultraljudsledning till lårbensnerven.
  9. Förutom ultraljud kan en nervstimulator användas efter narkosläkarens gottfinnande för att hjälpa till att identifiera lårbensnerven.
  10. Efter identifiering av lårbensnerven kommer det perineurala studieläkemedlet att injiceras runt lårbensnerven.
  11. Med aseptisk teknik kommer det intramuskulära studieläkemedlet att injiceras i gluteusmuskeln.
  12. För intraoperativ ökning av hjärtfrekvens eller systoliskt blodtryck >20 % över nivåerna omedelbart före snittet, kommer fentanyl att ges i steg om 1 µg/kg var 5:e minut tills under denna tröskel. (Ingen acetaminophen, ketorolac eller IV dexametason kommer att ges)
  13. När patienten kommer till PACU, dilaudid 5 µg/kg (max. dos 0,3 mg) var tionde minut kan ges tills patientens VAS-poäng är mindre än eller lika med 4.
  14. På operationsenheten kan patienter få en dos hydrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml) flytande suspension 0,1 mg/kg hydrokodon PO (max. dos 10 mg hydrokodon) och kan sedan få dilaudid 5 µg/kg IV om smärtan kvarstår över ett VAS på 4 (max. dos 0,3 mg).
  15. Patienterna kommer att skrivas ut från operationsenheten med ett recept på hydrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml) flytande suspension. Receptet kommer att vara för 0,1 mg/kg hydrokodon PO (max. dos 10 mg hydrokodon) var fjärde timme efter behov för alla patienter.
  16. Patienterna kommer att skickas hem med en smärtdagbok för att registrera konsumtion av smärtstillande läkemedel, när 1:a dos smärtstillande läkemedel togs, när sensoriska och motoriska blockeringar lösts och graden av motorisk blockering 24 och 48 timmar enligt Bromage-skalan (tabell 1). Alla biverkningar inklusive illamående, kräkningar, klåda, överdriven sedering kommer att bli ombedd att registreras i dagboken.
  17. En klinisk forskningssköterska kommer att samla in information om opioidkonsumtion på operationsdagen (DOS) och intensiteten av motorblockad i PACU enligt Bromage-skalan.
  18. På dag 1 och 2 efter operationen kommer en klinisk forskningssköterska att ringa för att hämta information från dagboken för analys. Om sensorisk eller motorisk blockad kvarstår dag 2, kommer patienten att tillkallas dag 3. Om neurologiska symtom kvarstår efter 72 timmar kommer patienten att uppmanas att komma till preoperativ klinik för en neurologisk undersökning av en anestesiolog. Om neurologiska brister förekommer vid undersökningen kommer patienten att remitteras till en neurolog. Neurologin kommer sedan att avgöra om ytterligare tester krävs. Dessutom kommer alla patienter att kontaktas per telefon 2 veckor efter studiestart. Om några nya neurologiska brister rapporteras vid denna tidpunkt kommer patienter att föras in till den preoperativa kliniken och genomgå samma utvärderingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn äldre än 10 och yngre än 19 år som genomgår ensidig artroskopisk operation av knäet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I eller II
  • Patientens förälder/vårdnadshavare vill och kan ge samtycke
  • Patient villig att ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Artroskopisk främre korsbandsreparation
  • Systemisk steroidanvändning under de senaste 3 månaderna
  • Diabetes mellitus
  • Kvinnor testar positivt för graviditet
  • BMI > 98:e percentilen
  • Positivt graviditetstest
  • Koagulopati
  • Njur- eller leversjukdom
  • Redan existerande motoriska eller sensoriska brister i de nedre extremiteterna
  • Predisposition för fall baserat på redan existerande sensoriska eller motoriska underskott i benen eller oförmåga att utföra kryckträning.
  • Icke engelsktalande
  • Systemisk svampinfektion
  • Immunsupprimerade patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp D
Patienter i grupp D kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max. dos 100 mg) med 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. dos 4 mg) perineuralt för deras lårbensblock. Grupp D kommer också att få en gluteal intramuskulär injektion av saltlösning med en volym motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. volym 0,4 ml).
Patienter kan få 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. dos 4 mg) antingen perineuralt eller intramuskulärt.
Patienterna kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max. dos 100 mg) perineuralt.
Placebo-jämförare: Grupp R
Grupp R-patienter kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max. dos 100 mg) kombinerat med en volym saltlösning motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. volym 0,4 ml) perineuralt. Grupp R kommer också att få en gluteal intramuskulär injektion av saltlösning med en volym motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. volym 0,4 ml).
Patienterna kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max. dos 100 mg) perineuralt.
Aktiv komparator: Grupp M
Grupp M-patienter kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max. dos 100 mg) kombinerat med en volym saltlösning motsvarande 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. volym 0,4 ml) perineuralt. Grupp M kommer också att få en gluteal intramuskulär injektion av 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. dos 4 mg).
Patienter kan få 0,1 mg/kg konserveringsmedelsfritt dexametason (max. dos 4 mg) antingen perineuralt eller intramuskulärt.
Patienterna kommer att få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (max. dos 100 mg) perineuralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ och postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Intraoperativt och upp till 48 timmar efter utskrivning, i genomsnitt 48 timmar
Antal doser av narkotiskt smärtstillande läkemedel som ges under operation och upp till 48 timmar efter utskrivning från operationscentralen.
Intraoperativt och upp till 48 timmar efter utskrivning, i genomsnitt 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart postoperativt och upp till 48 timmar efter utskrivning, i genomsnitt 48 timmar
Visual Analogue Scale (VAS) smärtpoäng (0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan) från ankomst till post-anestesivårdenheten (PACU) till 48 timmar efter utskrivning från operationscentralen.
Omedelbart postoperativt och upp till 48 timmar efter utskrivning, i genomsnitt 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knä skada

Kliniska prövningar på Dexametason

3
Prenumerera