Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Decadron adjuvanttina reisiluun hermolohkoissa polven artroskopiassa

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Giorgio Veneziano, Nationwide Children's Hospital

Deksametasoni ropivakaiinin adjuvanttina polven artroskopiaan joutuvien lasten reisiluun hermotukoksia varten

Jos säilöntäaineetonta deksametasonia 0,1 mg/kg (enimmäisannos 4 mg) lisätään ropivakaiiniin 0,5 % 2 mg/kg (maksimiannos 100 mg), PACU:n jälkeinen opioidien kulutus vähenee 33 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan yhteen (1) kolmesta (3) haarasta. Ryhmän D potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max. annos 100 mg) 0,1 mg/kg säilöntäainevapaalla deksametasonilla (max. annos 4 mg) perineuraalisesti heidän reisiluutukoksensa vuoksi. Ryhmä D saa myös gluteaalisen lihaksensisäisen injektion suolaliuosta, jonka tilavuus vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. tilavuus 0,4 ml). Ryhmän R potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max. annos 100 mg) yhdistettynä suolaliuoksen tilavuuteen, joka vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. tilavuus 0,4 ml) perineuraalisesti. Ryhmä R saa myös gluteaalisen lihaksensisäisen injektion suolaliuosta, jonka tilavuus vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. tilavuus 0,4 ml). Ryhmän M potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max. annos 100 mg) yhdistettynä suolaliuoksen tilavuuteen, joka vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. tilavuus 0,4 ml) perineuraalisesti. Ryhmä M saa myös gluteaalisen lihaksensisäisen injektion 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. annos 4 mg). Satunnaistaminen sokennetaan potilaalle, leikkaustiimille, anestesiatiimille, toipumishoitajille ja kliinisen tutkimuksen sairaanhoitajille.

Loput anestesiahoidosta säilyvät ennallaan tavanomaisen rutiinimme mukaisesti näissä tapauksissa. Saapuessasi leikkaussaliin:

  1. Potilaan päälle asetetaan American Society of Anesthesiologists (ASA) -monitorit (EKG, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, termistori).
  2. Perifeerinen suonensisäinen katetri asetetaan, kun potilas hengittää 50-prosenttista typpioksiduulia.
  3. Laskimonsisäinen induktio suoritetaan midatsolaamia 2 mg, propofolia 2-3 mg/kg.
  4. Kun induktio on valmis, kurkunpään maskin hengitystie asetetaan.
  5. Anestesian ylläpito hoidetaan inhaloitavalla sevofluraanititrauksella.
  6. Femoraalisen hermon salpauksen suorittaa yksi anestesiologi-tutkijoista.
  7. Leikkausta edeltävän aikakatkaisun jälkeen potilaan nivus valmistetaan leikkauksen puolella klooriheksidiinillä.
  8. Aseptisen tekniikan avulla neula viedään ultraääniohjauksessa reisiluun hermoon.
  9. Ultraäänen lisäksi anestesialääkärin harkinnan mukaan voidaan käyttää hermostimulaattoria auttamaan reisihermon tunnistamisessa.
  10. Reisihermon tunnistamisen jälkeen perineuraalinen tutkimuslääke ruiskutetaan reisihermon ympärille.
  11. Lihaksensisäinen tutkimuslääke ruiskutetaan pakaralihakseen käyttämällä aseptista tekniikkaa.
  12. Jos sydämen syke tai systolinen verenpaine kohoaa leikkauksen aikana yli 20 % välittömästi ennen viiltoa, fentanyylia annetaan 1 µg/kg lisäyksin 5 minuutin välein, kunnes tämä kynnysarvo on alle. (Asetaminofeenia, ketorolakia tai IV deksametasonia ei anneta)
  13. Kun potilas saapuu PACU:lle, dilaudid 5 µg/kg (max. annos 0,3 mg) voidaan antaa kymmenen minuutin välein, kunnes potilaan VAS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4.
  14. Leikkausosastolla potilaat voivat saada yhden annoksen hydrokodoni-asetaminofeenia (7,5 mg/325 mg/15 ml) nestemäistä suspensiota 0,1 mg/kg hydrokodoni PO (max. annos 10 mg hydrokodonia) ja sitten voidaan saada dilaudid 5 µg/kg IV, jos kipu jatkuu yli 4 VAS:n (max. annos 0,3 mg).
  15. Potilaat kotiutetaan leikkausosastolta hydrokodoni-asetaminofeenin (7,5 mg/325 mg/15 ml) nestemäisen suspension reseptillä. Resepti on 0,1 mg/kg hydrokodonia PO (max. annos 10 mg hydrokodonia) 4 tunnin välein tarpeen mukaan kaikille potilaille.
  16. Potilaat lähetetään kotiin kipupäiväkirjalla, jossa kirjataan kipulääkkeiden kulutus, milloin 1. annos kipulääkkeitä on otettu, milloin sensoriset ja motoriset tukokset ovat hävinneet ja motorisen tukoksen aste 24 ja 48 tuntia Bromagen asteikon mukaan (taulukko 1). Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, kutina ja liiallinen sedaatio, pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan.
  17. Kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja kerää tietoa opioidien kulutuksesta leikkauspäivänä (DOS) ja motorisen blokauksen intensiteetistä PACU:ssa Bromagen asteikon mukaan.
  18. Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja soittaa kerätäkseen tietoja päiväkirjasta analysointia varten. Jos sensorinen tai motorinen esto jatkuu päivänä 2, potilas kutsutaan päivänä 3. Jos neurologiset oireet jatkuvat 72 tunnin kuluttua, potilasta pyydetään tulemaan preoperatiiviselle klinikalle anestesiologin neurologiseen tutkimukseen. Jos tutkimuksessa esiintyy neurologisia puutteita, potilas lähetetään neurologille. Neurologia päättää sitten, tarvitaanko lisätutkimuksia. Lisäksi kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 2 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Jos uusia neurologisia puutteita ilmoitetaan tällä hetkellä, potilaat tuodaan preoperatiiviselle klinikalle ja heille tehdään samat arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 10-vuotiaat ja alle 19-vuotiaat lapset, joille tehdään yksipuolinen polven artroskooppinen leikkaus
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I tai II
  • Potilaan vanhempi/huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen
  • Potilas, joka on valmis antamaan suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Artroskooppinen eturistisiteen korjaus
  • Systeeminen steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Diabetes mellitus
  • Naisilla positiivinen raskaustesti
  • BMI > 98 persentiili
  • Positiivinen raskaustesti
  • Koagulopatia
  • Munuaisten tai maksan sairaus
  • Aiemmin olemassa olevia motorisia tai sensorisia puutteita alaraajoissa
  • Kaatumisalttius, joka johtuu jalkojen aistinvaraisista tai motorisista puutteista tai kyvyttömyydestä suorittaa kainalosauvaharjoittelua.
  • Ei-englanninkielinen
  • Systeeminen sieni-infektio
  • Immunosuppressiopotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä D
Ryhmän D potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max. annos 100 mg) 0,1 mg/kg säilöntäainevapaalla deksametasonilla (max. annos 4 mg) perineuraalisesti heidän reisiluutukoksensa vuoksi. Ryhmä D saa myös gluteaalisen lihaksensisäisen injektion suolaliuosta, jonka tilavuus vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. tilavuus 0,4 ml).
Potilaat voivat saada 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. annos 4 mg) joko perineuraalisesti tai lihakseen.
Potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max. annos 100 mg) perineuraalisesti.
Placebo Comparator: Ryhmä R
Ryhmän R potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max. annos 100 mg) yhdistettynä suolaliuoksen tilavuuteen, joka vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. tilavuus 0,4 ml) perineuraalisesti. Ryhmä R saa myös gluteaalisen lihaksensisäisen injektion suolaliuosta, jonka tilavuus vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. tilavuus 0,4 ml).
Potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max. annos 100 mg) perineuraalisesti.
Active Comparator: Ryhmä M
Ryhmän M potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max. annos 100 mg) yhdistettynä suolaliuoksen tilavuuteen, joka vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. tilavuus 0,4 ml) perineuraalisesti. Ryhmä M saa myös gluteaalisen lihaksensisäisen injektion 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. annos 4 mg).
Potilaat voivat saada 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. annos 4 mg) joko perineuraalisesti tai lihakseen.
Potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max. annos 100 mg) perineuraalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä ja jopa 48 tuntia purkamisen jälkeen, keskimäärin 48 tuntia
Leikkauksen aikana ja enintään 48 tuntia leikkauskeskuksesta kotiuttamisen jälkeen annettujen huumausainekipulääkeannosten lukumäärä.
Leikkauksen sisällä ja jopa 48 tuntia purkamisen jälkeen, keskimäärin 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja jopa 48 tuntia purkamisen jälkeen, keskimäärin 48 tuntia
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet (0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu) saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) 48 tuntiin leikkauskeskuksesta kotiuttamisen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja jopa 48 tuntia purkamisen jälkeen, keskimäärin 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa