- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01971645
Decadron adjuvanttina reisiluun hermolohkoissa polven artroskopiassa
Deksametasoni ropivakaiinin adjuvanttina polven artroskopiaan joutuvien lasten reisiluun hermotukoksia varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat satunnaistetaan yhteen (1) kolmesta (3) haarasta. Ryhmän D potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max. annos 100 mg) 0,1 mg/kg säilöntäainevapaalla deksametasonilla (max. annos 4 mg) perineuraalisesti heidän reisiluutukoksensa vuoksi. Ryhmä D saa myös gluteaalisen lihaksensisäisen injektion suolaliuosta, jonka tilavuus vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. tilavuus 0,4 ml). Ryhmän R potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max. annos 100 mg) yhdistettynä suolaliuoksen tilavuuteen, joka vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. tilavuus 0,4 ml) perineuraalisesti. Ryhmä R saa myös gluteaalisen lihaksensisäisen injektion suolaliuosta, jonka tilavuus vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. tilavuus 0,4 ml). Ryhmän M potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max. annos 100 mg) yhdistettynä suolaliuoksen tilavuuteen, joka vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. tilavuus 0,4 ml) perineuraalisesti. Ryhmä M saa myös gluteaalisen lihaksensisäisen injektion 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max. annos 4 mg). Satunnaistaminen sokennetaan potilaalle, leikkaustiimille, anestesiatiimille, toipumishoitajille ja kliinisen tutkimuksen sairaanhoitajille.
Loput anestesiahoidosta säilyvät ennallaan tavanomaisen rutiinimme mukaisesti näissä tapauksissa. Saapuessasi leikkaussaliin:
- Potilaan päälle asetetaan American Society of Anesthesiologists (ASA) -monitorit (EKG, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine, termistori).
- Perifeerinen suonensisäinen katetri asetetaan, kun potilas hengittää 50-prosenttista typpioksiduulia.
- Laskimonsisäinen induktio suoritetaan midatsolaamia 2 mg, propofolia 2-3 mg/kg.
- Kun induktio on valmis, kurkunpään maskin hengitystie asetetaan.
- Anestesian ylläpito hoidetaan inhaloitavalla sevofluraanititrauksella.
- Femoraalisen hermon salpauksen suorittaa yksi anestesiologi-tutkijoista.
- Leikkausta edeltävän aikakatkaisun jälkeen potilaan nivus valmistetaan leikkauksen puolella klooriheksidiinillä.
- Aseptisen tekniikan avulla neula viedään ultraääniohjauksessa reisiluun hermoon.
- Ultraäänen lisäksi anestesialääkärin harkinnan mukaan voidaan käyttää hermostimulaattoria auttamaan reisihermon tunnistamisessa.
- Reisihermon tunnistamisen jälkeen perineuraalinen tutkimuslääke ruiskutetaan reisihermon ympärille.
- Lihaksensisäinen tutkimuslääke ruiskutetaan pakaralihakseen käyttämällä aseptista tekniikkaa.
- Jos sydämen syke tai systolinen verenpaine kohoaa leikkauksen aikana yli 20 % välittömästi ennen viiltoa, fentanyylia annetaan 1 µg/kg lisäyksin 5 minuutin välein, kunnes tämä kynnysarvo on alle. (Asetaminofeenia, ketorolakia tai IV deksametasonia ei anneta)
- Kun potilas saapuu PACU:lle, dilaudid 5 µg/kg (max. annos 0,3 mg) voidaan antaa kymmenen minuutin välein, kunnes potilaan VAS-pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 4.
- Leikkausosastolla potilaat voivat saada yhden annoksen hydrokodoni-asetaminofeenia (7,5 mg/325 mg/15 ml) nestemäistä suspensiota 0,1 mg/kg hydrokodoni PO (max. annos 10 mg hydrokodonia) ja sitten voidaan saada dilaudid 5 µg/kg IV, jos kipu jatkuu yli 4 VAS:n (max. annos 0,3 mg).
- Potilaat kotiutetaan leikkausosastolta hydrokodoni-asetaminofeenin (7,5 mg/325 mg/15 ml) nestemäisen suspension reseptillä. Resepti on 0,1 mg/kg hydrokodonia PO (max. annos 10 mg hydrokodonia) 4 tunnin välein tarpeen mukaan kaikille potilaille.
- Potilaat lähetetään kotiin kipupäiväkirjalla, jossa kirjataan kipulääkkeiden kulutus, milloin 1. annos kipulääkkeitä on otettu, milloin sensoriset ja motoriset tukokset ovat hävinneet ja motorisen tukoksen aste 24 ja 48 tuntia Bromagen asteikon mukaan (taulukko 1). Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, kutina ja liiallinen sedaatio, pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan.
- Kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja kerää tietoa opioidien kulutuksesta leikkauspäivänä (DOS) ja motorisen blokauksen intensiteetistä PACU:ssa Bromagen asteikon mukaan.
- Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja soittaa kerätäkseen tietoja päiväkirjasta analysointia varten. Jos sensorinen tai motorinen esto jatkuu päivänä 2, potilas kutsutaan päivänä 3. Jos neurologiset oireet jatkuvat 72 tunnin kuluttua, potilasta pyydetään tulemaan preoperatiiviselle klinikalle anestesiologin neurologiseen tutkimukseen. Jos tutkimuksessa esiintyy neurologisia puutteita, potilas lähetetään neurologille. Neurologia päättää sitten, tarvitaanko lisätutkimuksia. Lisäksi kaikkiin potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse 2 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta. Jos uusia neurologisia puutteita ilmoitetaan tällä hetkellä, potilaat tuodaan preoperatiiviselle klinikalle ja heille tehdään samat arvioinnit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 10-vuotiaat ja alle 19-vuotiaat lapset, joille tehdään yksipuolinen polven artroskooppinen leikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I tai II
- Potilaan vanhempi/huoltaja, joka haluaa ja pystyy antamaan suostumuksen
- Potilas, joka on valmis antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Artroskooppinen eturistisiteen korjaus
- Systeeminen steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Diabetes mellitus
- Naisilla positiivinen raskaustesti
- BMI > 98 persentiili
- Positiivinen raskaustesti
- Koagulopatia
- Munuaisten tai maksan sairaus
- Aiemmin olemassa olevia motorisia tai sensorisia puutteita alaraajoissa
- Kaatumisalttius, joka johtuu jalkojen aistinvaraisista tai motorisista puutteista tai kyvyttömyydestä suorittaa kainalosauvaharjoittelua.
- Ei-englanninkielinen
- Systeeminen sieni-infektio
- Immunosuppressiopotilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
Ryhmän D potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max.
annos 100 mg) 0,1 mg/kg säilöntäainevapaalla deksametasonilla (max.
annos 4 mg) perineuraalisesti heidän reisiluutukoksensa vuoksi.
Ryhmä D saa myös gluteaalisen lihaksensisäisen injektion suolaliuosta, jonka tilavuus vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max.
tilavuus 0,4 ml).
|
Potilaat voivat saada 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max.
annos 4 mg) joko perineuraalisesti tai lihakseen.
Potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max.
annos 100 mg) perineuraalisesti.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä R
Ryhmän R potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max.
annos 100 mg) yhdistettynä suolaliuoksen tilavuuteen, joka vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max.
tilavuus 0,4 ml) perineuraalisesti.
Ryhmä R saa myös gluteaalisen lihaksensisäisen injektion suolaliuosta, jonka tilavuus vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max.
tilavuus 0,4 ml).
|
Potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max.
annos 100 mg) perineuraalisesti.
|
|
Active Comparator: Ryhmä M
Ryhmän M potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max.
annos 100 mg) yhdistettynä suolaliuoksen tilavuuteen, joka vastaa 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max.
tilavuus 0,4 ml) perineuraalisesti.
Ryhmä M saa myös gluteaalisen lihaksensisäisen injektion 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max.
annos 4 mg).
|
Potilaat voivat saada 0,1 mg/kg säilöntäaineetonta deksametasonia (max.
annos 4 mg) joko perineuraalisesti tai lihakseen.
Potilaat saavat 2 mg/kg 0,5 % ropivakaiinia (max.
annos 100 mg) perineuraalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen ja postoperatiivinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen sisällä ja jopa 48 tuntia purkamisen jälkeen, keskimäärin 48 tuntia
|
Leikkauksen aikana ja enintään 48 tuntia leikkauskeskuksesta kotiuttamisen jälkeen annettujen huumausainekipulääkeannosten lukumäärä.
|
Leikkauksen sisällä ja jopa 48 tuntia purkamisen jälkeen, keskimäärin 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja jopa 48 tuntia purkamisen jälkeen, keskimäärin 48 tuntia
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet (0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu) saapumisesta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) 48 tuntiin leikkauskeskuksesta kotiuttamisen jälkeen.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja jopa 48 tuntia purkamisen jälkeen, keskimäärin 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Polven vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Deksametasoni
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB13-00610
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .