- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01971645
Decadron comme adjuvant dans les blocs nerveux fémoraux en arthroscopie du genou
La dexaméthasone comme adjuvant à la ropivacaïne pour les blocs du nerf fémoral chez les enfants subissant une arthroscopie du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suite au consentement éclairé, les patients seront randomisés dans l'un (1) des trois (3) bras. Les patients du groupe D recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max. dose 100 mg) avec 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. dose 4 mg) par voie périneurale pour leur bloc fémoral. Le groupe D recevra également une injection intramusculaire fessière de solution saline d'un volume équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. volume 0,4 ml). Les patients du groupe R recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max. dose 100 mg) associée à un volume de sérum physiologique équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. volume 0,4 ml) par voie périneurale. Le groupe R recevra également une injection intramusculaire fessière de solution saline d'un volume équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. volume 0,4 ml). Les patients du groupe M recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max. dose 100 mg) associée à un volume de sérum physiologique équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. volume 0,4 ml) par voie périneurale. Le groupe M recevra également une injection intramusculaire fessière de 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. dose 4 mg). La randomisation sera réalisée en aveugle pour le patient, l'équipe chirurgicale, l'équipe d'anesthésie, les infirmières en convalescence et les infirmières de recherche clinique.
Le reste des soins anesthésiques restera le même selon notre routine habituelle pour ces cas. A l'arrivée au bloc opératoire :
- Des moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) seront placés sur le patient (ECG, oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive, thermistance).
- Un cathéter intraveineux périphérique sera placé pendant que le patient inhale 50 % de protoxyde d'azote.
- L'induction intraveineuse sera réalisée avec du midazolam 2 mg, du propofol 2-3 mg/kg.
- Une fois l'induction terminée, un masque laryngé sera placé.
- Le maintien de l'anesthésie sera assuré par titrage du sévoflurane inhalé.
- Le bloc du nerf fémoral sera réalisé par l'un des co-investigateurs anesthésistes.
- À la fin d'un délai d'attente avant bloc, l'aine du patient du côté de la chirurgie sera préparée avec de la chlorhexidine.
- En utilisant une technique aseptique, une aiguille sera avancée sous guidage échographique jusqu'au nerf fémoral.
- En plus de l'échographie, un stimulateur nerveux peut être utilisé à la discrétion de l'anesthésiste pour aider à identifier le nerf fémoral.
- Après identification du nerf fémoral, le médicament de l'étude périneurale sera injecté autour du nerf fémoral.
- En utilisant une technique aseptique, le médicament à l'étude intramusculaire sera injecté dans le muscle fessier.
- Pour les augmentations peropératoires de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle systolique > 20 % au-dessus des niveaux immédiatement avant l'incision, le fentanyl sera administré par paliers de 1 µg/kg toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'il soit inférieur à ce seuil. (Aucun acétaminophène, kétorolac ou dexaméthasone IV ne sera administré)
- Dès l'arrivée du patient en salle de réveil, dilaudid 5 µg/kg (max. dose 0,3 mg) toutes les dix minutes peut être administré jusqu'à ce que le score EVA du patient soit inférieur ou égal à 4.
- Au bloc opératoire, les patients peuvent recevoir une dose de suspension liquide d'hydrocodone-acétaminophène (7,5 mg/325 mg/15 ml) 0,1 mg/kg d'hydrocodone PO (max. dose 10 mg d'hydrocodone) puis peut recevoir du dilaudid 5 µg/kg IV si la douleur persiste au-dessus d'une EVA de 4 (max. dose 0,3 mg).
- Les patients sortiront du bloc opératoire avec une ordonnance de suspension liquide d'hydrocodone-acétaminophène (7,5 mg/325 mg/15 ml). La prescription sera de 0,1 mg/kg d'hydrocodone PO (max. dose de 10 mg d'hydrocodone) toutes les 4 heures au besoin pour tous les patients.
- Les patients seront renvoyés chez eux avec un journal de la douleur pour enregistrer la consommation d'analgésiques, la date de prise de la 1ère dose d'analgésiques, la résolution des blocages sensoriels et moteurs et le degré de blocage moteur 24 et 48 heures selon l'échelle de Bromage (tableau 1). Tous les effets indésirables, y compris nausées, vomissements, prurit, sédation excessive, devront être consignés dans le journal.
- Une infirmière de recherche clinique recueillera des informations sur la consommation d'opioïdes le jour de la chirurgie (DOS) et l'intensité du bloc moteur en USA selon l'échelle de Bromage.
- Les jours 1 et 2 postopératoires, une infirmière de recherche clinique appellera pour recueillir les informations du journal à des fins d'analyse. Si le blocage sensoriel ou moteur persiste au jour 2, le patient sera appelé au jour 3. Si les symptômes neurologiques persistent après 72 heures, le patient sera invité à se présenter à la clinique préopératoire pour un examen neurologique par un anesthésiste. Si des déficits neurologiques sont présents à l'examen, le patient sera référé à un neurologue. La neurologie déterminera alors si d'autres tests sont nécessaires. De plus, tous les patients seront contactés par téléphone 2 semaines après le début de l'étude. Si de nouveaux déficits neurologiques sont signalés à ce moment, les patients seront amenés à la clinique préopératoire et subiront les mêmes évaluations.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de plus de 10 ans et de moins de 19 ans subissant une chirurgie arthroscopique unilatérale du genou
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Statut I ou II
- Parent/tuteur du patient désireux et capable de donner son consentement
- Patient disposé à donner son assentiment
Critère d'exclusion:
- Réparation arthroscopique du ligament croisé antérieur
- Utilisation systémique de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
- Diabète sucré
- Femmes testées positives pour la grossesse
- IMC > 98e centile
- Test de grossesse positif
- Coagulopathie
- Maladie rénale ou hépatique
- Déficits moteurs ou sensoriels préexistants dans les membres inférieurs
- Prédisposition aux chutes basée sur des déficits sensoriels ou moteurs préexistants des jambes ou sur l'incapacité d'effectuer un entraînement avec des béquilles.
- Non anglophone
- Infection fongique systémique
- Patients immunodéprimés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe D
Les patients du groupe D recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max.
dose 100 mg) avec 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max.
dose 4 mg) par voie périneurale pour leur bloc fémoral.
Le groupe D recevra également une injection intramusculaire fessière de solution saline d'un volume équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max.
volume 0,4 ml).
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Les patients peuvent recevoir 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max.
dose 4 mg) soit par voie périneurale soit par voie intramusculaire.
Les patients recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max.
dose 100 mg) par voie périneurale.
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Comparateur placebo: Groupe R
Les patients du groupe R recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max.
dose 100 mg) associée à un volume de sérum physiologique équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max.
volume 0,4 ml) par voie périneurale.
Le groupe R recevra également une injection intramusculaire fessière de solution saline d'un volume équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max.
volume 0,4 ml).
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Les patients recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max.
dose 100 mg) par voie périneurale.
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Comparateur actif: Groupe M
Les patients du groupe M recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max.
dose 100 mg) associée à un volume de sérum physiologique équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max.
volume 0,4 ml) par voie périneurale.
Le groupe M recevra également une injection intramusculaire fessière de 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max.
dose 4 mg).
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Les patients peuvent recevoir 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max.
dose 4 mg) soit par voie périneurale soit par voie intramusculaire.
Les patients recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max.
dose 100 mg) par voie périneurale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes
Délai: Peropératoire et jusqu'à 48 heures après la sortie, une moyenne de 48 heures
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Nombre de doses d'analgésique narcotique administrées pendant la chirurgie et jusqu'à 48 heures après la sortie du centre de chirurgie.
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Peropératoire et jusqu'à 48 heures après la sortie, une moyenne de 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de douleur postopératoire
Délai: Immédiatement après l'opération et jusqu'à 48 heures après la sortie, une moyenne de 48 heures
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur) depuis l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à 48 heures après la sortie du centre de chirurgie.
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Immédiatement après l'opération et jusqu'à 48 heures après la sortie, une moyenne de 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Blessures au genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB13-00610
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