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Decadron comme adjuvant dans les blocs nerveux fémoraux en arthroscopie du genou

19 novembre 2018 mis à jour par: Giorgio Veneziano, Nationwide Children's Hospital

La dexaméthasone comme adjuvant à la ropivacaïne pour les blocs du nerf fémoral chez les enfants subissant une arthroscopie du genou

Si de la dexaméthasone sans conservateur 0,1 mg/kg (dose max. 4 mg) est ajoutée à la ropivacaïne 0,5 % 2 mg/kg (dose max. 100 mg), la consommation d'opioïdes post-réanimation sera réduite de 33 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Suite au consentement éclairé, les patients seront randomisés dans l'un (1) des trois (3) bras. Les patients du groupe D recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max. dose 100 mg) avec 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. dose 4 mg) par voie périneurale pour leur bloc fémoral. Le groupe D recevra également une injection intramusculaire fessière de solution saline d'un volume équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. volume 0,4 ml). Les patients du groupe R recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max. dose 100 mg) associée à un volume de sérum physiologique équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. volume 0,4 ml) par voie périneurale. Le groupe R recevra également une injection intramusculaire fessière de solution saline d'un volume équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. volume 0,4 ml). Les patients du groupe M recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max. dose 100 mg) associée à un volume de sérum physiologique équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. volume 0,4 ml) par voie périneurale. Le groupe M recevra également une injection intramusculaire fessière de 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. dose 4 mg). La randomisation sera réalisée en aveugle pour le patient, l'équipe chirurgicale, l'équipe d'anesthésie, les infirmières en convalescence et les infirmières de recherche clinique.

Le reste des soins anesthésiques restera le même selon notre routine habituelle pour ces cas. A l'arrivée au bloc opératoire :

  1. Des moniteurs standard de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) seront placés sur le patient (ECG, oxymétrie de pouls, tension artérielle non invasive, thermistance).
  2. Un cathéter intraveineux périphérique sera placé pendant que le patient inhale 50 % de protoxyde d'azote.
  3. L'induction intraveineuse sera réalisée avec du midazolam 2 mg, du propofol 2-3 mg/kg.
  4. Une fois l'induction terminée, un masque laryngé sera placé.
  5. Le maintien de l'anesthésie sera assuré par titrage du sévoflurane inhalé.
  6. Le bloc du nerf fémoral sera réalisé par l'un des co-investigateurs anesthésistes.
  7. À la fin d'un délai d'attente avant bloc, l'aine du patient du côté de la chirurgie sera préparée avec de la chlorhexidine.
  8. En utilisant une technique aseptique, une aiguille sera avancée sous guidage échographique jusqu'au nerf fémoral.
  9. En plus de l'échographie, un stimulateur nerveux peut être utilisé à la discrétion de l'anesthésiste pour aider à identifier le nerf fémoral.
  10. Après identification du nerf fémoral, le médicament de l'étude périneurale sera injecté autour du nerf fémoral.
  11. En utilisant une technique aseptique, le médicament à l'étude intramusculaire sera injecté dans le muscle fessier.
  12. Pour les augmentations peropératoires de la fréquence cardiaque ou de la pression artérielle systolique > 20 % au-dessus des niveaux immédiatement avant l'incision, le fentanyl sera administré par paliers de 1 µg/kg toutes les 5 minutes jusqu'à ce qu'il soit inférieur à ce seuil. (Aucun acétaminophène, kétorolac ou dexaméthasone IV ne sera administré)
  13. Dès l'arrivée du patient en salle de réveil, dilaudid 5 µg/kg (max. dose 0,3 mg) toutes les dix minutes peut être administré jusqu'à ce que le score EVA du patient soit inférieur ou égal à 4.
  14. Au bloc opératoire, les patients peuvent recevoir une dose de suspension liquide d'hydrocodone-acétaminophène (7,5 mg/325 mg/15 ml) 0,1 mg/kg d'hydrocodone PO (max. dose 10 mg d'hydrocodone) puis peut recevoir du dilaudid 5 µg/kg IV si la douleur persiste au-dessus d'une EVA de 4 (max. dose 0,3 mg).
  15. Les patients sortiront du bloc opératoire avec une ordonnance de suspension liquide d'hydrocodone-acétaminophène (7,5 mg/325 mg/15 ml). La prescription sera de 0,1 mg/kg d'hydrocodone PO (max. dose de 10 mg d'hydrocodone) toutes les 4 heures au besoin pour tous les patients.
  16. Les patients seront renvoyés chez eux avec un journal de la douleur pour enregistrer la consommation d'analgésiques, la date de prise de la 1ère dose d'analgésiques, la résolution des blocages sensoriels et moteurs et le degré de blocage moteur 24 et 48 heures selon l'échelle de Bromage (tableau 1). Tous les effets indésirables, y compris nausées, vomissements, prurit, sédation excessive, devront être consignés dans le journal.
  17. Une infirmière de recherche clinique recueillera des informations sur la consommation d'opioïdes le jour de la chirurgie (DOS) et l'intensité du bloc moteur en USA selon l'échelle de Bromage.
  18. Les jours 1 et 2 postopératoires, une infirmière de recherche clinique appellera pour recueillir les informations du journal à des fins d'analyse. Si le blocage sensoriel ou moteur persiste au jour 2, le patient sera appelé au jour 3. Si les symptômes neurologiques persistent après 72 heures, le patient sera invité à se présenter à la clinique préopératoire pour un examen neurologique par un anesthésiste. Si des déficits neurologiques sont présents à l'examen, le patient sera référé à un neurologue. La neurologie déterminera alors si d'autres tests sont nécessaires. De plus, tous les patients seront contactés par téléphone 2 semaines après le début de l'étude. Si de nouveaux déficits neurologiques sont signalés à ce moment, les patients seront amenés à la clinique préopératoire et subiront les mêmes évaluations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de plus de 10 ans et de moins de 19 ans subissant une chirurgie arthroscopique unilatérale du genou
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Statut I ou II
  • Parent/tuteur du patient désireux et capable de donner son consentement
  • Patient disposé à donner son assentiment

Critère d'exclusion:

  • Réparation arthroscopique du ligament croisé antérieur
  • Utilisation systémique de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Diabète sucré
  • Femmes testées positives pour la grossesse
  • IMC > 98e centile
  • Test de grossesse positif
  • Coagulopathie
  • Maladie rénale ou hépatique
  • Déficits moteurs ou sensoriels préexistants dans les membres inférieurs
  • Prédisposition aux chutes basée sur des déficits sensoriels ou moteurs préexistants des jambes ou sur l'incapacité d'effectuer un entraînement avec des béquilles.
  • Non anglophone
  • Infection fongique systémique
  • Patients immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe D
Les patients du groupe D recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max. dose 100 mg) avec 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. dose 4 mg) par voie périneurale pour leur bloc fémoral. Le groupe D recevra également une injection intramusculaire fessière de solution saline d'un volume équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. volume 0,4 ml).
Les patients peuvent recevoir 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. dose 4 mg) soit par voie périneurale soit par voie intramusculaire.
Les patients recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max. dose 100 mg) par voie périneurale.
Comparateur placebo: Groupe R
Les patients du groupe R recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max. dose 100 mg) associée à un volume de sérum physiologique équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. volume 0,4 ml) par voie périneurale. Le groupe R recevra également une injection intramusculaire fessière de solution saline d'un volume équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. volume 0,4 ml).
Les patients recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max. dose 100 mg) par voie périneurale.
Comparateur actif: Groupe M
Les patients du groupe M recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max. dose 100 mg) associée à un volume de sérum physiologique équivalent à 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. volume 0,4 ml) par voie périneurale. Le groupe M recevra également une injection intramusculaire fessière de 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. dose 4 mg).
Les patients peuvent recevoir 0,1 mg/kg de dexaméthasone sans conservateur (max. dose 4 mg) soit par voie périneurale soit par voie intramusculaire.
Les patients recevront 2 mg/kg de ropivacaïne à 0,5 % (max. dose 100 mg) par voie périneurale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation peropératoire et postopératoire d'opioïdes
Délai: Peropératoire et jusqu'à 48 heures après la sortie, une moyenne de 48 heures
Nombre de doses d'analgésique narcotique administrées pendant la chirurgie et jusqu'à 48 heures après la sortie du centre de chirurgie.
Peropératoire et jusqu'à 48 heures après la sortie, une moyenne de 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur postopératoire
Délai: Immédiatement après l'opération et jusqu'à 48 heures après la sortie, une moyenne de 48 heures
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) (0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur) depuis l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) jusqu'à 48 heures après la sortie du centre de chirurgie.
Immédiatement après l'opération et jusqu'à 48 heures après la sortie, une moyenne de 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (Estimation)

29 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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