- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01971645
Decadron som adjuvans i femoral nerveblokker i kneartroskopi
Deksametason som et hjelpestoff til ropivakain for femorale nerveblokker hos barn som gjennomgår kneartroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres til en (1) av tre (3) armer. Gruppe D-pasienter vil få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks. dose 100 mg) med 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. dose 4 mg) perineuralt for lårbensblokken. Gruppe D vil også motta en gluteal intramuskulær injeksjon av saltvann med volum tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. volum 0,4 ml). Gruppe R-pasienter vil få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks. dose 100 mg) kombinert med et volum saltvann tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. volum 0,4 ml) perineuralt. Gruppe R vil også motta en gluteal intramuskulær injeksjon av saltvann med volum tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. volum 0,4 ml). Gruppe M-pasienter vil motta 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks. dose 100 mg) kombinert med et volum saltvann tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. volum 0,4 ml) perineuralt. Gruppe M vil også motta en gluteal intramuskulær injeksjon av 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. dose 4 mg). Randomiseringen vil bli blindet for pasienten, operasjonsteamet, anestesiteamet, restitusjonssykepleiere og klinisk forskningssykepleiere.
Resten av anestesibehandlingen vil forbli den samme i henhold til vår vanlige rutine for disse tilfellene. Ved ankomst til operasjonssalen:
- Standard American Society of Anesthesiologists (ASA) monitorer vil bli plassert på pasienten (EKG, pulsoksymetri, ikke-invasiv BP, termistor).
- Et perifert intravenøst kateter vil bli plassert mens pasienten inhalerer 50 % lystgass.
- Intravenøs induksjon vil bli utført med midazolam 2 mg, propofol 2-3 mg/kg.
- Når induksjonen er fullført, plasseres en luftveismaske i strupehodet.
- Vedlikehold av anestesi vil bli gitt med inhalert sevofluran titrering.
- Lårnerveblokken vil bli utført av en av anestesilege medutforskerne.
- Etter fullføring av en pre-blokk time-out, vil pasientens lyske på siden av operasjonen forberedes med klorheksidin.
- Ved bruk av aseptisk teknikk vil en nål føres frem under ultralydveiledning til femoralisnerven.
- I tillegg til ultralyd, kan en nervestimulator brukes etter anestesilegens skjønn for å hjelpe med å identifisere femoralnerven.
- Etter identifisering av femoralnerven, vil det perineurale studiemedikamentet injiseres rundt femoralisnerven.
- Ved å bruke aseptisk teknikk vil det intramuskulære studiemedikamentet injiseres i gluteusmuskelen.
- For intraoperativ økning i hjertefrekvens eller systolisk blodtrykk >20 % over nivåer rett før snitt, vil fentanyl gis i trinn på 1 µg/kg hvert 5. minutt til under denne terskelen. (Ingen acetaminophen, ketorolac eller IV deksametason vil bli gitt)
- Så snart pasienten kommer til PACU, dilaudid 5 µg/kg (maks. dose 0,3 mg) hvert tiende minutt kan gis til pasientens VAS-score er mindre enn eller lik 4.
- I operasjonsenheten kan pasienter få én dose hydrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml) flytende suspensjon 0,1 mg/kg hydrokodon PO (maks. dose 10 mg hydrokodon) og kan deretter få dilaudid 5 µg/kg IV hvis smerten vedvarer over en VAS på 4 (maks. dose 0,3 mg).
- Pasienter vil bli utskrevet fra operasjonsenheten med resept på hydrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml) flytende suspensjon. Resepten vil være på 0,1 mg/kg hydrokodon PO (maks. dose 10 mg hydrokodon) hver 4. time etter behov for alle pasienter.
- Pasientene vil bli sendt hjem med smertedagbok for å registrere forbruk av smertestillende medikamenter, når 1. dose smertestillende medikamenter ble tatt, når sensoriske og motoriske blokkeringer er løst og grad av motorisk blokkering 24 og 48 timer etter Bromage-skalaen (tabell 1). Alle bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, kløe, overdreven sedasjon vil bli bedt om å bli registrert i dagboken.
- En klinisk forskningssykepleier vil samle informasjon om opioidforbruk på operasjonsdagen (DOS) og intensiteten av motorblokk i PACU i henhold til Bromage-skalaen.
- På postoperativ dag 1 og 2 vil en klinisk forskningssykepleier ringe for å hente informasjon fra dagboken for analyse. Hvis sensorisk eller motorisk blokade vedvarer på dag 2, vil pasienten bli tilkalt på dag 3. Dersom nevrologiske symptomer vedvarer etter 72 timer, vil pasienten bli bedt om å komme til preoperativ klinikk for en nevrologisk undersøkelse av anestesilege. Hvis det er nevrologiske mangler ved undersøkelsen, vil pasienten bli henvist til nevrolog. Nevrologi vil deretter avgjøre om ytterligere testing er nødvendig. I tillegg vil alle pasienter bli kontaktet på telefon 2 uker etter studiestart. Hvis noen nye nevrologiske mangler rapporteres på dette tidspunktet, vil pasienter bli brakt inn i preoperativ klinikk og gjennomgå de samme evalueringene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn eldre enn 10 og yngre enn 19 år som gjennomgår ensidig artroskopisk kirurgi i kneet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I eller II
- Pasientens forelder/foresatte er villig og i stand til å gi samtykke
- Pasient villig til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Artroskopisk reparasjon av fremre korsbånd
- Systemisk steroidbruk i løpet av de siste 3 månedene
- Sukkersyke
- Kvinner tester positivt for graviditet
- BMI > 98. persentil
- Positiv graviditetstest
- Koagulopati
- Nyre- eller leversykdom
- Eksisterende motoriske eller sensoriske mangler i underekstremitetene
- Predisposisjon for fall basert på eksisterende sensoriske eller motoriske mangler i bena eller manglende evne til å trene krykker.
- Ikke-engelsktalende
- Systemisk soppinfeksjon
- Immunsupprimerte pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe D
Gruppe D-pasienter vil få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks.
dose 100 mg) med 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks.
dose 4 mg) perineuralt for lårbensblokken.
Gruppe D vil også motta en gluteal intramuskulær injeksjon av saltvann med volum tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks.
volum 0,4 ml).
|
Pasienter kan få 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks.
dose 4 mg) enten perineuralt eller intramuskulært.
Pasienter vil få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks.
dose 100 mg) perineuralt.
|
|
Placebo komparator: Gruppe R
Gruppe R-pasienter vil få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks.
dose 100 mg) kombinert med et volum saltvann tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks.
volum 0,4 ml) perineuralt.
Gruppe R vil også motta en gluteal intramuskulær injeksjon av saltvann med volum tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks.
volum 0,4 ml).
|
Pasienter vil få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks.
dose 100 mg) perineuralt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe M
Gruppe M-pasienter vil motta 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks.
dose 100 mg) kombinert med et volum saltvann tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks.
volum 0,4 ml) perineuralt.
Gruppe M vil også motta en gluteal intramuskulær injeksjon av 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks.
dose 4 mg).
|
Pasienter kan få 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks.
dose 4 mg) enten perineuralt eller intramuskulært.
Pasienter vil få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks.
dose 100 mg) perineuralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt og postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Intraoperativt og inntil 48 timer etter utskrivning, gjennomsnittlig 48 timer
|
Antall doser med narkotisk smertemedisin administrert under operasjonen og inntil 48 timer etter utskrivning fra operasjonssenteret.
|
Intraoperativt og inntil 48 timer etter utskrivning, gjennomsnittlig 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og inntil 48 timer etter utskrivning, i gjennomsnitt 48 timer
|
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore (0 er ingen smerte og 10 er verste smerte) fra ankomst til post-anestesiavdeling (PACU) til 48 timer etter utskrivning fra operasjonssenteret.
|
Umiddelbart postoperativt og inntil 48 timer etter utskrivning, i gjennomsnitt 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Beinskader
- Kneskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- IRB13-00610
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .