Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Decadron som adjuvans i femoral nerveblokker i kneartroskopi

19. november 2018 oppdatert av: Giorgio Veneziano, Nationwide Children's Hospital

Deksametason som et hjelpestoff til ropivakain for femorale nerveblokker hos barn som gjennomgår kneartroskopi

Dersom konserveringsmiddelfri deksametason 0,1 mg/kg (maks dose 4 mg) tilsettes ropivakain 0,5 % 2 mg/kg (maks dose 100 mg), vil post-PACU opioidforbruk reduseres med 33 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres til en (1) av tre (3) armer. Gruppe D-pasienter vil få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks. dose 100 mg) med 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. dose 4 mg) perineuralt for lårbensblokken. Gruppe D vil også motta en gluteal intramuskulær injeksjon av saltvann med volum tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. volum 0,4 ml). Gruppe R-pasienter vil få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks. dose 100 mg) kombinert med et volum saltvann tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. volum 0,4 ml) perineuralt. Gruppe R vil også motta en gluteal intramuskulær injeksjon av saltvann med volum tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. volum 0,4 ml). Gruppe M-pasienter vil motta 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks. dose 100 mg) kombinert med et volum saltvann tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. volum 0,4 ml) perineuralt. Gruppe M vil også motta en gluteal intramuskulær injeksjon av 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. dose 4 mg). Randomiseringen vil bli blindet for pasienten, operasjonsteamet, anestesiteamet, restitusjonssykepleiere og klinisk forskningssykepleiere.

Resten av anestesibehandlingen vil forbli den samme i henhold til vår vanlige rutine for disse tilfellene. Ved ankomst til operasjonssalen:

  1. Standard American Society of Anesthesiologists (ASA) monitorer vil bli plassert på pasienten (EKG, pulsoksymetri, ikke-invasiv BP, termistor).
  2. Et perifert intravenøst ​​kateter vil bli plassert mens pasienten inhalerer 50 % lystgass.
  3. Intravenøs induksjon vil bli utført med midazolam 2 mg, propofol 2-3 mg/kg.
  4. Når induksjonen er fullført, plasseres en luftveismaske i strupehodet.
  5. Vedlikehold av anestesi vil bli gitt med inhalert sevofluran titrering.
  6. Lårnerveblokken vil bli utført av en av anestesilege medutforskerne.
  7. Etter fullføring av en pre-blokk time-out, vil pasientens lyske på siden av operasjonen forberedes med klorheksidin.
  8. Ved bruk av aseptisk teknikk vil en nål føres frem under ultralydveiledning til femoralisnerven.
  9. I tillegg til ultralyd, kan en nervestimulator brukes etter anestesilegens skjønn for å hjelpe med å identifisere femoralnerven.
  10. Etter identifisering av femoralnerven, vil det perineurale studiemedikamentet injiseres rundt femoralisnerven.
  11. Ved å bruke aseptisk teknikk vil det intramuskulære studiemedikamentet injiseres i gluteusmuskelen.
  12. For intraoperativ økning i hjertefrekvens eller systolisk blodtrykk >20 % over nivåer rett før snitt, vil fentanyl gis i trinn på 1 µg/kg hvert 5. minutt til under denne terskelen. (Ingen acetaminophen, ketorolac eller IV deksametason vil bli gitt)
  13. Så snart pasienten kommer til PACU, dilaudid 5 µg/kg (maks. dose 0,3 mg) hvert tiende minutt kan gis til pasientens VAS-score er mindre enn eller lik 4.
  14. I operasjonsenheten kan pasienter få én dose hydrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml) flytende suspensjon 0,1 mg/kg hydrokodon PO (maks. dose 10 mg hydrokodon) og kan deretter få dilaudid 5 µg/kg IV hvis smerten vedvarer over en VAS på 4 (maks. dose 0,3 mg).
  15. Pasienter vil bli utskrevet fra operasjonsenheten med resept på hydrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml) flytende suspensjon. Resepten vil være på 0,1 mg/kg hydrokodon PO (maks. dose 10 mg hydrokodon) hver 4. time etter behov for alle pasienter.
  16. Pasientene vil bli sendt hjem med smertedagbok for å registrere forbruk av smertestillende medikamenter, når 1. dose smertestillende medikamenter ble tatt, når sensoriske og motoriske blokkeringer er løst og grad av motorisk blokkering 24 og 48 timer etter Bromage-skalaen (tabell 1). Alle bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, kløe, overdreven sedasjon vil bli bedt om å bli registrert i dagboken.
  17. En klinisk forskningssykepleier vil samle informasjon om opioidforbruk på operasjonsdagen (DOS) og intensiteten av motorblokk i PACU i henhold til Bromage-skalaen.
  18. På postoperativ dag 1 og 2 vil en klinisk forskningssykepleier ringe for å hente informasjon fra dagboken for analyse. Hvis sensorisk eller motorisk blokade vedvarer på dag 2, vil pasienten bli tilkalt på dag 3. Dersom nevrologiske symptomer vedvarer etter 72 timer, vil pasienten bli bedt om å komme til preoperativ klinikk for en nevrologisk undersøkelse av anestesilege. Hvis det er nevrologiske mangler ved undersøkelsen, vil pasienten bli henvist til nevrolog. Nevrologi vil deretter avgjøre om ytterligere testing er nødvendig. I tillegg vil alle pasienter bli kontaktet på telefon 2 uker etter studiestart. Hvis noen nye nevrologiske mangler rapporteres på dette tidspunktet, vil pasienter bli brakt inn i preoperativ klinikk og gjennomgå de samme evalueringene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn eldre enn 10 og yngre enn 19 år som gjennomgår ensidig artroskopisk kirurgi i kneet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I eller II
  • Pasientens forelder/foresatte er villig og i stand til å gi samtykke
  • Pasient villig til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Artroskopisk reparasjon av fremre korsbånd
  • Systemisk steroidbruk i løpet av de siste 3 månedene
  • Sukkersyke
  • Kvinner tester positivt for graviditet
  • BMI > 98. persentil
  • Positiv graviditetstest
  • Koagulopati
  • Nyre- eller leversykdom
  • Eksisterende motoriske eller sensoriske mangler i underekstremitetene
  • Predisposisjon for fall basert på eksisterende sensoriske eller motoriske mangler i bena eller manglende evne til å trene krykker.
  • Ikke-engelsktalende
  • Systemisk soppinfeksjon
  • Immunsupprimerte pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe D
Gruppe D-pasienter vil få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks. dose 100 mg) med 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. dose 4 mg) perineuralt for lårbensblokken. Gruppe D vil også motta en gluteal intramuskulær injeksjon av saltvann med volum tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. volum 0,4 ml).
Pasienter kan få 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. dose 4 mg) enten perineuralt eller intramuskulært.
Pasienter vil få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks. dose 100 mg) perineuralt.
Placebo komparator: Gruppe R
Gruppe R-pasienter vil få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks. dose 100 mg) kombinert med et volum saltvann tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. volum 0,4 ml) perineuralt. Gruppe R vil også motta en gluteal intramuskulær injeksjon av saltvann med volum tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. volum 0,4 ml).
Pasienter vil få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks. dose 100 mg) perineuralt.
Aktiv komparator: Gruppe M
Gruppe M-pasienter vil motta 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks. dose 100 mg) kombinert med et volum saltvann tilsvarende 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. volum 0,4 ml) perineuralt. Gruppe M vil også motta en gluteal intramuskulær injeksjon av 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. dose 4 mg).
Pasienter kan få 0,1 mg/kg konserveringsmiddelfri deksametason (maks. dose 4 mg) enten perineuralt eller intramuskulært.
Pasienter vil få 2 mg/kg 0,5 % ropivakain (maks. dose 100 mg) perineuralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt og postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Intraoperativt og inntil 48 timer etter utskrivning, gjennomsnittlig 48 timer
Antall doser med narkotisk smertemedisin administrert under operasjonen og inntil 48 timer etter utskrivning fra operasjonssenteret.
Intraoperativt og inntil 48 timer etter utskrivning, gjennomsnittlig 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smertescore
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og inntil 48 timer etter utskrivning, i gjennomsnitt 48 timer
Visual Analogue Scale (VAS) smertescore (0 er ingen smerte og 10 er verste smerte) fra ankomst til post-anestesiavdeling (PACU) til 48 timer etter utskrivning fra operasjonssenteret.
Umiddelbart postoperativt og inntil 48 timer etter utskrivning, i gjennomsnitt 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere