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무릎 관절경에서 대퇴 신경 차단의 보조제로서의 Decadron

2018년 11월 19일 업데이트: Giorgio Veneziano, Nationwide Children's Hospital

무릎 관절경 검사를 받는 소아의 대퇴 신경 차단을 위한 로피바카인 보조제로서의 덱사메타손

방부제가 없는 덱사메타손 0.1mg/kg(최대 용량 4mg)을 로피바카인 0.5% 2mg/kg(최대 용량 100mg)에 추가하면 PACU 후 오피오이드 소비가 33% 감소합니다.

연구 개요

상세 설명

정보에 입각한 동의에 따라 환자는 세(3) 팔 중 한(1) 팔에 무작위 배정됩니다. 그룹 D 환자는 2 mg/kg의 0.5% 로피바카인(max. 0.1 mg/kg 방부제가 없는 덱사메타손(max. 대퇴골 차단을 위해 신경주위로 4mg을 투여합니다. 그룹 D는 또한 0.1 mg/kg 방부제가 없는 덱사메타손(최대 부피 0.4ml). 그룹 R 환자는 0.5% 로피바카인 2mg/kg(최대 0.1 mg/kg 방부제가 없는 덱사메타손(최대 부피 0.4 ml) 신경 주위로. 그룹 R은 또한 0.1 mg/kg 방부제가 없는 덱사메타손(최대 부피 0.4ml). 그룹 M 환자는 2 mg/kg의 0.5% 로피바카인(max. 0.1 mg/kg 방부제가 없는 덱사메타손(최대 부피 0.4 ml) 신경 주위로. 그룹 M은 또한 방부제가 없는 덱사메타손 0.1mg/kg(최대 용량 4mg). 무작위 배정은 환자, 수술 팀, 마취 팀, 회복 간호사 및 임상 연구 간호사에게 눈이 멀게 됩니다.

마취 치료의 나머지 부분은 이러한 경우에 대한 일상적인 절차에 따라 동일하게 유지됩니다. 수술실 도착 시:

  1. 표준 American Society of Anesthesiologists(ASA) 모니터가 환자에게 배치됩니다(ECG, 산소 포화도 측정, 비침습적 BP, 서미스터).
  2. 환자가 50% 아산화질소를 흡입하는 동안 말초 정맥 카테터를 배치합니다.
  3. 정맥 유도는 midazolam 2mg, propofol 2-3mg/kg으로 수행됩니다.
  4. 유도가 완료되면 후두 마스크 기도가 배치됩니다.
  5. 흡입된 세보플루란 적정으로 마취 유지가 제공됩니다.
  6. 대퇴 신경 차단은 마취과 공동 조사자 중 한 명이 수행할 것입니다.
  7. 사전 차단 타임아웃 완료 후 환자의 수술 측면 사타구니에 클로르헥시딘을 준비합니다.
  8. 무균 기술을 사용하여 대퇴 신경에 대한 초음파 유도하에 바늘을 전진시킵니다.
  9. 초음파 외에도 대퇴 신경을 식별하는 데 도움이 되도록 마취 전문의의 재량에 따라 신경 자극기를 사용할 수 있습니다.
  10. 대퇴 신경을 확인한 후 신경주위 연구 약물을 대퇴 신경 주위에 주사합니다.
  11. 무균 기술을 사용하여 근육 내 연구 약물을 둔근에 주사합니다.
  12. 수술 중 심박수 또는 수축기 혈압이 절개 직전 수준보다 20% 이상 증가한 경우 펜타닐은 이 임계값 미만이 될 때까지 5분마다 1µg/kg 증분으로 투여됩니다. (아세트아미노펜, 케토롤락 또는 IV 덱사메타손은 제공되지 않습니다)
  13. 환자가 PACU에 도착하면 dilaudid 5 µg/kg(max. 용량 0.3 mg) 환자의 VAS 점수가 4 이하가 될 때까지 10분마다 투여할 수 있습니다.
  14. 수술실에서 환자는 하이드로코돈-아세트아미노펜(7.5mg/325mg/15ml) 현탁액 0.1mg/kg 하이드로코돈 PO(max. 10mg 하이드로코돈 투여) 통증이 VAS 4(최대 용량 0.3mg).
  15. 환자는 하이드로코돈-아세트아미노펜(7.5mg/325mg/15ml) 액상 현탁액 처방을 받고 수술실에서 퇴원합니다. 처방은 0.1 mg/kg 하이드로코돈 PO(max. 모든 환자에게 필요에 따라 4시간마다 10mg 하이드로코돈 투여).
  16. 환자는 진통제 소비를 기록하기 위한 통증 일지와 함께 집으로 보내질 것입니다. 진통제를 처음 복용했을 때, 감각 및 운동 차단이 해결되었을 때, Bromage 척도에 따라 운동 차단 정도 24 및 48시간(표 1). 메스꺼움, 구토, 소양증, 과도한 진정을 포함한 모든 부작용은 일기에 기록하도록 요청받을 것입니다.
  17. 임상 연구 간호사는 Bromage 척도에 따라 수술 당일(DOS) 오피오이드 소비량과 PACU의 운동 차단 강도에 대한 정보를 수집합니다.
  18. 수술 후 1일과 2일에 임상 연구 간호사가 분석을 위해 일기에서 정보를 수집하기 위해 전화를 겁니다. 감각 또는 운동 차단이 2일째에도 지속되면 환자는 3일째에 호출됩니다. 72시간 후에도 신경학적 증상이 지속되면 환자는 마취과 의사의 신경학적 검사를 위해 수술 전 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다. 검사에서 신경학적 결손이 나타나면 환자는 신경과 전문의에게 의뢰됩니다. 그런 다음 신경과에서 추가 검사가 필요한지 결정할 것입니다. 또한 모든 환자는 연구 시작 후 2주 후에 전화로 연락을 받을 것입니다. 이때 새로운 신경학적 결손이 보고되면 환자를 수술 전 클리닉으로 데려와 동일한 평가를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무릎의 편측 관절경 수술을 받는 10세 이상 19세 미만의 소아
  • 미국마취학회(ASA) 상태 I 또는 II
  • 환자의 부모/후견인이 기꺼이 동의하고 동의할 수 있음
  • 기꺼이 동의하는 환자

제외 기준:

  • 관절경적 전방십자인대 봉합술
  • 지난 3개월 이내 전신 스테로이드 사용
  • 진성 당뇨병
  • 임신 양성 판정을 받은 여성
  • BMI > 98번째 백분위수
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 응고병증
  • 신장 또는 간 질환
  • 하지의 기존 운동 또는 감각 결손
  • 다리의 기존 감각 또는 운동 결함 또는 목발 훈련을 수행할 수 없음에 근거한 낙상 소인.
  • 비영어권
  • 전신 진균 감염
  • 면역 억제 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 D
그룹 D 환자는 2 mg/kg의 0.5% 로피바카인(max. 0.1 mg/kg 방부제가 없는 덱사메타손(max. 대퇴골 차단을 위해 신경주위로 4mg을 투여합니다. 그룹 D는 또한 0.1 mg/kg 방부제가 없는 덱사메타손(최대 부피 0.4ml).
환자는 방부제가 없는 덱사메타손 0.1mg/kg(최대 용량 4 mg) 신경주위 또는 근육주사.
환자는 0.5% 로피바카인 2mg/kg(최대 용량 100 mg) 신경주위.
위약 비교기: 그룹 R
그룹 R 환자는 0.5% 로피바카인 2mg/kg(최대 0.1 mg/kg 방부제가 없는 덱사메타손(최대 부피 0.4 ml) 신경 주위로. 그룹 R은 또한 0.1 mg/kg 방부제가 없는 덱사메타손(최대 부피 0.4ml).
환자는 0.5% 로피바카인 2mg/kg(최대 용량 100 mg) 신경주위.
활성 비교기: 그룹 M
그룹 M 환자는 2 mg/kg의 0.5% 로피바카인(max. 0.1 mg/kg 방부제가 없는 덱사메타손(최대 부피 0.4 ml) 신경 주위로. 그룹 M은 또한 방부제가 없는 덱사메타손 0.1mg/kg(최대 용량 4mg).
환자는 방부제가 없는 덱사메타손 0.1mg/kg(최대 용량 4 mg) 신경주위 또는 근육주사.
환자는 0.5% 로피바카인 2mg/kg(최대 용량 100 mg) 신경주위.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 중 및 퇴원 후 최대 48시간, 평균 48시간
수술 중 및 수술 센터 퇴원 후 최대 48시간 동안 투여된 마약성 진통제 투여 횟수.
수술 중 및 퇴원 후 최대 48시간, 평균 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 직후 및 퇴원 후 최대 48시간, 평균 48시간
VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수(0은 통증 없음, 10은 통증 없음) 마취 후 치료실(PACU) 도착부터 수술 센터 퇴원 후 48시간까지.
수술 직후 및 퇴원 후 최대 48시간, 평균 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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