- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01971645
Decadron adjuvánsként a combcsont idegblokkjaiban a térd artroszkópiában
A dexametazon a ropivakain adjuvánsaként térd-artroszkópián átesett gyermekek combideg-blokkjainál
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés után a betegeket a három (3) karból egy (1) véletlenszerűen besorolják. A D csoportba tartozó betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max. adag 100 mg) 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnal (max. adag 4 mg) perineurálisan a femorális blokkjuk miatt. A D csoport 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldatot is kap gluteális intramuszkuláris injekcióban (max. térfogata 0,4 ml). Az R csoportba tartozó betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max. adag 100 mg) 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldattal kombinálva (max. térfogata 0,4 ml) perineurálisan. Az R csoport 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldatot is kap gluteális intramuszkuláris injekcióban (max. térfogata 0,4 ml). Az M csoportba tartozó betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max. adag 100 mg) 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldattal kombinálva (max. térfogata 0,4 ml) perineurálisan. Az M csoport gluteális intramuszkuláris injekciót is kap, 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazont (max. adag 4 mg). A véletlen besorolást a páciens, a sebészeti csapat, az anesztéziás csoport, a felépülő ápolónők és a klinikai kutatást végző nővérek nem érintik.
Az érzéstelenítés hátralévő része a szokásos rutinunk szerint ezekben az esetekben változatlan marad. A műtőbe érkezéskor:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) szabványos monitorait helyezik el a páciensen (EKG, pulzoximetria, non-invazív vérnyomás, termisztor).
- Egy perifériás intravénás katétert helyeznek be, miközben a páciens 50%-os dinitrogén-oxidot lélegzik be.
- Az intravénás indukció 2 mg midazolámmal, 2-3 mg/kg propofollal történik.
- Az indukció befejezése után egy gégemaszk légút kerül elhelyezésre.
- Az érzéstelenítés fenntartása inhalációs szevoflurán titrálással történik.
- A femorális idegblokkot az egyik aneszteziológus társkutató fogja elvégezni.
- A blokkolás előtti időtúllépés lejárta után a páciens lágyékát a műtét oldalán fel kell készíteni klórhexidinnel.
- Aszeptikus technika alkalmazásával a tűt ultrahangos irányítás mellett a combcsont idegéhez továbbítják.
- Az ultrahangon kívül az aneszteziológus belátása szerint idegstimulátor is használható a combideg azonosítására.
- A femorális ideg azonosítása után a perineurális vizsgálati gyógyszert a combideg köré fecskendezik.
- Aszeptikus technika alkalmazásával az intramuszkuláris vizsgálati gyógyszert a gluteus izomba fecskendezik.
- A szívfrekvencia vagy a szisztolés vérnyomás intraoperatív növekedése esetén a közvetlenül a metszés előtti szint felett 20%-kal a fentanilt 5 percenként 1 µg/kg-os lépésekben kell beadni, amíg a küszöbérték alá nem kerül. (Nem adnak acetaminofent, ketorolakot vagy IV dexametazont)
- Amint a beteg megérkezik a PACU-ba, dilaudid 5 µg/kg (max. 0,3 mg-os adag) tízpercenként adható, amíg a beteg VAS-pontszáma nem éri el a 4-et.
- A sebészeti osztályon a betegek egy adag hidrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml) folyékony szuszpenziót, 0,1 mg/kg hidrokodon PO (max. adag 10 mg hidrokodon), majd kaphat dilaudid 5 µg/ttkg IV, ha a fájdalom 4 VAS (max. adag 0,3 mg).
- A betegeket hidrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml) folyékony szuszpenzió receptje alapján bocsátják ki a sebészeti osztályról. A felírás 0,1 mg/kg PO hidrokodonra vonatkozik (max. 10 mg hidrokodon) 4 óránként szükség szerint minden beteg számára.
- A betegeket fájdalomnaplóval küldjük haza, amelyben rögzítjük a fájdalomcsillapító fogyasztást, az 1. adag fájdalomcsillapító bevételét, a szenzoros és motoros blokkok feloldódását és a motoros blokk mértékét a Bromage skála szerint 24 és 48 órában (1. táblázat). Minden káros hatást, beleértve a hányingert, hányást, viszketést és túlzott szedációt, fel kell jegyezni a naplóba.
- Egy klinikai kutatónővér információkat gyűjt a műtét napján felvett opioidfogyasztásról (DOS) és a motoros blokk intenzitásáról a PACU-ban a Bromage skála szerint.
- A műtét utáni 1. és 2. napon egy klinikai kutatónővér felhív, hogy információkat gyűjtsön a naplóból elemzés céljából. Ha a szenzoros vagy motoros blokád a 2. napon is fennáll, akkor a beteget a 3. napon hívják. Ha a neurológiai tünetek 72 óra elteltével is fennállnak, a pácienst felkérik a műtét előtti klinikára, ahol aneszteziológus neurológiai vizsgálatot végez. Ha a vizsgálat során neurológiai rendellenességek vannak, a beteget neurológushoz utalják. A neurológia ezután eldönti, hogy szükség van-e további vizsgálatokra. Ezen túlmenően, a vizsgálat megkezdése után 2 héttel minden beteggel telefonon felvesznek kapcsolatot. Ha ebben az időben bármilyen új neurológiai hiányt jelentenek, a betegeket a preoperatív klinikára viszik, és ugyanazon az értékelésen esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 évnél idősebb és 19 évesnél fiatalabb gyermekek, akik egyoldalú térdműtéten esnek át
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. státusz
- A beteg szülője/gondviselője hajlandó és képes beleegyezését adni
- A beteg hajlandó hozzájárulni
Kizárási kritériumok:
- Artroszkópos elülső keresztszalag javítás
- Szisztémás szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban
- Diabetes mellitus
- A nőstények terhességi tesztje pozitív
- BMI > 98. percentilis
- Pozitív terhességi teszt
- Coagulopathia
- Vese- vagy májbetegség
- Már meglévő motoros vagy szenzoros hiányosságok az alsó végtagokban
- Esésekre való hajlam a lábak már meglévő szenzoros vagy motoros hiányossága vagy a mankós edzés végrehajtásának képtelensége miatt.
- Nem angolul beszélő
- Szisztémás gombás fertőzés
- Immunszupprimált betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D csoport
A D csoportba tartozó betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max.
adag 100 mg) 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnal (max.
adag 4 mg) perineurálisan a femorális blokkjuk miatt.
A D csoport 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldatot is kap gluteális intramuszkuláris injekcióban (max.
térfogata 0,4 ml).
|
A betegek 0,1 mg/ttkg tartósítószer-mentes dexametazont kaphatnak (max.
adag 4 mg) perineurálisan vagy intramuszkulárisan.
A betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max.
adag 100 mg) perineurálisan.
|
|
Placebo Comparator: R csoport
Az R csoportba tartozó betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max.
adag 100 mg) 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldattal kombinálva (max.
térfogata 0,4 ml) perineurálisan.
Az R csoport 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldatot is kap gluteális intramuszkuláris injekcióban (max.
térfogata 0,4 ml).
|
A betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max.
adag 100 mg) perineurálisan.
|
|
Aktív összehasonlító: M csoport
Az M csoportba tartozó betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max.
adag 100 mg) 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldattal kombinálva (max.
térfogata 0,4 ml) perineurálisan.
Az M csoport gluteális intramuszkuláris injekciót is kap, 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazont (max.
adag 4 mg).
|
A betegek 0,1 mg/ttkg tartósítószer-mentes dexametazont kaphatnak (max.
adag 4 mg) perineurálisan vagy intramuszkulárisan.
A betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max.
adag 100 mg) perineurálisan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív és posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Műtéten belüli és akár 48 órával az elbocsátás után, átlagosan 48 óra
|
A műtét alatt és a sebészeti központból való távozás után legfeljebb 48 órával beadott narkotikus fájdalomcsillapító adagok száma.
|
Műtéten belüli és akár 48 órával az elbocsátás után, átlagosan 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalompontszámok
Időkeret: Közvetlenül a műtét után és akár 48 órával a kisülés után, átlagosan 48 óra
|
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámai (0 a fájdalom hiánya, 10 pedig a legrosszabb fájdalom) az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) való érkezéstől a sebészeti központból való kibocsátás utáni 48 óráig.
|
Közvetlenül a műtét után és akár 48 órával a kisülés után, átlagosan 48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Térdsérülések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Ropivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB13-00610
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .