Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Decadron adjuvánsként a combcsont idegblokkjaiban a térd artroszkópiában

2018. november 19. frissítette: Giorgio Veneziano, Nationwide Children's Hospital

A dexametazon a ropivakain adjuvánsaként térd-artroszkópián átesett gyermekek combideg-blokkjainál

Ha 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazont (maximális adag 4 mg) adunk a 0,5% 2 mg/kg ropivakainhoz (maximális dózis 100 mg), akkor a PACU utáni opioid fogyasztás 33%-kal csökken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés után a betegeket a három (3) karból egy (1) véletlenszerűen besorolják. A D csoportba tartozó betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max. adag 100 mg) 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnal (max. adag 4 mg) perineurálisan a femorális blokkjuk miatt. A D csoport 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldatot is kap gluteális intramuszkuláris injekcióban (max. térfogata 0,4 ml). Az R csoportba tartozó betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max. adag 100 mg) 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldattal kombinálva (max. térfogata 0,4 ml) perineurálisan. Az R csoport 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldatot is kap gluteális intramuszkuláris injekcióban (max. térfogata 0,4 ml). Az M csoportba tartozó betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max. adag 100 mg) 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldattal kombinálva (max. térfogata 0,4 ml) perineurálisan. Az M csoport gluteális intramuszkuláris injekciót is kap, 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazont (max. adag 4 mg). A véletlen besorolást a páciens, a sebészeti csapat, az anesztéziás csoport, a felépülő ápolónők és a klinikai kutatást végző nővérek nem érintik.

Az érzéstelenítés hátralévő része a szokásos rutinunk szerint ezekben az esetekben változatlan marad. A műtőbe érkezéskor:

  1. Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) szabványos monitorait helyezik el a páciensen (EKG, pulzoximetria, non-invazív vérnyomás, termisztor).
  2. Egy perifériás intravénás katétert helyeznek be, miközben a páciens 50%-os dinitrogén-oxidot lélegzik be.
  3. Az intravénás indukció 2 mg midazolámmal, 2-3 mg/kg propofollal történik.
  4. Az indukció befejezése után egy gégemaszk légút kerül elhelyezésre.
  5. Az érzéstelenítés fenntartása inhalációs szevoflurán titrálással történik.
  6. A femorális idegblokkot az egyik aneszteziológus társkutató fogja elvégezni.
  7. A blokkolás előtti időtúllépés lejárta után a páciens lágyékát a műtét oldalán fel kell készíteni klórhexidinnel.
  8. Aszeptikus technika alkalmazásával a tűt ultrahangos irányítás mellett a combcsont idegéhez továbbítják.
  9. Az ultrahangon kívül az aneszteziológus belátása szerint idegstimulátor is használható a combideg azonosítására.
  10. A femorális ideg azonosítása után a perineurális vizsgálati gyógyszert a combideg köré fecskendezik.
  11. Aszeptikus technika alkalmazásával az intramuszkuláris vizsgálati gyógyszert a gluteus izomba fecskendezik.
  12. A szívfrekvencia vagy a szisztolés vérnyomás intraoperatív növekedése esetén a közvetlenül a metszés előtti szint felett 20%-kal a fentanilt 5 percenként 1 µg/kg-os lépésekben kell beadni, amíg a küszöbérték alá nem kerül. (Nem adnak acetaminofent, ketorolakot vagy IV dexametazont)
  13. Amint a beteg megérkezik a PACU-ba, dilaudid 5 µg/kg (max. 0,3 mg-os adag) tízpercenként adható, amíg a beteg VAS-pontszáma nem éri el a 4-et.
  14. A sebészeti osztályon a betegek egy adag hidrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml) folyékony szuszpenziót, 0,1 mg/kg hidrokodon PO (max. adag 10 mg hidrokodon), majd kaphat dilaudid 5 µg/ttkg IV, ha a fájdalom 4 VAS (max. adag 0,3 mg).
  15. A betegeket hidrokodon-acetaminofen (7,5 mg/325 mg/15 ml) folyékony szuszpenzió receptje alapján bocsátják ki a sebészeti osztályról. A felírás 0,1 mg/kg PO hidrokodonra vonatkozik (max. 10 mg hidrokodon) 4 óránként szükség szerint minden beteg számára.
  16. A betegeket fájdalomnaplóval küldjük haza, amelyben rögzítjük a fájdalomcsillapító fogyasztást, az 1. adag fájdalomcsillapító bevételét, a szenzoros és motoros blokkok feloldódását és a motoros blokk mértékét a Bromage skála szerint 24 és 48 órában (1. táblázat). Minden káros hatást, beleértve a hányingert, hányást, viszketést és túlzott szedációt, fel kell jegyezni a naplóba.
  17. Egy klinikai kutatónővér információkat gyűjt a műtét napján felvett opioidfogyasztásról (DOS) és a motoros blokk intenzitásáról a PACU-ban a Bromage skála szerint.
  18. A műtét utáni 1. és 2. napon egy klinikai kutatónővér felhív, hogy információkat gyűjtsön a naplóból elemzés céljából. Ha a szenzoros vagy motoros blokád a 2. napon is fennáll, akkor a beteget a 3. napon hívják. Ha a neurológiai tünetek 72 óra elteltével is fennállnak, a pácienst felkérik a műtét előtti klinikára, ahol aneszteziológus neurológiai vizsgálatot végez. Ha a vizsgálat során neurológiai rendellenességek vannak, a beteget neurológushoz utalják. A neurológia ezután eldönti, hogy szükség van-e további vizsgálatokra. Ezen túlmenően, a vizsgálat megkezdése után 2 héttel minden beteggel telefonon felvesznek kapcsolatot. Ha ebben az időben bármilyen új neurológiai hiányt jelentenek, a betegeket a preoperatív klinikára viszik, és ugyanazon az értékelésen esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 évnél idősebb és 19 évesnél fiatalabb gyermekek, akik egyoldalú térdműtéten esnek át
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. vagy II. státusz
  • A beteg szülője/gondviselője hajlandó és képes beleegyezését adni
  • A beteg hajlandó hozzájárulni

Kizárási kritériumok:

  • Artroszkópos elülső keresztszalag javítás
  • Szisztémás szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban
  • Diabetes mellitus
  • A nőstények terhességi tesztje pozitív
  • BMI > 98. percentilis
  • Pozitív terhességi teszt
  • Coagulopathia
  • Vese- vagy májbetegség
  • Már meglévő motoros vagy szenzoros hiányosságok az alsó végtagokban
  • Esésekre való hajlam a lábak már meglévő szenzoros vagy motoros hiányossága vagy a mankós edzés végrehajtásának képtelensége miatt.
  • Nem angolul beszélő
  • Szisztémás gombás fertőzés
  • Immunszupprimált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D csoport
A D csoportba tartozó betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max. adag 100 mg) 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnal (max. adag 4 mg) perineurálisan a femorális blokkjuk miatt. A D csoport 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldatot is kap gluteális intramuszkuláris injekcióban (max. térfogata 0,4 ml).
A betegek 0,1 mg/ttkg tartósítószer-mentes dexametazont kaphatnak (max. adag 4 mg) perineurálisan vagy intramuszkulárisan.
A betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max. adag 100 mg) perineurálisan.
Placebo Comparator: R csoport
Az R csoportba tartozó betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max. adag 100 mg) 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldattal kombinálva (max. térfogata 0,4 ml) perineurálisan. Az R csoport 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldatot is kap gluteális intramuszkuláris injekcióban (max. térfogata 0,4 ml).
A betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max. adag 100 mg) perineurálisan.
Aktív összehasonlító: M csoport
Az M csoportba tartozó betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max. adag 100 mg) 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazonnak megfelelő térfogatú sóoldattal kombinálva (max. térfogata 0,4 ml) perineurálisan. Az M csoport gluteális intramuszkuláris injekciót is kap, 0,1 mg/kg tartósítószer-mentes dexametazont (max. adag 4 mg).
A betegek 0,1 mg/ttkg tartósítószer-mentes dexametazont kaphatnak (max. adag 4 mg) perineurálisan vagy intramuszkulárisan.
A betegek 2 mg/kg 0,5%-os ropivakaint kapnak (max. adag 100 mg) perineurálisan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív és posztoperatív opioid fogyasztás
Időkeret: Műtéten belüli és akár 48 órával az elbocsátás után, átlagosan 48 óra
A műtét alatt és a sebészeti központból való távozás után legfeljebb 48 órával beadott narkotikus fájdalomcsillapító adagok száma.
Műtéten belüli és akár 48 órával az elbocsátás után, átlagosan 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalompontszámok
Időkeret: Közvetlenül a műtét után és akár 48 órával a kisülés után, átlagosan 48 óra
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámai (0 a fájdalom hiánya, 10 pedig a legrosszabb fájdalom) az anesztézia utáni gondozási osztályra (PACU) való érkezéstől a sebészeti központból való kibocsátás utáni 48 óráig.
Közvetlenül a műtét után és akár 48 órával a kisülés után, átlagosan 48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel