- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01971645
Decadron als adjuvans bij femorale zenuwblokkades bij knieartroscopie
Dexamethason als adjuvans bij ropivacaïne voor femorale zenuwblokkades bij kinderen die knieartroscopie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar één (1) van drie (3) armen. Groep D-patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max. dosis 100 mg) met 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. dosis 4 mg) perineuraal voor hun dijbeenblokkade. Groep D krijgt ook een gluteale intramusculaire injectie van zoutoplossing met een volume gelijk aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. inhoud 0,4 ml). Groep R-patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max. dosis 100 mg) gecombineerd met een volume zoutoplossing equivalent aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. volume 0,4 ml) perineuraal. Groep R krijgt ook een gluteale intramusculaire injectie van zoutoplossing met een volume gelijk aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. inhoud 0,4 ml). Groep M-patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max. dosis 100 mg) gecombineerd met een volume zoutoplossing equivalent aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. volume 0,4 ml) perineuraal. Groep M krijgt ook een gluteale intramusculaire injectie van 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. dosering 4 mg). De randomisatie zal worden geblindeerd voor de patiënt, het operatieteam, het anesthesieteam, de herstelverpleegkundigen en de klinisch onderzoeksverpleegkundigen.
De rest van de anesthesiezorg blijft hetzelfde volgens onze gebruikelijke routine voor deze gevallen. Bij aankomst in de operatiekamer:
- Standaard American Society of Anesthesiologists (ASA) -monitoren worden op de patiënt geplaatst (ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, thermistor).
- Een perifere intraveneuze katheter wordt geplaatst terwijl de patiënt 50% lachgas inademt.
- Intraveneuze inductie wordt bereikt met midazolam 2 mg, propofol 2-3 mg/kg.
- Zodra de inductie is voltooid, wordt een larynxmaskerluchtweg geplaatst.
- Onderhoud van de anesthesie zal worden uitgevoerd met sevofluraantitratie via inhalatie.
- De femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd door een van de mede-onderzoekers van de anesthesioloog.
- Na voltooiing van een time-out vóór de blokkade wordt de lies van de patiënt aan de kant van de operatie geprepareerd met chloorhexidine.
- Met behulp van een aseptische techniek wordt onder echogeleide een naald naar de nervus femoralis geschoven.
- Naast echografie kan naar goeddunken van de anesthesioloog een zenuwstimulator worden gebruikt om de femorale zenuw te helpen identificeren.
- Na identificatie van de femorale zenuw, zal het perineurale onderzoeksgeneesmiddel rond de femorale zenuw worden geïnjecteerd.
- Met behulp van een aseptische techniek wordt het intramusculaire onderzoeksgeneesmiddel in de bilspier geïnjecteerd.
- Bij intraoperatieve verhogingen van de hartslag of systolische bloeddruk >20% boven het niveau onmiddellijk voorafgaand aan de incisie, zal fentanyl elke 5 minuten worden gegeven in stappen van 1 µg/kg tot onder deze drempelwaarde. (Er wordt geen paracetamol, ketorolac of IV dexamethason gegeven)
- Zodra de patiënt aankomt bij PACU, dilaudid 5 µg/kg (max. dosis 0,3 mg) mag elke tien minuten worden gegeven totdat de VAS-score van de patiënt kleiner is dan of gelijk is aan 4.
- Op de operatieafdeling kunnen patiënten één dosis hydrocodon-paracetamol (7,5 mg/325 mg/15 ml) vloeibare suspensie 0,1 mg/kg hydrocodon oraal (max. dosis 10 mg hydrocodon) en kan dan dilaudid 5 µg/kg IV krijgen als de pijn aanhoudt boven een VAS van 4 (max. dosering 0,3 mg).
- Patiënten worden uit de operatieafdeling ontslagen met een recept voor hydrocodon-paracetamol (7,5 mg/325 mg/15 ml) vloeibare suspensie. Het recept is voor 0,1 mg/kg hydrocodon PO (max. dosis 10 mg hydrocodon) om de 4 uur naar behoefte voor alle patiënten.
- Patiënten worden naar huis gestuurd met een pijndagboek om de consumptie van pijnstillers bij te houden, wanneer de eerste dosis pijnstillers is ingenomen, wanneer sensorische en motorische blokkades zijn opgelost en de mate van motorische blokkade 24 en 48 uur volgens de Bromage-schaal (tabel 1). Alle bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, jeuk, overmatige sedatie, zullen worden gevraagd om in het dagboek te noteren.
- Een klinisch onderzoeksverpleegkundige verzamelt informatie over het gebruik van opioïden op de dag van de operatie (DOS) en de intensiteit van het motorblok in PACU volgens de Bromage-schaal.
- Op postoperatieve dag 1 en 2 belt een klinisch onderzoeksverpleegkundige om informatie uit het dagboek te verzamelen voor analyse. Als de sensorische of motorische blokkade op dag 2 aanhoudt, wordt de patiënt op dag 3 gebeld. Als de neurologische symptomen na 72 uur aanhouden, wordt de patiënt gevraagd om naar de preoperatieve kliniek te komen voor een neurologisch onderzoek door een anesthesioloog. Als er bij het onderzoek neurologische afwijkingen aanwezig zijn, wordt de patiënt doorverwezen naar een neuroloog. Neurologie zal dan bepalen of verder onderzoek nodig is. Bovendien zullen alle patiënten 2 weken na aanvang van de studie telefonisch gecontacteerd worden. Als er op dit moment nieuwe neurologische gebreken worden gemeld, worden patiënten naar de preoperatieve kliniek gebracht en ondergaan ze dezelfde evaluaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ouder dan 10 en jonger dan 19 jaar die eenzijdige arthroscopische chirurgie van de knie ondergaan
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I of II
- De ouder/voogd van de patiënt wil en kan toestemming geven
- Patiënt bereid om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Arthroscopisch herstel van de voorste kruisband
- Systemisch gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden
- Suikerziekte
- Vrouwtjes die positief testen op zwangerschap
- BMI > 98e percentiel
- Positieve zwangerschapstest
- Coagulopathie
- Nier- of leverziekte
- Reeds bestaande motorische of sensorische stoornissen in de onderste ledematen
- Aanleg voor vallen op basis van reeds bestaande sensorische of motorische tekorten van de benen of onvermogen om krukken te trainen.
- Niet-Engels sprekend
- Systemische schimmelinfectie
- Patiënten met immunosuppressie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep D
Groep D-patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max.
dosis 100 mg) met 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max.
dosis 4 mg) perineuraal voor hun dijbeenblokkade.
Groep D krijgt ook een gluteale intramusculaire injectie van zoutoplossing met een volume gelijk aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max.
inhoud 0,4 ml).
|
Patiënten kunnen 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason krijgen (max.
dosis 4 mg) hetzij perineuraal of intramusculair.
Patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max.
dosis 100 mg) perineuraal.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep R
Groep R-patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max.
dosis 100 mg) gecombineerd met een volume zoutoplossing equivalent aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max.
volume 0,4 ml) perineuraal.
Groep R krijgt ook een gluteale intramusculaire injectie van zoutoplossing met een volume gelijk aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max.
inhoud 0,4 ml).
|
Patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max.
dosis 100 mg) perineuraal.
|
|
Actieve vergelijker: Groep M
Groep M-patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max.
dosis 100 mg) gecombineerd met een volume zoutoplossing equivalent aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max.
volume 0,4 ml) perineuraal.
Groep M krijgt ook een gluteale intramusculaire injectie van 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max.
dosering 4 mg).
|
Patiënten kunnen 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason krijgen (max.
dosis 4 mg) hetzij perineuraal of intramusculair.
Patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max.
dosis 100 mg) perineuraal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-operatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Intra-operatief en tot 48 uur na ontslag, gemiddeld 48 uur
|
Aantal doses verdovend pijnmedicijn toegediend tijdens de operatie en tot 48 uur na ontslag uit het operatiecentrum.
|
Intra-operatief en tot 48 uur na ontslag, gemiddeld 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Direct na de operatie en tot 48 uur na ontslag gemiddeld 48 uur
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscores (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn) vanaf aankomst tot post-anesthesie zorgeenheid (PACU) tot 48 uur na ontslag uit het operatiecentrum.
|
Direct na de operatie en tot 48 uur na ontslag gemiddeld 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Knie blessures
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- IRB13-00610
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .