Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Decadron als adjuvans bij femorale zenuwblokkades bij knieartroscopie

19 november 2018 bijgewerkt door: Giorgio Veneziano, Nationwide Children's Hospital

Dexamethason als adjuvans bij ropivacaïne voor femorale zenuwblokkades bij kinderen die knieartroscopie ondergaan

Als conserveermiddelvrij dexamethason 0,1 mg/kg (max. dosis 4 mg) wordt toegevoegd aan ropivacaïne 0,5% 2 mg/kg (max. dosis 100 mg), dan zal de opioïdenconsumptie na PACU met 33% worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar één (1) van drie (3) armen. Groep D-patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max. dosis 100 mg) met 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. dosis 4 mg) perineuraal voor hun dijbeenblokkade. Groep D krijgt ook een gluteale intramusculaire injectie van zoutoplossing met een volume gelijk aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. inhoud 0,4 ml). Groep R-patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max. dosis 100 mg) gecombineerd met een volume zoutoplossing equivalent aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. volume 0,4 ml) perineuraal. Groep R krijgt ook een gluteale intramusculaire injectie van zoutoplossing met een volume gelijk aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. inhoud 0,4 ml). Groep M-patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max. dosis 100 mg) gecombineerd met een volume zoutoplossing equivalent aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. volume 0,4 ml) perineuraal. Groep M krijgt ook een gluteale intramusculaire injectie van 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. dosering 4 mg). De randomisatie zal worden geblindeerd voor de patiënt, het operatieteam, het anesthesieteam, de herstelverpleegkundigen en de klinisch onderzoeksverpleegkundigen.

De rest van de anesthesiezorg blijft hetzelfde volgens onze gebruikelijke routine voor deze gevallen. Bij aankomst in de operatiekamer:

  1. Standaard American Society of Anesthesiologists (ASA) -monitoren worden op de patiënt geplaatst (ECG, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk, thermistor).
  2. Een perifere intraveneuze katheter wordt geplaatst terwijl de patiënt 50% lachgas inademt.
  3. Intraveneuze inductie wordt bereikt met midazolam 2 mg, propofol 2-3 mg/kg.
  4. Zodra de inductie is voltooid, wordt een larynxmaskerluchtweg geplaatst.
  5. Onderhoud van de anesthesie zal worden uitgevoerd met sevofluraantitratie via inhalatie.
  6. De femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd door een van de mede-onderzoekers van de anesthesioloog.
  7. Na voltooiing van een time-out vóór de blokkade wordt de lies van de patiënt aan de kant van de operatie geprepareerd met chloorhexidine.
  8. Met behulp van een aseptische techniek wordt onder echogeleide een naald naar de nervus femoralis geschoven.
  9. Naast echografie kan naar goeddunken van de anesthesioloog een zenuwstimulator worden gebruikt om de femorale zenuw te helpen identificeren.
  10. Na identificatie van de femorale zenuw, zal het perineurale onderzoeksgeneesmiddel rond de femorale zenuw worden geïnjecteerd.
  11. Met behulp van een aseptische techniek wordt het intramusculaire onderzoeksgeneesmiddel in de bilspier geïnjecteerd.
  12. Bij intraoperatieve verhogingen van de hartslag of systolische bloeddruk >20% boven het niveau onmiddellijk voorafgaand aan de incisie, zal fentanyl elke 5 minuten worden gegeven in stappen van 1 µg/kg tot onder deze drempelwaarde. (Er wordt geen paracetamol, ketorolac of IV dexamethason gegeven)
  13. Zodra de patiënt aankomt bij PACU, dilaudid 5 µg/kg (max. dosis 0,3 mg) mag elke tien minuten worden gegeven totdat de VAS-score van de patiënt kleiner is dan of gelijk is aan 4.
  14. Op de operatieafdeling kunnen patiënten één dosis hydrocodon-paracetamol (7,5 mg/325 mg/15 ml) vloeibare suspensie 0,1 mg/kg hydrocodon oraal (max. dosis 10 mg hydrocodon) en kan dan dilaudid 5 µg/kg IV krijgen als de pijn aanhoudt boven een VAS van 4 (max. dosering 0,3 mg).
  15. Patiënten worden uit de operatieafdeling ontslagen met een recept voor hydrocodon-paracetamol (7,5 mg/325 mg/15 ml) vloeibare suspensie. Het recept is voor 0,1 mg/kg hydrocodon PO (max. dosis 10 mg hydrocodon) om de 4 uur naar behoefte voor alle patiënten.
  16. Patiënten worden naar huis gestuurd met een pijndagboek om de consumptie van pijnstillers bij te houden, wanneer de eerste dosis pijnstillers is ingenomen, wanneer sensorische en motorische blokkades zijn opgelost en de mate van motorische blokkade 24 en 48 uur volgens de Bromage-schaal (tabel 1). Alle bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, jeuk, overmatige sedatie, zullen worden gevraagd om in het dagboek te noteren.
  17. Een klinisch onderzoeksverpleegkundige verzamelt informatie over het gebruik van opioïden op de dag van de operatie (DOS) en de intensiteit van het motorblok in PACU volgens de Bromage-schaal.
  18. Op postoperatieve dag 1 en 2 belt een klinisch onderzoeksverpleegkundige om informatie uit het dagboek te verzamelen voor analyse. Als de sensorische of motorische blokkade op dag 2 aanhoudt, wordt de patiënt op dag 3 gebeld. Als de neurologische symptomen na 72 uur aanhouden, wordt de patiënt gevraagd om naar de preoperatieve kliniek te komen voor een neurologisch onderzoek door een anesthesioloog. Als er bij het onderzoek neurologische afwijkingen aanwezig zijn, wordt de patiënt doorverwezen naar een neuroloog. Neurologie zal dan bepalen of verder onderzoek nodig is. Bovendien zullen alle patiënten 2 weken na aanvang van de studie telefonisch gecontacteerd worden. Als er op dit moment nieuwe neurologische gebreken worden gemeld, worden patiënten naar de preoperatieve kliniek gebracht en ondergaan ze dezelfde evaluaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen ouder dan 10 en jonger dan 19 jaar die eenzijdige arthroscopische chirurgie van de knie ondergaan
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Status I of II
  • De ouder/voogd van de patiënt wil en kan toestemming geven
  • Patiënt bereid om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Arthroscopisch herstel van de voorste kruisband
  • Systemisch gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden
  • Suikerziekte
  • Vrouwtjes die positief testen op zwangerschap
  • BMI > 98e percentiel
  • Positieve zwangerschapstest
  • Coagulopathie
  • Nier- of leverziekte
  • Reeds bestaande motorische of sensorische stoornissen in de onderste ledematen
  • Aanleg voor vallen op basis van reeds bestaande sensorische of motorische tekorten van de benen of onvermogen om krukken te trainen.
  • Niet-Engels sprekend
  • Systemische schimmelinfectie
  • Patiënten met immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep D
Groep D-patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max. dosis 100 mg) met 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. dosis 4 mg) perineuraal voor hun dijbeenblokkade. Groep D krijgt ook een gluteale intramusculaire injectie van zoutoplossing met een volume gelijk aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. inhoud 0,4 ml).
Patiënten kunnen 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason krijgen (max. dosis 4 mg) hetzij perineuraal of intramusculair.
Patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max. dosis 100 mg) perineuraal.
Placebo-vergelijker: Groep R
Groep R-patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max. dosis 100 mg) gecombineerd met een volume zoutoplossing equivalent aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. volume 0,4 ml) perineuraal. Groep R krijgt ook een gluteale intramusculaire injectie van zoutoplossing met een volume gelijk aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. inhoud 0,4 ml).
Patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max. dosis 100 mg) perineuraal.
Actieve vergelijker: Groep M
Groep M-patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max. dosis 100 mg) gecombineerd met een volume zoutoplossing equivalent aan 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. volume 0,4 ml) perineuraal. Groep M krijgt ook een gluteale intramusculaire injectie van 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason (max. dosering 4 mg).
Patiënten kunnen 0,1 mg/kg conserveermiddelvrij dexamethason krijgen (max. dosis 4 mg) hetzij perineuraal of intramusculair.
Patiënten krijgen 2 mg/kg 0,5% ropivacaïne (max. dosis 100 mg) perineuraal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Intra-operatief en tot 48 uur na ontslag, gemiddeld 48 uur
Aantal doses verdovend pijnmedicijn toegediend tijdens de operatie en tot 48 uur na ontslag uit het operatiecentrum.
Intra-operatief en tot 48 uur na ontslag, gemiddeld 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Direct na de operatie en tot 48 uur na ontslag gemiddeld 48 uur
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscores (0 is geen pijn en 10 is de ergste pijn) vanaf aankomst tot post-anesthesie zorgeenheid (PACU) tot 48 uur na ontslag uit het operatiecentrum.
Direct na de operatie en tot 48 uur na ontslag gemiddeld 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren