- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01971645
Decadron come coadiuvante nei blocchi del nervo femorale nell'artroscopia del ginocchio
Desametasone come adiuvante della ropivacaina per i blocchi del nervo femorale nei bambini sottoposti ad artroscopia del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati a uno (1) di tre (3) bracci. I pazienti del gruppo D riceveranno 2 mg/kg di ropivacaina allo 0,5% (max. dose 100 mg) con 0,1 mg/kg desametasone senza conservanti (max. dose 4 mg) per via perineurale per il loro blocco femorale. Il gruppo D riceverà anche un'iniezione intramuscolare nel gluteo di soluzione fisiologica di volume equivalente a 0,1 mg/kg di desametasone senza conservanti (max. volume 0,4ml). I pazienti del gruppo R riceveranno 2 mg/kg di ropivacaina allo 0,5% (max. dose 100 mg) combinata con un volume di soluzione fisiologica equivalente a 0,1 mg/kg di desametasone senza conservanti (max. volume 0,4 ml) per via perineurale. Il gruppo R riceverà anche un'iniezione intramuscolare nel gluteo di soluzione fisiologica di volume equivalente a 0,1 mg/kg di desametasone senza conservanti (max. volume 0,4ml). I pazienti del gruppo M riceveranno 2 mg/kg di ropivacaina allo 0,5% (max. dose 100 mg) combinata con un volume di soluzione fisiologica equivalente a 0,1 mg/kg di desametasone senza conservanti (max. volume 0,4 ml) per via perineurale. Il gruppo M riceverà anche un'iniezione intramuscolare nel gluteo di 0,1 mg/kg di desametasone senza conservanti (max. dose 4mg). La randomizzazione sarà in cieco per il paziente, il team chirurgico, il team di anestesia, gli infermieri di recupero e gli infermieri di ricerca clinica.
Il resto delle cure anestetiche rimarrà lo stesso secondo la nostra solita routine per questi casi. All'arrivo in sala operatoria:
- I monitor standard dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) verranno posizionati sul paziente (ECG, pulsossimetria, PA non invasiva, termistore).
- Verrà posizionato un catetere endovenoso periferico mentre il paziente sta inalando il 50% di protossido di azoto.
- L'induzione endovenosa sarà effettuata con midazolam 2 mg, propofol 2-3 mg/kg.
- Una volta completata l'induzione, verrà posizionata una via aerea con maschera laringea.
- Il mantenimento dell'anestesia verrà fornito con la titolazione del sevoflurano inalato.
- Il blocco del nervo femorale sarà eseguito da uno dei co-investigatori anestesisti.
- Dopo il completamento di un timeout pre-blocco, l'inguine del paziente sul lato dell'intervento verrà preparato con clorexidina.
- Utilizzando una tecnica asettica, un ago verrà fatto avanzare sotto guida ecografica fino al nervo femorale.
- Oltre agli ultrasuoni, può essere utilizzato uno stimolatore nervoso a discrezione dell'anestesista per identificare il nervo femorale.
- Dopo l'identificazione del nervo femorale, il farmaco in studio perineurale verrà iniettato attorno al nervo femorale.
- Utilizzando una tecnica asettica, il farmaco in studio intramuscolare verrà iniettato nel muscolo gluteo.
- Per aumenti intraoperatori della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa sistolica >20% sopra i livelli immediatamente prima dell'incisione, il fentanil verrà somministrato con incrementi di 1 µg/kg ogni 5 minuti fino al di sotto di questa soglia. (Non verranno somministrati paracetamolo, ketorolac o desametasone IV)
- Una volta che il paziente arriva in PACU, dilaudid 5 µg/kg (max. dose 0,3 mg) ogni dieci minuti può essere somministrata fino a quando il punteggio VAS del paziente è inferiore o uguale a 4.
- Nell'unità chirurgica, i pazienti possono ricevere una dose di idrocodone-acetaminofene (7,5 mg/325 mg/15 ml) sospensione liquida 0,1 mg/kg di idrocodone PO (max. dose 10 mg di idrocodone) e quindi può ricevere dilaudid 5 µg/kg EV se il dolore persiste al di sopra di una VAS di 4 (max. dose 0,3 mg).
- I pazienti verranno dimessi dall'unità chirurgica con una prescrizione per idrocodone-acetaminofene (7,5 mg/325 mg/15 ml) sospensione liquida. La prescrizione sarà per 0,1 mg/kg di idrocodone PO (max. dose 10 mg di idrocodone) ogni 4 ore secondo necessità per tutti i pazienti.
- I pazienti verranno inviati a casa con un diario del dolore per registrare il consumo di antidolorifici, quando è stata assunta la prima dose di antidolorifici, quando i blocchi sensoriali e motori si sono risolti e il grado del blocco motorio 24 e 48 ore secondo la scala di Bromage (Tabella 1). Tutti gli effetti avversi inclusi nausea, vomito, prurito, sedazione eccessiva dovranno essere registrati nel diario.
- Un infermiere di ricerca clinica raccoglierà informazioni sul consumo di oppioidi il giorno dell'intervento chirurgico (DOS) e sull'intensità del blocco motorio in PACU secondo la scala di Bromage.
- Nei giorni 1 e 2 post-operatori un'infermiera di ricerca clinica chiamerà per raccogliere informazioni dal diario per l'analisi. Se il blocco sensoriale o motorio persiste il giorno 2, il paziente verrà chiamato il giorno 3. Se i sintomi neurologici persistono dopo 72 ore, al paziente verrà chiesto di venire in clinica preoperatoria per un esame neurologico da parte di un anestesista. Se all'esame sono presenti deficit neurologici, il paziente verrà indirizzato a un neurologo. La neurologia determinerà quindi se sono necessari ulteriori test. Inoltre, tutti i pazienti saranno contattati telefonicamente 2 settimane dopo l'inizio dello studio. Se in questo momento vengono segnalati nuovi deficit neurologici, i pazienti verranno portati nella clinica preoperatoria e sottoposti alle stesse valutazioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età superiore ai 10 anni e di età inferiore ai 19 anni sottoposti a chirurgia artroscopica unilaterale del ginocchio
- Stato I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Il genitore/tutore del paziente disposto e in grado di dare il consenso
- Paziente disposto a dare il suo assenso
Criteri di esclusione:
- Riparazione artroscopica del legamento crociato anteriore
- Uso sistemico di steroidi negli ultimi 3 mesi
- Diabete mellito
- Donne positive al test di gravidanza
- BMI > 98° percentile
- Test di gravidanza positivo
- Coagulopatia
- Malattia renale o epatica
- Deficit motori o sensoriali preesistenti negli arti inferiori
- Predisposizione alle cadute basata su preesistenti deficit sensoriali o motori delle gambe o incapacità di eseguire l'allenamento con le stampelle.
- Non di lingua inglese
- Infezione fungina sistemica
- Pazienti immunodepressi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo D
I pazienti del gruppo D riceveranno 2 mg/kg di ropivacaina allo 0,5% (max.
dose 100 mg) con 0,1 mg/kg desametasone senza conservanti (max.
dose 4 mg) per via perineurale per il loro blocco femorale.
Il gruppo D riceverà anche un'iniezione intramuscolare nel gluteo di soluzione fisiologica di volume equivalente a 0,1 mg/kg di desametasone senza conservanti (max.
volume 0,4ml).
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I pazienti possono ricevere 0,1 mg/kg di desametasone senza conservanti (max.
dose 4 mg) per via perineurale o intramuscolare.
I pazienti riceveranno 2 mg/kg di ropivacaina allo 0,5% (max.
dose 100 mg) per via perineurale.
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Comparatore placebo: Gruppo R
I pazienti del gruppo R riceveranno 2 mg/kg di ropivacaina allo 0,5% (max.
dose 100 mg) combinata con un volume di soluzione fisiologica equivalente a 0,1 mg/kg di desametasone senza conservanti (max.
volume 0,4 ml) per via perineurale.
Il gruppo R riceverà anche un'iniezione intramuscolare nel gluteo di soluzione fisiologica di volume equivalente a 0,1 mg/kg di desametasone senza conservanti (max.
volume 0,4ml).
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I pazienti riceveranno 2 mg/kg di ropivacaina allo 0,5% (max.
dose 100 mg) per via perineurale.
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Comparatore attivo: Gruppo M
I pazienti del gruppo M riceveranno 2 mg/kg di ropivacaina allo 0,5% (max.
dose 100 mg) combinata con un volume di soluzione fisiologica equivalente a 0,1 mg/kg di desametasone senza conservanti (max.
volume 0,4 ml) per via perineurale.
Il gruppo M riceverà anche un'iniezione intramuscolare nel gluteo di 0,1 mg/kg di desametasone senza conservanti (max.
dose 4mg).
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I pazienti possono ricevere 0,1 mg/kg di desametasone senza conservanti (max.
dose 4 mg) per via perineurale o intramuscolare.
I pazienti riceveranno 2 mg/kg di ropivacaina allo 0,5% (max.
dose 100 mg) per via perineurale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi intraoperatorio e postoperatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio e fino a 48 ore dopo la dimissione, in media 48 ore
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Numero di dosi di antidolorifico narcotico somministrate durante l'intervento chirurgico e fino a 48 ore dopo la dimissione dal centro chirurgico.
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Intraoperatorio e fino a 48 ore dopo la dimissione, in media 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e fino a 48 ore dopo la dimissione, in media 48 ore
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Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) (0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore) dall'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU) a 48 ore dopo la dimissione dal centro chirurgico.
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Immediatamente dopo l'intervento e fino a 48 ore dopo la dimissione, in media 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giorgio Veneziano, MD, Nationwide Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Lesioni al ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB13-00610
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