光コヒーレンストモグラフィーによる再吸収性ポリマーへの新生内膜ステント形成の TRANSFORM OCT トリプル評価 (TRANSFORM)
2015年7月2日 更新者:GGuagliumi、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
耐久性ポリマー (ZES、RESOLUTE Integrity™) からゾタロリムスを溶出するステントと比較した生分解性ポリマー (EES SYNERGY™) からエベロリムスを溶出するステントに対する冠血管壁の反応に関する前向き光コヒーレンストモグラフィー (OCT) 研究。
生分解性ポリマーを用いた新しいエベロリムス溶出ステント(EES)による治療が、耐久性のあるポリマーゾタロリムス溶出ステント(ZES)よりも優れているかどうかを、冠動脈疾患の「オールカマー」集団で評価するための最初の前向き無作為化比較研究。治療に対する長期的な血管反応 これらのデータは、生体吸収性ポリマーコーティングを施した新世代の DES がステント内ネオアテローム性動脈硬化症の長期的な発症を軽減することの優位性を確認するために重要です。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間、金属製のステント足場を永久に覆い、抗再狭窄剤の局所送達を可能にする、耐久性のあるポリマーを使用した薬剤溶出冠状動脈ステントの使用により、かなりの臨床経験が蓄積されてきました。
しかし、耐久性のあるポリマーは、後期および超後期のステント血栓症のリスクの増加と、予想されるステント内の新アテローム性動脈硬化症の発生に関連しています。
永続的なポリマー コーティングには炎症誘発効果があり、治癒の遅延や内皮機能障害の長期化を伴う可能性があるため、DES に関する現在の研究では、短期間の薬物放出 (3 ~ 4 か月) 後に消失する生分解性ポリマー コーティングの使用に焦点が当てられています。
現在の臨床ガイドラインでは、ST を予防するために、DES 移植後少なくとも 6 ~ 12 か月の二重抗血小板療法 (DAPT) を推奨しています。
ZESのプールされた分析によって得られた最近のデータは、ベアメタルステントで使用されるのと同じ範囲までDAPTが大幅に減少することを裏付けています。
複数のヒト病理学シリーズおよび光コヒーレンストモグラフィー (OCT) を使用した生体内研究から観察された DES 治癒の実質的な遅延は、DAPT の長期使用の危険因子として評価されませんでした。
ただし、患者コホートが異なれば、ステント留置に対する反応も異なる可能性があります。
さらに、生体吸収性ポリマー DES と永久ポリマー DES の長期的な新アテローム性動脈硬化症の発症に関する比較証拠はありません。
OCT により、ステント ストラットの並置と適用範囲を正確に評価し、新アテローム性動脈硬化症のさまざまな組織成分を正確に測定できます。
この研究は、永久ポリマー ベンチマークの新世代 ZES (RESOLUTE INTEGRITY™) と比較して、新規の生体吸収性ポリマー EES (SYNERGY™) に対する初期および後期の血管応答を特徴付けようとする最初の試みです。心血管インターベンション コミュニティと、CE (Conformité Européenne) マークの表示を 1 か月間の二重抗血小板療法のみに更新する欧州規制当局からの最近の承認。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
- -被験者は安定狭心症または急性冠症候群(急性心筋梗塞を含む)を有し、複数の血管に冠状動脈虚血および de novo アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患の証拠があり、ステント留置の適応がある;
- -標的病変の狭窄は≧70%です(視覚的推定)
- すべての標的病変は、直径 2.25 mm ~ 4.0 mm のステントによる治療が必要です (視覚的推定)
- -各標的病変の標的病変の長さが10mm以上50mm以下
- 被験者は、研究固有の手順を受ける前に、倫理委員会が承認したインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 被験者は、指定されたフォローアップスケジュールを喜んで順守できる必要があります。
除外基準:
- 保護されていない左主冠動脈疾患;
- 慢性的な完全閉塞;
- -治験責任医師の意見では、うまく治療できない重度の石灰化標的病変;
- 治験責任医師の意見では、ステントの送達と展開を妨げる可能性がある標的血管の著しい屈曲;
- 直径2.5mm以上の側枝を伴う分岐疾患;
- 再狭窄病変;
- 冠状動脈バイパス移植片(伏在静脈または動脈移植片など)内の標的病変。
- 治験責任医師の意見では、病変はステント留置や OCT イメージングに適していません (例: 極端なねじれ、非常に遠位の病変)。
- 文書化された左心室駆出率≤30%;
- -治療時の血清クレアチニン> 2.0 mg / dl;
- 心臓移植のレシピエント;
- -悪性腫瘍または他の併存疾患のある被験者(つまり 重度の肝臓、腎臓、肺、膵臓の病気) 平均余命が 18 か月未満の場合、またはプロトコルの不遵守につながる可能性がある;
- -既知の出血または凝固亢進性障害;
- -ステントコンポーネントまたは抗血小板薬に対する既知のアレルギーがある 推奨薬
- -インデックス手順後3か月以内にDAPTレジメンの変更を必要とする計画された医学的または外科的処置;
- -登録前7日以内に妊娠検査が陰性でない出産の可能性のある女性
- -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または研究のエンドポイントを臨床的に妨害する調査研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:EESシナジー™
生体吸収性ポリマーEESで治療された冠動脈病変
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生体吸収性ポリマー EES の埋め込みによる経皮的冠動脈インターベンション
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ACTIVE_COMPARATOR:ZES、RESOLUTE Integrity™
ZES、RESOLUTE Integrity™ ステント システムで治療された冠動脈病変
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ZES、RESOLUTE Integrity™ 冠動脈ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント脂質を含んだ新生内膜、血管新生、石灰化、および薄蓋線維性アテローム (TFCA) を伴うフレームの割合
時間枠:18ヶ月
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ネオアテローム性動脈硬化症の OCT 所見。ステント脂質を含んだ新生内膜、血管新生、石灰化、薄蓋線維性アテローム (TFCA) を伴うフレームのパーセンテージとしてカウント (18 か月の主要エンドポイント)
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18ヶ月
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ストラットが覆われていない連続したフレームの長さ
時間枠:3ヶ月と18ヶ月
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OCT は、3 か月および 18 か月の 2 つのステント アームのストラットが覆われていない連続フレームの最大長を導き出しました (3 か月のプライマリ エンドポイントと 18 か月のコプライマリ エンドポイント)。
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3ヶ月と18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生内膜のないインプラントで良好に並置されたストラットの割合
時間枠:3ヶ月と18ヶ月
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3 か月および 18 か月での、新生内膜のないインプラントでの適切に並置されたストラットの OCT から得られた割合 (カバーされていないストラットの割合)
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3ヶ月と18ヶ月
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後天性ステントの位置異常
時間枠:3 と 18 の蛾
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3 か月および 18 か月で新たに取得された不配置ストラットの数と範囲 (最大面積 - 体積)。
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3 と 18 の蛾
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OCT由来の異常な管腔内組織
時間枠:3ヶ月と18ヶ月
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3か月および18か月での異常な管腔内突出塊の存在
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3ヶ月と18ヶ月
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ストラットが覆われていない OCT フレームの割合
時間枠:3ヶ月と18ヶ月
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3 か月および 18 か月で 30% を超えるストラットが覆われていない OCT フレームの数/割合
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3ヶ月と18ヶ月
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新生内膜組織の厚さ
時間枠:3ヶ月と18ヶ月
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OCT で計算された、3 か月および 18 か月でのステントを覆う組織の厚さ
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3ヶ月と18ヶ月
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成熟した新生内膜を有する OCT 由来のフレームのパーセンテージ
時間枠:3ヶ月と18ヶ月
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2 つのステント アームで成熟した新生内膜被覆の証拠があるフレームの割合
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3ヶ月と18ヶ月
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新生内膜沈着におけるOCT由来の組織の不均一性
時間枠:3 と 18 の蛾
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3 か月および 18 か月でのステント全長にわたる新生内膜沈着の分節組織不均一性 (OCT 組織特性パラメーターによって評価 - 正規化された強度、減衰、組織コントラストを含む)
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3 と 18 の蛾
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Giulio Guagliumi, MD、A.O. Papa Giovanni XXIII, Cardiovascular Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予期された)
2016年3月1日
研究の完了 (予期された)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月2日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TRANSFORM 1207/2013
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