Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRANSFORM OCT Drievoudige beoordeling van neointima-stentformatie naar resorbeerbaar polymeer met optische coherentietomografie (TRANSFORM)

2 juli 2015 bijgewerkt door: GGuagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Een prospectief onderzoek naar optische coherentietomografie (OCT) naar de respons van de coronaire vaatwand op stent-eluting everolimus uit een biologisch afbreekbaar polymeer (EES SYNERGY™) in vergelijking met stent-eluting zotarolimus uit een duurzaam polymeer (ZES, RESOLUTE Integrity™).

Eerste prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om in een 'all-comers' populatie met coronaire hartziekte te evalueren of behandeling met een nieuwe everolimus eluting stent (EES) met een biologisch afbreekbaar polymeer superieur is aan een duurzame polymer zotarolimus eluting stent (ZES), met betrekking tot de vasculaire respons op lange termijn op behandeling Deze gegevens zijn belangrijk om de superioriteit vast te stellen van een nieuwe generatie DES met bioabsorbeerbare polymeercoating om de ontwikkeling op lange termijn van in-stent neoatherosclerose te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende het laatste decennium is er aanzienlijke klinische ervaring opgedaan met het gebruik van medicijnafgevende coronaire stents met duurzame polymeren, die permanent de metalen stentstructuur bedekken, waardoor de lokale afgifte van anti-restenosemiddelen mogelijk wordt. Duurzame polymeren zijn echter in verband gebracht met een verhoogd risico op late en zeer late stenttrombose en de verwachte ontwikkeling van neo-atherosclerose bij stents. Aangezien permanente polymeercoatings pro-inflammatoire effecten kunnen hebben, met vertraagde genezing en langdurige endotheliale disfunctie, heeft het huidige onderzoek naar DES zich gericht op het gebruik van biologisch afbreekbare polymeercoatings, die verdwijnen na een korte periode van medicijnafgifte (3-4 maanden). De huidige klinische richtlijnen bevelen ten minste 6-12 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) aan na DES-implantatie om ST te voorkomen. Recente gegevens die zijn verkregen door gepoolde analyses van ZES, ondersteunen een significante reductie van de DAPT tot hetzelfde bereik dat wordt gebruikt met kale metalen stents. De substantiële vertragingen in DES-genezing die werden waargenomen in meerdere reeksen menselijke pathologieën en in-vivo-onderzoeken met behulp van optische coherentietomografie (OCT) werden niet beoordeeld als risicofactoren voor langdurig gebruik van DAPT. Verschillende patiëntencohorten kunnen echter verschillende reacties hebben op stentimplantatie. Bovendien is er geen vergelijkend bewijs voor de ontwikkeling op lange termijn van neo-atherosclerose in bioabsorbeerbaar versus permanent polymeer DES. OCT maakt nauwkeurige beoordeling mogelijk van de plaatsing en dekking van de stentstut en nauwkeurige metingen van verschillende weefselcomponenten van neoatherosclerose. Deze studie is de eerste poging om de vroege en late vasculaire reacties op het nieuwe bioabsorbeerbare polymeer EES (SYNERGY™) te karakteriseren in vergelijking met een permanente polymeerbenchmark nieuwe generatie ZES (RESOLUTE INTEGRITY™). De stentvergelijker is geselecteerd vanwege het grote gebruik de interventionele cardiologiegemeenschap en de recente goedkeuring van Europese regelgevende instanties om de CE-markering (Conformité Européenne) bij te werken tot een duur van slechts één maand voor dubbele anti-bloedplaatjestherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is ≥18 jaar;
  2. Proefpersoon heeft stabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom (waaronder acuut myocardinfarct) met bewijs van coronaire ischemie en de novo atherosclerotische coronaire hartziekte in meerdere vaten met een indicatie voor stentimplantatie;
  3. Stenose van doellaesie is ≥ 70% (visuele schatting)
  4. Alle doellaesies vereisen behandeling met stents met een diameter van 2,25 mm tot 4,0 mm (visuele schatting)
  5. Doellaesielengte ≥10 mm en ≤50 mm voor elke doellaesie(s)
  6. De proefpersoon moet de door de ethische commissie goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat hij een studiespecifieke procedure ondergaat;
  7. Onderwerp moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan gespecificeerde follow-up schema.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening;
  2. Chronische totale occlusie;
  3. Ernstige verkalkte laesie(s) die volgens de onderzoeker niet met succes kunnen worden behandeld;
  4. Aanzienlijke hoekvorming in het doelbloedvat die, naar de mening van de onderzoeker, plaatsing en ontplooiing van de stent kan verhinderen;
  5. Bifurcatieziekte met een zijtak met een diameter van ≥ 2,5 mm;
  6. Restenotische laesies;
  7. Doellaesie(s) binnen een coronaire bypasstransplantaat (bijv. vena saphena of arterieel transplantaat);
  8. Naar de mening van de onderzoeker is de laesie niet geschikt voor stenting of OCT-beeldvorming (bijv. extreme kronkeligheid, zeer distale laesies).
  9. Gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie ≤30%;
  10. Serumcreatinine > 2,0 mg/dl op het moment van de behandeling;
  11. Ontvanger van harttransplantatie;
  12. Proefpersoon met maligniteiten of andere comorbiditeiten (d.w.z. ernstige lever-, nier-, long- of pancreasziekte) met een levensverwachting van minder dan 18 maanden of die kan leiden tot niet-naleving van het protocol;
  13. Bekende bloeding of hypercoagulatiestoornis;
  14. Bekende allergie voor stentcomponenten of een ander bloedplaatjesaggregatieremmend middel
  15. Geplande medische of chirurgische ingrepen die een wijziging van het DAPT-regime vereisen binnen 3 maanden na de indexprocedure;
  16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voor inschrijving
  17. Neemt momenteel deel aan een onderzoeksstudie die het primaire eindpunt niet heeft voltooid of die de eindpunten van de studie klinisch verstoort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EES SYNERGY™
coronaire laesies behandeld met Bioabsorbable Polymer EES
Apparaat: EES SYNERGY™
percutane coronaire interventie met implantatie van bioabsorbeerbaar polymeer EES
ACTIVE_COMPARATOR: ZES, RESOLUTE Integriteit™
coronaire laesies behandeld met ZES, RESOLUTE Integrity™ stentsysteem
Apparaat: ZES, RESOLUTE Integriteit™
percutane coronaire interventie met behulp van ZES, RESOLUTE Integrity™ coronaire stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage frames met in stent-lipiden beladen neointima, neovascularisatie, calcificatie en dunne-kap fibro-atheroma (TFCA)
Tijdsspanne: 18 maanden
OCT-bevinding van neoatherosclerose, geteld als percentage van frames met in stentlipiden beladen neointima, neovascularisatie, verkalking en dunnekapfibroatheroma (TFCA) (primair eindpunt na 18 maanden)
18 maanden
lengte van opeenvolgende frames met onbedekte stutten
Tijdsspanne: 3 en 18 maanden
OCT-afgeleide maximale lengte van opeenvolgende frames met onbedekte stutten in de twee stentarmen op 3 en 18 maanden (primair eindpunt van 3 maanden en co-primaire eindpunten van 18 maanden)
3 en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procent goed geplaatste stutten bij implantatie zonder neointima
Tijdsspanne: 3 en 18 maanden
OCT-afgeleid aandeel van goed op elkaar geplaatste stutten bij implantatie zonder neointima (% onbedekte stutten) na 3 en 18 maanden
3 en 18 maanden
Verworven stentmalappositie
Tijdsspanne: 3 en 18 maanden
Aantal en omvang (max. oppervlakte-volume) van nieuw verworven slecht geplaatste stutten na 3 en 18 maanden.
3 en 18 maanden
OCT afgeleid abnormaal intraluminaal weefsel
Tijdsspanne: 3 en 18 maanden
Aanwezigheid van een abnormale intraluminale uitstekende massa na 3 en 18 maanden
3 en 18 maanden
percentage OCT-frames met onbedekte stutten
Tijdsspanne: 3 en 18 maanden
Aantal/percentage OCT-frames met > 30% onbedekte stutten na 3 en 18 maanden
3 en 18 maanden
Neointimale weefseldikte
Tijdsspanne: 3 en 18 maanden
OCT berekende dikte van weefselbedekkende stents na 3 en 18 maanden
3 en 18 maanden
Van OCT afgeleid percentage frames met volwassen neointima
Tijdsspanne: 3 en 18 maanden
Percentage frames met tekenen van volgroeide neo-intimale bedekking in de twee stentarmen
3 en 18 maanden
OCT-afgeleide weefselheterogeniteit bij neointima-afzetting
Tijdsspanne: 3 en 18 maanden
Segmentale weefselheterogeniteit in neointima-afzetting over de gehele stentlengte (zoals beoordeeld door OCT-weefseleigenschappenparameters - inclusief genormaliseerde intensiteit, verzwakking, weefselcontrast) na 3 en 18 maanden
3 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giulio Guagliumi, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Cardiovascular Department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TRANSFORM 1207/2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren