MUUTA OCT:n kolminkertainen Neointima-stentin muodostumisen arviointi reabsorboituvaksi polymeeriksi optisella koherenssitomografialla (TRANSFORM)
torstai 2. heinäkuuta 2015 päivittänyt: GGuagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Prospektiivinen optinen koherensitomografia (OCT) -tutkimus sepelvaltimoiden seinämän vasteesta stentin eluoitumiseen biohajoavasta polymeeristä (EES SYNERGY™) verrattuna stentin eluutioon zotarolimuusin kestävästä polymeeristä (ZES, RESOLUTE Integrity™).
Ensimmäinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin sepelvaltimotautia sairastavalla "all-comers" -populaatiolla, onko hoito uudella everolimuusieluointistentillä (EES), jossa on biohajoava polymeeri, parempi kuin kestävä polymeeri, zotarolimuusieluointistentti (ZES). pitkäaikainen verisuonten vaste hoitoon Nämä tiedot ovat tärkeitä, jotta voidaan varmistaa uuden sukupolven DES:n paremmuus, jossa on bioabsorboituva polymeeripinnoite stentin neoateroskleroosin pitkän aikavälin kehittymisen vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana on kertynyt huomattava kliininen kokemus lääkkeitä eluoivien sepelvaltimostenttien käytöstä kestävillä polymeereillä, jotka peittävät pysyvästi metallisen stentin tukikehyksen mahdollistaen antirestenoottisten aineiden paikallisen toimituksen.
Kestävät polymeerit on kuitenkin yhdistetty lisääntyneeseen myöhään ja hyvin myöhään stenttitromboosin riskiin ja stentin uusateroskleroosin odotettua kehittymiseen.
Koska pysyvillä polymeeripinnoitteilla voi olla tulehdusta edistäviä vaikutuksia, viivästynyttä paranemista ja pitkittynyttä endoteelin toimintahäiriötä, nykyinen DES-tutkimus on keskittynyt biohajoavien polymeeripinnoitteiden käyttöön, jotka häviävät lyhyen lääkkeen vapautumisen jälkeen (3-4 kuukautta).
Nykyiset kliiniset ohjeet suosittelevat vähintään 6-12 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) DES-istutuksen jälkeen ST:n estämiseksi.
Viimeaikaiset tiedot, jotka on saatu yhdistetyillä ZES-analyyseillä, tukevat DAPT:n merkittävää laskua samalle alueelle, jota käytetään paljain metallistenttien kanssa.
Useista ihmisen patologisista sarjoista ja in vivo -tutkimuksista, joissa käytettiin optista koherenssitomografiaa (OCT), havaittuja huomattavia viivästyksiä DES-paranemisessa ei arvioitu DAPT:n pitkäaikaisen käytön riskitekijöiksi.
Eri potilasryhmillä voi kuitenkin olla erilaisia vasteita stentin istuttamiseen.
Lisäksi ei ole olemassa vertailevaa näyttöä uusateroskleroosin pitkäaikaisesta kehittymisestä bioabsorboituvassa ja pysyvässä DES-polymeerissä.
OCT mahdollistaa tarkan arvioinnin stentin tuen asettamisesta ja peittävyydestä sekä tarkat mittaukset neoateroskleroosin eri kudoskomponenteista.
Tämä tutkimus on ensimmäinen yritys, jossa yritetään karakterisoida varhaisia ja myöhäisiä vaskulaarisia vasteita uudelle bioabsorboituvalle polymeerille EES (SYNERGY™) verrattuna pysyvään polymeerien vertailuarvoon uuden sukupolven ZES (RESOLUTE INTEGRITY™) kanssa. Stenttivertailija on valittu laajan käytön vuoksi. interventiokardiologiayhteisö ja Euroopan sääntelyviranomaisten äskettäinen hyväksyntä päivittää CE (Conformité Européenne) -merkinnät vain yhden kuukauden ajaksi kaksoisverihiutaleiden vastaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥18-vuotias;
- Potilaalla on stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti), jossa on merkkejä sepelvaltimoiskemiasta ja de novo ateroskleroottisesta sepelvaltimotaudista useissa verisuonissa, ja stentin implantointi on aiheellista;
- Tavoitteena oleva leesion ahtauma on ≥ 70 % (visuaalinen arvio)
- Kaikki kohdevauriot vaativat hoitoa stenteillä, joiden halkaisija on 2,25–4,0 mm (visuaalinen arvio)
- Leesion tavoitepituus ≥10 mm ja ≤50 mm kullekin kohdeleesiolle
- Tutkittavan on allekirjoitettava eettisen komitean hyväksymä tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista;
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan määrättyä seurantaaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Suojaamaton vasen sepelvaltimotauti;
- Krooninen täydellinen tukos;
- Vaikea kalkkeutunut kohdevaurio(t), joita ei tutkijan mielestä voida hoitaa menestyksekkäästi;
- Merkittävä kulmautuminen kohdesuoneen, joka voi tutkijan mielestä estää stentin asennuksen ja käyttöönoton;
- Haaroittumissairaus, johon liittyy sivuhaara, jonka halkaisija on ≥ 2,5 mm;
- Restenoottiset leesiot;
- Kohdeleesio(t) sepelvaltimon ohitussiirreessä (esim. jalkalaskimo- tai valtimosiirre);
- Leesio ei tutkijan mielestä sovellu stentaukseen tai OCT-kuvaukseen (esim. äärimmäinen mutkaisuus, hyvin distaaliset vauriot).
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio ≤30 %;
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl hoitohetkellä;
- Sydämensiirron vastaanottaja;
- Potilaalla on pahanlaatuisia kasvaimia tai muita samanaikaisia sairauksia (esim. vaikea maksa-, munuais-, keuhkosairaus, haimasairaus), jonka elinajanodote on alle 18 kuukautta tai joka voi johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen;
- Tunnettu verenvuoto tai hyperkoagulaatiohäiriö;
- Tunnettu allergia stentin osille tai mille tahansa verihiutaleiden estämiseksi suositellulle lääkkeelle
- Suunnitellut lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet, jotka edellyttävät DAPT-ohjelman muuttamista 3 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistut parhaillaan tutkimustutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EES SYNERGY™
sepelvaltimovauriot, jotka on käsitelty bioabsorboituvalla polymeerillä EES
|
perkutaaninen sepelvaltimointerventio bioabsorboituvan polymeerin EES-istutuksella
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZES, RESOLUTE Integrity™
sepelvaltimon leesiot, jotka on hoidettu ZES:llä, RESOLUTE Integrity™ -stenttijärjestelmällä
|
perkutaaninen sepelvaltimon interventio ZES:llä, RESOLUTE Integrity™ sepelvaltimon stentillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus kehyksistä, joissa on stentti-lipidikuormitettu neointima, neovaskularisaatio, kalkkeutuminen ja ohutkorkeinen fibroaterooma (TFCA)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Neoateroskleroosin MMA-löydös, laskettuna prosenttiosuutena kehyksistä, joissa on stentti-lipidikuormitettu neointima, neovaskularisaatio, kalkkeutuminen ja ohutkorkeinen fibroaterooma (TFCA) (18 kuukauden ensisijainen päätepiste)
|
18 kuukautta
|
|
peräkkäisten kehysten pituus peittämättömillä tuilla
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
MMA:sta johdettu enimmäispituus peräkkäisistä kehyksistä, joissa on peittämättömät tuet kahdessa stenttivarressa 3 ja 18 kuukauden kohdalla (3 kuukauden ensisijainen päätepiste ja 18 kuukauden toinen ensisijainen päätepiste)
|
3 ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttia hyvin asettuneet tuet implantissa ilman neointimaa
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
MMA:sta johdettu hyvin asetettujen tukien osuus implantissa ilman neointimaa (% peittämättömiä tukia) 3 ja 18 kuukauden kohdalla
|
3 ja 18 kuukautta
|
|
Hankittu stentin epäkohta
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
Äskettäin hankittujen vaurioituneiden tukien lukumäärä ja laajuus (max pinta-ala) 3 ja 18 kuukauden kohdalla.
|
3 ja 18 kuukautta
|
|
OCT-peräinen epänormaali intraluminaalinen kudos
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
Epänormaalia intraluminaalista ulkonevaa massaa 3 ja 18 kuukauden iässä
|
3 ja 18 kuukautta
|
|
prosenttiosuus OCT-kehykset, joissa on peittämättömät tuet
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
OCT-kehysten lukumäärä/prosenttiosuus, joissa on yli 30 % peittämättömiä tukija 3 ja 18 kuukauden kohdalla
|
3 ja 18 kuukautta
|
|
Neointimaalisen kudoksen paksuus
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
OCT:n laskema kudosta peittävien stenttien paksuus 3 ja 18 kuukauden kohdalla
|
3 ja 18 kuukautta
|
|
OCT-peräinen prosenttiosuus kehyksistä, joissa on kypsä neointima
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
Niiden kehysten prosenttiosuus, joissa on todisteita kypsästä neointimaalisesta peittävyydestä kahdessa stenttivarressa
|
3 ja 18 kuukautta
|
|
OCT-peräinen kudoksen heterogeenisyys neointima-kertymässä
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
|
Segmentaalinen kudoksen heterogeenisuus neointiman kerrostumissa koko stentin pituudelta (arvioitu OCT-kudoksen ominaisuuksien parametreillä - mukaan lukien normalisoitu intensiteetti, vaimennus, kudoskontrasti) 3 ja 18 kuukauden kohdalla
|
3 ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giulio Guagliumi, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Cardiovascular Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRANSFORM 1207/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .