TRANSFORM OCT trojité hodnocení tvorby neointima stentu na reabsorbovatelný polymer s optickou koherentní tomografií (TRANSFORM)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ≥18 let;
2. Subjekt má stabilní anginu pectoris nebo akutní koronární syndrom (včetně akutního infarktu myokardu) s prokázanou koronární ischemií a de novo aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen ve více cévách s indikací k implantaci stentu;
3. Stenóza cílové léze je ≥ 70 % (vizuální odhad)
4. Všechny cílové léze vyžadují léčbu stenty o průměru od 2,25 mm do 4,0 mm (vizuální odhad)
5. Délka cílové léze ≥10 mm a ≤50 mm pro každou cílovou lézi (léze)
6. Subjekt musí podepsat informovaný souhlas schválený etickou komisí před tím, než podstoupí jakýkoli postup specifický pro studii;
7. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat stanovený plán sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Nechráněné hlavní levé koronární onemocnění;
2. Chronická úplná okluze;
3. Těžká kalcifikovaná cílová léze (léze), kterou nelze podle názoru zkoušejícího úspěšně léčit;
4. Významné zaúhlení v cílové cévě, které podle názoru vyšetřovatele může bránit zavedení a rozvinutí stentu;
5. Bifurkační onemocnění zahrnující postranní větev o průměru ≥ 2,5 mm;
6. restenotické léze;
7. Cílová léze (léze) v koronárním bypassovém štěpu (např. saphenózní žíla nebo arteriální štěp);
8. Podle názoru zkoušejícího není léze vhodná pro stentování nebo OCT zobrazení (např. extrémní tortuozita, velmi distální léze).
9. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory ≤30 %;
10. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl v době léčby;
11. Příjemce transplantace srdce;
12. Subjekt s malignitami nebo jinými komorbiditami (tj. těžké onemocnění jater, ledvin, plic, slinivky břišní) s očekávanou délkou života kratší než 18 měsíců nebo které může vést k nedodržení protokolu;
13. Známé krvácení nebo hyperkoagulační porucha;
14. Známá alergie na složky stentu nebo jakýkoli doporučený protidestičkový lék
15. Plánované lékařské nebo chirurgické zákroky vyžadující úpravu režimu DAPT do 3 měsíců po indexovém zákroku;
16. Ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu do 7 dnů před zápisem
17. V současné době se účastní výzkumné studie, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body studie