Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TRANSFORM OCT TRiple évaluation de la formation d'un stent néo-intima en polymère réabsorbable avec tomographie par cohérence optique (TRANSFORM)

2 juillet 2015 mis à jour par: GGuagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Une étude prospective de tomographie par cohérence optique (OCT) sur la réponse de la paroi des vaisseaux coronaires au stent éluant l'évérolimus à partir d'un polymère biodégradable (EES SYNERGY™) par rapport au stent éluant le zotarolimus à partir d'un polymère durable (ZES, RESOLUTE Integrity™).

Première étude prospective randomisée contrôlée visant à évaluer, dans une population « tous arrivants » souffrant de maladie coronarienne, si le traitement avec un nouveau stent à élution d'évérolimus (EES) avec un polymère biodégradable est supérieur à un stent à élution de zotarolimus polymère durable (ZES), en ce qui concerne la réponse vasculaire à long terme au traitement Ces données sont importantes pour déterminer la supériorité d'un DES de nouvelle génération avec revêtement polymère bioabsorbable pour réduire le développement à long terme de la néoathérosclérose intra-stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, une expérience clinique considérable a été accumulée avec l'utilisation de stents coronaires à élution médicamenteuse avec des polymères durables, qui recouvrent en permanence l'échafaudage métallique du stent, permettant l'administration locale d'agents anti-resténotiques. Cependant, les polymères durables ont été associés à un risque accru de thrombose tardive et très tardive du stent et au développement anticipé d'une néo-athérosclérose intra-stent. Étant donné que les revêtements polymères permanents peuvent avoir des effets pro-inflammatoires, avec une cicatrisation retardée et un dysfonctionnement endothélial prolongé, les recherches actuelles sur le DES se sont concentrées sur l'utilisation de revêtements polymères biodégradables, qui disparaissent après une courte période de libération du médicament (3-4 mois). Les directives cliniques actuelles recommandent au moins 6 à 12 mois de bithérapie antiplaquettaire (DAPT) après l'implantation du DES, afin de prévenir le ST. Des données récentes obtenues par des analyses groupées de ZES, soutiennent une réduction significative de la DAPT à la même gamme utilisée avec les stents en métal nu. Les retards substantiels dans la guérison du DES observés à partir de plusieurs séries de pathologies humaines et d'études in vivo utilisant la tomographie par cohérence optique (OCT) n'ont pas été évalués comme facteurs de risque d'utilisation prolongée de DAPT. Cependant, différentes cohortes de patients peuvent avoir des réponses différentes à l'implantation d'un stent. De plus, il n'y a aucune preuve comparative sur le développement à long terme de la néo-athérosclérose dans le DES polymère bioabsorbable versus permanent. L'OCT permet une évaluation précise de l'apposition et de la couverture du stent strut et des mesures précises des différents composants tissulaires de la néoathérosclérose. Cette étude est la première à tenter de caractériser les réponses vasculaires précoces et tardives au nouveau polymère bioabsorbable EES (SYNERGY™) par rapport à une nouvelle génération de polymères permanents de référence ZES (RESOLUTE INTEGRITY™). Le comparateur de stent a été sélectionné en raison de sa large utilisation à travers la communauté de la cardiologie interventionnelle et l'approbation récente des autorités de régulation européennes pour mettre à jour l'étiquetage du marquage CE (Conformité Européenne) à une durée d'un mois seulement de la bithérapie antiplaquettaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans ;
  2. Le sujet a une angine de poitrine stable ou un syndrome coronarien aigu (y compris un infarctus aigu du myocarde) avec des signes d'ischémie coronarienne et de maladie coronarienne athéroscléreuse de novo dans plusieurs vaisseaux avec une indication pour l'implantation d'un stent ;
  3. La sténose de la lésion cible est ≥ 70 % (estimation visuelle)
  4. Toutes les lésions cibles nécessitent un traitement avec des stents ayant des diamètres de 2,25 mm à 4,0 mm (estimation visuelle)
  5. Longueur de la lésion cible ≥10 mm et ≤50 mm pour chaque lésion(s) cible(s)
  6. Le sujet doit signer le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique avant de subir toute procédure spécifique à l'étude ;
  7. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer au calendrier de suivi spécifié.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie coronarienne principale gauche non protégée ;
  2. Occlusion totale chronique ;
  3. Lésion(s) cible(s) calcifiée(s) sévère(s) qui ne peuvent pas être, de l'avis de l'investigateur, traitées avec succès ;
  4. Angulation importante dans le vaisseau cible qui, de l'avis de l'enquêteur, peut empêcher la livraison et le déploiement du stent ;
  5. Maladie de la bifurcation impliquant une branche latérale ≥ 2,5 mm de diamètre ;
  6. Lésions resténotiques ;
  7. Lésion(s) cible(s) dans un pontage coronarien (par exemple, veine saphène ou greffe artérielle) ;
  8. De l'avis de l'investigateur, la lésion n'est pas adaptée à la pose d'un stent ou à l'imagerie OCT (par ex. tortuosité extrême, lésions très distales).
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche documentée ≤30 % ;
  10. Créatinine sérique > 2,0 mg/dl au moment du traitement ;
  11. Bénéficiaire d'une transplantation cardiaque ;
  12. Sujet avec des tumeurs malignes ou d'autres comorbidités (c'est-à-dire maladie hépatique, rénale, pulmonaire, pancréatique sévère) avec une espérance de vie inférieure à 18 mois ou pouvant entraîner une non-conformité au protocole ;
  13. Saignement connu ou trouble hypercoagulable ;
  14. Allergie connue aux composants du stent ou à tout médicament antiplaquettaire recommandé
  15. Procédures médicales ou chirurgicales planifiées nécessitant une modification du régime DAPT dans les 3 mois suivant la procédure de référence ;
  16. Femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription
  17. Participe actuellement à une étude expérimentale qui n'a pas terminé le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SEE SYNERGY™
lésions des artères coronaires traitées avec le polymère bioabsorbable EES
Dispositif: SEE SYNERGY™
intervention coronarienne percutanée avec implantation de polymère bioabsorbable EES
ACTIVE_COMPARATOR: ZES, RESOLUTE Integrity™
lésions coronariennes traitées avec le système de stent ZES, RESOLUTE Integrity™
Dispositif: ZES, RESOLUTE Integrity™
intervention coronarienne percutanée utilisant ZES, stent coronaire RESOLUTE Integrity™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de cadres avec néointima chargée de lipides dans le stent, néovascularisation, calcification et fibro-athérome à calotte mince (TFCA)
Délai: 18 mois
Découverte OCT de néoathérosclérose, comptée en pourcentage de cadres avec néointima chargée de lipides dans le stent, néovascularisation, calcification et fibro-athérome à calotte mince (TFCA) (critère d'évaluation principal à 18 mois)
18 mois
longueur des cadres consécutifs avec entretoises non recouvertes
Délai: 3 et 18 mois
L'OCT a dérivé la longueur maximale des cadres consécutifs avec des entretoises non couvertes dans les deux bras d'endoprothèse à 3 et 18 mois (point final principal de 3 mois et points finaux co-primaires de 18 mois)
3 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage d'entretoises bien apposées à l'implant sans néointima
Délai: 3 et 18 mois
Proportion dérivée d'OCT d'entretoises bien apposées à l'implant sans néointima (% d'entretoises non couvertes) à 3 et 18 mois
3 et 18 mois
Malapposition acquise du stent
Délai: 3 et 18 mois
Nombre et étendue (surface-volume max) des entretoises malapposées nouvellement acquises à 3 et 18 mois.
3 et 18 mois
Tissu intraluminal anormal dérivé de l'OCT
Délai: 3 et 18 mois
Présence de toute masse saillante intraluminale anormale à 3 et 18 mois
3 et 18 mois
pourcentage de cadres OCT avec entretoises non recouvertes
Délai: 3 et 18 mois
Nombre/pourcentage de cadres OCT avec > 30 % d'entretoises non couvertes à 3 et 18 mois
3 et 18 mois
Épaisseur du tissu néointimal
Délai: 3 et 18 mois
OCT a calculé l'épaisseur du tissu recouvrant les stents à 3 et 18 mois
3 et 18 mois
Pourcentage dérivé d'OCT d'armatures avec néo-intima mature
Délai: 3 et 18 mois
Pourcentage d'armatures présentant des signes de couverture néointimale mature dans les deux bras de l'endoprothèse
3 et 18 mois
Hétérogénéité tissulaire dérivée de l'OCT dans le dépôt de la néo-intima
Délai: 3 et 18 mois
Hétérogénéité tissulaire segmentaire dans le dépôt de la néo-intima sur toute la longueur de l'endoprothèse (telle qu'évaluée par les paramètres des propriétés tissulaires OCT - y compris l'intensité normalisée, l'atténuation, le contraste tissulaire) à 3 et 18 mois
3 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giulio Guagliumi, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Cardiovascular Department

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRANSFORM 1207/2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner