Avaliação TRANSFORM OCT TRiple da formação do stent Neointima para polímero reabsorvível com tomografia de coerência óptica (TRANSFORM)

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥18 anos de idade;
2. O indivíduo tem angina estável ou síndrome coronariana aguda (incluindo infarto agudo do miocárdio) com evidência de isquemia coronariana e doença arterial coronariana aterosclerótica de novo em múltiplos vasos com indicação para implantação de stent;
3. A estenose da lesão alvo é ≥ 70% (estimativa visual)
4. Todas as lesões-alvo requerem tratamento com stents com diâmetros de 2,25 mm a 4,0 mm (estimativa visual)
5. Comprimento da lesão alvo ≥10 mm e ≤50 mm para cada lesão alvo
6. O sujeito deve assinar o consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo;
7. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento especificado.

Critério de exclusão:

1. Doença de tronco de coronária esquerda desprotegida;
2. Oclusão total crônica;
3. Lesões-alvo calcificadas graves que não podem ser, na opinião do investigador, tratadas com sucesso;
4. Angulação significativa no vaso-alvo que, na opinião do investigador, pode impedir a entrega e implantação do stent;
5. Doença da bifurcação envolvendo um ramo lateral ≥ 2,5 mm de diâmetro;
6. Lesões restenóticas;
7. Lesão(ões) alvo dentro de um enxerto de bypass coronário (por exemplo, veia safena ou enxerto arterial);
8. Na opinião do investigador, a lesão não é adequada para stent ou imagem de OCT (por exemplo, tortuosidade extrema, lesões muito distais).
9. fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada ≤30%;
10. Creatinina sérica > 2,0 mg/dl no momento do tratamento;
11. Receptor de transplante cardíaco;
12. Indivíduo com doenças malignas ou outras comorbidades (ou seja, doença hepática, renal, pulmonar, pancreática grave) com expectativa de vida inferior a 18 meses ou que resulte em descumprimento do protocolo;
13. Sangramento conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade;
14. Alergia conhecida aos componentes do stent ou a qualquer medicamento antiplaquetário recomendado
15. Procedimentos médicos ou cirúrgicos planejados que requeiram modificação do esquema DAPT dentro de 3 meses após o procedimento índice;
16. Mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo até 7 dias antes da inscrição
17. Atualmente participando de um estudo investigacional que não concluiu o desfecho primário ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo