TRANSFORM OCT Trippelbedömning av Neointima stentformation till återabsorberbar polyMer med optisk koherenstomografi (TRANSFORM)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är ≥18 år gammal;
2. Patient har stabil angina eller akut kranskärlssyndrom (inklusive akut hjärtinfarkt) med tecken på kranskärlsischemi och de novo aterosklerotisk kranskärlssjukdom i flera kärl med indikation för stentimplantation;
3. Målskadan stenos är ≥ 70 % (visuell uppskattning)
4. Alla målskador kräver behandling med stentar med diametrar från 2,25 mm till 4,0 mm (visuell uppskattning)
5. Målskadans längd ≥10 mm och ≤50 mm för varje målskada(r)
6. Försökspersonen måste underteckna ett informerat samtycke som godkänts av etikkommittén innan det genomgår någon studiespecifik procedur;
7. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa specificerat uppföljningsschema.

Exklusions kriterier:

1. Oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom;
2. Kronisk total ocklusion;
3. Allvarliga förkalkade målskador som enligt utredaren inte kan behandlas framgångsrikt;
4. Betydande vinkling i målkärlet som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra stenttillförsel och utplacering;
5. Bifurkationssjukdom som involverar en sidogren ≥ 2,5 mm i diameter;
6. Restenotiska lesioner;
7. Målskada(r) inom ett kranskärlsbypasstransplantat (t.ex. vena saphena eller arteriellt transplantat);
8. Enligt utredarens uppfattning är lesionen inte lämplig för stentning eller OCT-avbildning (t.ex. extrem tortuositet, mycket distala lesioner).
9. Dokumenterad vänsterkammarejektionsfraktion ≤30%;
10. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl vid behandlingstillfället;
11. Mottagare av hjärttransplantation;
12. Person med maligniteter eller andra samsjukligheter (dvs. allvarlig lever-, njur-, lung-, pankreassjukdom) med en förväntad livslängd mindre än 18 månader eller som kan leda till att protokollet inte följs;
13. Känd blödning eller hyperkoagulerbar störning;
14. Känd allergi mot stentkomponenter eller något trombocytrekommenderat läkemedel
15. Planerade medicinska eller kirurgiska ingrepp som kräver modifiering av DAPT-regimen inom 3 månader efter indexproceduren;
16. Kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest inom 7 dagar före inskrivning
17. Deltar för närvarande i en undersökningsstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt stör studiens effektmått