Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRANSFORM OKT Trippelvurdering av Neointima-stentformasjon til reabsorberbar polyMer med optisk koherenstomografi (TRANSFORM)

2. juli 2015 oppdatert av: GGuagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

En prospektiv optisk koherenstomografi (OCT)-studie på koronar karveggrespons på stent-eluering av Everolimus fra en biologisk nedbrytbar polymer (EES SYNERGY™) sammenlignet med stent-eluerende Zotarolimus fra en holdbar polymer (ZES, RESOLUTE Integrity™).

Første prospektive randomiserte kontrollerte studie for å evaluere i en 'all-kommer'-populasjon med koronararteriesykdom om behandling med en ny everolimus eluerende stent (EES) med en biologisk nedbrytbar polymer er overlegen en holdbar polymer zotarolimus eluerende stent (ZES), mht. den langsiktige vaskulære responsen på behandling Disse dataene er viktige for å fastslå overlegenheten til en ny generasjon DES med bioabsorberbart polymerbelegg for å redusere den langsiktige utviklingen av in-stent neoatherosclerosis.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har en betydelig klinisk erfaring blitt akkumulert med bruk av medikamenteluerende koronarstenter med holdbare polymerer, som permanent dekker det metalliske stentstillaset, og muliggjør lokal levering av antirestenotiske midler. Imidlertid har holdbare polymerer blitt assosiert med økt risiko for sen og veldig sen stenttrombose og forventet utvikling av neo-aterosklerose i stent. Siden permanente polymerbelegg kan ha pro-inflammatoriske effekter, med forsinket tilheling og langvarig endotelial dysfunksjon, har dagens forskning på DES fokusert på bruk av biologisk nedbrytbare polymerbelegg, som forsvinner etter en kort periode med frigjøring av medikamenter (3-4 måneder). Gjeldende kliniske retningslinjer anbefaler minst 6-12 måneder med dobbel antiplatelet-terapi (DAPT) etter DES-implantasjon, for å forhindre ST. Nylige data innhentet ved sammenslåtte analyser av ZES, støtter en betydelig reduksjon av DAPT til samme område som brukes med bare metallstenter. De betydelige forsinkelsene i DES-heling observert fra flere humane patologiserier og in vivo-studier ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) ble ikke vurdert som risikofaktorer for langvarig bruk av DAPT. Imidlertid kan forskjellige pasientkohorter ha ulik respons på stentimplantasjon. I tillegg er det ingen sammenlignende bevis på langsiktig utvikling av neo-aterosklerose i bioabsorberbar versus permanent polymer DES. OCT tillater presis vurdering av stentstiveravsetning og dekning og nøyaktige målinger av forskjellige vevskomponenter av neoaterosklerose. Denne studien er det første forsøket på å karakterisere de tidlige og sene vaskulære responsene på ny bioabsorberbar polymer EES (SYNERGY™) sammenlignet med en permanent polymer benchmark-generasjon ZES (RESOLUTE INTEGRITY™). Stentkomparatoren er valgt på grunn av den store bruken på tvers av det intervensjonelle kardiologimiljøet og den nylige godkjenningen fra europeiske reguleringsmyndigheter for å oppdatere CE-merket (Conformité Européenne) til kun én måneds varighet av dobbel anti-blodplatebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er ≥18 år gammel;
  2. Personen har stabil angina eller akutt koronarsyndrom (inkludert akutt hjerteinfarkt) med tegn på koronariskemi og de novo aterosklerotisk koronararteriesykdom i flere kar med indikasjon for stentimplantasjon;
  3. Mållesjonsstenose er ≥ 70 % (visuelt estimat)
  4. Alle mållesjoner krever behandling med stenter med diametre fra 2,25 mm til 4,0 mm (visuelt estimat)
  5. Mållesjonslengde ≥10 mm og ≤50 mm for hver(e) mållesjon(er)
  6. Forsøkspersonen må signere etikkkomité-godkjent informert samtykke før det gjennomgår en studiespesifikk prosedyre;
  7. Emnet må være villig og i stand til å overholde spesifisert oppfølgingsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom;
  2. Kronisk total okklusjon;
  3. Alvorlig forkalket mållesjon som etter etterforskeren ikke kan behandles vellykket;
  4. Betydelig vinkling i målkaret som, etter etterforskerens mening, kan forhindre stentlevering og utplassering;
  5. Bifurkasjonssykdom som involverer en sidegren ≥ 2,5 mm i diameter;
  6. Restenotiske lesjoner;
  7. Mållesjon(er) i et koronar bypasstransplantat (f.eks. saphenøs vene eller arteriell graft);
  8. Etter etterforskerens mening er lesjonen ikke egnet for stenting eller OCT-avbildning (f. ekstrem kronglete, svært distale lesjoner).
  9. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤30 %;
  10. Serumkreatinin > 2,0 mg/dl ved behandlingstidspunktet;
  11. Mottaker av hjertetransplantasjon;
  12. Personer med maligniteter eller andre komorbiditeter (dvs. alvorlig lever-, nyre-, lunge-, bukspyttkjertelsykdom) med forventet levealder mindre enn 18 måneder eller som kan føre til manglende overholdelse av protokollen;
  13. Kjent blødning eller hyperkoagulerbar lidelse;
  14. Kjent allergi mot stentkomponenter eller andre antiplatelet anbefalte legemidler
  15. Planlagte medisinske eller kirurgiske prosedyrer som krever endring av DAPT-regimet innen 3 måneder etter indeksprosedyren;
  16. Kvinner i fertil alder uten negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding
  17. Deltar for tiden i en undersøkelsesstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EES SYNERGY™
koronararterielesjoner behandlet med bioabsorberbar polymer EES
Enhet: EES SYNERGY™
perkutan koronar intervensjon med implantasjon av bioabsorberbar polymer EES
ACTIVE_COMPARATOR: ZES, RESOLUTE Integrity™
koronararterielesjoner behandlet med ZES, RESOLUTE Integrity™ stentsystem
Enhet: ZES, RESOLUTE Integrity™
perkutan koronar intervensjon ved bruk av ZES, RESOLUTE Integrity™ koronar stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel av rammer med stent-lipidladet neointima, neovaskularisering, forkalkning og thin-cap fibro-atheroma (TFCA)
Tidsramme: 18 måneder
OCT-funn av neoaterosklerose, regnet som prosentandel av rammer med stent-lipidladet neointima, neovaskularisering, forkalkning og thin-cap fibro-atheroma (TFCA) (18 måneders primært endepunkt)
18 måneder
lengde på påfølgende rammer med utildekkede stag
Tidsramme: 3 og 18 måneder
OCT-avledet maksimal lengde på påfølgende rammer med utildekkede stivere i de to stentarmene ved 3 og 18 måneder (3 måneders primære endepunkt og 18 måneders co-primære endepunkter)
3 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosent veltilpassede stivere ved implantat uten neointima
Tidsramme: 3 og 18 måneder
OCT-avledet andel av veltilpassede stivere ved implantasjon uten neointima (% avdekkede stivere) ved 3 og 18 måneder
3 og 18 måneder
Ervervet stentfeil
Tidsramme: 3 og 18 mnd
Antall og utstrekning (maks areal-volum) av nyervervede stag ved 3 og 18 måneder.
3 og 18 mnd
OCT-derivert unormalt intraluminalt vev
Tidsramme: 3 og 18 måneder
Tilstedeværelse av unormal intraluminal fremspringende masse ved 3 og 18 måneder
3 og 18 måneder
prosent OCT-rammer med udekkede stag
Tidsramme: 3 og 18 måneder
Antall/prosent OCT-rammer med > 30 % avdekkede stag ved 3 og 18 måneder
3 og 18 måneder
Neointimal vevstykkelse
Tidsramme: 3 og 18 måneder
OCT-beregnet tykkelse på vevsdekkende stenter ved 3 og 18 måneder
3 og 18 måneder
OCT-avledet prosentandel av rammer med moden neointima
Tidsramme: 3 og 18 måneder
Prosentandel av rammer med tegn på moden neointimal dekning i de to stentarmene
3 og 18 måneder
OCT-avledet vevsheterogenitet i neointima-avsetning
Tidsramme: 3 og 18 mnd
Segmentell vevsheterogenitet i neointima-avsetning over hele stentlengden (som vurdert av OCT-vevsegenskaper parametere - inkludert normalisert intensitet, demping, vevskontrast) ved 3 og 18 måneder
3 og 18 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giulio Guagliumi, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Cardiovascular Department

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TRANSFORM 1207/2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere