이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

광간섭 단층 촬영을 통해 신생 내막 스텐트 형성을 재흡수성 폴리머로 변환하는 OCT 삼중 평가 (TRANSFORM)

2015년 7월 2일 업데이트: GGuagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

내구성 폴리머(ZES, RESOLUTE Integrity™)에서 Zotarolimus를 용출하는 스텐트와 비교한 생분해성 폴리머(EES SYNERGY™)에서 스텐트 용출 Everolimus에 대한 관상 혈관 벽 반응에 대한 전향적 광 간섭 단층 촬영(OCT) 연구.

생분해성 폴리머를 사용한 새로운 에베로리무스 용출 스텐트(EES)로 치료하는 것이 내구성 폴리머 조타롤리무스 용출 스텐트(ZES)보다 우수한지 여부를 관상 동맥 질환이 있는 '모든 환자' 모집단에서 평가하기 위한 최초의 전향적 무작위 통제 연구 치료에 대한 장기 혈관 반응 이러한 데이터는 스텐트 내 신죽상동맥경화증의 장기 발병을 줄이기 위해 생체 흡수성 폴리머 코팅을 사용한 차세대 DES의 우수성을 확인하는 데 중요합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 10년 동안 금속 스텐트 스캐폴드를 영구적으로 덮어 재협착 방지제의 국소 전달을 허용하는 내구성 있는 폴리머가 있는 약물 용출 관상 스텐트를 사용하여 상당한 임상 경험이 축적되었습니다. 그러나 내구성 있는 폴리머는 후기 및 극후기 스텐트 혈전증의 위험 증가 및 예상되는 스텐트 내 신죽상동맥경화증의 발병과 관련이 있습니다. 영구 폴리머 코팅은 치유 지연 및 내피 기능 장애 연장과 함께 전 염증 효과를 가질 수 있기 때문에 DES에 대한 현재 연구는 생분해성 폴리머 코팅의 사용에 초점을 맞추고 있으며 이는 약물 방출의 짧은 기간(3-4개월) 후에 사라집니다. 현재 임상 지침에서는 ST를 예방하기 위해 DES 이식 후 최소 6-12개월의 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 권장합니다. ZES의 통합 분석으로 얻은 최근 데이터는 DAPT가 베어 메탈 스텐트에서 사용되는 것과 동일한 범위로 상당히 감소했음을 뒷받침합니다. OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용한 여러 인간 병리학 시리즈 및 생체 내 연구에서 관찰된 DES 치유의 실질적인 지연은 DAPT의 장기간 사용에 대한 위험 요소로 평가되지 않았습니다. 그러나 다른 환자 코호트는 스텐트 이식에 대해 다른 반응을 보일 수 있습니다. 또한, 생체흡수성 대 영구 중합체 DES에서 신동맥경화증의 장기간 발생에 대한 비교 증거는 없습니다. OCT를 사용하면 스텐트 스트럿 배치 및 적용 범위를 정확하게 평가하고 신죽상동맥경화증의 다양한 조직 구성 요소를 정확하게 측정할 수 있습니다. 이 연구는 영구 폴리머 벤치마크인 새로운 세대 ZES(RESOLUTE INTEGRITY™)와 비교하여 새로운 생체흡수성 폴리머 EES(SYNERGY™)에 대한 초기 및 후기 혈관 반응을 특성화하려는 첫 번째 시도입니다. 중재적 심장학 커뮤니티와 유럽 규제 당국의 최근 승인으로 CE(Conformité Européenne) 마크 라벨링을 이중 항혈소판 요법의 1개월 기간으로 업데이트했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 스텐트 이식에 대한 적응증이 있는 여러 혈관에서 관상 동맥 허혈 및 새로운 죽상동맥경화성 관상 동맥 질환의 증거가 있는 안정형 협심증 또는 급성 관상 동맥 증후군(급성 심근 경색 포함)이 있습니다.
  3. 표적 병변 협착증은 ≥ 70%입니다(시각적 추정치).
  4. 모든 표적 병변은 직경 2.25mm ~ 4.0mm(육안 추정치)의 스텐트로 치료해야 합니다.
  5. 각 표적 병변에 대한 표적 병변 길이 ≥10 mm 및 ≤50 mm
  6. 피험자는 연구 특정 절차를 거치기 전에 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  7. 피험자는 지정된 후속 조치 일정을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 무방비 좌주관상동맥질환;
  2. 만성 완전 폐색;
  3. 연구자의 견해로는 성공적으로 치료될 수 없는 심각한 석회화된 표적 병변(들);
  4. 연구자의 의견으로는 스텐트 전달 및 배치를 방해할 수 있는 대상 혈관의 상당한 각도;
  5. 직경이 2.5 mm 이상인 곁가지를 포함하는 분기성 질환;
  6. 재협착 병변;
  7. 관상동맥 우회로 이식편(예: 복재정맥 또는 동맥 이식편) 내의 대상 병변
  8. 연구자의 의견으로는 병변이 스텐트 시술 또는 OCT 영상화(예: 극도의 비틀림, 매우 원위부 병변).
  9. 기록된 좌심실 박출률 ≤30%;
  10. 치료 시점에 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl;
  11. 심장이식 수혜자
  12. 악성 종양 또는 기타 합병증(즉, 중증 간, 신장, 폐, 췌장 질환) 기대 수명이 18개월 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 경우
  13. 알려진 출혈 또는 과응고 장애;
  14. 스텐트 구성 요소 또는 항혈소판 권장 약물에 대한 알려진 알레르기
  15. 인덱스 시술 후 3개월 이내에 DAPT 요법을 수정해야 하는 계획된 의료 또는 외과 시술;
  16. 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트가 없는 가임 여성
  17. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 조사 연구에 현재 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EES 시너지™
생체흡수성 폴리머 EES로 치료한 관상동맥 병변
장치: EES 시너지™
생체흡수성 폴리머 EES 이식을 통한 경피 관상동맥 중재술
ACTIVE_COMPARATOR: ZES, RESOLUTE Integrity™
ZES, RESOLUTE Integrity™ 스텐트 시스템으로 치료한 관상동맥 병변
장치: ZES, RESOLUTE Integrity™
ZES, RESOLUTE Integrity™ 관상동맥 스텐트를 사용한 경피적 관상동맥 중재술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스텐트-지질 함유 신생내막, 혈관신생, 석회화 및 TFCA(thin-cap fibro-atheroma)가 있는 프레임의 백분율
기간: 18개월
신죽상동맥경화증의 OCT 소견, 스텐트-지질 함유 신생내막, 신생혈관형성, 석회화 및 TFCA(thin-cap fibro-atheroma)가 있는 프레임의 백분율로 계산됨(18개월 1차 종점)
18개월
덮개가 없는 스트럿이 있는 연속 프레임의 길이
기간: 3개월 및 18개월
OCT는 3개월 및 18개월(3개월 기본 종료점 및 18개월 공동 기본 종료점)에서 두 개의 스텐트 암에 노출되지 않은 스트럿이 있는 연속 프레임의 최대 길이를 도출했습니다.
3개월 및 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생 내막이 없는 임플란트에서 잘 맞물린 스트럿 비율
기간: 3개월 및 18개월
3개월 및 18개월에 신생 내막이 없는 임플란트에서 잘 배치된 스트럿의 OCT 파생 비율(커버되지 않은 스트럿 %)
3개월 및 18개월
후천성 스텐트 병치
기간: 3개월 및 18개월
3개월 및 18개월에 새로 획득한 잘못 부착된 스트럿의 수 및 범위(최대 면적-부피).
3개월 및 18개월
OCT 유래 비정상 관내 조직
기간: 3개월 및 18개월
3개월 및 18개월에 비정상 관내 돌출 종괴의 존재
3개월 및 18개월
덮개가 없는 스트럿이 있는 백분율 OCT 프레임
기간: 3개월 및 18개월
3개월 및 18개월에 스트러트가 30% 초과인 OCT 프레임의 수/백분율
3개월 및 18개월
신생 내막 조직 두께
기간: 3개월 및 18개월
OCT는 3개월 및 18개월에 스텐트를 덮고 있는 조직의 두께를 계산했습니다.
3개월 및 18개월
성숙한 신생내막이 있는 프레임의 OCT 파생 백분율
기간: 3개월 및 18개월
두 개의 스텐트 암에서 성숙한 신생 내막 범위의 증거가 있는 프레임의 백분율
3개월 및 18개월
신생 내막 침착에서 OCT 유래 조직 이질성
기간: 3개월 및 18개월
3개월 및 18개월에 전체 스텐트 길이에 걸친 신생 내막 침착의 분절 조직 이질성(OCT 조직 특성 매개변수 - 정규화된 강도, 감쇠, 조직 대비 포함)에 의해 평가됨
3개월 및 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

수사관

  • 수석 연구원: Giulio Guagliumi, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Cardiovascular Department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TRANSFORM 1207/2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상 동맥 병변에 대한 임상 시험

EES 시너지™에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다