- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01972022
TRANSFORM OCT Tripla valutazione della formazione di stent neointima in polimero riassorbibile con tomografia a coerenza ottica (TRANSFORM)
2 luglio 2015 aggiornato da: GGuagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Uno studio prospettico con tomografia a coerenza ottica (OCT) sulla risposta della parete dei vasi coronarici a Everolimus a rilascio di stent da un polimero biodegradabile (EES SYNERGY™) rispetto allo zotarolimus a rilascio di stent da un polimero durevole (ZES, RESOLUTE Integrity™).
Primo studio prospettico randomizzato controllato per valutare in una popolazione "all-comers" con malattia coronarica se il trattamento con un nuovo stent a rilascio di everolimus (EES) con un polimero biodegradabile è superiore a uno stent a rilascio di zotarolimus polimerico durevole (ZES), rispetto a la risposta vascolare a lungo termine al trattamento Questi dati sono importanti per accertare la superiorità di un DES di nuova generazione con rivestimento polimerico bioriassorbibile per ridurre lo sviluppo a lungo termine della neoaterosclerosi intrastent.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio è stata accumulata una notevole esperienza clinica con l'uso di stent coronarici a rilascio di farmaco con polimeri durevoli, che ricoprono permanentemente lo scaffold metallico dello stent, consentendo il rilascio locale di agenti anti-restenotici.
Tuttavia, i polimeri durevoli sono stati associati a un aumento del rischio di trombosi tardiva e molto tardiva dello stent e allo sviluppo anticipato di neo-aterosclerosi nello stent.
Poiché i rivestimenti polimerici permanenti possono avere effetti pro-infiammatori, con guarigione ritardata e disfunzione endoteliale prolungata, la ricerca attuale sui DES si è concentrata sull'uso di rivestimenti polimerici biodegradabili, che scompaiono dopo un breve periodo di rilascio del farmaco (3-4 mesi).
Le attuali linee guida cliniche raccomandano almeno 6-12 mesi di doppia terapia antipiastrinica (DAPT) dopo l'impianto di DES, al fine di prevenire la ST.
Dati recenti ottenuti da analisi aggregate di ZES, supportano una significativa riduzione del DAPT allo stesso intervallo utilizzato con stent metallici nudi.
I sostanziali ritardi nella guarigione del DES osservati da molteplici serie di patologie umane e studi in vivo utilizzando la tomografia a coerenza ottica (OCT) non sono stati valutati come fattori di rischio per l'uso prolungato di DAPT.
Tuttavia diverse coorti di pazienti potrebbero avere risposte diverse all'impianto di stent.
Inoltre, non ci sono prove comparative sullo sviluppo a lungo termine della neo-aterosclerosi nei DES polimerici bioriassorbibili rispetto a quelli permanenti.
L'OCT consente una valutazione precisa dell'apposizione e della copertura del puntone dello stent e misurazioni accurate delle diverse componenti tissutali della neoaterosclerosi.
Questo studio è il primo tentativo di caratterizzare le risposte vascolari precoci e tardive al nuovo polimero bioassorbibile EES (SYNERGY™) rispetto a una nuova generazione ZES (RESOLUTE INTEGRITY™) di riferimento di un polimero permanente. Il comparatore di stent è stato selezionato a causa dell'ampio utilizzo in la comunità della cardiologia interventistica e la recente approvazione da parte delle autorità di regolamentazione europee per aggiornare l'etichettatura del marchio CE (Conformité Européenne) a un solo mese di durata della doppia terapia antipiastrinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥18 anni di età;
- - Il soggetto ha angina stabile o sindrome coronarica acuta (incluso infarto miocardico acuto) con evidenza di ischemia coronarica e malattia coronarica aterosclerotica de novo in più vasi con indicazione per l'impianto di stent;
- La stenosi della lesione target è ≥ 70% (stima visiva)
- Tutte le lesioni bersaglio richiedono il trattamento con stent aventi diametri da 2,25 mm a 4,0 mm (stima visiva)
- Lunghezza della lesione target ≥10 mm e ≤50 mm per ciascuna lesione/i target
- Il soggetto deve firmare il consenso informato approvato dal comitato etico prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio;
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare il programma di follow-up specificato.
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica principale sinistra non protetta;
- Occlusione totale cronica;
- Lesione/i bersaglio calcificata/e grave/i che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non può essere trattata con successo;
- Angolazione significativa nel vaso bersaglio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può precludere l'erogazione e il rilascio dello stent;
- Malattia della biforcazione che coinvolge un ramo laterale ≥ 2,5 mm di diametro;
- lesioni restenotiche;
- Lesione/i target all'interno di un innesto di bypass coronarico (ad es. vena safena o innesto arterioso);
- Secondo il parere dello sperimentatore, la lesione non è adatta per lo stenting o l'imaging OCT (ad es. estrema tortuosità, lesioni molto distali).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata ≤30%;
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dl al momento del trattamento;
- Destinatario di trapianto di cuore;
- Soggetto con tumori maligni o altre comorbilità (es. grave malattia epatica, renale, polmonare, pancreatica) con aspettativa di vita inferiore a 18 mesi o che può comportare la non conformità al protocollo;
- Sanguinamento noto o disturbo ipercoagulabile;
- Allergia nota ai componenti dello stent o a qualsiasi farmaco antiaggregante raccomandato
- Procedure mediche o chirurgiche pianificate che richiedono la modifica del regime DAPT entro 3 mesi dalla procedura indice;
- Donne in età fertile senza test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
- Partecipa attualmente a uno studio sperimentale che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: EES SYNERGY™
lesioni dell'arteria coronarica trattate con polimero bioriassorbibile EES
|
intervento coronarico percutaneo con impianto di EES polimerico bioriassorbibile
|
ACTIVE_COMPARATORE: ZES, RESOLUTE Integrity™
lesioni coronariche trattate con ZES, sistema di stent RESOLUTE Integrity™
|
intervento coronarico percutaneo utilizzando ZES, RESOLUTE Integrity™ stent coronarico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
percentuale di frame con neointima, neovascolarizzazione, calcificazione e fibroateroma a cappuccio sottile (TFCA) a carico lipidico nello stent
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Rilevamento OCT di neoaterosclerosi, contato come percentuale di frame con neointima carica di lipidi nello stent, neovascolarizzazione, calcificazione e fibroateroma a cappuccio sottile (TFCA) (endpoint primario a 18 mesi)
|
18 mesi
|
lunghezza di telai consecutivi con puntoni scoperti
Lasso di tempo: 3 e 18 mesi
|
Lunghezza massima derivata dall'OCT di frame consecutivi con puntoni scoperti nei due bracci dello stent a 3 e 18 mesi (endpoint primario a 3 mesi e endpoint co-primario a 18 mesi)
|
3 e 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
per cento puntoni ben apposti all'impianto senza neointima
Lasso di tempo: 3 e 18 mesi
|
Proporzione derivata dall'OCT di puntoni ben apposti all'impianto senza neointima (% di puntoni scoperti) a 3 e 18 mesi
|
3 e 18 mesi
|
Malposizionamento acquisito dello stent
Lasso di tempo: 3 e 18 mesi
|
Numero ed estensione (max area-volume) di struts malapposed di nuova acquisizione a 3 e 18 mesi.
|
3 e 18 mesi
|
Tessuto intraluminale anomalo derivato da OCT
Lasso di tempo: 3 e 18 mesi
|
Presenza di qualsiasi massa sporgente intraluminale anormale a 3 e 18 mesi
|
3 e 18 mesi
|
percentuale OCT telai con montanti scoperti
Lasso di tempo: 3 e 18 mesi
|
Numero/percentuale di telai OCT con > 30% montanti scoperti a 3 e 18 mesi
|
3 e 18 mesi
|
Spessore del tessuto neointimale
Lasso di tempo: 3 e 18 mesi
|
L'OCT ha calcolato lo spessore del tessuto che copre gli stent a 3 e 18 mesi
|
3 e 18 mesi
|
Percentuale derivata da OCT di fotogrammi con neointima matura
Lasso di tempo: 3 e 18 mesi
|
Percentuale di frame con evidenza di copertura neointimale matura nei due bracci dello stent
|
3 e 18 mesi
|
Eterogeneità tissutale derivata da OCT nella deposizione neointima
Lasso di tempo: 3 e 18 mesi
|
Eterogeneità del tessuto segmentale nella deposizione neointima lungo l'intera lunghezza dello stent (come valutato dai parametri delle proprietà del tessuto OCT - tra cui intensità normalizzata, attenuazione, contrasto tissutale) a 3 e 18 mesi
|
3 e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Giulio Guagliumi, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Cardiovascular Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2013
Primo Inserito (STIMA)
30 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRANSFORM 1207/2013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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