ТРАНСФОРМАЦИЯ ОКТ ТРОЙНОЙ ОЦЕНКИ ФОРМИРОВАНИЯ СТЕНТА НЕОИНТИМА В РЕСПОРБИВАЕМЫЙ ПОЛИМЕР С ОПТИЧЕСКОЙ КОГЕРЕНТНОЙ ТОМографии (TRANSFORM)
2 июля 2015 г. обновлено: GGuagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Проспективное исследование с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) реакции стенки коронарного сосуда на стент, выделяющий эверолимус из биоразлагаемого полимера (EES SYNERGY™), по сравнению со стентом, выделяющим зотаролимус из прочного полимера (ZES, RESOLUTE Integrity™).
Первое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки в популяции «всех желающих» с ишемической болезнью сердца, превосходит ли лечение с помощью нового стента, выделяющего эверолимус (EES) с биоразлагаемым полимером, по сравнению с долговечным полимерным стентом, выделяющим зотаролимус (ZES), в отношении долговременный сосудистый ответ на лечение. Эти данные важны для подтверждения превосходства СЛП нового поколения с биорассасывающимся полимерным покрытием в снижении долгосрочного развития внутристентового неоатеросклероза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последнее десятилетие был накоплен значительный клинический опыт использования коронарных стентов с лекарственным покрытием из прочных полимеров, которые постоянно покрывают металлический каркас стента, обеспечивая местную доставку антирестенозных агентов.
Однако прочные полимеры связаны с повышенным риском позднего и очень позднего тромбоза стента и ожидаемого развития неоатеросклероза стента.
Поскольку постоянные полимерные покрытия могут оказывать провоспалительное действие с замедленным заживлением и длительной эндотелиальной дисфункцией, текущие исследования DES были сосредоточены на использовании биоразлагаемых полимерных покрытий, которые исчезают после короткого периода высвобождения лекарственного средства (3-4 месяца).
Текущие клинические руководства рекомендуют по крайней мере 6-12 месяцев двойной антитромбоцитарной терапии (DAPT) после имплантации DES, чтобы предотвратить ST.
Недавние данные, полученные в результате объединенных анализов ЗЭС, подтверждают значительное снижение DAPT до того же диапазона, что и при стентах из чистого металла.
Существенные задержки в заживлении СЛП, наблюдаемые в нескольких сериях исследований патологии человека и исследованиях in vivo с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ), не оценивались как факторы риска при длительном применении ДАТТ.
Однако разные когорты пациентов могут по-разному реагировать на имплантацию стента.
Кроме того, нет сравнительных данных о долгосрочном развитии неоатеросклероза в биорассасывающемся СЛП по сравнению с постоянным полимерным СЛП.
ОКТ позволяет точно оценить прилегание и охват стента, а также точно измерить различные тканевые компоненты неоатеросклероза.
Это исследование является первой попыткой охарактеризовать ранние и поздние сосудистые реакции на новый биорассасывающийся полимер EES (SYNERGY™) по сравнению с перманентным эталонным полимером нового поколения ZES (RESOLUTE INTEGRITY™). сообщества интервенционной кардиологии и недавнее одобрение Европейских регулирующих органов на обновление маркировки CE (Conformité Européenne) до продолжительности двойной антитромбоцитарной терапии всего один месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥18 лет;
- У субъекта стабильная стенокардия или острый коронарный синдром (включая острый инфаркт миокарда) с признаками коронарной ишемии и атеросклеротической болезнью коронарных артерий de novo в нескольких сосудах с показанием для имплантации стента;
- Стеноз целевого поражения ≥ 70% (визуальная оценка)
- Все целевые поражения требуют лечения стентами диаметром от 2,25 мм до 4,0 мм (визуальная оценка)
- Длина целевого поражения ≥10 мм и ≤50 мм для каждого целевого поражения(й)
- Субъект должен подписать утвержденное Комитетом по этике информированное согласие до прохождения какой-либо конкретной процедуры исследования;
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать указанный график последующего наблюдения.
Критерий исключения:
- Незащищенная левая коронарная артерия;
- Хроническая тотальная окклюзия;
- Тяжелые кальцифицированные поражения-мишени, которые, по мнению исследователя, не могут быть успешно вылечены;
- Значительное искривление целевого сосуда, которое, по мнению исследователя, может препятствовать доставке и развертыванию стента;
- Бифуркационная болезнь с вовлечением боковой ветви ≥ 2,5 мм в диаметре;
- рестенозные поражения;
- Целевое поражение (я) внутри коронарного шунта (например, подкожная вена или артериальный шунт);
- По мнению исследователя, поражение не подходит для стентирования или ОКТ-визуализации (например, крайняя извилистость, очень дистальные поражения).
- Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка ≤30%;
- креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл на момент лечения;
- Реципиент трансплантата сердца;
- Субъект со злокачественными новообразованиями или другими сопутствующими заболеваниями (т. тяжелые заболевания печени, почек, легких, поджелудочной железы) с ожидаемой продолжительностью жизни менее 18 месяцев или которые могут привести к несоблюдению протокола;
- Известное кровотечение или гиперкоагуляция;
- Известная аллергия на компоненты стента или любой рекомендованный антитромбоцитарный препарат.
- Запланированные медицинские или хирургические процедуры, требующие изменения режима ДАТТ в течение 3 месяцев после индексной процедуры;
- Женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность в течение 7 дней до зачисления
- В настоящее время участвует в исследовательском исследовании, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает конечным точкам исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЭС СИНЕРГИЯ™
поражения коронарных артерий, обработанные биодеградируемым полимером EES
|
чрескожное коронарное вмешательство с имплантацией биорассасывающегося полимерного ЭЭС
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ZES, РЕШИТЕЛЬНОСТЬ Integrity™
поражения коронарных артерий, обработанные системой стентов ZES, RESOLUTE Integrity™
|
чрескожное коронарное вмешательство с использованием коронарного стента ZES, RESOLUTE Integrity™
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент рамок с неоинтимой, нагруженной липидами стента, неоваскуляризацией, кальцификацией и тонкой фиброатеромой (TFCA)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Обнаружение неоатеросклероза по ОКТ, подсчитанное как процент кадров с неоинтимой, нагруженной липидами стента, неоваскуляризацией, кальцификацией и тонкослойной фиброатеромой (TFCA) (первичная конечная точка 18 месяцев)
|
18 месяцев
|
|
длина последовательных рам с открытыми стойками
Временное ограничение: 3 и 18 месяцев
|
ОКТ вычислила максимальную длину последовательных кадров с непокрытыми стойками в двух плечах стента через 3 и 18 месяцев (первичная конечная точка через 3 месяца и ко-первичные конечные точки через 18 месяцев).
|
3 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент хорошо прилегающих распорок на имплантате без неоинтимы
Временное ограничение: 3 и 18 месяцев
|
Рассчитанная ОКТ доля хорошо прилегающих распорок на имплантате без неоинтимы (% непокрытых распорок) через 3 и 18 месяцев
|
3 и 18 месяцев
|
|
Приобретенная мальаппозиция стента
Временное ограничение: 3 и 18 месяцев
|
Количество и протяженность (максимальная площадь-объем) недавно приобретенных деформированных распорок через 3 и 18 месяцев.
|
3 и 18 месяцев
|
|
Аномальная внутрипросветная ткань, полученная ОКТ
Временное ограничение: 3 и 18 месяцев
|
Наличие любой аномальной внутрипросветной выступающей массы через 3 и 18 месяцев
|
3 и 18 месяцев
|
|
процент кадров OCT с непокрытыми распорками
Временное ограничение: 3 и 18 месяцев
|
Количество/процент кадров ОКТ с > 30% непокрытых распорок через 3 и 18 месяцев
|
3 и 18 месяцев
|
|
Толщина неоинтимальной ткани
Временное ограничение: 3 и 18 месяцев
|
ОКТ рассчитала толщину ткани, покрывающей стенты через 3 и 18 месяцев.
|
3 и 18 месяцев
|
|
Полученный ОКТ процент кадров со зрелой неоинтимой
Временное ограничение: 3 и 18 месяцев
|
Процент кадров с признаками зрелого неоинтимального покрытия в двух плечах стента
|
3 и 18 месяцев
|
|
ОКТ-неоднородность ткани в отложениях неоинтимы
Временное ограничение: 3 и 18 месяцев
|
Сегментарная неоднородность ткани в отложении неоинтимы по всей длине стента (по оценке параметров свойств ткани ОКТ, включая нормализованную интенсивность, затухание, контраст ткани) через 3 и 18 мес.
|
3 и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giulio Guagliumi, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Cardiovascular Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TRANSFORM 1207/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .