Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Neointima sztentképződés OCT hármas értékelésének transzformálása reabszorbeálható polimerré optikai koherencia tomográfiával (TRANSFORM)

2015. július 2. frissítette: GGuagliumi, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Prospektív optikai koherencia tomográfiás (OCT) tanulmány a koszorúérfal válaszáról az everolimuszt biológiailag lebomló polimerből eluálódó sztentre (EES SYNERGY™) összehasonlítva a zotarolimust tartós polimerből eluáló sztenttel (ZES, RESOLUTE Integrity™).

Az első prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat egy koszorúér-betegségben szenvedő „all-comers” populációban annak értékelésére, hogy a biológiailag lebomló polimert tartalmazó, új everolimusz eluáló sztenttel (EES) végzett kezelés jobb-e a tartós polimer zotarolimus eluáló stentnél (ZES). a kezelésre adott hosszú távú vaszkuláris válasz Ezek az adatok fontosak egy új generációs, bioabszorbeálható polimer bevonattal ellátott DES jobbságának megállapításához az in-stent neoatherosclerosis hosszú távú kialakulásának csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elmúlt évtizedben jelentős klinikai tapasztalat gyűlt össze a tartós polimereket tartalmazó, gyógyszerrel eluáló koszorúér-stentek alkalmazásával kapcsolatban, amelyek tartósan lefedik a fém stentvázat, lehetővé téve az antiresztenotikus szerek helyi bejuttatását. A tartós polimereket azonban összefüggésbe hozták a késői és nagyon késői sztent-trombózis fokozott kockázatával, valamint a stent neo-atherosclerosisának várható kialakulásával. Mivel a permanens polimer bevonatok gyulladást előidéző ​​hatással járhatnak, késleltetett gyógyulást és elhúzódó endothel diszfunkciót okozhatnak, a DES-vel kapcsolatos jelenlegi kutatások a biológiailag lebomló polimer bevonatok használatára összpontosulnak, amelyek rövid gyógyszer-felszabadulási időszak (3-4 hónap) után eltűnnek. A jelenlegi klinikai irányelvek legalább 6-12 hónapos kettős trombocita-ellenes terápiát (DAPT) javasolnak a DES beültetés után az ST megelőzése érdekében. A ZES egyesített elemzésével nyert legújabb adatok alátámasztják a DAPT jelentős csökkentését a csupasz fém stenteknél használt tartományra. A DES gyógyulásában tapasztalt jelentős késések, amelyeket több humán patológiai sorozatból és in vivo optikai koherencia tomográfiát (OCT) alkalmazó vizsgálatokból figyeltek meg, nem értékelték kockázati tényezőként a DAPT hosszan tartó használatához. A különböző betegcsoportok azonban eltérően reagálhatnak a stent beültetésre. Ezenkívül nincs összehasonlító bizonyíték a neo-atherosclerosis hosszú távú kialakulására a biológiailag felszívódó versus permanens polimer DES-ben. Az OCT lehetővé teszi a stent támaszték elhelyezésének és lefedettségének pontos felmérését, valamint a neoatherosclerosis különböző szöveti komponenseinek pontos mérését. Ez a tanulmány az első kísérlet arra, hogy jellemezze az új, biológiailag felszívódó polimer EES (SYNERGY™) korai és késői vaszkuláris válaszait egy állandó polimer benchmark új generációs ZES-hez (RESOLUTE INTEGRITY™) hasonlítva. A stent-komparátort a széles körű felhasználás miatt választották ki. az intervenciós kardiológiai közösség és az európai szabályozó hatóságok nemrégiben történt jóváhagyása a CE (Conformité Européenne) jelölés címkéjének frissítésére, hogy csak egy hónapos időtartamú kettős vérlemezke-ellenes terápia legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany ≥18 éves;
  2. Az alany stabil anginában vagy akut koszorúér-szindrómában (beleértve az akut miokardiális infarktust is) szenved, több érben koszorúér iszkémia és de novo atheroscleroticus koszorúér-betegség bizonyítékaival, stent beültetésre utaló javallattal;
  3. A céllézió szűkülete ≥ 70% (vizuális becslés)
  4. Minden célléziót 2,25 mm és 4,0 mm közötti átmérőjű sztentekkel kell kezelni (vizuális becslés)
  5. A lézió célhossza ≥10 mm és ≤50 mm minden egyes céllézió(k) esetében
  6. Az alanynak alá kell írnia az Etikai Bizottság jóváhagyott, tájékozott beleegyezését, mielőtt bármilyen vizsgálati eljáráson részt vesz;
  7. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a meghatározott nyomon követési ütemtervnek.

Kizárási kritériumok:

  1. Védekezés nélküli bal fő koszorúér-betegség;
  2. Krónikus teljes elzáródás;
  3. Súlyos meszesedett céllézió(k), amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem kezelhetők sikeresen;
  4. Jelentős szögelés a cél érben, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a stent behelyezését és kihelyezését;
  5. Bifurkációs betegség, amely egy ≥ 2,5 mm átmérőjű oldalágat érint;
  6. Resztenózisos elváltozások;
  7. Céllézió(k) a coronaria bypass graftban (pl. saphena véna vagy artéria graft);
  8. A vizsgáló véleménye szerint az elváltozás nem alkalmas stentelésre vagy OCT képalkotásra (pl. extrém kanyargósság, nagyon távoli elváltozások).
  9. Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció ≤30%;
  10. szérum kreatinin > 2,0 mg/dl a kezelés időpontjában;
  11. Szívátültetésben részesült;
  12. Az alany rosszindulatú daganatos vagy egyéb társbetegségben szenved (pl. súlyos máj-, vese-, tüdő-, hasnyálmirigy-betegség) 18 hónapnál rövidebb várható élettartammal, vagy amely a protokoll be nem tartását eredményezheti;
  13. Ismert vérzés vagy hiperkoagulációs rendellenesség;
  14. Ismert allergia a stent összetevőire vagy bármely trombocita-ellenes gyógyszerre
  15. Tervezett orvosi vagy sebészeti beavatkozások, amelyek a DAPT-kezelési rend módosítását igénylik az indexeljárást követő 3 hónapon belül;
  16. Fogamzóképes nők, akiknek nincs negatív terhességi tesztje a beiratkozás előtt 7 napon belül
  17. Jelenleg részt vesz egy olyan vizsgálati vizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálati végpontokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EES SYNERGY™
Bioabsorbable Polymer EES-sel kezelt koszorúér elváltozások
Eszköz: EES SYNERGY™
perkután koszorúér intervenció Bioabsorbable Polymer EES beültetésével
ACTIVE_COMPARATOR: ZES, RESOLUTE Integrity™
ZES, RESOLUTE Integrity™ stentrendszerrel kezelt koszorúér elváltozások
Eszköz: ZES, RESOLUTE Integrity™
perkután koszorúér-beavatkozás ZES, RESOLUTE Integrity™ koszorúér-stent segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a stent-lipiddel terhelt neointimával, neovaszkularizációval, meszesedéssel és vékonysapkás fibro-atheromával (TFCA) rendelkező keretek százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
A neoatherosclerosis OCT-lelete, a stent-lipiddel terhelt neointimával, neovaszkularizációval, meszesedéssel és vékonysapkás fibro-atheromával (TFCA) számolva (18 hónapos elsődleges végpont)
18 hónap
egymást követő keretek hossza fedetlen támaszokkal
Időkeret: 3 és 18 hónap
Az egymást követő keretek TOT-ból származtatott maximális hossza fedetlen támaszokkal a két stentkarban a 3. és a 18. hónapban (3 hónapos elsődleges végpont és 18 hónapos társelsődleges végpontok)
3 és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
százalékos jól illeszkedő támaszok az implantátumnál neointima nélkül
Időkeret: 3 és 18 hónap
TOT-ból származó, jól illeszkedő támaszok aránya az implantátumnál neointima nélkül (% fedetlen támaszok) 3 és 18 hónapban
3 és 18 hónap
Szerzett stent-hibás helyzet
Időkeret: 3 és 18 hónapos
Az újonnan beszerzett rosszindulatú támasztékok száma és kiterjedése (max. terület-térfogat) 3 és 18 hónapos korban.
3 és 18 hónapos
OCT eredetű abnormális intraluminális szövet
Időkeret: 3 és 18 hónap
Bármilyen kóros intraluminális kiálló tömeg jelenléte 3 és 18 hónapos korban
3 és 18 hónap
százalékos OCT keretek fedetlen támaszokkal
Időkeret: 3 és 18 hónap
30%-nál nagyobb fedetlen támasztékkal rendelkező OCT keretek száma/százaléka 3 és 18 hónapos korban
3 és 18 hónap
A neointimális szövet vastagsága
Időkeret: 3 és 18 hónap
A szövetet borító stentek OCT által számított vastagsága 3 és 18 hónapos korban
3 és 18 hónap
Az érett neointimával rendelkező keretek OCT-ből származó százaléka
Időkeret: 3 és 18 hónap
Az érett neointimális lefedettséget mutató keretek százalékos aránya a két stentkarban
3 és 18 hónap
OCT eredetű szöveti heterogenitás a neointima lerakódásban
Időkeret: 3 és 18 hónapos
Szegmentális szöveti heterogenitás a neointima-lerakódásban a stent teljes hosszában (az OCT szöveti tulajdonságok paraméterei alapján - beleértve a normalizált intenzitást, gyengülést, szöveti kontrasztot) 3 és 18 hónapban
3 és 18 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giulio Guagliumi, MD, A.O. Papa Giovanni XXIII, Cardiovascular Department

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRANSFORM 1207/2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel