過活動膀胱 (OAB) のための足/手の神経調節 (FootStim)
2020年2月14日 更新者：Christopher J Chermansky, MD
この研究の目的は、足の電気刺激が過活動膀胱状態の治療に効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
足の神経調節は、皮膚表面電極を使用して足の体性求心性神経を電気的に刺激することにより、OAB 状態を治療するように設計されています。
足の刺激は非侵襲的で、自宅で行うことができ、悪影響はありません。
足の神経調節療法は、より多くの患者に受け入れられる可能性が高く、OAB 状態の改善により広範な影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 現在、過活動膀胱（OAB）の症状（尿意切迫感、頻尿、または失禁）がある
- 神経障害や尿路感染症の証拠がない、つまり臨床的に特発性OABと診断されている
除外基準:
- 妊娠後期の妊婦は、赤ちゃんや子宮のサイズが大きくなり過活動膀胱を引き起こす可能性があるため除外されます。
- ペースメーカーなどの電気刺激装置を埋め込まれている患者は、TENS 刺激装置との潜在的な干渉のため除外されます。
- シプロまたはバクトリムにアレルギーのある患者は、CMG 研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMGグループ
膀胱内圧計（CMG）中に足の刺激が適用されます。
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足の刺激は、FDA 承認の市販の経皮電気神経刺激装置 (TENS) と足に取り付けられた皮膚表面電極を使用して、足の体性求心性神経を電気的に活性化します。
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アクティブコンパレータ：3時間グループ
足の刺激は毎日夕方に3時間適用されます。
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足の刺激は、FDA 承認の市販の経皮電気神経刺激装置 (TENS) と足に取り付けられた皮膚表面電極を使用して、足の体性求心性神経を電気的に活性化します。
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アクティブコンパレータ：30分グループ
足の刺激は毎日夕方の30分間適用されます。
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足の刺激は、FDA 承認の市販の経皮電気神経刺激装置 (TENS) と足に取り付けられた皮膚表面電極を使用して、足の体性求心性神経を電気的に活性化します。
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アクティブコンパレータ：3時針グループ
手の刺激は毎日夕方に3時間適用されます。
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足の刺激は、FDA 承認の市販の経皮電気神経刺激装置 (TENS) と足に取り付けられた皮膚表面電極を使用して、足の体性求心性神経を電気的に活性化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの尿失禁の回数
時間枠：第1週、第2週、第3週
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参加者は、第 1 週目 (ベースライン)、第 2 週目 (足の刺激)、および第 3 週目 (足の刺激後) の間、毎日の排尿日記を付けました。
各被験者の 1 週目と 2 週目の 1 日当たりの尿失禁エピソードの平均回数を計算しました。
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第1週、第2週、第3週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの尿意切迫エピソードの数
時間枠：第1週、第2週、第3週
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参加者は、第 1 週目 (ベースライン)、第 2 週目 (足の刺激)、および第 3 週目 (足の刺激後) の間、毎日の排尿日記を付けました。
各被験者の 1 週目と 2 週目について、1 日当たりの尿意切迫エピソードの平均回数を計算しました。
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第1週、第2週、第3週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強い排尿欲求の場合のCMGに記録された膀胱容積
時間枠：CMG #1 と CMG #2
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被験者は2つのCMGについてクリニックに報告します。
CMG #1 はベースライン測定です。
CMG #2 は足の刺激中に記録されます
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CMG #1 と CMG #2
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1日あたりの排尿回数
時間枠：第1週、第2週、第3週
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参加者は、第 1 週目 (ベースライン)、第 2 週目 (足の刺激)、および第 3 週目 (足の刺激後) に毎日の排尿日記を付けました。
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第1週、第2週、第3週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher Chermansky, MD、University of Pittsburgh
- スタディディレクター：Dawn McBride, RN、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月11日
研究の完了 (実際)
2018年12月11日
試験登録日
最初に提出
2013年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月14日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。